Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiseptisk belagd intermittent urinkateter (GuardianCath)

5 februari 2021 uppdaterad av: Children's Hospital Zagreb

Antiseptisk belagd intermittent urinvägskateter: effektivitet och genomförbarhet av neurogen urinblåshantering och förebyggande av kateterrelaterade urinvägsinfektioner hos barn

Studiedesign är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind och interventionell. Det primära syftet med studien är att undersöka effektiviteten av antiseptiskt belagda intermittenta hydrofila urinkatetrar för att förebygga och minska kateterrelaterade urinvägsinfektioner hos barn med neurogen urinblåsa. Sekundärt syfte är att bedöma genomförbarheten av antiseptiskt belagda intermittenta hydrofila urinkatetrar vid neurogen urinblåshantering. Oktenidinklorid kommer att användas som antiseptisk medel.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Children's Hospital Zagreb

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • neurogen blåsan
  • användning av intermittent kateterisering för neurogen urinblåshantering
  • informerat muntligt och skriftligt samtycke från barnet och båda föräldrarna/vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Medfödda anomalier i urinvägar eller könsorgan
  • Immunbrist
  • Urinvägsfistel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antiseptisk belagd kateter
Hydrofil intermittent urinkateter belagd med oktenidinklorid
Enhet: Antiseptisk belagd kateter
Antiseptisk belagd hydrofil intermittent urinkateter med oktenidinklorid
Andra namn:
  • GuardianCath
Läkemedel: Oktenidinklorid
Antiseptisk
Placebo-jämförare: Hydrofil kateter
Hydrofil intermittent urinkateter
Enhet: Hydrofil kateter
Hydrofil intermittent urinkateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal urinvägsinfektioner
Tidsram: 6 månader efter påbörjad insats
Urinvägsinfektion diagnostiseras när båda urinanalysresultaten avslöjar pyuri och/eller bakteriuri och närvaron av minst 1000 kolonibildande enheter per ml av en uropatogen odlad från ett urinprov som erhållits genom kateterisering
6 månader efter påbörjad insats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet vid kateterisering
Tidsram: 6 månader efter påbörjad insats
Obehag under kateterisering kommer att mätas genom subjektiv utvärdering på en 10-cm visuell analog skala (VAS), där 0 är "inget obehag" och 10 är "värsta besvär man kan tänka sig". Smärta, sveda eller motstånd kommer att mätas på en fyragradig skala (till exempel för smärta: 1=ingen smärta; 4=svår smärta).
6 månader efter påbörjad insats
Negativa reaktioner
Tidsram: 6 månader efter påbörjad insats
Biverkningar (AE) och allvarliga AE kommer att registreras av utredaren. Förekomsten av synlig blödning kommer att rapporteras av deltagarna.
6 månader efter påbörjad insats
Kostnader för infektionsrelaterad behandling
Tidsram: 6 månader efter påbörjad insats
Totala utgifter för diagnostik och behandling av urinvägsinfektioner
6 månader efter påbörjad insats
Förbättring av hälsorelaterad livskvalitet mätt med PedsQL 4.0 Generic Core frågeformulär
Tidsram: 6 månader efter påbörjad insats
Förbättring definieras av en ökning av total- och subskalepoäng med mer än definierad minimalt kliniskt viktig skillnad för PedsQL 4.0 Generic Core frågeformulär
6 månader efter påbörjad insats

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmflora och kateterrelaterade infektioner
Tidsram: 2 år efter påbörjad insats
Inverkan av tarmflorasammansättningen på förekomsten av kateterrelaterade urinvägsinfektioner
2 år efter påbörjad insats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Zagreb

Samarbetspartners

GuardianMed j.d.o.o. Research and development in medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCath-CHZ-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kateterrelaterade infektioner

Kliniska prövningar på Antiseptisk belagd kateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera