Antiseptisch gecoate intermitterende urinekatheter (GuardianCath)
5 februari 2021 bijgewerkt door: Children's Hospital Zagreb
Antiseptisch gecoate intermitterende urinewegkatheter: werkzaamheid en haalbaarheid van neurogeen blaasbeheer en preventie van katheter-geassocieerde urineweginfecties bij kinderen
De onderzoeksopzet is prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind en interventioneel.
Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van intermitterende hydrofiele urinekatheters met antiseptische coating bij het voorkomen en verminderen van katheter-geassocieerde urineweginfecties bij kinderen met een neurogene blaas.
Secundaire doelstelling is het beoordelen van de haalbaarheid van antiseptisch gecoate intermitterende hydrofiele urinekatheters bij neurogeen blaasmanagement.
Octenidinechloride zal als antisepticum worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Children's Hospital Zagreb
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- neurogene blaas
- gebruik van intermitterende katheterisatie voor neurogeen blaasbeheer
- geïnformeerde mondelinge en schriftelijke toestemming van het kind en beide ouders/wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren afwijkingen van de urinewegen of geslachtsorganen
- Immunodeficiëntie
- Fistel van de urinewegen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Katheter met antiseptische coating
Hydrofiele intermitterende urinekatheter gecoat met octenidinechloride
|
Antiseptisch gecoate hydrofiele intermitterende urinekatheter met octenidinechloride
Andere namen:
Antiseptisch
|
|
Placebo-vergelijker: Hydrofiele katheter
Hydrofiele intermitterende urinekatheter
|
Hydrofiele intermitterende urinekatheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal urineweginfecties
Tijdsspanne: 6 maanden na start interventie
|
Urineweginfectie wordt gediagnosticeerd wanneer beide urineanalyseresultaten pyurie en/of bacteriurie onthullen en de aanwezigheid van ten minste 1000 kolonievormende eenheden per ml van een uropathogeen gekweekt uit een urinemonster verkregen door katheterisatie
|
6 maanden na start interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid tijdens katheterisatie
Tijdsspanne: 6 maanden na start interventie
|
Ongemak tijdens katheterisatie zal worden gemeten door subjectieve evaluatie op een 10 cm visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 'geen ongemak' is en 10 'ergst denkbaar ongemak'.
Pijn, stekend gevoel of weerstand wordt gemeten op een vierpuntsschaal (bijvoorbeeld voor pijn: 1=geen pijn; 4=ernstige pijn).
|
6 maanden na start interventie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na start interventie
|
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen worden door de onderzoeker geregistreerd.
De aanwezigheid van zichtbare bloedingen wordt door de deelnemers gemeld.
|
6 maanden na start interventie
|
|
Kosten van infectiegerelateerde behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na start interventie
|
Totale uitgaven aan diagnostiek en behandeling van urineweginfecties
|
6 maanden na start interventie
|
|
Verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten met de PedsQL 4.0 Generic Core-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden na start interventie
|
Verbetering wordt gedefinieerd door toename van totaal- en subschaalscores met meer dan gedefinieerd minimaal klinisch belangrijk verschil voor PedsQL 4.0 Generic Core-vragenlijst
|
6 maanden na start interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmflora en katheter-geassocieerde infecties
Tijdsspanne: 2 jaar na start interventie
|
Invloed van de samenstelling van de darmflora op de incidentie van katheter-geassocieerde urineweginfecties
|
2 jaar na start interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCath-CHZ-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .