Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní močový katétr s antiseptickým povlakem (GuardianCath)

5. února 2021 aktualizováno: Children's Hospital Zagreb

Intermitentní močový katétr s antiseptikem: Účinnost a proveditelnost neurogenní léčby močového měchýře a prevence infekcí močových cest u dětí spojených s katétrem

Design studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená a intervenční. Primárním cílem studie je zjistit účinnost antiseptikem potažených intermitentních hydrofilních močových katétrů v prevenci a redukci infekcí močových cest spojených s katétrem u dětí s neurogenním měchýřem. Sekundárním cílem je posoudit proveditelnost intermitentních hydrofilních močových katétrů potažených antiseptikem při léčbě neurogenního močového měchýře. Oktenidinchlorid bude použit jako antiseptikum.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Children's Hospital Zagreb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neurogenní močový měchýř
  • použití intermitentní katetrizace k léčbě neurogenního močového měchýře
  • informovaný ústní a písemný souhlas dítěte a obou rodičů/zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené anomálie močových cest nebo genitálií
  • Imunodeficience
  • Fistula močových cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antisepticky potažený katétr
Hydrofilní intermitentní močový katétr potažený oktenidinchloridem
Přístroj: Antisepticky potažený katétr
Antisepticky potažený hydrofilní intermitentní močový katétr s oktenidinchloridem
Ostatní jména:
  • GuardianCath
Lék: Oktenidin chlorid
Antiseptický
Komparátor placeba: Hydrofilní katétr
Hydrofilní intermitentní močový katétr
Přístroj: Hydrofilní katétr
Hydrofilní intermitentní močový katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet infekcí močových cest
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
Infekce močových cest je diagnostikována, když oba výsledky analýzy moči odhalí pyurii a/nebo bakteriurii a přítomnost alespoň 1000 jednotek tvořících kolonie na ml uropatogenu kultivovaného ze vzorku moči získaného katetrizací
6 měsíců po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost při katetrizaci
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
Nepohodlí během katetrizace bude měřeno subjektivním hodnocením na 10cm vizuální analogové škále (VAS), kde 0 je „žádné nepohodlí“ a 10 je „nejhorší nepohodlí, jaké si lze představit“. Bolest, píchání nebo odpor budou měřeny na čtyřbodové stupnici (například pro bolest: 1=žádná bolest; 4=silná bolest).
6 měsíců po zahájení intervence
Nežádoucí reakce
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
Nežádoucí příhody (AE) a závažné AE budou zaznamenány zkoušejícím. Přítomnost viditelného krvácení bude účastníky hlášena.
6 měsíců po zahájení intervence
Náklady na léčbu spojenou s infekcí
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
Celkové náklady na diagnostiku a léčbu infekcí močových cest
6 měsíců po zahájení intervence
Zlepšení kvality života související se zdravím měřené dotazníkem PedsQL 4.0 Generic Core
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
Zlepšení je definováno zvýšením celkového a subškálového skóre o více než definovaný minimálně klinicky významný rozdíl pro dotazník PedsQL 4.0 Generic Core
6 měsíců po zahájení intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní flóra a infekce spojené s katetrem
Časové okno: 2 roky po zahájení intervence
Vliv složení střevní flóry na výskyt infekcí močových cest spojených s katetrem
2 roky po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Zagreb

Spolupracovníci

GuardianMed j.d.o.o. Research and development in medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCath-CHZ-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce související s katétrem

Klinické studie na Antisepticky potažený katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit