UTSW 抑郁症队列：抑郁症的纵向研究

这是一项纵向观察性研究，旨在利用健康 IT 进步从接受常规护理的患者那里收集信息。 这些信息将作为日常护理的一部分进行收集，并存储在数据库中以供研究之用。 接受提供者常规护理的患者将被邀请参加 UTSW 抑郁症队列。 在获得知情同意后，CDRCC 团队将从协议背景部分概述的来源收集信息，并将其存储在受安全防火墙保护的安全 UT Southwestern 网络数据库中。 该信息处理的示意图显示在协议的第 7 页上。 CDRCC 团队还将收集标本，这些标本是作为护理标准的一部分获得的，并且超出了常规临床护理所需的数量。 仅出于研究目的，CDRCC 团队还将在研究参与者同意的情况下定期收集血液、唾液、粪便和尿液样本，如后续部分所述。

与 CDRCC 合作的诊所或医疗保健机构将接触他们的患者以参与该队列。 来自 UTSW 的研究人员或这些诊所（或医疗机构）的工作人员接受过如何获得知情同意的培训，然后将要求感兴趣的患者签署 IRB 批准的知情同意书和 HIPAA 授权文件。 最初，知情同意书和 HIPAA 授权将记录在纸上，除了安全存储纸质副本外，这些文件将被扫描并存储在队列数据库的主日志中。 未来，患者将被要求使用计算机或手持电子设备（包括签名）完成知情同意和 HIPAA 授权文件。 纸质文件将提供给那些喜欢和要求它们的人。 CDRCC 的工作人员将亲自、通过电子邮件或电话回答在知情同意过程中出现的诊所工作人员无法回答的任何问题。 如果患者未满 18 岁，他们将提供同意书，并且父母或 LAR 将提供同意书。 CDRCC 还将开发印刷和电子格式的材料，以宣传 UTSW 抑郁症队列。 其他未参与 CDRCC 合作者的患者或健康人如果完成知情同意程序，也可以加入注册。 UTSW 抑郁队列将包括作为患者提供者日常护理的一部分收集的综合信息。 在医疗提供者办公室的常规护理期间，患者可以填写筛查问卷和自评行为健康评估，提供医疗和精神病史，接受实验室检查、心电图 (EKG)、放射学或其他临床相关调查，并获得治疗建议. 作为基于测量的护理的一部分完成的一些自我评估可能包括患者健康问卷 2 (PHQ-2)、患者健康问卷 9 (PHQ-9)、患者依从性问卷 (PAQ)、频率、强度和负担副作用评级 (FIBSER)、广泛性焦虑症 7 (GAD-7)、简明相关症状跟踪 - 自我报告量表 (CAST-SR)、疼痛频率、强度和负担量表 (P-FIBS)、简明健康风险跟踪量表 (CHRT) 以及酒精和药物使用屏幕。 队列数据库中的信息将无限期存储，除非参与者要求主要研究者删除他/她的姓名和相关信息。

仅研究评估 作为 UTSW 抑郁症队列的一部分，参与者将使用 MINI 国际神经精神病学访谈，DSM-5 (MINI) 7.0 版进行诊断评估，并完成精神症状和社会心理功能的自我报告研究评估。 这些仅用于研究的评估将使访问持续时间增加 60-90 分钟。

标本银行：

作为 UTSW 抑郁症队列的一部分，患者将允许将他们的标本存入银行。 该研究将只招募愿意提供标本的参与者。 当然，与任何其他研究程序一样，那些不愿意提供标本的人将不会参加这项研究。 储存的标本可能包括血液或血液制品、尿液、粪便样本、组织样本、唾液或临床废物。 医疗废物包括手术废组织样本、胎盘样本和活检样本。 一旦样本被采集，所有的识别信息都将被删除，并被赋予一个唯一的代码。 将此唯一代码链接到患者识别信息的信息将存储在主日志中。 样品将适当地储存在位于 UT 西南大学北校区大楼的 CDRCC 冰箱中。 样品将由 CDRCC 研究人员监督。 样本将无限期存储，直到样本用完或被销毁。

血液和血液制品——血液将由接受过放血培训的人员进行静脉穿刺获取。

成人抽血不会超过以下值：

患者体重 每 24 小时最大容积 每月最大容积 千克 磅 毫升 毫升 51-60 112-132 112-120 224-240 61-65 134-143 122-130 244-260 68-70 145-154 132-140 264- 280 71-75 156-185 142-150 284-300 76-80 167-176 152-160 304-360 81-85 178-187 162-170 324-340 86-90 189-198 172-180 344-3 60 91 -95 200-209 182-190 364-380 96-100 211-220 192-200 384-400

小儿抽血不会超过：

患者体重 每 24 小时最大容积 每月最大容积 千克 磅 毫升 毫升 <0.9 <2 3 12 0.9-1.8 2-4 4.5 18 1.9-2.7 4-6 6 24 2.8-3.6 6-8 7.5 30 3.7-4.5 8-10 10.5 42 4.6-6.8 10-15 15 60 6.9-9.1 16-20 30 120 9.2-11.4 21-25 30 120 11.5-13.6 26-30 30 120 13.7-15.9 31-35 30 120 16.0-18.2 36-40 30 120 18.3-20.5 41-45 60 240 20.6-22.7 46-50 60 240 22.8-25.0 51-55 60 240 25.1-27.3 56-60 60 240 27.4-29.5 61-65 75 300 29.6-31.8 66-70 90 360 31.9-34.1 71-75 90 360 34.2-36.4 76-80 90 360 36.5-38.6 81-85 90 360 38.7-40.9 86-90 90 360 41.0-43.2 91-95 90 360 43.3-45.5 96-100 90 360

血液可以作为单次抽血获得，这可能是患者的唯一采集。 在超过 5-10 年的时间里，大约每 3-4 个月可能会联系患者提供类似的样本（总共抽取 40 次血液）。 集合将受到上述成人和儿童参与者的最大安全体积的限制。 如果在临床环境中获得，临床护理标本将优先于研究标本。 如果在临床护理过程中获取标本，将与主治医师一起确定安全体积，但不会超过上表。

唾液- 唾液将被收集到 Oragene DNA 和/或 RNA 自收集试剂盒中，并在室温下储存直至 DNA 分离。

尿液-尿液样本将收集在无菌尿液分析杯中，10 mL 等分试样将在-80°C 下冷冻在锥形管中。

粪便-粪便样本将在无菌的 50 毫升锥形管中收集一次或可能随着时间的推移连同上述抽血一起收集，并在 -80°C 下冷冻。

医疗废物产品——获得的样本可能包括：手术废组织样本； b.胎盘样本；和c。活检样本。 这些样本将作为护理标准的一部分获得。 涉及这些样本采集的程序将仅由经过培训的医生和医疗技术人员完成。 将用于研究的组织是通常会被丢弃的组织。 在提供知情同意后，研究参与者可以允许研究人员从临床场所收集这些临床废物。 医疗废物产品随后将在冰上运输到 CDRCC 进行储存。 这些样本将被去识别化、存储并用于未来的研究。 将此组织捐赠给 CDRCC 的患者无需支付任何费用或补偿。

这些样本的预期用途是使未来能够对抑郁症的诊断、预后和生物学理解进行研究。 这些样本将主要由隶属于 UT Southwestern 的调查人员使用，但也将以符合 HIPAA 的方式（即去识别化）发布给公共和私人合作者。 这些样品可能会产生细胞系和 DNA 文库。 如果与 UTSW 调查员合作，不隶属于 UT Southwestern 的调查员可以使用样本。 此外，样本可能会被其他机构的同事使用，他们正在开展自己的 IRB 批准的研究。 此外，如果有适当的技术转让协议，可以向行业合作者提供去识别化的样本。 发送给 UT Southwestern 以外的调查人员或私人实体的样本将根据样本成本和样本的预计用途收取相关费用。 只要以符合 HIPAA 的方式发布（即去识别化），任何标本或数据都可以发布给合作者（如上所述）。

如果数据和标本从 UT Southwestern 的人类细胞库发送到另一个医疗中心，研究人员将获得 IRB 批准函，并为另一个医疗中心的 IRB 保留联邦广泛保证 (FWA) 的当前记录。 如果另一个医疗中心的调查员从我们在 UT Southwestern 的队列中收到数据和标本，调查员将保留文件证明 (a) CDRCC 样本的接收者承认研究材料的使用条件受 UT 的 IRB 管辖Southwestern 根据 45 CFR 46，(b) 接受者同意完全遵守所有此类条件，并立即向 UT Southwestern 的 CDRCC 报告研究项目的任何拟议变更，(c) 接受者仍然受适用州或为人类受试者提供额外保护的当地法律或法规和机构政策，以及 (d) 只能根据 UT Southwestern 的 IRB 规定的条件使用研究材料。 对本材料的任何额外使用都需要 UT Southwestern 的 IRB 事先审查和批准，并在适当的情况下，由接收地点的 IRB 审查和批准，这必须在适用的 OHRP 批准的保证下召开。 样品的非 UT Southwestern 接收者将被收取样品的通常和惯常费用，以支付采购成本。

在 CDRCC 首席研究员的监督下，两个不同的小组委员会将监督 UTSW 抑郁队列的不同方面：数据管理委员会和执行委员会。 数据管理委员会的任务是管理进出队列数据库的信息流、维护变量密码本、开发大数据工具（如特定目标 3 中所述）以及确保数据收集和质量的一致性。 执行委员会将负责与注册表相关的所有其他职责，例如与提供者建立合作关系、审查研究计划以及为合格研究人员提供队列数据访问权限。

除了如上所述收集仅用于研究的血液、尿液和唾液样本外，所有程序都将作为患者常规医疗护理的一部分进行。 本研究不涉及任何干预措施。