Cohorte de depresión de UTSW: un estudio longitudinal de la depresión

Este es un estudio observacional longitudinal diseñado para utilizar los avances en TI de la salud para recopilar información de los pacientes que reciben atención de rutina. Esta información se recopilará como parte de la atención de rutina y se almacenará en una base de datos con fines de investigación. Se invitará a los pacientes que reciben atención de rutina de sus proveedores a participar en la cohorte de depresión de UTSW. Después de obtener el consentimiento informado, el equipo del CDRCC recopilará información de las fuentes descritas en la sección de antecedentes del protocolo y la almacenará en una base de datos segura de la red UT Southwestern protegida por un firewall de seguridad. Una representación esquemática de este procesamiento de información se muestra en la página 7 del protocolo. El equipo del CDRCC también recolectará muestras que se obtienen como parte de la atención estándar y que superan la cantidad necesaria para la atención clínica de rutina. Solo con fines de investigación, el equipo del CDRCC también recolectará muestras de sangre, saliva, heces y orina en los intervalos regulares descritos en la sección siguiente con el consentimiento del participante del estudio.

Las clínicas o los centros de atención médica que colaboran con el CDRCC se acercarán a sus pacientes para que participen en esta cohorte. El personal de investigación de UTSW o el personal de estas clínicas (o centros de atención médica) que hayan recibido capacitación sobre cómo obtener el consentimiento informado les pedirá a los pacientes interesados ​​que firmen los documentos de autorización de HIPAA y consentimiento informado aprobados por el IRB. Inicialmente, el consentimiento informado y la autorización HIPAA se documentarán en papel, y estos documentos se escanearán y almacenarán en el registro maestro de la base de datos de la cohorte, además de almacenar de forma segura la copia en papel. En el futuro, se les pedirá a los pacientes que completen el Consentimiento informado y los documentos de autorización de HIPAA utilizando computadoras o dispositivos electrónicos portátiles (incluidas las firmas). Los documentos en papel estarán a disposición de quienes lo prefieran y los soliciten. El personal de CDRCC estará disponible en persona, por correo electrónico o por teléfono para responder cualquier pregunta que surja durante el proceso de consentimiento informado que no pueda ser respondida por el personal de la clínica. Si los pacientes son menores de 18 años, darán su consentimiento y uno de los padres o el LAR darán su consentimiento. El CDRCC también desarrollará materiales en formato impreso y electrónico para publicitar la Cohorte de Depresión de UTSW. Otros pacientes o personas sanas que no estén involucradas con un colaborador del CDRCC también pueden unirse al registro si completan el proceso de consentimiento informado. La Cohorte de Depresión de UTSW incluirá información completa recopilada como parte de la atención de rutina por parte de los proveedores del paciente. Durante la atención de rutina en los consultorios de sus proveedores médicos, los pacientes pueden completar cuestionarios de detección y evaluaciones de salud conductual autoevaluadas, proporcionar antecedentes médicos y psiquiátricos, someterse a pruebas de laboratorio, electrocardiograma (EKG), radiología u otras investigaciones clínicamente relevantes y recibir recomendaciones de tratamiento. . Algunas de las autoevaluaciones completadas como parte de la atención basada en la medición pueden incluir el Cuestionario de Salud del Paciente 2 (PHQ-2), el Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9), el Cuestionario de Adherencia del Paciente (PAQ), la Frecuencia, la Intensidad y la Carga de Clasificación de efectos secundarios (FIBSER), Trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7), Seguimiento conciso de síntomas asociados - Escala de autoinforme (CAST-SR), Escala de frecuencia, intensidad y carga del dolor (P-FIBS), Seguimiento conciso de riesgos para la salud Escala (CHRT) y Pantalla de consumo de alcohol y drogas. La información en la base de datos de la cohorte se almacenará indefinidamente a menos que un participante solicite al investigador principal que elimine su nombre y la información asociada.

Evaluaciones solo de investigación Como parte de la Cohorte de Depresión de UTSW, los participantes se someterán a una evaluación de diagnóstico utilizando la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI, Versión 7.0 para DSM-5 (MINI) y evaluaciones completas de investigación de autoinforme para síntomas psiquiátricos y funcionamiento psicosocial. Estas evaluaciones solo de investigación agregarán entre 60 y 90 minutos a la duración de la visita.

Banco de especímenes:

Como parte de la cohorte de depresión de UTSW, los pacientes permitirán almacenar sus muestras. El estudio solo inscribirá a participantes que se sientan cómodos proporcionando muestras. Por supuesto, como con cualquier otro procedimiento de estudio, aquellos que no se sientan cómodos proporcionando muestras no se inscribirán en este estudio. Las muestras que se almacenan pueden incluir sangre o productos sanguíneos, orina, muestras de heces, muestras de tejido, saliva o productos de desecho clínico. Los productos de desecho clínicos incluyen muestras de tejido de desecho quirúrgico, muestras de placenta y muestras de biopsia. Una vez que se recolecta una muestra, se eliminará toda la información de identificación y se le otorgará un código único. La información que vincula este código único con la información de identificación de un paciente se almacenará en el registro maestro. Las muestras se almacenarán adecuadamente en los congeladores del CDRCC ubicados en el edificio del campus norte de UT Southwestern. Las muestras serán supervisadas por el personal de investigación del CDRCC. Una muestra se almacenará indefinidamente hasta que se agote o se destruya.

Sangre y hemoderivados- La sangre se obtendrá por punción venosa realizada por personal con entrenamiento en flebotomía.

Las extracciones de sangre para adultos no excederán lo siguiente:

Peso del paciente Volumen máximo por 24 horas Volumen máximo por mes Kilogramos Libras Mililitros Mililitros 51-60 112-132 112-120 224-240 61-65 134-143 122-130 244-260 68-70 145-154 132-140 264- 280 71-75 156-185 142-150 284-300 76-80 167-176 152-160 304-360 81-85 178-187 162-170 324-340 86-90 189-198 172-180 344-3 60 91 -95 200-209 182-190 364-380 96-100 211-220 192-200 384-400

Las extracciones de sangre pediátrica no excederán:

Peso del paciente Volumen máximo por 24 horas Volumen máximo por mes Kilogramos Libras Mililitros Mililitros <0,9 <2 3 12 0,9-1,8 2-4 4,5 18 1,9-2,7 4-6 6 24 2,8-3,6 6-8 7,5 30 3,7-4,5 8-10 10,5 42 4,6-6,8 10-15 15 60 6,9-9,1 16-20 30 120 9,2-11,4 21-25 30 120 11,5-13,6 26-30 30 120 13,7-15,9 31-35 30 120 16,0-18,2 36-40 30 120 18,3-20,5 41-45 60 240 20,6-22,7 46-50 60 240 22,8-25,0 51-55 60 240 25,1-27,3 56-60 60 240 27,4-29,5 61-65 75 300 29,6-31,8 66-70 90 360 31,9-34,1 71-75 90 360 34,2-36,4 76-80 90 360 36,5-38,6 81-85 90 360 38,7-40,9 86-90 90 360 41,0-43,2 91-95 90 360 43,3-45,5 96-100 90 360

La sangre se puede obtener como una sola extracción de sangre, que puede ser la única extracción de un paciente. Se puede contactar a los pacientes para que proporcionen muestras similares a intervalos de aproximadamente cada 3 a 4 meses durante más de 5 a 10 años (para un total de 40 extracciones de sangre). Las recolecciones estarán restringidas por los volúmenes seguros máximos descritos anteriormente para participantes adultos y pediátricos. Si se obtienen en un entorno clínico, las muestras de atención clínica tendrán prioridad sobre las muestras de investigación. Si las muestras se obtienen durante el curso de la atención clínica, se determinará un volumen seguro junto con los médicos tratantes, pero no excederá la tabla anterior.

Saliva: la saliva se recolectará en el kit de auto-recolección de ADN y/o ARN de Oragene y se almacenará a temperatura ambiente hasta el aislamiento del ADN.

Orina: las muestras de orina se recogerán en vasos de análisis de orina estériles y se congelarán alícuotas de 10 ml a -80 °C en tubos cónicos.

Heces: las muestras de heces se recogerán una vez o posiblemente a lo largo del tiempo junto con las extracciones de sangre descritas anteriormente en tubos cónicos estériles de 50 ml y se congelarán a -80 °C.

Productos de desecho clínico- Las muestras obtenidas podrían incluir: a. muestras de tejido de desecho quirúrgico; b. muestras de placenta; y C. muestras de biopsia. Estas muestras se obtendrán como parte del estándar de atención. Los procedimientos relacionados con estas colecciones de muestras serán realizados únicamente por médicos y técnicos médicos capacitados. El tejido que se utilizará para la investigación es el tejido que normalmente se desecharía. Después de dar su consentimiento informado, los participantes del estudio pueden permitir que el personal del estudio recolecte estos productos de desecho clínicos de los sitios clínicos. El producto de desecho clínico luego se transportará al CDRCC en hielo para su almacenamiento. Estas muestras serán anonimizadas, almacenadas y utilizadas para futuras investigaciones. No habrá costo ni compensación para los pacientes por donar este tejido a CDRCC.

El uso previsto de estas muestras es permitir futuras investigaciones sobre el diagnóstico, el pronóstico y la comprensión biológica de la depresión. Las muestras serán utilizadas principalmente por investigadores afiliados a UT Southwestern, pero también se entregarán a colaboradores públicos y privados de manera compatible con HIPAA (es decir, anónimos). Con estas muestras puede ocurrir el desarrollo de líneas celulares y bibliotecas de ADN. Las muestras pueden ser utilizadas por investigadores no afiliados a UT Southwestern si están colaborando con un investigador de UTSW. Además, las muestras pueden ser utilizadas por colegas de otras instituciones que estén realizando su propia investigación aprobada por el IRB. Además, las muestras anonimizadas se pueden proporcionar a los colaboradores de la industria si existen acuerdos de transferencia de tecnología apropiados. Las muestras enviadas a investigadores o entidades privadas fuera de UT Southwestern tendrán un cargo asociado basado en el costo de la muestra y el uso proyectado de las muestras. Cualquier espécimen o datos se pueden divulgar a los colaboradores (descritos anteriormente) siempre que se divulguen de manera compatible con HIPAA (es decir, anonimizados).

Los investigadores obtendrán una carta de aprobación del IRB y mantendrán un registro actualizado de Federal Wide Assurance (FWA) para un IRB en otro centro médico si los datos y las muestras se envían desde bancos de células humanas en UT Southwestern a otro centro médico. Si un investigador en otro centro médico recibe datos y especímenes de nuestra cohorte en UT Southwestern, el investigador mantendrá la documentación de que (a) el receptor de las muestras del CDRCC reconoce que las condiciones para el uso del material de investigación se rigen por el IRB en UT Southwestern de acuerdo con 45 CFR 46, (b) el beneficiario acepta cumplir plenamente con todas esas condiciones e informar de inmediato al CDRCC en UT Southwestern cualquier cambio propuesto en el proyecto de investigación, (c) el beneficiario permanece sujeto a las leyes estatales o leyes o reglamentos locales y políticas institucionales que brinden protecciones adicionales para sujetos humanos, y (d) el material de investigación puede utilizarse solo de acuerdo con las condiciones estipuladas por el IRB en UT Southwestern. Cualquier uso adicional de este material requiere una revisión y aprobación previa por parte del IRB en UT Southwestern y, cuando corresponda, por un IRB en el sitio receptor, que debe ser convocado bajo una Garantía aprobada por OHRP aplicable. A los destinatarios de muestras que no pertenezcan a UT Southwestern se les cobrará una tarifa habitual por la muestra para cubrir los costos de adquisición.

Bajo la supervisión del investigador principal de CDRCC, dos subcomités diferentes supervisarán los diferentes aspectos de la cohorte de depresión de UTSW: el comité de gestión de datos y el comité ejecutivo. El comité de gestión de datos tendrá la tarea de gestionar el flujo de información hacia y desde la base de datos de la cohorte, mantener el libro de códigos de variables, desarrollar herramientas de macrodatos (como se menciona en el objetivo específico 3) y garantizar la coherencia de la recopilación y la calidad de los datos. El comité ejecutivo tendrá la tarea de todas las demás responsabilidades relacionadas con el registro, como establecer colaboraciones con los proveedores, revisar las propuestas de investigación y proporcionar acceso a los datos de la cohorte para investigadores calificados.

Todos los procedimientos se llevarán a cabo como parte de la atención médica de rutina de un paciente, excepto la recolección de muestras de sangre, orina y saliva solo para investigación, como se describe anteriormente. Este estudio no implica ninguna intervención.