Coorte de Depressão UTSW: Um Estudo Longitudinal da Depressão

Este é um estudo observacional longitudinal projetado para utilizar os avanços da TI em saúde para coletar informações de pacientes submetidos a cuidados de rotina. Essas informações serão coletadas como parte dos cuidados de rotina e armazenadas em um banco de dados para fins de pesquisa. Os pacientes submetidos a cuidados de rotina de seus provedores serão convidados a participar da Coorte de Depressão UTSW. Depois de obter o consentimento informado, a equipe do CDRCC coletará informações das fontes descritas na seção de histórico do protocolo e as armazenará em um banco de dados seguro da rede UT Southwestern protegido por um firewall de segurança. Uma representação esquemática desse processamento da informação é apresentada na página 7 do protocolo. A equipe do CDRCC também coletará espécimes que são obtidos como parte do tratamento padrão e estão além da quantidade necessária para o atendimento clínico de rotina. Apenas para fins de pesquisa, a equipe do CDRCC também coletará amostras de sangue, saliva, fezes e urina em intervalos regulares descritos na seção subsequente com o consentimento do participante do estudo.

As clínicas ou unidades de saúde que colaboram com o CDRCC abordarão seus pacientes para participar desta coorte. A equipe de pesquisa da UTSW ou a equipe dessas clínicas (ou unidades de saúde) que receberam treinamento sobre como obter o consentimento informado solicitará aos pacientes interessados ​​que assinem os documentos de consentimento informado aprovados pelo IRB e de autorização da HIPAA. Inicialmente, o Consentimento Informado e a autorização da HIPAA serão documentados em papel, e esses documentos serão digitalizados e armazenados no registro mestre do banco de dados da Coorte, além de armazenar com segurança a cópia em papel. No futuro, os pacientes serão solicitados a preencher os documentos de consentimento informado e autorização HIPAA usando computadores ou dispositivos eletrônicos portáteis (incluindo assinaturas). Os documentos em papel serão disponibilizados a quem os preferir e solicitar. A equipe do CDRCC estará disponível pessoalmente, por e-mail ou por telefone para responder a quaisquer perguntas que surjam durante o processo de consentimento informado que não possam ser respondidas pela equipe clínica. Se os pacientes tiverem menos de 18 anos, eles fornecerão consentimento e um dos pais ou LAR fornecerá consentimento. O CDRCC também desenvolverá materiais em formato impresso e eletrônico para divulgar a Coorte de Depressão UTSW. Outros pacientes ou indivíduos saudáveis ​​que não estão envolvidos com um colaborador do CDRCC também podem ingressar no registro se preencherem o processo de consentimento informado. A Coorte de Depressão UTSW incluirá informações abrangentes coletadas como parte dos cuidados de rotina pelo(s) provedor(es) do paciente. Durante o atendimento de rotina nos consultórios de seus médicos, os pacientes podem preencher questionários de triagem e avaliações de saúde comportamental autoavaliadas, fornecer histórico médico e psiquiátrico, passar por exames laboratoriais, eletrocardiograma (ECG), radiológico ou outras investigações clinicamente relevantes e receber recomendações de tratamento . Algumas das avaliações de autoavaliação concluídas como parte do cuidado baseado em medição podem incluir Questionário de Saúde do Paciente 2 (PHQ-2), Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9), Questionário de Adesão do Paciente (PAQ), Frequência, Intensidade e Carga de Classificação de Efeitos Colaterais (FIBSER), Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7), Rastreamento Conciso de Sintomas Associados - Escala de Autorrelato (CAST-SR), Escala de Frequência, Intensidade e Carga da Dor (P-FIBS), Rastreamento Conciso de Risco à Saúde Escala (CHRT) e tela de uso de Álcool e Drogas. As informações no banco de dados da Coorte serão armazenadas indefinidamente, a menos que um participante solicite ao investigador principal que remova seu nome e as informações associadas.

Avaliações apenas de pesquisa Como parte da Coorte de Depressão UTSW, os participantes serão submetidos a avaliação diagnóstica usando a MINI International Neuropsychiatric Interview, versão 7.0 para DSM-5 (MINI) e avaliações completas de pesquisa de autorrelato para sintomas psiquiátricos e funcionamento psicossocial. Essas avaliações apenas de pesquisa adicionarão 60 a 90 minutos à duração da visita.

banco de amostras:

Como parte da Coorte de Depressão UTSW, os pacientes permitirão o armazenamento de suas amostras. O estudo inscreverá apenas participantes que se sintam confortáveis ​​em fornecer amostras. Obviamente, como em qualquer outro procedimento de estudo, aqueles que não se sentirem confortáveis ​​em fornecer amostras não serão incluídos neste estudo. As amostras armazenadas em banco podem incluir sangue ou produtos sanguíneos, urina, amostras de fezes, amostras de tecido, saliva ou resíduos clínicos. Produtos de resíduos clínicos incluem amostras de tecido de resíduos cirúrgicos, amostras de placenta e amostras de biópsia. Depois que uma amostra é coletada, todas as informações de identificação são removidas e ela recebe um código exclusivo. As informações que vinculam esse código exclusivo às informações de identificação do paciente serão armazenadas no registro mestre. As amostras serão armazenadas adequadamente nos freezers do CDRCC localizados no prédio do campus norte da UT Southwestern. As amostras serão supervisionadas pelo pessoal de pesquisa do CDRCC. Uma amostra será armazenada indefinidamente até que a amostra acabe ou seja destruída.

Sangue e hemoderivados - O sangue será obtido por punção venosa realizada por pessoal com treinamento em flebotomia.

As coletas de sangue de adultos não excederão o seguinte:

Peso do paciente Volume máximo por 24 horas Volume máximo por mês Quilogramas Libras Mililitros Mililitros 51-60 112-132 112-120 224-240 61-65 134-143 122-130 244-260 68-70 145-154 132-140 264- 280 71-75 156-185 142-150 284-300 76-80 167-176 152-160 304-360 81-85 178-187 162-170 324-340 86-90 189-198 172-180 344-3 60 91 -95 200-209 182-190 364-380 96-100 211-220 192-200 384-400

As coletas de sangue pediátrico não excederão:

Peso do paciente Volume máximo por 24 horas Volume máximo por mês Quilogramas Libras Mililitros Mililitros <0,9 <2 3 12 0,9-1,8 2-4 4,5 18 1,9-2,7 4-6 6 24 2,8-3,6 6-8 7,5 30 3,7-4,5 8-10 10,5 42 4,6-6,8 10-15 15 60 6,9-9,1 16-20 30 120 9,2-11,4 21-25 30 120 11,5-13,6 26-30 30 120 13,7-15,9 31-35 30 120 16,0-18,2 36-40 30 120 18,3-20,5 41-45 60 240 20,6-22,7 46-50 60 240 22,8-25,0 51-55 60 240 25,1-27,3 56-60 60 240 27,4-29,5 61-65 75 300 29,6-31,8 66-70 90 360 31,9-34,1 71-75 90 360 34,2-36,4 76-80 90 360 36,5-38,6 81-85 90 360 38,7-40,9 86-90 90 360 41,0-43,2 91-95 90 360 43,3-45,5 96-100 90 360

O sangue pode ser obtido como uma única coleta de sangue, que pode ser a única coleta de um paciente. Os pacientes podem ser contatados para fornecer amostras semelhantes em intervalos de 3 a 4 meses por mais de 5 a 10 anos (para um total de 40 coletas de sangue). As coletas serão restritas pelos volumes seguros máximos descritos acima para participantes adultos e pediátricos. Se forem obtidas em um ambiente clínico, as amostras de cuidados clínicos terão precedência sobre as amostras de pesquisa. Se as amostras forem obtidas durante o tratamento clínico, um volume seguro será determinado em conjunto com os médicos assistentes, mas não excederá a tabela acima.

Saliva- A saliva será coletada no kit de autocoleta de DNA Oragene e/ou RNA e armazenada em temperatura ambiente até o isolamento do DNA.

Urina - As amostras de urina serão coletadas em copos de urinálise estéreis e alíquotas de 10 mL serão congeladas a -80°C em tubos cônicos.

Fezes - As amostras de fezes serão coletadas uma vez ou possivelmente ao longo do tempo em conjunto com as coletas de sangue descritas acima em tubos cônicos estéreis de 50 ml e serão congeladas a -80°C.

Resíduos clínicos - As amostras obtidas podem incluir: a. amostras de tecido de resíduos cirúrgicos; b. amostras de placenta; e C. amostras de biópsia. Essas amostras serão obtidas como parte do padrão de atendimento. Os procedimentos envolvendo essas coletas de amostras serão realizados apenas por médicos e técnicos médicos treinados. O tecido que será utilizado para a pesquisa é o tecido que normalmente seria descartado. Depois de fornecer consentimento informado, os participantes do estudo podem permitir que o pessoal do estudo colete esses resíduos clínicos dos locais clínicos. O resíduo clínico será então transportado para o CDRCC em gelo para armazenamento. Essas amostras serão desidentificadas, armazenadas e usadas para pesquisas futuras. Não haverá nenhum custo ou compensação aos pacientes pela doação deste tecido ao CDRCC.

O uso pretendido dessas amostras é permitir pesquisas futuras sobre o diagnóstico, prognóstico e compreensão biológica da depressão. As amostras serão usadas principalmente por investigadores afiliados à UT Southwestern, mas também serão liberadas para colaboradores públicos e privados em conformidade com a HIPAA (ou seja, sem identificação). O desenvolvimento de linhas celulares e bibliotecas de DNA pode ocorrer com essas amostras. As amostras podem ser usadas por investigadores não afiliados à UT Southwestern se estiverem colaborando com um investigador da UTSW. Além disso, as amostras podem ser usadas por colegas de outras instituições que estejam conduzindo suas próprias pesquisas aprovadas pelo IRB. Além disso, amostras não identificadas podem ser fornecidas a colaboradores na indústria se houver acordos apropriados de transferência de tecnologia. As amostras enviadas para investigadores ou entidades privadas fora da UT Southwestern terão uma cobrança associada a elas com base no custo da amostra e no uso projetado das amostras. Qualquer espécime ou dados podem ser liberados para colaboradores (descritos acima), desde que sejam liberados de maneira compatível com HIPAA (ou seja, sem identificação).

Os investigadores obterão uma carta de aprovação do IRB e manterão um registro atual do Federal Wide Assurance (FWA) para um IRB em outro centro médico se dados e amostras forem enviados de bancos de células humanas na UT Southwestern para outro centro médico. Se um investigador em outro centro médico receber dados e amostras de nossa coorte na UT Southwestern, o investigador manterá a documentação de que (a) o destinatário das amostras do CDRCC reconhece que as condições de uso do material de pesquisa são regidas pelo IRB na UT Southwestern de acordo com 45 CFR 46, (b) o destinatário concorda em cumprir integralmente todas essas condições e relatar imediatamente ao CDRCC da UT Southwestern quaisquer alterações propostas no projeto de pesquisa, (c) o destinatário permanece sujeito ao Estado ou leis ou regulamentos locais e políticas institucionais que fornecem proteções adicionais para seres humanos, e (d) o material de pesquisa pode ser utilizado apenas de acordo com as condições estipuladas pelo IRB na UT Southwestern. Qualquer uso adicional deste material requer revisão e aprovação prévias pelo IRB na UT Southwestern e, quando apropriado, por um IRB no local do destinatário, que deve ser convocado sob uma Garantia aprovada pelo OHRP aplicável. Destinatários de amostras fora da UT Southwestern serão cobrados uma taxa normal e habitual para a amostra para cobrir os custos de aquisição.

Sob a supervisão do investigador principal do CDRCC, dois subcomitês diferentes supervisionarão os diferentes aspectos da Coorte de Depressão UTSW: comitê de gerenciamento de dados e comitê executivo. O comitê de gerenciamento de dados terá a tarefa de gerenciar o fluxo de informações para dentro e fora do banco de dados Cohort, mantendo o livro de códigos de variáveis, desenvolvendo ferramentas de big data (conforme mencionado no objetivo específico 3) e garantindo a consistência e a qualidade da coleta de dados. O comitê executivo terá todas as outras responsabilidades relacionadas ao registro, como estabelecer colaborações com fornecedores, revisar propostas de pesquisa e fornecer acesso aos dados da coorte para pesquisadores qualificados.

Todos os procedimentos serão conduzidos como parte dos cuidados médicos de rotina do paciente, exceto a coleta de amostras de sangue, urina e saliva apenas para pesquisa, conforme descrito acima. Este estudo não envolve nenhuma intervenção.