UTSW うつ病コホート: うつ病に関する縦断的研究

これは、医療 IT の進歩を利用して日常的な治療を受けている患者から情報を収集することを目的とした縦断的観察研究です。 この情報は日常ケアの一環として収集され、研究目的でデータベースに保存されます。 医療提供者から定期的なケアを受けている患者は、UTSW うつ病コホートに参加するよう招待されます。 インフォームド・コンセントを取得した後、CDRCC チームはプロトコルの背景セクションで概説されているソースから情報を収集し、セキュリティ ファイアウォールで保護された安全な UT サウスウェスタン ネットワーク データベースに保存します。 この情報処理の概略図はプロトコルの 7 ページに示されています。 CDRCCチームは、標準治療の一環として採取され、日常の臨床治療に必要な量を超えた検体も収集する予定だ。 研究のみを目的として、CDRCC チームは、研究参加者の同意を得て、次のセクションで説明する定期的な間隔で血液、唾液、便、尿の検体も収集します。

CDRCCと協力している診療所や医療施設は、患者にこのコホートに参加するよう働きかけます。 インフォームド・コンセントの取得方法に関する研修を受けたUTSWの研究スタッフ、またはこれらの診療所（または医療施設）のスタッフは、関心のある患者にIRBが承認したインフォームド・コンセントおよびHIPAA承認文書に署名するよう求めます。 最初は、インフォームド・コンセントと HIPAA 承認が紙に文書化され、紙のコピーを安全に保管することに加えて、これらの文書がスキャンされてコホート・データベースのマスター・ログに保管されます。 将来的には、患者はコンピュータまたはハンドヘルド電子機器（署名を含む）を使用してインフォームド・コンセントおよびHIPAA承認文書に記入するよう求められることになります。 ご希望の方には紙の資料をご用意させていただきます。 CDRCC のスタッフは、クリニックのスタッフでは答えられないインフォームド・コンセントのプロセス中に発生する質問に、直接、電子メール、または電話で答えます。 患者が 18 歳未満の場合は、患者が同意し、親または LAR が同意します。 CDRCC は、UTSW うつ病コホートを宣伝するための印刷物および電子形式の資料も開発します。 CDRCC 協力者と関係のない他の患者や健康な個人も、インフォームド・コンセントのプロセスを完了していれば、レジストリに参加できます。 UTSW うつ病コホートには、患者の医療提供者が日常ケアの一環として収集した包括的な情報が含まれます。 医療提供者のオフィスでの日常診療中に、患者はスクリーニング質問票や自己評価の健康行動評価に記入し、病歴や精神病歴を提供し、臨床検査、心電図（EKG）、放射線検査、またはその他の臨床的に関連する検査を受け、治療の推奨を受けることができます。 。 測定ベースのケアの一環として完了する自己評価評価には、患者健康質問票 2 (PHQ-2)、患者健康質問票 9 (PHQ-9)、患者服薬遵守質問票 (PAQ)、頻度、強度、および負担が含まれる場合があります。副作用評価 (FIBSER)、全般性不安障害 7 (GAD-7)、簡潔な関連症状追跡 - 自己申告スケール (CAST-SR)、痛みの頻度、強度、および負担のスケール (P-FIBS)、簡潔な健康リスク追跡スケール（CHRT）、アルコールと薬物の使用状況画面。 コホートデータベース内の情報は、参加者が自分の名前と関連情報を削除するよう主任研究者に要求しない限り、無期限に保存されます。

研究のみの評価 UTSW うつ病コホートの一環として、参加者は、MINI 国際神経精神医学面接、DSM-5 バージョン 7.0 (MINI) を使用した診断評価を受け、精神症状と心理社会的機能についての完全な自己報告研究評価を受けます。 これらの調査のみの評価では、訪問時間が 60 ～ 90 分追加されます。

検体保管:

UTSWうつ病コホートの一環として、患者は検体の保存を許可することになる。 この研究には、検体を提供することに抵抗がない参加者のみが登録されます。 もちろん、他の研究手順と同様に、検体を提供することに抵抗のある人はこの研究に登録されません。 バンクされる検体には、血液または血液製剤、尿、便サンプル、組織サンプル、唾液、または臨床廃棄物が含まれる場合があります。 臨床廃棄物には、外科的廃棄組織サンプル、胎盤サンプル、および生検サンプルが含まれます。 サンプルが収集されると、すべての識別情報が削除され、固有のコードが与えられます。 この固有のコードを患者の識別情報に結び付ける情報は、マスター ログに保存されます。 サンプルは、UT サウスウェスタン大学の北キャンパス建物にある CDRCC 冷凍庫に適切に保管されます。 サンプルは CDRCC の研究担当者によって監督されます。 サンプルは、サンプルがなくなるか破棄されるまで無期限に保管されます。

血液および血液製剤 - 血液は、瀉血の訓練を受けた職員による静脈穿刺によって採取されます。

成人の採血量は以下を超えてはなりません。

患者の体重 24 時間あたりの最大量 1 か月あたりの最大量 キログラム ポンド ミリリットル ミリリットル 51-60 112-132 112-120 224-240 61-65 134-143 122-130 244-260 68-70 145-154 132-140 264- 280 71-75 156-185 142-150 284-300 76-80 167-176 152-160 304-360 81-85 178-187 162-170 324-340 86-90 189-198 172-180 344-3 60 91 -95 200-209 182-190 364-380 96-100 211-220 192-200 384-400

小児の採血は以下を超えてはなりません：

患者の体重 24 時間あたりの最大量 1 か月あたりの最大量 キログラム ポンド ミリリットル ミリリットル <0.9 <2 3 12 0.9-1.8 2-4 4.5 18 1.9-2.7 4-6 6 24 2.8-3.6 6-8 7.5 30 3.7-4.5 8-10 10.5 42 4.6-6.8 10-15 15 60 6.9-9.1 16-20 30 120 9.2-11.4 21-25 30 120 11.5-13.6 26-30 30 120 13.7-15.9 31-35 30 120 16.0-18.2 36-40 30 120 18.3-20.5 41-45 60 240 20.6-22.7 46-50 60 240 22.8-25.0 51-55 60 240 25.1-27.3 56-60 60 240 27.4-29.5 61-65 75 300 29.6-31.8 66-70 90 360 31.9-34.1 71-75 90 360 34.2-36.4 76-80 90 360 36.5-38.6 81-85 90 360 38.7-40.9 86-90 90 360 41.0-43.2 91-95 90 360 43.3-45.5 96-100 90 360

血液は 1 回の採血として採取される場合があり、これが患者の唯一の採取となる場合があります。 患者は、5 ～ 10 年間にわたって、約 3 ～ 4 か月ごとの間隔で同様の検体を提供するために連絡を受けることがあります（合計 40 回の採血）。 収集は、成人および小児参加者の両方について、上記で概説した最大安全量によって制限されます。 臨床現場で取得された場合、臨床ケア検体が研究検体より優先されます。 臨床治療中に検体を採取する場合、安全な量は担当医師と相談して決定されますが、上記の表を超えることはありません。

唾液 - 唾液は Oragene DNA および/または RNA 自己収集キットに収集され、DNA が分離されるまで室温で保管されます。

尿 - 尿サンプルは滅菌尿分析カップに収集され、10 mL のアリコートがコニカルチューブ内で -80°C で凍結されます。

便 - 便サンプルは、滅菌 50 ml コニカルチューブに 1 回または場合によっては上記の採血と併せて時間をかけて採取し、-80℃で凍結します。

臨床廃棄物 - 採取されるサンプルには次のものが含まれます。外科的廃組織サンプル。 b.胎盤サンプル。および c.生検サンプル。 これらのサンプルは標準治療の一環として取得されます。 これらのサンプル採取に関する手順は、訓練を受けた医師および医療技術者のみが行います。 研究に使用される組織は、通常は廃棄される組織です。 インフォームドコンセントを提供した後、研究参加者は研究担当者が臨床現場からこれらの臨床廃棄物を収集することを許可する場合があります。 その後、臨床廃棄物は氷上の CDRCC に輸送され、保管されます。 これらのサンプルは匿名化され、保存され、将来の研究に使用されます。 この組織を CDRCC に寄付することによる患者への費用や補償はありません。

これらのサンプルの使用目的は、うつ病の診断、予後、生物学的理解に関する将来の研究を可能にすることです。 サンプルは主にUTサウスウェスタン大学に所属する研究者によって使用されますが、HIPAAに準拠した方法（つまり、匿名化）で公的および民間の協力者にも公開されます。 これらのサンプルでは、​​細胞株や DNA ライブラリーの開発が行われる可能性があります。 UT サウスウェスタン大学に所属していない研究者が UTSW の研究者と協力している場合は、サンプルを使用することができます。 また、サンプルは、治験審査委員会が承認した独自の研究を実施している他の機関の同僚によって使用される場合もあります。 さらに、適切な技術移転契約が締結されている場合には、匿名化されたサンプルを産業界の協力者に提供することができます。 UT サウスウェスタン大学以外の研究者または民間団体にサンプルを送信する場合は、サンプルのコストとサンプルの使用予定に基づいて料金が発生します。 HIPAA に準拠した方法 (つまり、匿名化) で公開される限り、任意の標本またはデータを協力者 (上記で概説) に公開できます。

データと検体がUTサウスウェスタン大学のヒト細胞バンクから別の医療センターに送られる場合、研究者らは治験審査委員会の承認書を取得し、別の医療センターの治験審査委員会に対する連邦広域保証（FWA）の現在の記録を維持することになる。 別の医療センターの研究者がテキサス大学サウスウェスタン校のコホートからデータと検体を受け取った場合、その研究者は次の文書を保管します。(a) CDRCC からのサンプルの受領者は、研究材料の使用条件がテキサス大学の治験審査委員会によって管理されていることを認めているサウスウェスタン大学は 45 CFR 46 に準拠し、(b) 受領者はかかるすべての条件を完全に遵守し、研究プロジェクトに提案された変更があれば速やかに UT サウスウェスタン大学の CDRCC に報告することに同意します。 (c) 受領者は引き続き該当する州または規制の対象となる現地の法律や規制、および被験者に追加の保護を提供する制度上の方針、および (d) 研究材料は、UT サウスウェスタン大学の治験審査委員会によって規定された条件に従ってのみ利用できます。 この資料の追加使用には、UT サウスウェスタン大学の治験審査委員会による事前の審査と承認が必要であり、必要に応じて受領施設の治験審査委員会による事前の審査と承認が必要です。治験審査委員会は、該当する OHRP 承認の保証に基づいて招集されなければなりません。 UT サウスウェスタン大学以外のサンプル受領者には、調達コストをカバーするために通常の慣習的なサンプル料金が請求されます。

CDRCC の主任研究者の監督の下、データ管理委員会と執行委員会という 2 つの異なる分科会が UTSW うつ病コホートのさまざまな側面を監督します。 データ管理委員会は、コホート データベースに出入りする情報の流れの管理、変数のコードブックの維持、ビッグ データ ツールの開発 (具体的な目的 3 で述べたとおり)、およびデータ収集と品質の一貫性の確保を任務とします。 実行委員会は、プロバイダーとの連携の確立、研究提案のレビュー、資格のある研究者へのコホートデータへのアクセスの提供など、レジストリに関連するその他すべての責任を負います。

上記の研究専用の血液、尿、唾液検体の収集を除き、すべての手順は患者の日常的な医療ケアの一部として行われます。 この研究にはいかなる介入も含まれていません。