UTSW:n masennuskohortti: pitkittäinen masennuksen tutkimus

Tämä on pitkittäinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on hyödyntää terveydenhuollon IT-kehitystä tietojen keräämiseen rutiinihoidossa olevilta potilailta. Nämä tiedot kerätään osana rutiinihoitoa ja tallennetaan tietokantaan tutkimustarkoituksiin. Potilaat, jotka saavat palveluntarjoajiensa rutiinihoitoa, kutsutaan osallistumaan UTSW-masennuskohorttiin. Tietoon perustuvan suostumuksen saatuaan CDRCC-tiimi kerää tiedot protokollan taustaosassa mainituista lähteistä ja tallentaa ne suojattuun UT Southwestern -verkkotietokantaan, joka on suojattu suojapalomuurilla. Kaavamainen esitys tästä tietojenkäsittelystä on esitetty protokollan sivulla 7. CDRCC-tiimi kerää myös näytteitä, jotka on otettu osana normaalia hoitoa ja jotka ylittävät rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon tarvittavan määrän. Vain tutkimustarkoituksiin CDRCC-ryhmä kerää myös veri-, sylki-, uloste- ja virtsanäytteitä säännöllisin väliajoin, kuten seuraavassa osiossa kuvataan, tutkimukseen osallistujan suostumuksella.

CDRCC:n kanssa yhteistyötä tekevät klinikat tai terveydenhuoltolaitokset lähestyvät potilaitaan osallistuakseen tähän kohorttiin. UTSW:n tutkimushenkilöstö tai näiden klinikoiden (tai terveydenhuoltolaitosten) henkilökunta, joka on saanut koulutusta tietoisen suostumuksen saamiseksi, pyytää kiinnostuneita potilaita allekirjoittamaan IRB-hyväksytyn tietoisen suostumuksen ja HIPAA-valtuutusasiakirjat. Aluksi tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus dokumentoidaan paperille, ja nämä asiakirjat skannataan ja tallennetaan kohorttitietokannan päälokiin sen lisäksi, että paperikopio tallennetaan turvallisesti. Jatkossa potilaita pyydetään täyttämään tietoon perustuva suostumus ja HIPAA-valtuutusasiakirjat käyttämällä tietokoneita tai kädessä pidettäviä elektronisia laitteita (mukaan lukien allekirjoitukset). Paperiset asiakirjat asetetaan halukkaille ja niitä pyytäville. CDRCC:n henkilökunta on käytettävissä joko henkilökohtaisesti, sähköpostitse tai puhelimitse vastaamaan kaikkiin tietoisen suostumusprosessin aikana herääviin kysymyksiin, joihin klinikan henkilökunta ei pysty vastaamaan. Jos potilas on alle 18-vuotias, hän antaa suostumuksensa ja vanhempi tai LAR antaa suostumuksen. CDRCC kehittää myös materiaalia painetussa ja sähköisessä muodossa UTSW:n masennuskohortin julkistamiseksi. Muut potilaat tai terveet henkilöt, jotka eivät ole tekemisissä CDRCC-yhteistyökumppanin kanssa, voivat myös liittyä rekisteriin, jos he suorittavat tietoisen suostumuksen. UTSW-masennuskohortti sisältää kattavat tiedot, jotka potilaan palveluntarjoajat keräävät osana rutiinihoitoa. Rutiinihoidon aikana lääkärin vastaanotolla potilaat voivat täyttää seulontakyselyitä ja itsearvioituja käyttäytymisterveysarviointeja, toimittaa lääketieteellisen ja psykiatrisen historian, tehdä laboratoriotutkimuksia, EKG-tutkimuksia, radiologisia tai muita kliinisesti merkityksellisiä tutkimuksia ja saada hoitosuosituksia. . Jotkut itse arvioiduista arvioinneista, jotka on suoritettu osana mittaukseen perustuvaa hoitoa, voivat sisältää potilaan terveyskyselyn 2 (PHQ-2), potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9), potilaan hoitoon sitoutumisen kyselyn (PAQ), esiintymistiheyden, intensiteetin ja taakan. Sivuvaikutusten luokitus (FIBSER), yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7), ytimekäs oireiden seuranta – itseraportointiasteikko (CAST-SR), kiputiheyden, intensiteetin ja kuormituksen asteikko (P-FIBS), tiivis terveysriskien seuranta Asteikko (CHRT) ja alkoholin ja huumeiden käyttönäyttö. Kohorttitietokannassa olevia tietoja säilytetään toistaiseksi, ellei osallistuja pyydä päätutkijaa poistamaan nimeään ja siihen liittyviä tietoja.

Vain tutkimukseen perustuvat arvioinnit Osana UTSW-masennuskohorttia osallistujille tehdään diagnostinen arviointi käyttämällä MINI International Neuropsychiatric Interview -ohjelmaa, versio 7.0 DSM-5:lle (MINI) ja psykiatrisia oireita ja psykososiaalista toimintaa koskevat itseraportit. Nämä pelkät tutkimusarvioinnit lisäävät vierailun kestoa 60-90 minuuttia.

Pankkinäyte:

Osana UTSW:n masennuskohorttia potilaat sallivat näytteidensä tallentamisen. Tutkimukseen otetaan vain osallistujia, jotka ovat valmiita toimittamaan näytteitä. Tietenkin, kuten muissakin tutkimusmenettelyissä, niitä, jotka eivät ole valmiita toimittamaan näytteitä, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen. Pankkiin tallennetut näytteet voivat sisältää verta tai verituotteita, virtsaa, ulostenäytteitä, kudosnäytteitä, sylkeä tai kliinisiä jätetuotteita. Kliiniset jätetuotteet sisältävät kirurgiset jätekudosnäytteet, istukkanäytteet ja biopsianäytteet. Kun näyte on kerätty, kaikki tunnistetiedot poistetaan ja sille annetaan yksilöllinen koodi. Tiedot, jotka yhdistävät tämän yksilöllisen koodin potilaan tunnistetietoihin, tallennetaan päälokiin. Näytteet säilytetään asianmukaisesti CDRCC:n pakastimissa, jotka sijaitsevat UT Southwesternin pohjoiskampusrakennuksessa. Näytteitä valvoo CDRCC:n tutkimushenkilöstö. Näytettä säilytetään toistaiseksi, kunnes näyte loppuu tai se tuhoutuu.

Veri ja verituotteet – Veri otetaan laskimopunktiolla, jonka suorittaa flebotomiakoulutuksen saaneet henkilöt.

Aikuisten verinäytteet eivät ylitä seuraavia:

Potilaan paino Enimmäistilavuus per 24 tuntia Enimmäistilavuus kuukaudessa Kilogrammaa Paunaa Millilitraa Millilitraa 51-60 112-132 112-120 224-240 61-65 134-143 122-130 248-260-4012 - 280 71-75 156-185 142-150 284-300 76-80 167-176 152-160 304-360 81-85 178-187 162-170 324-3900 162-170 324-3900 167-81-81 60 91 -95 200-209 182-190 364-380 96-100 211-220 192-200 384-400

Lasten verikokeet eivät ylitä:

Potilaan paino Enimmäistilavuus 24 tunnissa Suurin tilavuus kuukaudessa Kilogrammaa Paunaa Millilitraa Millilitraa <0,9 <2 3 12 0,9-1,8 2-4 4,5 18 1,9-2,7 4-6 6 24 2,8-3,6 6-8 7,5 30 3,7-4,5 8-10 10,5 42 4,6-6,8 10-15 15 60 6,9-9,1 16-20 30 120 9,2-11,4 21-25 30 120 11.5-13.6 26-30 30 120 13.7-15.9 31-35 30 120 16,0-18,2 36-40 30 120 18,3-20,5 41-45 60 240 20,6-22,7 46-50 60 240 22,8-25,0 51-55 60 240 25,1-27,3 56-60 60 240 27,4-29,5 61-65 75 300 29,6-31,8 66-70 90 360 31,9-34,1 71-75 90 360 34,2-36,4 76-80 90 360 36,5-38,6 81-85 90 360 38,7-40,9 86-90 90 360 41,0-43,2 91-95 90 360 43,3-45,5 96-100 90 360

Veri voidaan ottaa yhtenä verinäytteenä, joka voi olla potilaan ainoa näytteenotto. Potilaisiin voidaan ottaa yhteyttä samanlaisten näytteiden toimittamiseksi noin 3–4 kuukauden välein yli 5–10 vuoden ajan (yhteensä 40 verinäytteenottoa). Kokoelmia rajoittavat yllä kuvatut turvalliset enimmäismäärät sekä aikuisille että lapsille. Jos ne otetaan kliinisessä ympäristössä, kliiniset hoitonäytteet ovat etusijalla tutkimusnäytteisiin nähden. Jos näytteitä otetaan kliinisen hoidon aikana, turvallinen tilavuus määritetään yhdessä hoitavien lääkäreiden kanssa, mutta se ei ylitä yllä olevaa taulukkoa.

Sylki - Sylki kerätään Oragene DNA:n ja/tai RNA:n itsekeräyspakkaukseen ja säilytetään huoneenlämpötilassa DNA:n eristämiseen asti.

Virtsa- Virtsanäytteet kerätään steriileihin virtsa-analyysikuppeihin ja 10 ml:n erät jäädytetään -80 °C:ssa kartiomaisissa putkissa.

Uloste- Ulostenäytteet kerätään kerran tai mahdollisesti ajan mittaan yllä kuvattujen verikokeiden yhteydessä steriileistä 50 ml:n kartiomaisista putkista ja pakastetaan -80 °C:seen.

Kliiniset jätetuotteet – Saadut näytteet voivat sisältää: a. kirurgiset jätekudosnäytteet; b. istukkanäytteet; ja c. biopsianäytteet. Nämä näytteet otetaan osana normaalia hoitoa. Vain koulutetut lääkärit ja lääkintäteknikot suorittavat näitä näytekeräyksiä koskevat toimenpiteet. Tutkimukseen käytettävä kudos on kudos, joka normaalisti heitettäisiin pois. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen tutkimukseen osallistujat voivat antaa tutkimushenkilöstön kerätä nämä kliiniset jätteet kliinisistä paikoista. Kliininen jätetuote kuljetetaan sitten jäällä CDRCC:hen varastointia varten. Näistä näytteistä tunnistetaan, ne varastoidaan ja niitä käytetään tulevaan tutkimukseen. Tämän kudoksen luovuttamisesta CDRCC:lle ei aiheudu kustannuksia tai korvauksia potilaille.

Näiden näytteiden tarkoitus on mahdollistaa tulevaisuuden tutkimus masennuksen diagnostiikasta, ennusteesta ja biologisesta ymmärtämisestä. Näytteitä käyttävät ensisijaisesti UT Southwesterniin liittyvät tutkijat, mutta ne julkaistaan ​​myös julkisille ja yksityisille yhteistyökumppaneille HIPAA-yhteensopivalla tavalla (eli tunnistamattomina). Näillä näytteillä voi tapahtua solulinjojen ja DNA-kirjastojen kehittymistä. Näytteitä voivat käyttää tutkijat, jotka eivät ole sidoksissa UT Southwesterniin, jos he tekevät yhteistyötä UTSW-tutkijan kanssa. Näytteitä voivat myös käyttää muiden laitosten kollegat, jotka tekevät omaa IRB-hyväksyttyä tutkimustaan. Lisäksi yksilöimättömiä näytteitä voidaan toimittaa teollisuuden yhteistyökumppaneille, jos asianmukaiset teknologiansiirtosopimukset ovat olemassa. UT Southwesternin ulkopuolisille tutkijoille tai yksityisille tahoille lähetetyistä näytteistä veloitetaan näytehinnan ja näytteiden ennakoidun käytön perusteella. Mikä tahansa näyte tai data voidaan luovuttaa yhteistyökumppaneille (kuvattu yllä), kunhan ne julkaistaan ​​HIPAA-yhteensopivalla tavalla (eli henkilöllisyyden poistaminen).

Tutkijat saavat IRB-hyväksyntäkirjeen ja ylläpitävät Federal Wide Assurance (FWA) -rekisteriä IRB:lle toisessa lääketieteellisessä keskuksessa, jos tietoja ja näytteitä lähetetään UT Southwesternin ihmissolupankeista toiseen lääketieteelliseen keskukseen. Jos toisen lääketieteellisen keskuksen tutkija vastaanottaa tietoja ja näytteitä UT Southwesternin kohorttistamme, tutkija ylläpitää dokumentaatiota siitä, että (a) näytteiden vastaanottaja CDRCC:stä hyväksyy, että tutkimusmateriaalin käyttöehtoja säätelee UT:n IRB. Southwestern 45 CFR 46:n mukaisesti, (b) vastaanottaja sitoutuu noudattamaan täysin kaikkia tällaisia ​​ehtoja ja raportoimaan viipymättä UT Southwesternin CDRCC:lle kaikista tutkimusprojektiin ehdotetuista muutoksista, (c) vastaanottaja on edelleen sovellettavan valtion tai paikalliset lait tai määräykset ja institutionaaliset käytännöt, jotka tarjoavat lisäsuojaa ihmisille, ja (d) tutkimusaineistoa saa käyttää vain UT Southwesternin IRB:n määräämien ehtojen mukaisesti. Tämän materiaalin lisäkäyttö edellyttää UT Southwesternin IRB:n ennakkotarkastusta ja hyväksyntää, ja tarvittaessa vastaanottajapaikan IRB:ltä, joka on kutsuttava koolle sovellettavan OHRP:n hyväksymän varmuuden mukaisesti. Muilta kuin yliopiston lounaaseen kuuluvilta näytteiden vastaanottajilta peritään näytteestä tavanomainen ja tavanomainen maksu hankintakulujen kattamiseksi.

CDRCC:n päätutkijan valvonnassa kaksi eri alakomiteaa valvoo UTSW:n masennuskohortin eri näkökohtia: tiedonhallintakomitea ja toimeenpaneva komitea. Tiedonhallintakomitean tehtävänä on hallinnoida tiedonkulkua kohorttitietokantaan ja sieltä pois, ylläpitää muuttujien koodikirjaa, kehittää big data -työkaluja (kuten erityistavoitteessa 3 mainitaan) sekä varmistaa tiedonkeruun ja -laadun johdonmukaisuus. Johtokunnan tehtävänä on kaikki muut rekisteriin liittyvät tehtävät, kuten yhteistyön luominen palveluntarjoajien kanssa, tutkimusehdotusten tarkastelu ja kohorttitietojen käyttömahdollisuuksien tarjoaminen päteville tutkijoille.

Kaikki toimenpiteet suoritetaan osana potilaan rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa, paitsi tutkimukseen tarkoitettujen veri-, virtsa- ja sylkinäytteiden kerääminen edellä kuvatulla tavalla. Tämä tutkimus ei sisällä mitään interventioita.