UTSW-Depressionskohorte: Eine Längsschnittstudie zur Depression

Hierbei handelt es sich um eine Längsschnitt-Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, Fortschritte in der Gesundheits-IT zu nutzen, um Informationen von Patienten zu sammeln, die sich einer routinemäßigen Pflege unterziehen. Diese Informationen werden im Rahmen der routinemäßigen Pflege gesammelt und zu Forschungszwecken in einer Datenbank gespeichert. Patienten, die von ihren Anbietern routinemäßig betreut werden, werden zur Teilnahme an der UTSW-Depressionskohorte eingeladen. Nach Einholung der Einverständniserklärung sammelt das CDRCC-Team Informationen aus den im Hintergrundabschnitt des Protokolls beschriebenen Quellen und speichert sie in einer sicheren UT Southwestern-Netzwerkdatenbank, die durch eine Sicherheits-Firewall geschützt ist. Eine schematische Darstellung dieser Informationsverarbeitung ist auf Seite 7 des Protokolls dargestellt. Das CDRCC-Team wird auch Proben sammeln, die im Rahmen der Standardversorgung entnommen werden und über den für die klinische Routineversorgung erforderlichen Umfang hinausgehen. Zu reinen Forschungszwecken wird das CDRCC-Team mit Zustimmung des Studienteilnehmers auch in regelmäßigen Abständen Blut-, Speichel-, Stuhl- und Urinproben entnehmen, die im folgenden Abschnitt beschrieben werden.

Kliniken oder Gesundheitseinrichtungen, die mit CDRCC zusammenarbeiten, werden ihre Patienten auffordern, an dieser Kohorte teilzunehmen. Forschungspersonal von UTSW oder Mitarbeiter dieser Kliniken (oder Gesundheitseinrichtungen), die eine Schulung zum Einholen einer Einverständniserklärung erhalten haben, werden dann interessierte Patienten bitten, die vom IRB genehmigten Einverständniserklärungen und HIPAA-Genehmigungsdokumente zu unterzeichnen. Zunächst werden die Einverständniserklärung und die HIPAA-Autorisierung auf Papier dokumentiert. Diese Dokumente werden gescannt und im Hauptprotokoll der Kohortendatenbank gespeichert, zusätzlich zur sicheren Aufbewahrung der Papierkopie. Künftig werden Patienten gebeten, die Einverständniserklärung und die HIPAA-Autorisierungsdokumente mithilfe von Computern oder tragbaren elektronischen Geräten (einschließlich Unterschriften) auszufüllen. Papierdokumente werden denjenigen zur Verfügung gestellt, die sie bevorzugen und anfordern. Die Mitarbeiter des CDRCC stehen Ihnen entweder persönlich, per E-Mail oder telefonisch zur Verfügung, um alle Fragen zu beantworten, die während des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung auftauchen und vom Klinikpersonal nicht beantwortet werden können. Wenn Patienten unter 18 Jahre alt sind, müssen sie ihr Einverständnis geben und ein Elternteil oder LAR wird ihr Einverständnis geben. Das CDRCC wird außerdem Materialien in gedruckter und elektronischer Form entwickeln, um die UTSW-Depressionskohorte bekannt zu machen. Andere Patienten oder gesunde Personen, die nicht mit einem CDRCC-Mitarbeiter zusammenarbeiten, können ebenfalls in das Register aufgenommen werden, wenn sie den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abschließen. Die UTSW-Depressionskohorte umfasst umfassende Informationen, die im Rahmen der Routineversorgung durch den/die Anbieter des Patienten gesammelt werden. Während der Routineversorgung in den Praxen ihrer medizinischen Dienstleister können Patienten Screening-Fragebögen und selbstbewertete Verhaltenstests ausfüllen, medizinische und psychiatrische Anamnese erheben, sich Labortests, Elektrokardiogrammen (EKG), radiologischen oder anderen klinisch relevanten Untersuchungen unterziehen und Behandlungsempfehlungen erhalten . Zu den selbstbewerteten Beurteilungen, die im Rahmen der messungsbasierten Pflege durchgeführt werden, gehören möglicherweise der Fragebogen zur Patientengesundheit 2 (PHQ-2), der Fragebogen zur Patientengesundheit 9 (PHQ-9), der Fragebogen zur Patienteneinhaltung (PAQ), die Häufigkeit, Intensität und Belastung von Bewertung von Nebenwirkungen (FIBSER), Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7), Präzise Verfolgung assoziierter Symptome – Selbstberichtsskala (CAST-SR), Schmerzfrequenz-, Intensitäts- und Belastungsskala (P-FIBS), Präzise Verfolgung von Gesundheitsrisiken Skala (CHRT) und Bildschirm zum Alkohol- und Drogenkonsum. Die Informationen in der Kohortendatenbank werden auf unbestimmte Zeit gespeichert, es sei denn, ein Teilnehmer fordert den Hauptermittler auf, seinen Namen und die damit verbundenen Informationen zu entfernen.

Nur forschungsbezogene Beurteilungen Im Rahmen der UTSW-Depressionskohorte werden die Teilnehmer einer diagnostischen Beurteilung mit dem MINI International Neuropsychiatric Interview, Version 7.0 für DSM-5 (MINI) unterzogen und führen selbstberichtete Forschungsbeurteilungen zu psychiatrischen Symptomen und psychosozialen Funktionen durch. Diese reinen Forschungsbewertungen verlängern die Besuchsdauer um 60–90 Minuten.

Musterbanking:

Im Rahmen der UTSW-Depressionskohorte gestatten Patienten die Aufbewahrung ihrer Proben. In die Studie werden nur Teilnehmer aufgenommen, die mit der Bereitstellung von Proben vertraut sind. Natürlich werden, wie bei jedem anderen Studienverfahren, diejenigen, die mit der Bereitstellung von Proben nicht einverstanden sind, nicht in diese Studie aufgenommen. Zu den eingelagerten Proben können Blut oder Blutprodukte, Urin, Stuhlproben, Gewebeproben, Speichel oder klinische Abfallprodukte gehören. Zu den klinischen Abfallprodukten zählen chirurgische Abfallgewebeproben, Plazentaproben und Biopsieproben. Sobald eine Probe entnommen wurde, werden alle identifizierenden Informationen entfernt und ihr wird ein eindeutiger Code zugewiesen. Die Informationen, die diesen eindeutigen Code mit den identifizierenden Informationen eines Patienten verknüpfen, werden im Hauptprotokoll gespeichert. Die Proben werden ordnungsgemäß in den CDRCC-Gefrierschränken im nördlichen Campusgebäude der UT Southwestern gelagert. Die Proben werden vom CDRCC-Forschungspersonal überwacht. Eine Probe wird auf unbestimmte Zeit gelagert, bis die Probe aufgebraucht ist oder vernichtet wird.

Blut und Blutprodukte – Die Blutentnahme erfolgt durch Venenpunktion, die von Personal mit Aderlassschulung durchgeführt wird.

Die Blutabnahmen bei Erwachsenen dürfen Folgendes nicht überschreiten:

Patientengewicht Maximales Volumen pro 24 Stunden Maximales Volumen pro Monat Kilogramm Pfund Milliliter Milliliter 51–60 112–132 112–120 224–240 61–65 134–143 122–130 244–260 68–70 145–154 132–140 264- 280 71-75 156-185 142-150 284-300 76-80 167-176 152-160 304-360 81-85 178-187 162-170 324-340 86-90 189-198 172-180 344-3 60 91 -95 200-209 182-190 364-380 96-100 211-220 192-200 384-400

Die pädiatrischen Blutabnahmen werden Folgendes nicht überschreiten:

Patientengewicht Maximales Volumen pro 24 Stunden Maximales Volumen pro Monat Kilogramm Pfund Milliliter Milliliter <0,9 <2 3 12 0,9–1,8 2–4 4,5 18 1,9–2,7 4–6 6 24 2,8–3,6 6–8 7,5 30 3,7–4,5 8–10 10,5 42 4,6–6,8 10-15 15 60 6,9-9,1 16-20 30 120 9,2-11,4 21-25 30 120 11,5-13,6 26-30 30 120 13,7-15,9 31-35 30 120 16,0-18,2 36-40 30 120 18,3-20,5 41-45 60 240 20,6-22,7 46-50 60 240 22,8-25,0 51-55 60 240 25,1-27,3 56-60 60 240 27,4-29,5 61-65 75 300 29,6-31,8 66-70 90 360 31,9-34,1 71-75 90 360 34,2-36,4 76-80 90 360 36,5-38,6 81-85 90 360 38,7-40,9 86-90 90 360 41,0-43,2 91-95 90 360 43,3-45,5 96-100 90 360

Die Blutentnahme kann in einer einzigen Blutabnahme erfolgen, bei der es sich möglicherweise um die einzige Blutentnahme eines Patienten handelt. Über einen Zeitraum von 5 bis 10 Jahren (insgesamt 40 Blutabnahmen) kann in Abständen von etwa alle 3 bis 4 Monate Kontakt mit den Patienten aufgenommen werden, um ähnliche Proben abzugeben. Die Sammlungen werden durch die oben genannten maximalen sicheren Volumina sowohl für erwachsene als auch für pädiatrische Teilnehmer begrenzt. Bei der Entnahme in einem klinischen Umfeld haben Proben aus der klinischen Pflege Vorrang vor Proben aus der Forschung. Wenn im Rahmen der klinischen Behandlung Proben entnommen werden, wird in Zusammenarbeit mit den behandelnden Ärzten ein sicheres Volumen festgelegt, das jedoch die oben stehende Tabelle nicht überschreitet.

Speichel – Speichel wird im Oragene DNA- und/oder RNA-Selbstsammelkit gesammelt und bis zur DNA-Isolierung bei Raumtemperatur gelagert.

Urin – Urinproben werden in sterilen Urinanalysebechern gesammelt und 10-ml-Aliquots werden bei -80 °C in konischen Röhrchen eingefroren.

Stuhl: Stuhlproben werden einmalig oder möglicherweise im Laufe der Zeit in Verbindung mit den oben beschriebenen Blutentnahmen in sterilen konischen 50-ml-Röhrchen gesammelt und bei -80 °C eingefroren.

Klinische Abfallprodukte – Zu den erhaltenen Proben könnten gehören: a. chirurgische Abfallgewebeproben; B. Plazentaproben; und C. Biopsieproben. Diese Proben werden im Rahmen der Standardpflege entnommen. Eingriffe im Rahmen dieser Probenentnahmen werden ausschließlich von ausgebildeten Ärzten und Medizintechnikern durchgeführt. Das Gewebe, das für die Forschung verwendet wird, ist das Gewebe, das normalerweise weggeworfen wird. Nach Einverständniserklärung können Studienteilnehmer dem Studienpersonal gestatten, diese klinischen Abfallprodukte von den klinischen Standorten zu sammeln. Das klinische Abfallprodukt wird dann zur Lagerung auf Eis zum CDRCC transportiert. Diese Proben werden deidentifiziert, gespeichert und für zukünftige Forschungen verwendet. Für die Spende dieses Gewebes an CDRCC entstehen den Patienten keine Kosten oder Entschädigungen.

Die beabsichtigte Verwendung dieser Proben besteht darin, zukünftige Forschungen zur Diagnostik, Prognose und zum biologischen Verständnis von Depressionen zu ermöglichen. Die Proben werden in erster Linie von Forschern der UT Southwestern verwendet, aber auch auf HIPAA-konforme Weise (d. h. anonymisiert) an öffentliche und private Mitarbeiter weitergegeben. Mit diesen Proben kann es zur Entwicklung von Zelllinien und DNA-Bibliotheken kommen. Proben können von Forschern verwendet werden, die nicht mit UT Southwestern verbunden sind, wenn sie mit einem UTSW-Ermittler zusammenarbeiten. Proben können auch von Kollegen an anderen Institutionen verwendet werden, die ihre eigene, vom IRB genehmigte Forschung durchführen. Darüber hinaus können anonymisierte Proben an Kooperationspartner in der Industrie weitergegeben werden, wenn entsprechende Technologietransfervereinbarungen bestehen. Für Proben, die an Forscher oder private Einrichtungen außerhalb von UT Southwestern gesendet werden, wird eine Gebühr erhoben, die auf den Probenkosten und der geplanten Verwendung der Proben basiert. Alle Proben oder Daten können an Mitarbeiter (siehe oben) weitergegeben werden, sofern sie auf HIPAA-konforme Weise (d. h. anonymisiert) freigegeben werden.

Die Ermittler erhalten ein IRB-Genehmigungsschreiben und führen eine aktuelle Aufzeichnung der Federal Wide Assurance (FWA) für ein IRB in einem anderen medizinischen Zentrum, wenn Daten und Proben von menschlichen Zellbanken an der UT Southwestern an ein anderes medizinisches Zentrum gesendet werden. Wenn ein Forscher in einem anderen medizinischen Zentrum Daten und Proben von unserer Kohorte an der UT Southwestern erhält, wird der Forscher eine Dokumentation führen, die besagt, dass (a) der Empfänger von Proben vom CDRCC anerkennt, dass die Bedingungen für die Verwendung des Forschungsmaterials vom IRB an der UT geregelt werden Southwestern gemäß 45 CFR 46, (b) der Empfänger verpflichtet sich, alle derartigen Bedingungen vollständig zu erfüllen und dem CDRCC an der UT Southwestern unverzüglich alle vorgeschlagenen Änderungen im Forschungsprojekt zu melden, (c) der Empfänger unterliegt weiterhin den geltenden staatlichen oder lokale Gesetze oder Vorschriften und institutionelle Richtlinien, die zusätzlichen Schutz für menschliche Probanden bieten, und (d) das Forschungsmaterial darf nur in Übereinstimmung mit den vom IRB an der UT Southwestern festgelegten Bedingungen verwendet werden. Jede weitere Verwendung dieses Materials erfordert eine vorherige Prüfung und Genehmigung durch das IRB an der UT Southwestern und gegebenenfalls durch ein IRB am Empfängerstandort, das im Rahmen einer geltenden, vom OHRP genehmigten Zusicherung einberufen werden muss. Empfängern von Proben außerhalb von UT Southwestern wird eine übliche Gebühr für die Probe zur Deckung der Beschaffungskosten berechnet.

Unter der Aufsicht des Hauptforschers des CDRCC werden zwei verschiedene Unterausschüsse die verschiedenen Aspekte der UTSW-Depressionskohorte überwachen: der Datenverwaltungsausschuss und der Exekutivausschuss. Der Datenverwaltungsausschuss wird damit beauftragt, den Informationsfluss in die und aus der Kohortendatenbank zu verwalten, das Codebuch der Variablen zu pflegen, Big-Data-Tools zu entwickeln (wie in spezifischem Ziel 3 erwähnt) und die Konsistenz der Datenerfassung und -qualität sicherzustellen. Das Exekutivkomitee wird mit allen anderen Aufgaben im Zusammenhang mit dem Register beauftragt, wie z. B. dem Aufbau von Kooperationen mit Anbietern, der Prüfung von Forschungsvorschlägen und der Bereitstellung des Zugangs zu den Kohortendaten für qualifizierte Forscher.

Alle Verfahren werden im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung eines Patienten durchgeführt, mit Ausnahme der oben beschriebenen Entnahme von Blut-, Urin- und Speichelproben, die nur zu Forschungszwecken bestimmt sind. Diese Studie beinhaltet keine Interventionen.