UTSW depressziós kohorsz: A depresszió longitudinális vizsgálata

Ez egy longitudinális megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja az egészségügyi informatikai fejlesztések felhasználása a rutinkezelés alatt álló betegek információinak gyűjtésére. Ezeket az információkat a rutin gondozás részeként gyűjtjük, és kutatási célból adatbázisban tároljuk. Azokat a betegeket, akik rutinszerű ellátásban részesülnek a szolgáltatóktól, felkérik, hogy vegyenek részt az UTSW Depression Cohort-ban. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a CDRCC csapata információkat gyűjt a protokoll háttérszakaszában felvázolt forrásokból, és tárolja azokat egy biztonságos UT Southwestern hálózati adatbázisban, amelyet biztonsági tűzfal véd. Az információfeldolgozás sematikus ábrázolása a protokoll 7. oldalán látható. A CDRCC csapata olyan mintákat is gyűjt, amelyeket a standard ellátás részeként vettek, és amelyek meghaladják a rutin klinikai ellátáshoz szükséges mennyiséget. Kizárólag kutatási célból a CDRCC csapata vér-, nyál-, széklet- és vizeletmintákat is gyűjt a következő szakaszban leírt rendszeres időközönként, a vizsgálatban résztvevő beleegyezésével.

A CDRCC-vel együttműködő klinikák vagy egészségügyi intézmények megkeresik pácienseiket, hogy részt vegyenek ebben a kohorszban. Az UTSW kutatói vagy ezen klinikák (vagy egészségügyi intézmények) munkatársai, akik képzésben részesültek a tájékozott beleegyezés megszerzésével kapcsolatban, felkérik az érdeklődő pácienseket, hogy írják alá az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló hozzájárulást és a HIPAA felhatalmazási dokumentumokat. Kezdetben a tájékozott hozzájárulást és a HIPAA-engedélyt papíron dokumentálják, és ezeket a dokumentumokat beszkennelik, és a papíralapú másolat biztonságos tárolása mellett a Kohorsz-adatbázis törzsnaplójában tárolják. A jövőben a betegeket arra kérik, hogy számítógépeken vagy kézi elektronikus eszközökön (beleértve az aláírásokat is) töltsék ki a tájékoztatáson alapuló hozzájárulást és a HIPAA-engedélyezési dokumentumokat. A papíralapú dokumentumokat az azt preferáló és igénylők rendelkezésére bocsátjuk. A CDRCC munkatársai személyesen, e-mailben vagy telefonon állnak rendelkezésre, hogy megválaszolják a tájékozott beleegyezési folyamat során felmerülő kérdéseket, amelyekre a klinika személyzete nem tud válaszolni. Ha a páciens 18 év alatti, beleegyezését kell adnia, és a szülő vagy a LAR adja beleegyezését. A CDRCC nyomtatott és elektronikus formátumú anyagokat is kidolgoz majd az UTSW Depression Cohort népszerűsítésére. Más betegek vagy egészséges egyének is csatlakozhatnak a regiszterhez, ha elvégzik a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatot. Az UTSW Depressziós Kohorsz átfogó információkat fog tartalmazni, amelyeket a beteg szolgáltatója által a rutin ellátás részeként gyűjtenek össze. Az orvosi rendelőben végzett rutin ellátás során a betegek szűrőkérdőíveket tölthetnek ki, és önértékelésű viselkedési állapotfelmérést végezhetnek, orvosi és pszichiátriai kórtörténetet készíthetnek, laboratóriumi vizsgálatokon, elektrokardiogramon (EKG), radiológiai vagy egyéb klinikailag releváns vizsgálaton vehetnek részt, és kezelési javaslatokat kaphatnak. . A mérésen alapuló ellátás részeként elvégzett önértékelésű felmérések némelyike ​​magában foglalhatja a 2. beteg-egészségügyi kérdőívet (PHQ-2), a 9. beteg-egészségügyi kérdőívet (PHQ-9), a páciens betartásának kérdőívét (PAQ), a gyakoriságot, az intenzitást és a terhet. Mellékhatások besorolása (FIBSER), Generalizált szorongásos zavar 7 (GAD-7), Tömör kapcsolódó tünetek követése – Önjelentési skála (CAST-SR), Fájdalomgyakoriság, Intenzitás és Terhelés Skála (P-FIBS), Tömör egészségügyi kockázatkövetés Skála (CHRT) és alkohol- és kábítószer-használat képernyő. A Kohorsz-adatbázisban lévő információkat határozatlan ideig tároljuk, kivéve, ha egy résztvevő kéri a vezető kutatót a nevének és a kapcsolódó információk eltávolítására.

Csak kutatási értékelések Az UTSW Depressziós Kohorsz részeként a résztvevők diagnosztikai értékelésen esnek át a MINI International Neuropsychiatric Interview 7.0-s verziója DSM-5 (MINI) segítségével, valamint elvégzik a pszichiátriai tünetek és a pszichoszociális működés önbevallásos kutatási értékelését. Ezek a csak kutatási értékelések 60-90 perccel növelik a látogatás időtartamát.

Banki minta:

Az UTSW Depression Cohort részeként a betegek lehetővé teszik mintáik bankba helyezését. A vizsgálatba csak olyan résztvevőket vonnak be, akik elégedettek a minták rendelkezésre bocsátásával. Természetesen, mint minden más vizsgálati eljárásnál, ebbe a vizsgálatba nem vonják be azokat, akik nem elégedettek a minták rendelkezésre bocsátásával. Az elhelyezett minták lehetnek vér vagy vérkészítmények, vizelet, székletminták, szövetminták, nyál vagy klinikai hulladéktermékek. A klinikai hulladéktermékek közé tartoznak a sebészeti hulladékszövetminták, a placentaminták és a biopsziás minták. A minta begyűjtése után minden azonosító információt eltávolítanak, és egyedi kódot kapnak. Az egyedi kódot a páciens azonosító adataival összekapcsoló információk a főnaplóban lesznek tárolva. A mintákat megfelelően tárolják a CDRCC fagyasztókban, amelyek az UT Southwestern északi campus épületében találhatók. A mintákat a CDRCC kutatói felügyelik. A mintát korlátlan ideig tároljuk, amíg a minta ki nem fogy, vagy megsemmisül.

Vér és vérkészítmények – A vért vénapunkcióval veszik fel, amelyet a phlebotomiát képzett személyzet végez.

A felnőttek vérvétele nem haladhatja meg a következőket:

Beteg súlya Maximális térfogat 24 óránként Maximális térfogat havonta Kilogramm font Milliliter Milliliter 51-60 112-132 112-120 224-240 61-65 134-143 122-130 248-260-4012 - 280 71-75 156-185 142-150 284-300 76-80 167-176 152-160 304-360 81-85 178-187 162-170 324-3900 162-170 324-3900 80-48-81-81 60 91 -95 200-209 182-190 364-380 96-100 211-220 192-200 384-400

A gyermekek vérvétele nem haladhatja meg:

Beteg súlya Maximális térfogat 24 óránként Maximális térfogat havonta Kilogramm font Milliliter Milliliter <0,9 <2 3 12 0,9-1,8 2-4 4,5 18 1,9-2,7 4-6 6 24 2,8-3,6 6-8 7,5 30 3,7-4,5 8-10 10,5 42 4,6-6,8 10-15 15 60 6,9-9,1 16-20 30 120 9,2-11,4 21-25 30 120 11,5-13,6 26-30 30 120 13,7-15,9 31-35 30 120 16,0-18,2 36-40 30 120 18,3-20,5 41-45 60 240 20,6-22,7 46-50 60 240 22,8-25,0 51-55 60 240 25,1-27,3 56-60 60 240 27,4-29,5 61-65 75 300 29,6-31,8 66-70 90 360 31,9-34,1 71-75 90 360 34,2-36,4 76-80 90 360 36,5-38,6 81-85 90 360 38,7-40,9 86-90 90 360 41,0-43,2 91-95 90 360 43,3-45,5 96-100 90 360

A vér egyetlen vérvételként is vehető, amely lehet a páciens egyetlen vérvétele. A betegekkel kapcsolatba lehet lépni, hogy 5-10 éven keresztül körülbelül 3-4 havonta adjanak hasonló mintákat (összesen 40 vérvétel). A gyűjtést a fent vázolt maximális biztonságos mennyiség korlátozza mind a felnőtt, mind a gyermekgyógyászati ​​résztvevők számára. Ha klinikai környezetben veszik őket, a klinikai ápolási minták elsőbbséget élveznek a kutatási mintákkal szemben. Ha a klinikai ellátás során mintákat vesznek, a biztonságos térfogatot a kezelőorvossal közösen határozzák meg, de az nem haladhatja meg a fenti táblázatot.

A nyálat az Oragene DNS és/vagy RNS öngyűjtő készletbe kell gyűjteni, és szobahőmérsékleten tárolják a DNS izolálásáig.

Vizelet – A vizeletmintákat steril vizeletvizsgáló csészékbe gyűjtik, és a 10 ml-es alikvotokat -80°C-on kúpos csövekben lefagyasztják.

Széklet- A székletmintákat egyszer, vagy adott esetben idővel a fent leírt vérvétellel együtt steril 50 ml-es kúpos csövekből veszik, és -80°C-on lefagyasztják.

Klinikai hulladéktermékek – A kapott minták a következők lehetnek: a. sebészeti hulladék szövetminták; b. placenta minták; és c. biopsziás minták. Ezeket a mintákat a standard ellátás részeként veszik. Az ilyen mintagyűjtéssel kapcsolatos eljárásokat csak képzett orvosok és egészségügyi technikusok végezhetik. A kutatáshoz használt szövet az a szövet, amelyet általában el kell dobni. A tájékozott beleegyezés megadása után a vizsgálat résztvevői engedélyezhetik a vizsgálati személyzet számára, hogy összegyűjtsék ezeket a klinikai hulladéktermékeket a klinikai helyszínekről. A klinikai hulladékterméket ezután jégen a CDRCC-be szállítják tárolásra. Ezeket a mintákat azonosítják, tárolják és felhasználják a jövőbeni kutatásokhoz. A betegeknek nem kell költséget vagy kompenzációt fizetnie, ha ezt a szövetet a CDRCC-nek adományozzák.

E minták tervezett felhasználása a depresszió diagnosztikájával, prognosztikájával és biológiai megértésével kapcsolatos jövőbeli kutatások lehetővé tétele. A mintákat elsősorban az UT Southwestern-hez kapcsolódó nyomozók fogják használni, de a HIPAA-kompatibilis módon (azaz azonosításuk megszüntetésével) nyilvánosságra hozzák és magántulajdonban lévő munkatársak számára is megjelennek. Ezekkel a mintákkal sejtvonalak és DNS-könyvtárak alakulhatnak ki. A mintákat az UT Southwestern-hez nem kapcsolódó nyomozók is használhatják, ha együttműködnek egy UTSW-nyomozóval. A mintákat más intézmények munkatársai is használhatják, akik saját, IRB által jóváhagyott kutatást végeznek. Ezen túlmenően, ha megfelelő technológiaátadási megállapodások kötöttek, azonosítás nélküli mintákat lehet biztosítani az iparban dolgozó együttműködőknek. Az UT Southwesternen kívüli vizsgálóknak vagy magánszervezeteknek küldött mintákért a mintaköltség és a minták tervezett felhasználása alapján díjat kell fizetni. Bármilyen példány vagy adat kiadható az együttműködőknek (fentebb vázoltuk), feltéve, hogy a HIPAA-kompatibilis módon adják ki (azaz azonosítás nélkül).

A nyomozók megkapják az IRB jóváhagyási levelét, és megőrzik a Federal Wide Assurance (FWA) aktuális nyilvántartását egy másik egészségügyi központban lévő IRB-ről, ha adatokat és mintákat küldenek az UT Southwestern humán sejtbankjaiból egy másik egészségügyi központba. Ha egy másik egészségügyi központ kutatója adatokat és mintákat kap az UT Southwestern-i kohorszunktól, a vizsgáló megőrzi a dokumentációt arról, hogy (a) a CDRCC-ből származó minták címzettje tudomásul veszi, hogy a kutatási anyag felhasználási feltételeit az UT IRB szabályozza. Southwestern a 45 CFR 46 szerint, (b) a címzett beleegyezik, hogy maradéktalanul betartja az összes ilyen feltételt, és haladéktalanul jelentse az UT Southwestern CDRCC-jének a kutatási projektben javasolt változtatásokat, (c) a címzett továbbra is az alkalmazandó állam vagy helyi törvények vagy rendeletek és intézményi szabályzatok, amelyek további védelmet biztosítanak az emberi alanyok számára, és (d) a kutatási anyag csak az UT Southwestern IRB által meghatározott feltételekkel használható fel. Ennek az anyagnak minden további felhasználása előzetes áttekintést és jóváhagyást igényel az UT Southwestern IRB-től, és adott esetben a fogadó hely IRB-től, amelyet az OHRP által jóváhagyott garancia alapján kell összehívni. A minták nem UT délnyugati címzettjeinek szokásos és szokásos díjat kell fizetniük a mintáért a beszerzési költségek fedezésére.

A CDRCC vezető vizsgálójának felügyelete alatt két különböző albizottság fogja felügyelni az UTSW Depression Cohort különböző aspektusait: az adatkezelő bizottság és a végrehajtó bizottság. Az adatkezelő bizottság feladata lesz a Kohorsz-adatbázisba be- és onnan kilépő információáramlás kezelése, a változók kódkönyvének karbantartása, a big data eszközök fejlesztése (a 3. konkrét célban említettek szerint), valamint az adatgyűjtés és a minőség egységességének biztosítása. A végrehajtó bizottság feladata lesz a nyilvántartással kapcsolatos minden egyéb feladat, mint például a szolgáltatókkal való együttműködés kialakítása, a kutatási javaslatok áttekintése, valamint a képzett kutatók számára a kohorsz adatokhoz való hozzáférés biztosítása.

Minden eljárást a páciens rutin egészségügyi ellátásának részeként hajtanak végre, kivéve a kizárólag kutatási célú vér-, vizelet- és nyálminták gyűjtését a fent leírtak szerint. Ez a tanulmány semmilyen beavatkozást nem tartalmaz.