UTSW Depression Cohort: En longitudinel undersøgelse af depression

Dette er en longitudinel observationsundersøgelse designet til at bruge sundheds-IT-fremskridt til at indsamle information fra patienter, der gennemgår rutinemæssig behandling. Disse oplysninger vil blive indsamlet som en del af rutinepleje og gemt i en database til forskningsformål. Patienter, der gennemgår rutinemæssig behandling fra deres udbydere, vil blive inviteret til at deltage i UTSW Depression Cohort. Efter at have opnået informeret samtykke vil CDRCC-teamet indsamle oplysninger fra kilder, der er beskrevet i baggrundssektionen af ​​protokollen, og gemme dem i en sikker UT Southwestern-netværksdatabase beskyttet af en sikkerhedsfirewall. En skematisk fremstilling af denne informationsbehandling er vist på side 7 i protokollen. CDRCC-teamet vil også indsamle prøver, som er opnået som en del af standardbehandling og er ud over den mængde, der er nødvendig for rutinemæssig klinisk pleje. Kun til forskningsformål vil CDRCC-teamet også indsamle blod-, spyt-, afførings- og urinprøver med regelmæssige intervaller beskrevet i det efterfølgende afsnit med samtykke fra studiedeltageren.

Klinikker eller sundhedsfaciliteter, der samarbejder med CDRCC, vil henvende sig til deres patienter for at deltage i denne kohorte. Forskningspersonale fra UTSW eller personale på disse klinikker (eller sundhedsfaciliteter), som har modtaget træning i, hvordan man opnår informeret samtykke, vil derefter bede interesserede patienter om at underskrive de IRB-godkendte Informed Consent og HIPAA-godkendelsesdokumenter. Indledningsvis vil det informerede samtykke og HIPAA-godkendelsen blive dokumenteret på papir, og disse dokumenter vil blive scannet og gemt i kohortedatabasens masterlog foruden sikker opbevaring af papirkopien. I fremtiden vil patienter blive bedt om at udfylde informeret samtykke og HIPAA-godkendelsesdokumenter ved hjælp af computere eller håndholdt elektronisk udstyr (inklusive signaturer). Papirdokumenter vil blive stillet til rådighed for dem, der foretrækker og anmoder om dem. Personale fra CDRCC vil være tilgængelige enten personligt, via e-mail eller telefon for at besvare spørgsmål, der opstår under den informerede samtykkeproces, som ikke kan besvares af klinikpersonalet. Hvis patienter er under 18 år, giver de samtykke, og en forælder eller LAR giver samtykke. CDRCC vil også udvikle materialer i trykt og elektronisk format for at offentliggøre UTSW Depression Cohort. Andre patienter eller raske personer, der ikke er involveret i en CDRCC-samarbejdspartner, kan også tilmelde sig registret, hvis de fuldfører processen med informeret samtykke. UTSW Depression Cohort vil omfatte omfattende information indsamlet som en del af rutinepleje af patientens udbyder(e). Under rutinemæssig behandling på deres lægekontorer kan patienter udfylde screeningsspørgeskemaer og selvvurderede adfærdsmæssige helbredsvurderinger, give medicinsk og psykiatrisk anamnese, gennemgå laboratorieundersøgelser, elektrokardiogram (EKG), radiologiske eller andre klinisk relevante undersøgelser og få behandlingsanbefalinger. . Nogle af de selvvurderede vurderinger, der udføres som en del af målingsbaseret pleje, kan omfatte Patientsundhedsspørgeskema 2 (PHQ-2), Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9), Patienttilslutningsspørgeskema (PAQ), Frekvens, Intensitet og Byrde af Bivirkningsvurdering (FIBSER), generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7), kortfattet associeret symptomsporing - selvrapporteringsskala (CAST-SR), smertefrekvens, intensitet og byrdeskala (P-FIBS), kortfattet sundhedsrisikosporing Skala (CHRT) og skærm for alkohol- og stofforbrug. Oplysningerne i kohortedatabasen vil blive gemt på ubestemt tid, medmindre en deltager anmoder hovedefterforskeren om at fjerne hans/hendes navn og tilhørende oplysninger.

Kun forskning vurderinger Som en del af UTSW Depression Cohort vil deltagerne gennemgå en diagnostisk vurdering ved hjælp af MINI International Neuropsychiatric Interview, Version 7.0 til DSM-5 (MINI) og komplette selvrapporterende forskningsvurderinger for psykiatriske symptomer og psykosocial funktion. Disse vurderinger, der kun er forskning, vil tilføje 60-90 minutter til besøgets varighed.

Prøvebank:

Som en del af UTSW Depression Cohort vil patienter tillade banking af deres prøver. Undersøgelsen vil kun indskrive deltagere, der er fortrolige med at levere prøver. Naturligvis, som med enhver anden undersøgelsesprocedure, vil de, der ikke er fortrolige med at levere prøver, ikke blive tilmeldt denne undersøgelse. Prøver, der samles, kan omfatte blod eller blodprodukter, urin, afføringsprøver, vævsprøver, spyt eller kliniske affaldsprodukter. Kliniske affaldsprodukter omfatter vævsprøver fra kirurgisk affald, placentaprøver og biopsiprøver. Når en prøve er indsamlet, vil alle identificerende oplysninger blive fjernet, og den vil få en unik kode. Oplysningerne, der forbinder denne unikke kode til en patients identifikationsoplysninger, vil blive gemt i masterloggen. Prøver vil blive opbevaret på passende måde i CDRCC-fryserne placeret i den nordlige campusbygning i UT Southwestern. Prøver vil blive overvåget af CDRCC-forskningspersonale. En prøve vil blive opbevaret på ubestemt tid, indtil prøven løber tør, eller den er ødelagt.

Blod og blodprodukter - Blod vil blive opnået ved venepunktur udført af personale med flebotomitræning.

Voksne blodprøver vil ikke overstige følgende:

Patientvægt Maksimal volumen pr. 24 timer Maksimal volumen pr. måned Kilogram Pounds Milliliter Milliliter 51-60 112-132 112-120 224-240 61-65 134-143 122-130 244-260 68-704 68-704 68-704 1 280 71-75 156-185 142-150 284-300 76-80 167-176 152-160 304-360 81-85 178-187 162-170 324-3900 167-176 152-160 304-360 81-85 178-187 162-170 324-3900 9 8-16 60 91 -95 200-209 182-190 364-380 96-100 211-220 192-200 384-400

Pædiatriske blodprøver vil ikke overstige:

Patientvægt Maksimal volumen pr. 24 timer Maksimal volumen pr. måned Kilogram Pounds Milliliter Milliliter <0,9 <2 3 12 0,9-1,8 2-4 4,5 18 1,9-2,7 4-6 6 24 2,8-3,6 6-8 7,5 30 3,7-4,5 8-10 10,5 42 4,6-6,8 10-15 15 60 6,9-9,1 16-20 30 120 9,2-11,4 21-25 30 120 11,5-13,6 26-30 30 120 13,7-15,9 31-35 30 120 16,0-18,2 36-40 30 120 18,3-20,5 41-45 60 240 20,6-22,7 46-50 60 240 22,8-25,0 51-55 60 240 25,1-27,3 56-60 60 240 27,4-29,5 61-65 75 300 29,6-31,8 66-70 90 360 31,9-34,1 71-75 90 360 34,2-36,4 76-80 90 360 36,5-38,6 81-85 90 360 38,7-40,9 86-90 90 360 41,0-43,2 91-95 90 360 43,3-45,5 96-100 90 360

Blod kan fås som en enkelt blodprøve, som kan være en patients eneste indsamling. Patienter kan kontaktes for at give lignende prøver med intervaller omkring hver 3.-4. måned i over 5-10 år (for i alt 40 blodprøver). Samlinger vil være begrænset af de maksimale sikre mængder skitseret ovenfor for både voksne og pædiatriske deltagere. Hvis de anskaffes i et klinisk miljø, vil kliniske plejeprøver have forrang frem for forskningsprøver. Hvis der tages prøver i løbet af den kliniske behandling, vil en sikker mængde blive bestemt i samarbejde med behandlende læger, men den vil ikke overstige ovenstående tabel.

Spyt-Spyt vil blive opsamlet i Oragene DNA- og/eller RNA-selvopsamlingssættet og opbevaret ved stuetemperatur indtil DNA-isolering.

Urin- Urinprøver vil blive opsamlet i sterile urinprøvebægre, og 10 mL alikvoter vil blive frosset ved -80°C i koniske rør.

Afføring- Afføringsprøver vil blive indsamlet én gang eller muligvis over tid i forbindelse med blodudtagninger beskrevet ovenfor i sterile 50 ml koniske rør og vil blive frosset ved -80°C.

Kliniske affaldsprodukter - Prøver opnået kan omfatte: a. kirurgisk affaldsvævsprøver; b. placenta prøver; og c. biopsiprøver. Disse prøver vil blive opnået som en del af standardbehandling. Procedurer, der involverer disse prøveindsamlinger, vil kun blive udført af uddannede læger og medicinske teknikere. Det væv, der vil blive brugt til forskning, er det væv, der normalt ville blive kasseret. Efter at have givet informeret samtykke kan forsøgsdeltagere tillade undersøgelsespersonale at indsamle disse kliniske affaldsprodukter fra de kliniske steder. Det kliniske affaldsprodukt vil derefter blive transporteret til CDRCC på is til opbevaring. Disse prøver vil blive afidentificeret, opbevaret og brugt til fremtidig forskning. Der vil ikke være nogen omkostninger eller kompensation til patienterne for at donere dette væv til CDRCC.

Den tilsigtede anvendelse af disse prøver er at muliggøre fremtidig forskning i diagnostik, prognose og biologisk forståelse af depression. Prøverne vil primært blive brugt af efterforskere tilknyttet UT Southwestern, men vil også blive frigivet til offentlige og private samarbejdspartnere på en HIPAA-kompatibel måde (dvs. afidentificeret). Udvikling af cellelinjer og DNA-biblioteker kan forekomme med disse prøver. Prøver kan bruges af efterforskere, der ikke er tilknyttet UT Southwestern, hvis de samarbejder med en UTSW-efterforsker. Prøver kan også bruges af kolleger på andre institutioner, som udfører deres egen IRB-godkendte forskning. Desuden kan de-identificerede prøver leveres til samarbejdspartnere i industrien, hvis passende teknologioverførselsaftaler er på plads. Prøver sendt til efterforskere eller private enheder uden for UT Southwestern vil have et gebyr forbundet med dem baseret på prøveomkostninger og forventet brug af prøverne. Enhver prøve eller data kan frigives til samarbejdspartnere (angivet ovenfor), så længe de frigives på en HIPAA-kompatibel måde (dvs. afidentificeret).

Efterforskerne vil indhente et IRB-godkendelsesbrev og vedligeholde en aktuel registrering af Federal Wide Assurance (FWA) for en IRB på et andet lægecenter, hvis data og prøver sendes fra humane cellebanker ved UT Southwestern til et andet lægecenter. Hvis en investigator på et andet lægecenter modtager data og prøver fra vores kohorte på UT Southwestern, vil investigator vedligeholde dokumentation for, at (a) modtageren af ​​prøver fra CDRCC anerkender, at betingelserne for brug af forskningsmaterialet er underlagt IRB på UT Southwestern i overensstemmelse med 45 CFR 46, (b) modtageren accepterer fuldt ud at overholde alle sådanne betingelser og straks at rapportere til CDRCC ved UT Southwestern alle foreslåede ændringer i forskningsprojektet, (c) modtageren forbliver underlagt gældende stat eller lokale love eller regler og institutionelle politikker, som giver yderligere beskyttelse af menneskelige forsøgspersoner, og (d) forskningsmaterialet må kun bruges i overensstemmelse med betingelserne fastsat af IRB ved UT Southwestern. Enhver yderligere brug af dette materiale kræver forudgående gennemgang og godkendelse af IRB på UT Southwestern og, hvor det er relevant, af en IRB på modtagerstedet, som skal indkaldes under en gældende OHRP-godkendt Assurance. Ikke-UT Southwestern modtagere af prøver vil blive opkrævet et sædvanligt og sædvanligt gebyr for prøven til dækning af indkøbsomkostninger.

Under tilsyn af CDRCC's hovedefterforsker vil to forskellige underudvalg føre tilsyn med de forskellige aspekter af UTSW Depression Cohort: datastyringsudvalg og eksekutivkomité. Dataforvaltningsudvalget får til opgave at styre informationsstrømmen ind og ud af kohortedatabasen, vedligeholde kodebogen over variabler, udvikle big data-værktøjer (som nævnt i specifikt mål 3) og sikre konsistens i dataindsamling og kvalitet. Forretningsudvalget vil få til opgave at varetage alle andre ansvarsområder relateret til registret som at etablere samarbejder med udbydere, gennemgå forskningsforslag og give adgang til kohortedata for kvalificerede forskere.

Alle procedurer vil blive udført som en del af en patients rutinemæssige medicinske behandling undtagen indsamling af blod-, urin- og spytprøver, der udelukkende er til forskning, som beskrevet ovenfor. Denne undersøgelse involverer ingen interventioner.