Когорта депрессии UTSW: продольное исследование депрессии

Это продольное обсервационное исследование, предназначенное для использования достижений информационных технологий в области здравоохранения для сбора информации от пациентов, проходящих плановое лечение. Эта информация будет собираться в рамках обычного ухода и храниться в базе данных для исследовательских целей. Пациенты, находящиеся на обычном лечении у своих поставщиков, будут приглашены для участия в когорте депрессии UTSW. После получения информированного согласия команда CDRCC соберет информацию из источников, указанных в справочной части протокола, и сохранит ее в защищенной базе данных сети UT Southwestern, защищенной брандмауэром безопасности. Схематическое изображение этой обработки информации показано на странице 7 протокола. Команда CDRCC также будет собирать образцы, полученные в рамках стандартной медицинской помощи и превышающие количество, необходимое для обычной клинической помощи. Только для исследовательских целей команда CDRCC также будет собирать образцы крови, слюны, стула и мочи через регулярные промежутки времени, описанные в следующем разделе, с согласия участника исследования.

Клиники или медицинские учреждения, сотрудничающие с CDRCC, будут предлагать своим пациентам участвовать в этой когорте. Исследовательский персонал из UTSW или персонал этих клиник (или медицинских учреждений), прошедший обучение по получению информированного согласия, затем попросит заинтересованных пациентов подписать утвержденные IRB информированное согласие и разрешительные документы HIPAA. Первоначально информированное согласие и авторизация HIPAA будут задокументированы на бумаге, и эти документы будут отсканированы и сохранены в главном журнале базы данных Cohort в дополнение к безопасному хранению бумажной копии. В будущем пациентов попросят заполнить информированное согласие и разрешительные документы HIPAA, используя компьютеры или портативные электронные устройства (включая подписи). Бумажные документы будут предоставлены тем, кто предпочитает и запрашивает их. Сотрудники CDRCC будут доступны лично, по электронной почте или по телефону, чтобы ответить на любые вопросы, возникающие в процессе получения информированного согласия, на которые не может ответить персонал клиники. Если пациенты моложе 18 лет, они дадут свое согласие, а родитель или LAR предоставит согласие. CDRCC также разработает материалы в печатном и электронном формате для распространения информации о когорте депрессии UTSW. Другие пациенты или здоровые люди, не связанные с сотрудником CDRCC, также могут присоединиться к реестру, если они завершат процесс получения информированного согласия. Когорта депрессии UTSW будет включать исчерпывающую информацию, собранную в рамках рутинной помощи поставщиком (ами) пациента. Во время обычного лечения в кабинетах своих медицинских работников пациенты могут заполнить анкеты для скрининга и самооценку поведенческого здоровья, предоставить медицинский и психиатрический анамнез, пройти лабораторные анализы, электрокардиограмму (ЭКГ), радиологические или другие клинически значимые исследования и получить рекомендации по лечению. . Некоторые из самооценки, выполненные в рамках лечения, основанного на измерениях, могут включать Анкету здоровья пациента 2 (PHQ-2), Анкету здоровья пациента 9 (PHQ-9), Анкету приверженности пациента (PAQ), частоту, интенсивность и бремя Оценка побочных эффектов (FIBSER), генерализованное тревожное расстройство 7 (GAD-7), краткое отслеживание связанных симптомов - шкала самоотчета (CAST-SR), шкала частоты, интенсивности и нагрузки боли (P-FIBS), краткое отслеживание рисков для здоровья Шкала (CHRT) и экран употребления алкоголя и наркотиков. Информация в базе данных Cohort будет храниться неограниченное время, если только участник не попросит главного исследователя удалить его/ее имя и связанную с ним информацию.

Только исследовательские оценки В рамках когорты депрессии UTSW участники пройдут диагностическую оценку с использованием MINI International Neuropsychiatric Interview, версия 7.0 для DSM-5 (MINI) и завершат самостоятельные исследовательские оценки психиатрических симптомов и психосоциального функционирования. Эти только исследовательские оценки добавят 60-90 минут к продолжительности визита.

Банк образцов:

В рамках когорты депрессии UTSW пациенты разрешат хранить свои образцы. В исследование будут включены только участники, которым удобно предоставлять образцы. Конечно, как и в случае с любой другой процедурой исследования, те, кто не хочет предоставлять образцы, не будут включены в это исследование. Образцы, которые хранятся в банке, могут включать кровь или продукты крови, мочу, образцы кала, образцы тканей, слюну или медицинские отходы. Клинические отходы включают образцы хирургических отходов, образцы плаценты и образцы биопсии. После того, как образец будет собран, вся идентифицирующая информация будет удалена, и ему будет присвоен уникальный код. Информация, связывающая этот уникальный код с идентификационной информацией пациента, будет храниться в главном журнале. Образцы будут надлежащим образом храниться в морозильных камерах CDRCC, расположенных в северном здании кампуса UT Southwestern. Образцы будут контролироваться исследовательским персоналом CDRCC. Образец будет храниться неограниченное время до тех пор, пока образец не закончится или он не будет уничтожен.

Кровь и продукты крови. Кровь будет получена путем венепункции, выполняемой персоналом, прошедшим обучение флеботомии.

Заборы крови у взрослых не превышают следующего:

Вес пациента Максимальный объем за 24 часа Максимальный объем в месяц Килограммы Миллилитры Миллилитры 280 71-75 156-185 142-150 284-300 76-80 167-176 152-160 304-360 81-85 178-187 162-170 324-340 86-90 189-198 172-180 344-3 60 91 -95 200-209 182-190 364-380 96-100 211-220 192-200 384-400

Заборы крови у детей не превышают:

Вес пациента Максимальный объем за 24 часа Максимальный объем за месяц Килограммы Фунты Миллилитры Миллилитры <0,9 <2 3 12 0,9-1,8 2-4 4,5 18 1,9-2,7 4-6 6 24 2,8-3,6 6-8 7,5 30 3,7-4,5 8-10 10,5 42 4,6-6,8 10-15 15 60 6,9-9,1 16-20 30 120 9,2-11,4 21-25 30 120 11,5-13,6 26-30 30 120 13,7-15,9 31-35 30 120 16,0-18,2 36-40 30 120 18,3-20,5 41-45 60 240 20,6-22,7 46-50 60 240 22,8-25,0 51-55 60 240 25,1-27,3 56-60 60 240 27,4-29,5 61-65 75 300 29,6-31,8 66-70 90 360 31,9-34,1 71-75 90 360 34,2-36,4 76-80 90 360 36,5-38,6 81-85 90 360 38,7-40,9 86-90 90 360 41,0-43,2 91-95 90 360 43,3-45,5 96-100 90 360

Кровь может быть получена за один раз, что может быть единственным забором крови у пациента. С пациентами можно связываться для предоставления аналогичных образцов с интервалами примерно каждые 3–4 месяца в течение более 5–10 лет (всего 40 заборов крови). Сборы будут ограничены максимальными безопасными объемами, указанными выше, как для взрослых, так и для детей. При получении в клинических условиях клинические образцы имеют приоритет перед исследовательскими образцами. Если образцы получены в ходе клинического лечения, безопасный объем определяется совместно с лечащими врачами, но не должен превышать приведенную выше таблицу.

Слюна. Слюну собирают в набор для самостоятельного сбора ДНК и/или РНК Oragene и хранят при комнатной температуре до выделения ДНК.

Моча. Образцы мочи будут собираться в стерильные чашки для анализа мочи, а аликвоты по 10 мл будут заморожены при температуре -80°C в конических пробирках.

Образцы стула будут собираться один раз или, возможно, в течение некоторого времени в сочетании с забором крови, описанным выше, в стерильные конические пробирки объемом 50 мл и будут заморожены при температуре -80°C.

Клинические отходы. Полученные образцы могут включать: a. образцы хирургических отходов ткани; б. образцы плаценты; и с. образцы биопсии. Эти образцы будут получены в рамках стандартного лечения. Процедуры, связанные со сбором этих образцов, будут выполняться только обученными врачами и медицинскими работниками. Ткань, которая будет использоваться для исследования, — это ткань, которую обычно выбрасывают. После предоставления информированного согласия участники исследования могут разрешить персоналу исследования собирать эти клинические отходы из клинических центров. Затем клинические отходы будут транспортированы в CDRCC на льду для хранения. Эти образцы будут деидентифицированы, сохранены и использованы для будущих исследований. С пациентов не будет никаких затрат или компенсаций за пожертвование этой ткани в CDRCC.

Эти образцы предполагается использовать для будущих исследований в области диагностики, прогнозирования и биологического понимания депрессии. Образцы будут в основном использоваться исследователями, связанными с UT Southwestern, но также будут переданы государственным и частным сотрудникам в соответствии с HIPAA (т. е. обезличенными). С этими образцами может происходить развитие клеточных линий и библиотек ДНК. Образцы могут использоваться исследователями, не связанными с UT Southwestern, если они сотрудничают со следователем UTSW. Кроме того, образцы могут использоваться коллегами из других учреждений, которые проводят собственные исследования, одобренные IRB. Кроме того, обезличенные образцы могут быть предоставлены сотрудникам в промышленности, если имеются соответствующие соглашения о передаче технологий. За образцы, отправленные исследователям или частным лицам за пределами UT Southwestern, будет взиматься плата, основанная на стоимости образцов и предполагаемом использовании образцов. Любой образец или данные могут быть переданы соавторам (см. выше), если они выпущены в соответствии с требованиями HIPAA (т. е. не идентифицированы).

Исследователи получат письмо об одобрении IRB и будут вести текущую запись Федеральной широкой страховой компании (FWA) для IRB в другом медицинском центре, если данные и образцы будут отправлены из банков человеческих клеток в UT Southwestern в другой медицинский центр. Если исследователь в другом медицинском центре получает данные и образцы от нашей когорты в юго-западной части штата Юта, исследователь будет хранить документацию о том, что (а) получатель образцов из CDRCC признает, что условия использования исследовательского материала регулируются IRB в штате Юта. Southwestern в соответствии с 45 CFR 46, (b) получатель соглашается полностью соблюдать все такие условия и незамедлительно сообщать CDRCC в UT Southwestern о любых предлагаемых изменениях в исследовательском проекте, (c) получатель остается в соответствии с применимым государством или местные законы или правила и институциональная политика, которые обеспечивают дополнительную защиту людей, и (d) исследовательский материал может быть использован только в соответствии с условиями, установленными IRB в UT Southwestern. Любое дополнительное использование этого материала требует предварительного рассмотрения и утверждения IRB в Юго-Западном университете штата Юта и, при необходимости, IRB на объекте-получателе, который должен быть созван в соответствии с применимым заверением, утвержденным OHRP. С получателей образцов, не входящих в Юго-западную часть штата Юта, будет взиматься обычная и общепринятая плата за образец для покрытия расходов на закупку.

Под руководством главного исследователя CDRCC два разных подкомитета будут наблюдать за различными аспектами когорты депрессии UTSW: комитет по управлению данными и исполнительный комитет. Комитету по управлению данными будет поручено управлять потоком информации в базу данных Cohort и из нее, вести кодовую книгу переменных, разрабатывать инструменты для работы с большими данными (как указано в конкретной цели 3) и обеспечивать согласованность сбора и качества данных. На исполнительный комитет будут возложены все другие обязанности, связанные с реестром, такие как установление сотрудничества с поставщиками, рассмотрение предложений по исследованиям и предоставление доступа к когортным данным для квалифицированных исследователей.

Все процедуры будут проводиться в рамках обычного медицинского ухода за пациентом, за исключением сбора образцов крови, мочи и слюны только для исследований, как описано выше. Это исследование не предполагает каких-либо вмешательств.