Kohorta depresji UTSW: podłużne badanie depresji

Jest to podłużne badanie obserwacyjne zaprojektowane w celu wykorzystania postępów IT w służbie zdrowia do zbierania informacji od pacjentów poddawanych rutynowej opiece. Informacje te będą gromadzone w ramach rutynowej opieki i przechowywane w bazie danych do celów badawczych. Pacjenci poddawani rutynowej opiece ze strony swoich dostawców zostaną zaproszeni do udziału w Kohorcie Depresji UTSW. Po uzyskaniu świadomej zgody zespół CDRCC zbierze informacje ze źródeł określonych w sekcji tła protokołu i zapisze je w bezpiecznej bazie danych sieci UT Southwestern chronionej przez zaporę bezpieczeństwa. Schematyczne przedstawienie tego przetwarzania informacji przedstawiono na stronie 7 protokołu. Zespół CDRCC będzie również pobierał próbki, które są uzyskiwane w ramach standardowej opieki i przekraczają ilość potrzebną do rutynowej opieki klinicznej. W celach wyłącznie badawczych zespół CDRCC będzie również pobierał próbki krwi, śliny, kału i moczu w regularnych odstępach czasu opisanych w dalszej części za zgodą uczestnika badania.

Kliniki lub placówki służby zdrowia współpracujące z CDRCC będą zwracać się do swoich pacjentów o udział w tej kohorcie. Pracownicy naukowi z UTSW lub pracownicy tych klinik (lub placówek opieki zdrowotnej), którzy przeszli szkolenie w zakresie uzyskiwania świadomej zgody, poproszą następnie zainteresowanych pacjentów o podpisanie zatwierdzonych przez IRB dokumentów świadomej zgody i dokumentów autoryzacyjnych HIPAA. Początkowo świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA będą dokumentowane na papierze, a dokumenty te będą skanowane i przechowywane w głównym dzienniku bazy danych Cohort oprócz bezpiecznego przechowywania papierowej kopii. W przyszłości pacjenci będą proszeni o wypełnianie dokumentów świadomej zgody i autoryzacji HIPAA przy użyciu komputerów lub podręcznych urządzeń elektronicznych (w tym podpisów). Dokumenty papierowe zostaną udostępnione tym, którzy wolą i o nie poproszą. Personel CDRCC będzie dostępny osobiście, przez e-mail lub telefonicznie, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania pojawiające się podczas procesu świadomej zgody, na które nie może odpowiedzieć personel kliniki. Jeśli pacjenci nie ukończyli 18 lat, wyrażą zgodę, a zgodę wyrazi rodzic lub LAR. CDRCC opracuje również materiały w formie drukowanej i elektronicznej w celu upublicznienia Kohorty Depresji UTSW. Inni pacjenci lub osoby zdrowe, które nie są zaangażowane we współpracę z CDRCC, również mogą dołączyć do rejestru, jeśli ukończą proces świadomej zgody. Kohorta depresji UTSW będzie zawierała wyczerpujące informacje zebrane w ramach rutynowej opieki przez świadczeniodawców pacjenta. Podczas rutynowej opieki w swoich placówkach medycznych pacjenci mogą wypełniać kwestionariusze przesiewowe i samoocenę behawioralnej oceny zdrowia, przedstawiać historię medyczną i psychiatryczną, przechodzić badania laboratoryjne, elektrokardiogram (EKG), radiologiczne lub inne badania istotne klinicznie oraz otrzymywać zalecenia dotyczące leczenia . Niektóre samooceny przeprowadzane w ramach opieki opartej na pomiarach mogą obejmować Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 2 (PHQ-2), Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9), Kwestionariusz Przestrzegania przez Pacjenta (PAQ), Częstotliwość, Intensywność i Obciążenie Ocena skutków ubocznych (FIBSER), uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD-7), zwięzłe śledzenie powiązanych objawów — skala samoopisowa (CAST-SR), skala częstości, intensywności i obciążenia bólu (P-FIBS), zwięzłe śledzenie ryzyka zdrowotnego Skala (CHRT) oraz ekran używania alkoholu i narkotyków. Informacje w bazie danych Kohorty będą przechowywane przez czas nieokreślony, chyba że uczestnik zwróci się do głównego badacza o usunięcie jego nazwiska i powiązanych informacji.

Oceny wyłącznie badawcze W ramach Kohorty Depresji UTSW uczestnicy zostaną poddani ocenie diagnostycznej za pomocą Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego MINI, wersja 7.0 dla DSM-5 (MINI) oraz kompletnej ocenie badawczej objawów psychiatrycznych i funkcjonowania psychospołecznego. Te oceny tylko badawcze zwiększą czas wizyty o 60-90 minut.

Bankowanie próbek:

W ramach Kohorty Depresji UTSW pacjenci umożliwią bankowanie swoich próbek. Do badania zostaną włączeni tylko uczestnicy, którzy czują się komfortowo, dostarczając próbki. Oczywiście, podobnie jak w przypadku każdej innej procedury badawczej, osoby, które nie czują się komfortowo w dostarczaniu próbek, nie zostaną włączone do tego badania. Próbki przechowywane w banku mogą obejmować krew lub produkty krwiopochodne, mocz, próbki kału, próbki tkanek, ślinę lub odpady kliniczne. Kliniczne produkty odpadowe obejmują chirurgiczne próbki tkanek, próbki łożyska i próbki biopsji. Po pobraniu próbki wszystkie dane identyfikacyjne zostaną usunięte, a próbce zostanie nadany niepowtarzalny kod. Informacje łączące ten unikalny kod z danymi identyfikującymi pacjenta będą przechowywane w dzienniku głównym. Próbki będą odpowiednio przechowywane w zamrażarkach CDRCC zlokalizowanych w północnym budynku kampusu UT Southwestern. Próbki będą nadzorowane przez personel badawczy CDRCC. Próbka będzie przechowywana przez czas nieokreślony do momentu jej wyczerpania lub zniszczenia.

Krew i produkty krwiopochodne – Krew będzie pobierana przez nakłucie żyły wykonywane przez personel przeszkolony w zakresie upuszczania krwi.

Liczba pobrań krwi dla dorosłych nie przekroczy następujących wartości:

Waga pacjenta Maksymalna objętość na 24 godziny Maksymalna objętość na miesiąc Kilogramy Funty Mililitry Mililitry 51-60 112-132 112-120 224-240 61-65 134-143 122-130 244-260 68-70 145-154 132-140 264- 280 71-75 156-185 142-150 284-300 76-80 167-176 152-160 304-360 81-85 178-187 162-170 324-340 86-90 189-198 172-180 344-3 60 91 -95 200-209 182-190 364-380 96-100 211-220 192-200 384-400

Liczba pobrań krwi dla dzieci nie przekroczy:

Masa ciała pacjenta Maksymalna objętość na 24 godziny Maksymalna objętość na miesiąc Kilogramy Funty Mililitry Mililitry <0,9 <2 3 12 0,9-1,8 2-4 4,5 18 1,9-2,7 4-6 6 24 2,8-3,6 6-8 7,5 30 3,7-4,5 8-10 10,5 42 4,6-6,8 10-15 15 60 6,9-9,1 16-20 30 120 9,2-11,4 21-25 30 120 11,5-13,6 26-30 30 120 13,7-15,9 31-35 30 120 16,0-18,2 36-40 30 120 18,3-20,5 41-45 60 240 20,6-22,7 46-50 60 240 22,8-25,0 51-55 60 240 25,1-27,3 56-60 60 240 27,4-29,5 61-65 75 300 29,6-31,8 66-70 90 360 31,9-34,1 71-75 90 360 34,2-36,4 76-80 90 360 36,5-38,6 81-85 90 360 38,7-40,9 86-90 90 360 41,0-43,2 91-95 90 360 43,3-45,5 96-100 90 360

Krew można pobrać w ramach pojedynczego pobrania krwi, które może być jedynym pobraniem pacjenta. Pacjenci mogą być kontaktowani w celu dostarczenia podobnych próbek w odstępach mniej więcej co 3-4 miesiące przez ponad 5-10 lat (łącznie 40 pobrań krwi). Zbiórki będą ograniczone maksymalnymi bezpiecznymi objętościami określonymi powyżej zarówno dla uczestników dorosłych, jak i dzieci. W przypadku pozyskania w warunkach klinicznych próbki do opieki klinicznej będą miały pierwszeństwo przed próbkami do celów badawczych. Jeśli próbki zostaną pobrane w trakcie opieki klinicznej, bezpieczna objętość zostanie ustalona we współpracy z lekarzem prowadzącym, ale nie przekroczy wartości podanej w powyższej tabeli.

Ślina- ślina zostanie pobrana do zestawu do samodzielnego pobierania DNA i/lub RNA firmy Oragene i będzie przechowywana w temperaturze pokojowej do momentu izolacji DNA.

Mocz – Próbki moczu zostaną zebrane do sterylnych kubków do analizy moczu, a porcje po 10 ml zostaną zamrożone w temperaturze -80°C w probówkach stożkowych.

Kał – Próbki kału będą pobierane jednorazowo lub prawdopodobnie w czasie w połączeniu z pobieraniem krwi opisanym powyżej w sterylnych 50 ml stożkowych probówkach i będą zamrażane w temperaturze -80°C.

Odpady kliniczne — Pobrane próbki mogą obejmować: próbki tkanek odpadów chirurgicznych; B. próbki łożyska; i C. próbki biopsyjne. Próbki te zostaną pobrane w ramach standardowej opieki. Procedury związane z pobieraniem próbek będą wykonywane wyłącznie przez przeszkolonych lekarzy i techników medycznych. Tkanka, która zostanie wykorzystana do badań, to tkanka, która normalnie zostałaby wyrzucona. Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy badania mogą zezwolić personelowi badawczemu na zbieranie tych klinicznych produktów odpadowych z ośrodków klinicznych. Kliniczny produkt odpadowy zostanie następnie przetransportowany do CDRCC na lodzie w celu przechowywania. Próbki te zostaną pozbawione cech identyfikacyjnych, przechowywane i wykorzystane do przyszłych badań. Pacjenci nie poniosą żadnych kosztów ani rekompensat za przekazanie tej tkanki do CDRCC.

Przeznaczeniem tych próbek jest umożliwienie przyszłych badań nad diagnostyką, prognostyką i biologicznym zrozumieniem depresji. Próbki będą wykorzystywane głównie przez śledczych powiązanych z UT Southwestern, ale zostaną również udostępnione publicznym i prywatnym współpracownikom w sposób zgodny z HIPAA (tj. po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację). W przypadku tych próbek może nastąpić rozwój linii komórkowych i bibliotek DNA. Próbki mogą być wykorzystywane przez badaczy niezwiązanych z UT Southwestern, jeśli współpracują z badaczem UTSW. Ponadto próbki mogą być wykorzystywane przez kolegów z innych instytucji, którzy prowadzą własne badania zatwierdzone przez IRB. Co więcej, zdezidentyfikowane próbki mogą być dostarczane współpracownikom w przemyśle, jeśli istnieją odpowiednie umowy o transferze technologii. Próbki wysłane do badaczy lub podmiotów prywatnych spoza UT Southwestern będą obciążone opłatą na podstawie kosztu próbki i przewidywanego wykorzystania próbek. Każda próbka lub dane mogą zostać udostępnione współpracownikom (opisanym powyżej), o ile są udostępniane w sposób zgodny z HIPAA (tj. pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację).

Jeśli dane i próbki zostaną wysłane z banków komórek ludzkich w UT Southwestern do innego centrum medycznego, badacze uzyskają list zatwierdzający IRB i będą prowadzić aktualny rejestr Federal Wide Assurance (FWA) dla IRB w innym ośrodku medycznym. Jeśli badacz w innym ośrodku medycznym otrzyma dane i próbki z naszej kohorty w UT Southwestern, badacz będzie przechowywać dokumentację, w której (a) odbiorca próbek z CDRCC potwierdza, że ​​warunki wykorzystania materiału badawczego są regulowane przez IRB w UT Southwestern zgodnie z 45 CFR 46, (b) odbiorca zgadza się w pełni przestrzegać wszystkich takich warunków i niezwłocznie zgłaszać do CDRCC w UT Southwestern wszelkie proponowane zmiany w projekcie badawczym, (c) odbiorca nadal podlega obowiązującym stanowym lub lokalne prawa lub przepisy i zasady instytucjonalne, które zapewniają dodatkową ochronę ludzi, oraz (d) materiał badawczy może być wykorzystywany wyłącznie zgodnie z warunkami określonymi przez IRB w UT Southwestern. Jakiekolwiek dodatkowe użycie tego materiału wymaga uprzedniego przeglądu i zatwierdzenia przez IRB w UT Southwestern oraz, w stosownych przypadkach, przez IRB w miejscu odbiorcy, które muszą zostać zwołane w ramach odpowiedniej gwarancji zatwierdzonej przez OHRP. Odbiorcy próbek spoza UT Southwestern zostaną obciążeni zwykłą i zwyczajową opłatą za próbkę w celu pokrycia kosztów zakupu.

Pod nadzorem głównego badacza CDRCC, dwa różne podkomitety będą nadzorować różne aspekty Kohorty Depresji UTSW: komitet zarządzania danymi i komitet wykonawczy. Zadaniem komitetu ds. zarządzania danymi będzie zarządzanie przepływem informacji do iz bazy danych Kohorty, prowadzenie księgi kodów zmiennych, rozwój narzędzi big data (o których mowa w celu szczegółowym 3) oraz zapewnienie spójności gromadzenia i jakości danych. Komitet wykonawczy będzie miał za zadanie wszystkie inne obowiązki związane z rejestrem, takie jak nawiązywanie współpracy z dostawcami, przeglądanie propozycji badawczych i zapewnianie dostępu do danych kohortowych dla wykwalifikowanych naukowców.

Wszystkie procedury będą przeprowadzane w ramach rutynowej opieki medycznej nad pacjentem, z wyjątkiem pobierania próbek krwi, moczu i śliny wyłącznie do celów badawczych, jak opisano powyżej. To badanie nie obejmuje żadnych interwencji.