Coorte di depressione UTSW: uno studio longitudinale sulla depressione

Si tratta di uno studio osservazionale longitudinale progettato per utilizzare i progressi dell'IT sanitaria per raccogliere informazioni dai pazienti sottoposti a cure di routine. Queste informazioni saranno raccolte come parte delle cure di routine e archiviate in un database a scopo di ricerca. I pazienti sottoposti a cure di routine dai loro fornitori saranno invitati a partecipare alla UTSW Depression Cohort. Dopo aver ottenuto il consenso informato, il team CDRCC raccoglierà le informazioni dalle fonti descritte nella sezione di background del protocollo e le memorizzerà in un database di rete UT Southwestern sicuro protetto da un firewall di sicurezza. Una rappresentazione schematica di questa elaborazione delle informazioni è mostrata a pagina 7 del protocollo. Il team CDRCC raccoglierà anche campioni ottenuti come parte dello standard di cura e che superano la quantità necessaria per le cure cliniche di routine. Solo a scopo di ricerca, il team CDRCC raccoglierà anche campioni di sangue, saliva, feci e urina a intervalli regolari descritti nella sezione successiva con il consenso del partecipante allo studio.

Le cliniche o le strutture sanitarie che collaborano con CDRCC si avvicineranno ai loro pazienti per partecipare a questa coorte. Il personale di ricerca dell'UTSW o il personale di queste cliniche (o strutture sanitarie) che hanno ricevuto una formazione su come ottenere il consenso informato chiederanno quindi ai pazienti interessati di firmare i documenti di consenso informato e di autorizzazione HIPAA approvati dall'IRB. Inizialmente, il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA saranno documentati su carta e questi documenti verranno scansionati e archiviati nel registro principale del database di coorte oltre a conservare in modo sicuro la copia cartacea. In futuro, ai pazienti verrà chiesto di completare i documenti di consenso informato e di autorizzazione HIPAA utilizzando computer o dispositivi elettronici portatili (comprese le firme). I documenti cartacei saranno messi a disposizione di coloro che li preferiranno e ne faranno richiesta. Il personale del CDRCC sarà disponibile di persona, via e-mail o per telefono per rispondere a qualsiasi domanda che sorga durante il processo di consenso informato a cui il personale della clinica non può rispondere. Se i pazienti hanno meno di 18 anni, forniranno il consenso e un genitore o LAR fornirà il consenso. Il CDRCC svilupperà anche materiali in formato cartaceo ed elettronico per pubblicizzare la UTSW Depression Cohort. Anche altri pazienti o individui sani che non sono coinvolti con un collaboratore CDRCC possono iscriversi al registro se completano il processo di consenso informato. La UTSW Depression Cohort includerà informazioni complete raccolte come parte delle cure di routine da parte dei fornitori del paziente. Durante le cure di routine presso gli uffici dei loro fornitori di servizi medici, i pazienti possono compilare questionari di screening e valutazioni della salute comportamentale autovalutate, fornire anamnesi medica e psichiatrica, sottoporsi a test di laboratorio, elettrocardiogramma (ECG), indagini radiologiche o altre indagini clinicamente rilevanti e ricevere raccomandazioni terapeutiche . Alcune delle valutazioni autovalutate completate come parte dell'assistenza basata sulla misurazione possono includere il questionario sulla salute del paziente 2 (PHQ-2), il questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9), il questionario sull'aderenza del paziente (PAQ), la frequenza, l'intensità e l'onere della Valutazione degli effetti collaterali (FIBSER), Disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7), Monitoraggio conciso dei sintomi associati - Scala di autovalutazione (CAST-SR), Scala di frequenza, intensità e carico del dolore (P-FIBS), Monitoraggio conciso del rischio per la salute Scala (CHRT) e Schermata consumo di alcol e droghe. Le informazioni nel database di coorte verranno archiviate a tempo indeterminato a meno che un partecipante non chieda al ricercatore principale di rimuovere il proprio nome e le informazioni associate.

Solo valutazioni di ricerca Come parte della UTSW Depression Cohort, i partecipanti saranno sottoposti a valutazione diagnostica utilizzando MINI International Neuropsychiatric Interview, Versione 7.0 per DSM-5 (MINI) e complete valutazioni di ricerca self-report per sintomi psichiatrici e funzionamento psicosociale. Queste valutazioni di sola ricerca aggiungeranno 60-90 minuti alla durata della visita.

Campione bancario:

Come parte della UTSW Depression Cohort, i pazienti consentiranno il deposito dei loro campioni. Lo studio registrerà solo i partecipanti a proprio agio nel fornire campioni. Naturalmente, come con qualsiasi altra procedura di studio, coloro che non si sentono a proprio agio nel fornire campioni non saranno arruolati in questo studio. I campioni conservati in banca possono includere sangue o emoderivati, urine, campioni di feci, campioni di tessuto, saliva o prodotti di scarto clinico. I prodotti di scarto clinico includono campioni di tessuto di scarto chirurgico, campioni di placenta e campioni di biopsia. Una volta raccolto un campione, tutte le informazioni identificative verranno rimosse e gli verrà assegnato un codice univoco. Le informazioni che collegano questo codice univoco alle informazioni identificative di un paziente verranno memorizzate nel registro principale. I campioni saranno conservati in modo appropriato nei congelatori CDRCC situati nell'edificio nord del campus di UT Southwestern. I campioni saranno supervisionati dal personale di ricerca del CDRCC. Un campione verrà conservato a tempo indeterminato fino a quando il campione si esaurisce o viene distrutto.

Sangue e prodotti sanguigni- Il sangue sarà ottenuto mediante prelievo venoso eseguito da personale con formazione in flebotomia.

I prelievi di sangue per adulti non supereranno quanto segue:

Peso del paziente Volume massimo per 24 ore Volume massimo per mese Chilogrammi Libbre Millilitri Millilitri 51-60 112-132 112-120 224-240 61-65 134-143 122-130 244-260 68-70 145-154 132-140 264- 280 71-75 156-185 142-150 284-300 76-80 167-176 152-160 304-360 81-85 178-187 162-170 324-340 86-90 189-198 172-180 344-3 60 91 -95 200-209 182-190 364-380 96-100 211-220 192-200 384-400

I prelievi di sangue pediatrici non supereranno:

Peso del paziente Volume massimo per 24 ore Volume massimo per mese Chilogrammi Libbre Millilitri Millilitri <0,9 <2 3 12 0,9-1,8 2-4 4,5 18 1,9-2,7 4-6 6 24 2,8-3,6 6-8 7,5 30 3,7-4,5 8-10 10,5 42 4,6-6,8 10-15 15 60 6,9-9,1 16-20 30 120 9,2-11,4 21-25 30 120 11,5-13,6 26-30 30 120 13,7-15,9 31-35 30 120 16.0-18.2 36-40 30 120 18,3-20,5 41-45 60 240 20,6-22,7 46-50 60 240 22,8-25,0 51-55 60 240 25.1-27.3 56-60 60 240 27,4-29,5 61-65 75 300 29,6-31,8 66-70 90 360 31,9-34,1 71-75 90 360 34,2-36,4 76-80 90 360 36,5-38,6 81-85 90 360 38,7-40,9 86-90 90 360 41.0-43.2 91-95 90 360 43,3-45,5 96-100 90 360

Il sangue può essere ottenuto con un singolo prelievo di sangue, che può essere l'unica raccolta di un paziente. I pazienti possono essere contattati per fornire campioni simili ad intervalli di circa 3-4 mesi per oltre 5-10 anni (per un totale di 40 prelievi). Le raccolte saranno limitate dai volumi massimi di sicurezza indicati sopra sia per i partecipanti adulti che per quelli pediatrici. Se ottenuti in ambito clinico, i campioni per cure cliniche avranno la precedenza sui campioni per la ricerca. Se i campioni vengono ottenuti durante il corso delle cure cliniche, un volume sicuro sarà determinato in collaborazione con i medici curanti, ma non supererà la tabella di cui sopra.

Saliva- La saliva verrà raccolta nel kit di auto-raccolta del DNA e/o dell'RNA Oragene e conservata a temperatura ambiente fino all'isolamento del DNA.

Urina - I campioni di urina saranno raccolti in coppette sterili per l'analisi delle urine e aliquote da 10 mL saranno congelate a -80°C in provette coniche.

Feci - I campioni di feci saranno raccolti una volta o possibilmente nel tempo in concomitanza con i prelievi di sangue sopra descritti in provette coniche sterili da 50 ml e saranno congelati a -80°C.

Prodotti di scarto clinico- I campioni ottenuti potrebbero includere: a. campioni di tessuto di rifiuti chirurgici; B. campioni di placenta; e C. campioni bioptici. Questi campioni saranno ottenuti come parte dello standard di cura. Le procedure che coinvolgono queste raccolte di campioni saranno eseguite solo da medici e tecnici medici qualificati. Il tessuto che verrà utilizzato per la ricerca è il tessuto che normalmente verrebbe scartato. Dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti allo studio possono consentire al personale dello studio di raccogliere questi rifiuti clinici dai siti clinici. Il prodotto di scarto clinico verrà quindi trasportato al CDRCC su ghiaccio per lo stoccaggio. Questi campioni saranno resi anonimi, conservati e utilizzati per ricerche future. Non ci saranno costi o compensi per i pazienti per la donazione di questo tessuto al CDRCC.

L'uso previsto di questi campioni è quello di consentire la ricerca futura sulla diagnostica, la prognosi e la comprensione biologica della depressione. I campioni saranno utilizzati principalmente dagli investigatori affiliati a UT Southwestern, ma saranno anche rilasciati a collaboratori pubblici e privati ​​in modo conforme a HIPAA (vale a dire, anonimizzati). Con questi campioni può verificarsi lo sviluppo di linee cellulari e librerie di DNA. I campioni possono essere utilizzati da ricercatori non affiliati a UT Southwestern se collaborano con un investigatore UTSW. Inoltre, i campioni possono essere utilizzati da colleghi di altre istituzioni che stanno conducendo la propria ricerca approvata dall'IRB. Inoltre, i campioni anonimi possono essere forniti ai collaboratori dell'industria se sono in atto opportuni accordi di trasferimento di tecnologia. I campioni inviati a investigatori o entità private al di fuori di UT Southwestern avranno un addebito associato basato sul costo del campione e sull'uso previsto dei campioni. Qualsiasi esemplare o dato può essere rilasciato ai collaboratori (descritto sopra) a condizione che sia rilasciato in modo conforme a HIPAA (ovvero, anonimizzato).

Gli investigatori otterranno una lettera di approvazione dell'IRB e manterranno un registro aggiornato della Federal Wide Assurance (FWA) per un IRB presso un altro centro medico se i dati e i campioni vengono inviati dalle banche di cellule umane dell'UT Southwestern a un altro centro medico. Se un investigatore presso un altro centro medico riceve dati e campioni dalla nostra coorte presso UT Southwestern, l'investigatore manterrà la documentazione che (a) il destinatario dei campioni da CDRCC riconosce che le condizioni per l'uso del materiale di ricerca sono regolate dall'IRB presso UT Southwestern in conformità con 45 CFR 46, (b) il destinatario accetta di rispettare pienamente tutte queste condizioni e di segnalare tempestivamente al CDRCC presso UT Southwestern eventuali modifiche proposte nel progetto di ricerca, (c) il destinatario rimane soggetto allo Stato applicabile o leggi o regolamenti locali e politiche istituzionali che forniscono protezioni aggiuntive per i soggetti umani e (d) il materiale di ricerca può essere utilizzato solo in conformità con le condizioni stabilite dall'IRB presso UT Southwestern. Qualsiasi uso aggiuntivo di questo materiale richiede la revisione e l'approvazione preventiva da parte dell'IRB presso UT Southwestern e, ove appropriato, da parte di un IRB presso il sito ricevente, che deve essere convocato ai sensi di un'Assicurazione approvata dall'OHRP applicabile. Ai destinatari di campioni del sud-ovest non UT verrà addebitata una tariffa normale e consueta per il campione per coprire i costi di approvvigionamento.

Sotto la supervisione del ricercatore principale del CDRCC, due diversi sottocomitati supervisioneranno i diversi aspetti della UTSW Depression Cohort: comitato di gestione dei dati e comitato esecutivo. Il comitato di gestione dei dati avrà il compito di gestire il flusso di informazioni in entrata e in uscita dal database di Cohort, mantenere il codebook delle variabili, sviluppare strumenti per i big data (come menzionato nell'obiettivo specifico 3) e garantire la coerenza della raccolta e della qualità dei dati. Il comitato esecutivo avrà il compito di tutte le altre responsabilità relative al registro come stabilire collaborazioni con i fornitori, rivedere le proposte di ricerca e fornire accesso ai dati di coorte per ricercatori qualificati.

Tutte le procedure saranno condotte come parte delle cure mediche di routine di un paziente, ad eccezione della raccolta di campioni di sangue, urina e saliva esclusivamente per la ricerca come descritto sopra. Questo studio non prevede alcun intervento.