UTSW Depression Cohort: En longitudinell studie av depression

Detta är en longitudinell observationsstudie utformad för att använda IT-framsteg för hälsa för att samla in information från patienter som genomgår rutinvård. Denna information kommer att samlas in som en del av rutinvården och lagras i en databas för forskningsändamål. Patienter som genomgår rutinvård från sina vårdgivare kommer att bjudas in att delta i UTSW Depression Cohort. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer CDRCC-teamet att samla in information från källor som beskrivs i bakgrundsdelen av protokollet och lagra den i en säker UT Southwestern-nätverksdatabas skyddad av en säkerhetsbrandvägg. En schematisk representation av denna informationsbehandling visas på sidan 7 i protokollet. CDRCC-teamet kommer också att samla in prover som erhålls som en del av standardvården och som överstiger den mängd som behövs för rutinmässig klinisk vård. För forskningsändamål kommer CDRCC-teamet också att samla in blod-, saliv-, avförings- och urinprover med regelbundna intervall som beskrivs i efterföljande avsnitt med samtycke från studiedeltagaren.

Kliniker eller hälsovårdsinrättningar som samarbetar med CDRCC kommer att kontakta sina patienter för att delta i denna kohort. Forskningspersonal från UTSW eller personal vid dessa kliniker (eller hälsovårdsinrättningar) som har fått utbildning i hur man får informerat samtycke kommer sedan att be intresserade patienter att underteckna IRB-godkända Informed Consent och HIPAA-auktoriseringsdokument. Inledningsvis kommer det informerade samtycket och HIPAA-auktoriseringen att dokumenteras på papper, och dessa dokument kommer att skannas och lagras i huvudloggen för kohortdatabasen förutom att papperskopian lagras säkert. I framtiden kommer patienter att bli ombedda att fylla i Informed Consent och HIPAA-auktoriseringsdokument med hjälp av datorer eller handhållna elektroniska enheter (inklusive signaturer). Pappersdokument kommer att göras tillgängliga för dem som föredrar och begär dem. Personal från CDRCC kommer att vara tillgänglig antingen personligen, via e-post eller telefon för att svara på frågor som uppstår under processen för informerat samtycke som inte kan besvaras av klinikpersonalen. Om patienter är under 18 år lämnar de samtycke och en förälder eller LAR lämnar samtycke. CDRCC kommer också att utveckla material i tryckt och elektroniskt format för att publicera UTSW Depression Cohort. Andra patienter eller friska individer som inte är involverade i en CDRCC-samarbetspartner kan också gå med i registret om de slutför processen för informerat samtycke. UTSW Depression Cohort kommer att inkludera omfattande information som samlas in som en del av rutinvård av patientens vårdgivare. Under rutinvård på sina läkares kontor kan patienter fylla i screeningfrågeformulär och självskattade beteendemässiga hälsobedömningar, tillhandahålla medicinsk och psykiatrisk historia, genomgå laboratorietester, elektrokardiogram (EKG), radiologiska eller andra kliniskt relevanta undersökningar och få behandlingsrekommendationer . Några av de självskattade bedömningarna som genomförs som en del av mätbaserad vård kan inkludera Patient Health Questionnaire 2 (PHQ-2), Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), Patient Adherence Questionnaire (PAQ), Frequency, Intensity and Burden of Biverkningsbedömning (FIBSER), Generaliserat ångestsyndrom 7 (GAD-7), Kortfattad associerad symtomspårning - Självrapportskala (CAST-SR), Smärtfrekvens, intensitet och bördaskala (P-FIBS), Kortfattad hälsoriskspårning Skala (CHRT) och skärm för alkohol- och droganvändning. Informationen i kohortdatabasen kommer att lagras på obestämd tid om inte en deltagare ber huvudutredaren att ta bort hans/hennes namn och tillhörande information.

Utvärderingar endast för forskning Som en del av UTSW Depression Cohort kommer deltagarna att genomgå diagnostisk bedömning med hjälp av MINI International Neuropsychiatric Interview, Version 7.0 för DSM-5 (MINI) och kompletta självrapporterande forskningsbedömningar för psykiatriska symtom och psykosocial funktion. Dessa bedömningar av endast forskning kommer att lägga till 60-90 minuter till besökets längd.

Provbank:

Som en del av UTSW Depression Cohort kommer patienter att tillåta banking av sina prover. Studien kommer endast att registrera deltagare som är bekväma med att tillhandahålla prover. Naturligtvis, som med alla andra studieförfaranden, kommer de som inte är bekväma med att tillhandahålla prover inte att registreras i denna studie. Prover som samlas in kan innefatta blod eller blodprodukter, urin, avföringsprover, vävnadsprover, saliv eller kliniska avfallsprodukter. Kliniska avfallsprodukter inkluderar kirurgiska avfallsvävnadsprover, moderkakaprover och biopsiprover. När ett prov har samlats in kommer all identifierande information att tas bort och den kommer att ges en unik kod. Informationen som länkar denna unika kod till en patients identifieringsinformation kommer att lagras i huvudloggen. Prover kommer att förvaras på lämpligt sätt i CDRCC-frysarna som ligger i den norra campusbyggnaden i UT Southwestern. Proverna kommer att övervakas av CDRCC-forskare. Ett prov kommer att lagras på obestämd tid tills provet tar slut eller det förstörs.

Blod och blodprodukter - Blod erhålls genom venpunktion utförd av personal med flebotomiträning.

Blodtagningar för vuxna kommer inte att överstiga följande:

Patientvikt Maximal volym per 24 timmar Maximal volym per månad Kilogram Pounds Milliliter Milliliter 51-60 112-132 112-120 224-240 61-65 134-143 122-130 244-260 68-704 68-704 68-240 1 280 71-75 156-185 142-150 284-300 76-80 167-176 152-160 304-360 81-85 178-187 162-170 324-3900 167-176 8-160 8-16 60 91 -95 200-209 182-190 364-380 96-100 211-220 192-200 384-400

Pediatriska blodprov kommer inte att överstiga:

Patientvikt Maximal volym per 24 timmar Maximal volym per månad Kilogram Pounds Milliliter Milliliter <0,9 <2 3 12 0,9-1,8 2-4 4,5 18 1,9-2,7 4-6 6 24 2,8-3,6 6-8 7,5 30 3,7-4,5 8-10 10,5 42 4,6-6,8 10-15 15 60 6,9-9,1 16-20 30 120 9,2-11,4 21-25 30 120 11,5-13,6 26-30 30 120 13,7-15,9 31-35 30 120 16,0-18,2 36-40 30 120 18,3-20,5 41-45 60 240 20,6-22,7 46-50 60 240 22,8-25,0 51-55 60 240 25,1-27,3 56-60 60 240 27,4-29,5 61-65 75 300 29,6-31,8 66-70 90 360 31,9-34,1 71-75 90 360 34,2-36,4 76-80 90 360 36,5-38,6 81-85 90 360 38,7-40,9 86-90 90 360 41,0-43,2 91-95 90 360 43,3-45,5 96-100 90 360

Blod kan erhållas som en enda blodtagning, vilket kan vara patientens enda uppsamling. Patienter kan kontaktas för att ge liknande prover med intervaller runt var 3-4 månad i över 5-10 år (för totalt 40 blodprover). Samlingar kommer att begränsas av de maximala säkra volymerna som beskrivs ovan för både vuxna och pediatriska deltagare. Om de erhålls i en klinisk miljö kommer prover från klinisk vård att ha företräde framför forskningsprover. Om prover tas under klinisk vård kommer en säker volym att bestämmas i samarbete med behandlande läkare, men kommer inte att överstiga ovanstående tabell.

Saliv-Saliv kommer att samlas in i Oragenes DNA- och/eller RNA-självinsamlingskit och förvaras i rumstemperatur tills DNA-isolering.

Urin- Urinprover kommer att samlas in i sterila urinanalyskoppar och 10 ml alikvoter kommer att frysas vid -80°C i koniska rör.

Avföring- Avföringsprover kommer att tas en gång eller möjligen över tid i samband med blodtappningar som beskrivs ovan i sterila 50 ml koniska rör och kommer att frysas vid -80°C.

Kliniska avfallsprodukter - Prover som erhållits kan innefatta: a. kirurgiska avfallsvävnadsprover; b. placentaprover; och C. biopsiprover. Dessa prover kommer att erhållas som en del av standardvården. Procedurer som involverar dessa provinsamlingar kommer endast att utföras av utbildade läkare och medicinska tekniker. Den vävnad som kommer att användas för forskning är den vävnad som normalt skulle kasseras. Efter att ha lämnat informerat samtycke kan studiedeltagare tillåta studiepersonal att samla in dessa kliniska avfallsprodukter från de kliniska platserna. Den kliniska avfallsprodukten kommer sedan att transporteras till CDRCC på is för lagring. Dessa prover kommer att avidentifieras, lagras och användas för framtida forskning. Det kommer inte att finnas någon kostnad eller ersättning till patienterna för att donera denna vävnad till CDRCC.

Den avsedda användningen av dessa prover är att möjliggöra framtida forskning om diagnostik, prognostik och biologisk förståelse av depression. Proverna kommer i första hand att användas av utredare anslutna till UT Southwestern, men kommer också att släppas till offentliga och privata samarbetspartners på ett HIPAA-kompatibelt sätt (dvs avidentifierad). Utveckling av cellinjer och DNA-bibliotek kan ske med dessa prover. Prover kan användas av utredare som inte är anslutna till UT Southwestern om de samarbetar med en UTSW-utredare. Prover kan också användas av kollegor vid andra institutioner som bedriver egen IRB-godkänd forskning. Dessutom kan avidentifierade prover tillhandahållas till samarbetspartners inom industrin om lämpliga avtal om tekniköverföring finns på plats. Prover som skickas till utredare eller privata enheter utanför UT Southwestern kommer att ha en avgift associerad med dem baserat på provkostnad och beräknad användning av proverna. Alla prover eller data kan släppas till medarbetare (som beskrivs ovan) så länge som de släpps på ett HIPAA-kompatibelt sätt (dvs. avidentifieras).

Utredarna kommer att få ett IRB-godkännandebrev och upprätthålla ett aktuellt register över Federal Wide Assurance (FWA) för en IRB vid ett annat medicinskt center om data och prover skickas från mänskliga cellbanker vid UT Southwestern till ett annat medicinskt center. Om en utredare vid en annan vårdcentral tar emot data och prover från vår kohort vid UT Southwestern, kommer utredaren att upprätthålla dokumentation om att (a) mottagaren av prover från CDRCC erkänner att villkoren för användning av forskningsmaterialet styrs av IRB vid UT Southwestern i enlighet med 45 CFR 46, (b) mottagaren samtycker till att fullt ut följa alla sådana villkor och att omedelbart rapportera till CDRCC vid UT Southwestern alla föreslagna ändringar i forskningsprojektet, (c) mottagaren förblir föremål för tillämplig stat eller lokala lagar eller förordningar och institutionella policyer som ger ytterligare skydd för mänskliga försökspersoner, och (d) forskningsmaterialet får endast användas i enlighet med de villkor som anges av IRB vid UT Southwestern. All ytterligare användning av detta material kräver förhandsgranskning och godkännande av IRB vid UT Southwestern och, i förekommande fall, av en IRB på mottagarens plats, som måste sammankallas under en tillämplig OHRP-godkänd Assurance. Mottagare av prover som inte är UT Southwestern kommer att debiteras en vanlig och sedvanlig avgift för provet för att täcka upphandlingskostnaderna.

Under överinseende av huvudutredaren för CDRCC kommer två olika underkommittéer att övervaka de olika aspekterna av UTSW Depression Cohort: datahanteringskommitté och verkställande kommitté. Datahanteringskommittén kommer att ha till uppgift att hantera informationsflödet in i och ut ur kohortdatabasen, underhålla kodboken med variabler, utveckla big data-verktyg (som nämnts i specifikt mål 3) och säkerställa konsistens i datainsamling och kvalitet. Verkställande kommittén kommer att ha till uppgift att ha allt annat ansvar relaterade till registret som att etablera samarbeten med leverantörer, granska forskningsförslag och ge tillgång till kohortdata för kvalificerade forskare.

Alla procedurer kommer att utföras som en del av en patients rutinmässiga medicinska vård förutom insamling av endast forskningsprover av blod, urin och saliv enligt beskrivningen ovan. Denna studie innebär inga ingrepp.