Cohorte de dépression UTSW : une étude longitudinale de la dépression

Il s'agit d'une étude d'observation longitudinale conçue pour utiliser les progrès de l'informatique de santé pour recueillir des informations auprès des patients recevant des soins de routine. Ces informations seront collectées dans le cadre des soins de routine et stockées dans une base de données à des fins de recherche. Les patients recevant des soins de routine de leurs fournisseurs seront invités à participer à la cohorte de dépression UTSW. Après avoir obtenu le consentement éclairé, l'équipe du CDRCC collectera des informations auprès des sources décrites dans la section de fond du protocole et les stockera dans une base de données sécurisée du réseau UT Southwestern protégée par un pare-feu de sécurité. Une représentation schématique de ce traitement de l'information est présentée à la page 7 du protocole. L'équipe du CDRCC collectera également des échantillons qui sont obtenus dans le cadre de la norme de soins et qui dépassent la quantité nécessaire pour les soins cliniques de routine. À des fins de recherche uniquement, l'équipe du CDRCC prélèvera également des échantillons de sang, de salive, de selles et d'urine à intervalles réguliers décrits dans la section suivante avec le consentement du participant à l'étude.

Les cliniques ou les établissements de santé qui collaborent avec le CDRCC approcheront leurs patients pour participer à cette cohorte. Le personnel de recherche de l'UTSW ou le personnel de ces cliniques (ou établissements de soins de santé) qui ont reçu une formation sur la façon d'obtenir un consentement éclairé demandera ensuite aux patients intéressés de signer les documents de consentement éclairé et d'autorisation HIPAA approuvés par l'IRB. Initialement, le consentement éclairé et l'autorisation HIPAA seront documentés sur papier, et ces documents seront numérisés et stockés dans le journal principal de la base de données de la cohorte en plus de stocker en toute sécurité la copie papier. À l'avenir, les patients seront invités à remplir des documents de consentement éclairé et d'autorisation HIPAA à l'aide d'ordinateurs ou d'appareils électroniques portables (y compris les signatures). Des documents papier seront mis à la disposition de ceux qui le préfèrent et en font la demande. Le personnel du CDRCC sera disponible en personne, par courriel ou par téléphone pour répondre à toutes les questions soulevées au cours du processus de consentement éclairé auxquelles le personnel de la clinique ne peut pas répondre. Si les patients ont moins de 18 ans, ils donneront leur consentement et un parent ou LAR donnera son consentement. Le CDRCC développera également des documents en format imprimé et électronique pour faire connaître la cohorte de dépression de l'UTSW. D'autres patients ou personnes en bonne santé qui ne sont pas impliqués avec un collaborateur du CDRCC peuvent également rejoindre le registre s'ils complètent le processus de consentement éclairé. La cohorte de dépression de l'UTSW comprendra des informations complètes recueillies dans le cadre des soins de routine par le(s) fournisseur(s) du patient. Au cours des soins de routine dans les bureaux de leurs prestataires médicaux, les patients peuvent remplir des questionnaires de dépistage et des évaluations de santé comportementale auto-évaluées, fournir des antécédents médicaux et psychiatriques, subir des tests de laboratoire, un électrocardiogramme (ECG), des examens radiologiques ou d'autres investigations cliniquement pertinentes et recevoir des recommandations de traitement. . Certaines des évaluations auto-évaluées effectuées dans le cadre des soins basés sur la mesure peuvent inclure le questionnaire sur la santé du patient 2 (PHQ-2), le questionnaire sur la santé du patient 9 (PHQ-9), le questionnaire sur l'adhésion du patient (PAQ), la fréquence, l'intensité et le fardeau de Évaluation des effets secondaires (FIBSER), trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7), suivi concis des symptômes associés - échelle d'auto-évaluation (CAST-SR), échelle de fréquence, d'intensité et de charge de la douleur (P-FIBS), suivi concis des risques pour la santé Balance (CHRT) et écran de consommation d'alcool et de drogues. Les informations contenues dans la base de données de la cohorte seront stockées indéfiniment à moins qu'un participant ne demande au chercheur principal de supprimer son nom et les informations associées.

Évaluations de recherche uniquement Dans le cadre de la cohorte de dépression de l'UTSW, les participants subiront une évaluation diagnostique à l'aide de MINI International Neuropsychiatric Interview, version 7.0 pour DSM-5 (MINI) et des évaluations de recherche d'auto-évaluation complètes pour les symptômes psychiatriques et le fonctionnement psychosocial. Ces évaluations de recherche uniquement ajouteront 60 à 90 minutes à la durée de la visite.

Spécimen bancaire :

Dans le cadre de la cohorte de dépression UTSW, les patients autoriseront la mise en banque de leurs échantillons. L'étude ne recrutera que des participants à l'aise avec la fourniture d'échantillons. Bien sûr, comme pour toute autre procédure d'étude, ceux qui ne sont pas à l'aise avec la fourniture d'échantillons ne seront pas inscrits à cette étude. Les échantillons mis en banque peuvent comprendre du sang ou des produits sanguins, de l'urine, des échantillons de selles, des échantillons de tissus, de la salive ou des déchets cliniques. Les déchets cliniques comprennent les échantillons de tissus de déchets chirurgicaux, les échantillons de placenta et les échantillons de biopsie. Une fois qu'un échantillon est collecté, toutes les informations d'identification seront supprimées et un code unique lui sera attribué. Les informations reliant ce code unique aux informations d'identification d'un patient seront stockées dans le journal principal. Les échantillons seront stockés de manière appropriée dans les congélateurs du CDRCC situés dans le bâtiment du campus nord de l'UT Southwestern. Les échantillons seront supervisés par le personnel de recherche du CDRCC. Un échantillon sera stocké indéfiniment jusqu'à ce qu'il soit épuisé ou qu'il soit détruit.

Sang et produits sanguins - Le sang sera obtenu par ponction veineuse effectuée par du personnel ayant suivi une formation en phlébotomie.

Les prélèvements sanguins pour adultes ne dépasseront pas les éléments suivants :

Poids du patient Volume maximum par 24 heures Volume maximum par mois Kilogrammes Livres Millilitres Millilitres 51-60 112-132 112-120 224-240 61-65 134-143 122-130 244-260 68-70 145-154 132-140 264- 280 71-75 156-185 142-150 284-300 76-80 167-176 152-160 304-360 81-85 178-187 162-170 324-340 86-90 189-198 172-180 344-3 60 91 -95 200-209 182-190 364-380 96-100 211-220 192-200 384-400

Les prélèvements sanguins pédiatriques ne dépasseront pas :

Poids du patient Volume maximum par 24 heures Volume maximum par mois Kilogrammes Livres Millilitres Millilitres <0,9 <2 3 12 0,9-1,8 2-4 4,5 18 1,9-2,7 4-6 6 24 2,8-3,6 6-8 7,5 30 3,7-4,5 8-10 10,5 42 4,6-6,8 10-15 15 60 6,9-9,1 16-20 30 120 9,2-11,4 21-25 30 120 11,5-13,6 26-30 30 120 13,7-15,9 31-35 30 120 16,0-18,2 36-40 30 120 18,3-20,5 41-45 60 240 20,6-22,7 46-50 60 240 22,8-25,0 51-55 60 240 25,1-27,3 56-60 60 240 27,4-29,5 61-65 75 300 29,6-31,8 66-70 90 360 31,9-34,1 71-75 90 360 34,2-36,4 76-80 90 360 36,5-38,6 81-85 90 360 38,7-40,9 86-90 90 360 41,0-43,2 91-95 90 360 43,3-45,5 96-100 90 360

Le sang peut être obtenu en une seule prise de sang, qui peut être la seule collecte d'un patient. Les patients peuvent être contactés pour fournir des échantillons similaires à des intervalles d'environ tous les 3 à 4 mois pendant plus de 5 à 10 ans (pour un total de 40 prises de sang). Les collectes seront limitées par les volumes de sécurité maximaux indiqués ci-dessus pour les participants adultes et pédiatriques. S'ils sont obtenus en milieu clinique, les échantillons de soins cliniques auront préséance sur les échantillons de recherche. Si des échantillons sont obtenus au cours des soins cliniques, un volume sûr sera déterminé en collaboration avec les médecins traitants, mais ne dépassera pas le tableau ci-dessus.

Salive- La salive sera collectée dans le kit d'auto-collecte d'ADN et/ou d'ARN Oragene et conservée à température ambiante jusqu'à l'isolement de l'ADN.

Urine - Les échantillons d'urine seront prélevés dans des gobelets d'analyse d'urine stériles et des aliquotes de 10 ml seront congelés à -80 ° C dans des tubes coniques.

Selles - Les échantillons de selles seront prélevés une fois ou éventuellement au fil du temps en conjonction avec les prises de sang décrites ci-dessus dans des tubes coniques stériles de 50 ml et seront congelés à -80°C.

Déchets cliniques - Les échantillons obtenus pourraient inclure : a. échantillons de tissus de déchets chirurgicaux; b. échantillons de placenta ; et C. échantillons de biopsie. Ces échantillons seront obtenus dans le cadre de la norme de soins. Les procédures impliquant ces prélèvements d'échantillons seront effectuées uniquement par des médecins et des techniciens médicaux formés. Le tissu qui sera utilisé pour la recherche est le tissu qui serait normalement jeté. Après avoir donné leur consentement éclairé, les participants à l'étude peuvent autoriser le personnel de l'étude à collecter ces déchets cliniques sur les sites cliniques. Les déchets cliniques seront ensuite transportés au CDRCC sur de la glace pour y être entreposés. Ces échantillons seront anonymisés, stockés et utilisés pour de futures recherches. Il n'y aura aucun coût ou compensation pour les patients pour le don de ces tissus au CDRCC.

L'utilisation prévue de ces échantillons est de permettre de futures recherches sur le diagnostic, le pronostic et la compréhension biologique de la dépression. Les échantillons seront principalement utilisés par des enquêteurs affiliés à UT Southwestern, mais seront également communiqués à des collaborateurs publics et privés conformément à la loi HIPAA (c'est-à-dire anonymisés). Le développement de lignées cellulaires et de bibliothèques d'ADN peut se produire avec ces échantillons. Les échantillons peuvent être utilisés par des enquêteurs non affiliés à UT Southwestern s'ils collaborent avec un enquêteur UTSW. De plus, des échantillons peuvent être utilisés par des collègues d'autres établissements qui mènent leur propre recherche approuvée par la CISR . De plus, des échantillons anonymisés peuvent être fournis aux collaborateurs de l'industrie si des accords de transfert de technologie appropriés sont en place. Les échantillons envoyés à des enquêteurs ou à des entités privées en dehors de l'UT Southwestern seront facturés en fonction du coût de l'échantillon et de l'utilisation prévue des échantillons. Tout spécimen ou donnée peut être divulgué aux collaborateurs (décrits ci-dessus) tant qu'il est divulgué d'une manière conforme à la loi HIPAA (c'est-à-dire anonymisée).

Les enquêteurs obtiendront une lettre d'approbation de l'IRB et conserveront un dossier à jour de la Federal Wide Assurance (FWA) pour un IRB dans un autre centre médical si des données et des échantillons sont envoyés des banques de cellules humaines de l'UT Southwestern à un autre centre médical. Si un enquêteur d'un autre centre médical reçoit des données et des échantillons de notre cohorte à UT Southwestern, l'enquêteur conservera une documentation indiquant que (a) le destinataire des échantillons du CDRCC reconnaît que les conditions d'utilisation du matériel de recherche sont régies par l'IRB à UT Southwestern conformément au 45 CFR 46, (b) le destinataire s'engage à se conformer pleinement à toutes ces conditions et à signaler rapidement au CDRCC de l'UT Southwestern tout changement proposé dans le projet de recherche, (c) le destinataire reste soumis à l'État ou les lois ou réglementations locales et les politiques institutionnelles qui prévoient des protections supplémentaires pour les sujets humains, et (d) le matériel de recherche ne peut être utilisé que conformément aux conditions stipulées par l'IRB à UT Southwestern. Toute utilisation supplémentaire de ce matériel nécessite un examen et une approbation préalables par l'IRB à UT Southwestern et, le cas échéant, par un IRB sur le site destinataire, qui doit être convoqué en vertu d'une assurance approuvée par l'OHRP. Les destinataires d'échantillons non-UT Southwestern se verront facturer des frais habituels et coutumiers pour l'échantillon afin de couvrir les coûts d'approvisionnement.

Sous la supervision du chercheur principal du CDRCC, deux sous-comités différents superviseront les différents aspects de la cohorte de dépression de l'UTSW : le comité de gestion des données et le comité exécutif. Le comité de gestion des données sera chargé de gérer le flux d'informations entrant et sortant de la base de données Cohort, de maintenir le livre de codes des variables, de développer des outils de mégadonnées (comme mentionné dans l'objectif spécifique 3) et d'assurer la cohérence de la collecte et de la qualité des données. Le comité exécutif sera chargé de toutes les autres responsabilités liées au registre, comme l'établissement de collaborations avec les fournisseurs, l'examen des propositions de recherche et l'accès aux données de la cohorte pour les chercheurs qualifiés.

Toutes les procédures seront effectuées dans le cadre des soins médicaux de routine d'un patient, à l'exception de la collecte d'échantillons de sang, d'urine et de salive destinés à la recherche uniquement, comme décrit ci-dessus. Cette étude ne comporte aucune intervention.