UTSW 우울증 코호트: 우울증에 대한 종단 연구

이것은 건강 IT 발전을 활용하여 일상적인 치료를 받는 환자로부터 정보를 수집하도록 설계된 종단적 관찰 연구입니다. 이 정보는 일상적인 치료의 일부로 수집되며 연구 목적으로 데이터베이스에 저장됩니다. 공급자로부터 일상적인 치료를 받는 환자는 UTSW 우울증 코호트에 참여하도록 초대됩니다. 사전 동의를 얻은 후 CDRCC 팀은 프로토콜의 배경 섹션에 설명된 소스에서 정보를 수집하고 보안 방화벽으로 보호되는 안전한 UT Southwestern 네트워크 데이터베이스에 저장합니다. 이 정보 처리의 도식적 표현은 프로토콜의 7페이지에 나와 있습니다. CDRCC 팀은 또한 표준 치료의 일부로 획득하고 일상적인 임상 치료에 필요한 양을 초과하는 검체를 수집할 것입니다. 연구 전용 목적으로 CDRCC 팀은 또한 연구 참여자의 동의 하에 후속 섹션에 설명된 정기적인 간격으로 혈액, 타액, 대변 및 소변 표본을 수집합니다.

CDRCC와 협력하는 클리닉 또는 의료 시설은 환자에게 이 코호트에 참여하기 위해 접근할 것입니다. 사전 동의를 얻는 방법에 대한 교육을 받은 UTSW의 연구원 또는 이러한 클리닉(또는 의료 시설)의 직원은 관심 있는 환자에게 IRB 승인 사전 동의 및 HIPAA 승인 문서에 서명하도록 요청할 것입니다. 초기에 사전 동의 및 HIPAA 승인은 종이에 문서화되며 이러한 문서는 스캔되어 종이 사본을 안전하게 저장하는 것 외에도 코호트 데이터베이스의 마스터 로그에 저장됩니다. 앞으로 환자는 컴퓨터 또는 휴대용 전자 장치(서명 포함)를 사용하여 사전 동의 및 HIPAA 승인 문서를 작성해야 합니다. 종이 문서는 그것을 선호하고 요청하는 사람들에게 제공될 것입니다. CDRCC의 직원은 사전 동의 과정에서 클리닉 직원이 답변할 수 없는 질문에 대해 직접, 이메일 또는 전화로 답변할 수 있습니다. 환자가 18세 미만인 경우 환자가 동의하고 부모 또는 LAR이 동의합니다. CDRCC는 또한 UTSW 우울증 코호트를 홍보하기 위해 인쇄 및 전자 형식의 자료를 개발할 것입니다. CDRCC 협력자와 관련되지 않은 다른 환자 또는 건강한 개인도 정보에 입각한 동의 절차를 완료하면 레지스트리에 가입할 수 있습니다. UTSW 우울증 코호트는 환자의 서비스 제공자가 일상적인 치료의 일부로 수집한 포괄적인 정보를 포함합니다. 의료 서비스 제공자의 사무실에서 일상적인 치료를 받는 동안 환자는 선별 설문지 및 자가 평가 행동 건강 평가를 작성하고, 의료 및 정신과 병력을 제공하고, 실험실 검사, 심전도(EKG), 방사선 또는 기타 임상 관련 조사를 받고 치료 권장 사항을 받을 수 있습니다. . 측정 기반 치료의 일부로 완료되는 자체 평가 평가 중 일부에는 환자 건강 설문지 2(PHQ-2), 환자 건강 설문지 9(PHQ-9), 환자 순응도 설문지(PAQ), 빈도, 강도 및 부담이 포함될 수 있습니다. 부작용 등급(FIBSER), 일반화 불안 장애 7(GAD-7), 간결한 관련 증상 추적 - 자가 보고 척도(CAST-SR), 통증 빈도, 강도 및 부담 척도(P-FIBS), 간결한 건강 위험 추적 체중계(CHRT), 알코올 및 약물 사용 화면. 코호트 데이터베이스의 정보는 참가자가 연구책임자에게 자신의 이름과 관련 정보를 삭제하도록 요청하지 않는 한 무기한 저장됩니다.

연구 전용 평가 UTSW 우울증 코호트의 일부로 참가자는 DSM-5(MINI)용 MINI International Neuropsychiatric Interview, 버전 7.0을 사용하여 진단 평가를 받고 정신과 증상 및 심리사회적 기능에 대한 자가 보고 연구 평가를 완료합니다. 이러한 연구 전용 평가는 방문 시간에 60-90분을 추가합니다.

표본 은행:

UTSW 우울증 코호트의 일부로 환자는 표본 보관을 허용합니다. 이 연구는 표본 제공에 익숙한 참가자만 등록합니다. 물론 다른 연구 절차와 마찬가지로 표본을 제공하는 것이 불편하신 분들은 이 연구에 등록하지 않을 것입니다. 은행에 보관되는 표본에는 혈액 또는 혈액 제품, 소변, 대변 샘플, 조직 샘플, 타액 또는 임상 폐기물이 포함될 수 있습니다. 임상 폐기물에는 수술 폐기물 조직 샘플, 태반 샘플 및 생검 샘플이 포함됩니다. 샘플이 수집되면 모든 식별 정보가 제거되고 고유한 코드가 부여됩니다. 이 고유 코드와 환자 식별 정보를 연결하는 정보는 마스터 로그에 저장됩니다. 샘플은 UT Southwestern의 북쪽 캠퍼스 건물에 위치한 CDRCC 냉동고에 적절하게 보관됩니다. 샘플은 CDRCC 연구 인력이 감독합니다. 샘플은 소진되거나 폐기될 때까지 무기한 보관됩니다.

혈액 및 혈액 제제 - 정맥 절개 교육을 받은 직원이 수행하는 정맥 천자로 혈액을 채취합니다.

성인 채혈은 다음을 초과하지 않습니다.

환자 체중 24시간당 최대 용량 월간 최대 용량 킬로그램 파운드 밀리리터 밀리리터 51-60 112-132 112-120 224-240 61-65 134-143 122-130 244-260 68-70 145-154 132-140 264- 280 71-75 156-185 142-150 284-300 76-80 167-176 152-160 304-360 81-85 178-187 162-170 324-340 86-90 189-198 172-180 344-3 60 91 -95 200-209 182-190 364-380 96-100 211-220 192-200 384-400

소아 채혈은 다음을 초과하지 않습니다.

환자 체중 24시간당 최대 용량 월간 최대 용량 킬로그램 파운드 밀리리터 밀리리터 <0.9 <2 3 12 0.9-1.8 2-4 4.5 18 1.9-2.7 4-6 6 24 2.8-3.6 6-8 7.5 30 3.7-4.5 8-10 10.5 42 4.6-6.8 10-15 15 60 6.9-9.1 16-20 30 120 9.2-11.4 21-25 30 120 11.5-13.6 26-30 30 120 13.7-15.9 31-35 30 120 16.0-18.2 36-40 30 120 18.3-20.5 41-45 60 240 20.6-22.7 46-50 60 240 22.8-25.0 51-55 60 240 25.1-27.3 56-60 60 240 27.4-29.5 61-65 75 300 29.6-31.8 66-70 90 360 31.9-34.1 71-75 90 360 34.2-36.4 76-80 90 360 36.5-38.6 81-85 90 360 38.7-40.9 86-90 90 360 41.0-43.2 91-95 90 360 43.3-45.5 96-100 90 360

혈액은 단일 채혈로 얻을 수 있으며 이는 환자의 유일한 수집일 수 있습니다. 환자는 5-10년 이상 동안 약 3-4개월 간격으로 유사한 검체를 제공하기 위해 연락할 수 있습니다(총 40회 채혈). 컬렉션은 성인 및 소아 참가자 모두에 대해 위에서 설명한 최대 안전 볼륨으로 제한됩니다. 임상 환경에서 채취하는 경우 임상 치료 표본이 연구 표본보다 우선합니다. 임상 치료 과정에서 검체를 채취하는 경우 치료 의사와 함께 안전한 부피를 결정하되 위 표를 초과하지 않습니다.

타액- 타액은 Oragene DNA 및/또는 RNA 자체 수집 키트에 수집되어 DNA 분리 전까지 실온에 보관됩니다.

소변 - 소변 샘플은 멸균된 소변 분석 컵에 수집되고 10mL 분취량은 원추형 튜브에서 -80°C로 동결됩니다.

대변 ​​샘플은 멸균 50ml 원추형 튜브에서 위에서 설명한 채혈과 함께 한 번 또는 가능하면 시간이 지남에 따라 수집되며 -80°C에서 동결됩니다.

임상 폐기물 - 채취한 샘플에는 다음이 포함될 수 있습니다. 수술 폐기물 조직 샘플; 비. 태반 샘플; 및 다. 생검 샘플. 이러한 샘플은 치료 표준의 일부로 확보됩니다. 이러한 샘플 수집과 관련된 절차는 숙련된 의사 및 의료 기술자만 수행합니다. 연구에 사용될 조직은 일반적으로 폐기되는 조직입니다. 정보에 입각한 동의를 제공한 후 연구 참가자는 연구 담당자가 임상 현장에서 이러한 임상 폐기물을 수집하도록 허용할 수 있습니다. 그런 다음 임상 폐기물은 저장을 위해 얼음 위의 CDRCC로 운반됩니다. 이러한 샘플은 비식별화되고 저장되며 향후 연구에 사용됩니다. 이 조직을 CDRCC에 기증하는 환자에게는 비용이나 보상이 없습니다.

이러한 샘플의 용도는 우울증의 진단, 예후 및 생물학적 이해에 대한 향후 연구를 가능하게 하는 것입니다. 샘플은 주로 UT Southwestern과 제휴한 조사관이 사용하지만 HIPAA 준수 방식(즉, 비식별화)으로 공공 및 민간 협력자에게도 공개됩니다. 이러한 샘플을 사용하여 세포주 및 DNA 라이브러리를 개발할 수 있습니다. 샘플은 UTSW 조사관과 협력하는 경우 UT Southwestern과 제휴하지 않은 조사관이 사용할 수 있습니다. 또한 자체 IRB 승인 연구를 수행하는 다른 기관의 동료가 샘플을 사용할 수 있습니다. 또한 적절한 기술 이전 계약이 체결된 경우 비식별화된 샘플을 업계 협력자에게 제공할 수 있습니다. UT Southwestern 외부의 조사자 또는 민간 단체에 보낸 샘플에는 샘플 비용 및 샘플의 예상 사용에 따라 관련 요금이 부과됩니다. 모든 표본 또는 데이터는 HIPAA 준수 방식(즉, 비식별화)으로 공개되는 한 협력자(위에서 설명)에게 공개될 수 있습니다.

조사관은 데이터와 표본이 UT Southwestern의 인간 세포 은행에서 다른 의료 센터로 전송되는 경우 IRB 승인 서한을 받고 다른 의료 센터에서 IRB에 대한 FWA(Federal Wide Assurance)의 현재 기록을 유지합니다. 다른 의료 센터의 조사자가 UT Southwestern에 있는 우리 코호트로부터 데이터와 표본을 받는 경우, 조사자는 (a) CDRCC에서 샘플을 받는 사람이 연구 자료의 사용 조건이 UT의 IRB에 의해 규율됨을 인정한다는 문서를 보관할 것입니다. 45 CFR 46에 따라 Southwestern, (b) 수령인은 이러한 모든 조건을 완전히 준수하고 연구 프로젝트에서 제안된 변경 사항을 UT Southwestern의 CDRCC에 즉시 보고하는 데 동의합니다. (c) 수령인은 해당 주 또는 (d) 연구 자료는 UT Southwestern의 IRB에서 규정한 조건에 따라서만 사용할 수 있습니다. 이 자료를 추가로 사용하려면 UT Southwestern의 IRB와 해당하는 경우 수령 사이트의 IRB의 사전 검토 및 승인이 필요하며 해당 OHRP 승인 보증에 따라 소집되어야 합니다. 비 UT Southwestern 샘플 수령인은 조달 비용을 충당하기 위해 샘플에 대한 일반적이고 관례적인 수수료를 청구합니다.

CDRCC의 수석 조사관의 감독하에 두 개의 다른 소위원회가 UTSW 우울증 코호트의 다양한 측면인 데이터 관리 위원회와 실행 위원회를 감독할 것입니다. 데이터 관리 위원회는 코호트 데이터베이스로 들어오고 나가는 정보 흐름을 관리하고, 변수 코드북을 유지 관리하고, 빅 데이터 도구를 개발하고(구체적인 목표 3에 언급된 대로) 데이터 수집 및 품질의 일관성을 보장하는 임무를 맡게 됩니다. 집행 위원회는 제공업체와의 협업 구축, 연구 제안 검토, 자격을 갖춘 연구자에게 코호트 데이터에 대한 액세스 제공과 같은 레지스트리와 관련된 기타 모든 책임을 맡게 됩니다.

모든 절차는 위에서 설명한 연구 전용 혈액, 소변 및 타액 표본 수집을 제외하고 환자의 일상적인 의료 관리의 일부로 수행됩니다. 이 연구는 어떤 개입도 포함하지 않습니다.