UTSW Depression Cohort: En langsgående studie av depresjon

Dette er en longitudinell observasjonsstudie designet for å utnytte helse-IT-fremskritt for å samle informasjon fra pasienter som gjennomgår rutinemessig behandling. Denne informasjonen vil bli samlet inn som en del av rutinemessig omsorg og lagret i en database for forskningsformål. Pasienter som gjennomgår rutinemessig behandling fra leverandørene vil bli invitert til å delta i UTSW Depression Cohort. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil CDRCC-teamet samle inn informasjon fra kilder som er skissert i bakgrunnsdelen av protokollen og lagre den i en sikker UT Southwestern-nettverksdatabase beskyttet av en sikkerhetsbrannmur. En skjematisk fremstilling av denne informasjonsbehandlingen er vist på side 7 i protokollen. CDRCC-teamet vil også samle inn prøver som er innhentet som en del av standardbehandling og som overstiger mengden som trengs for rutinemessig klinisk behandling. Kun for forskningsformål vil CDRCC-teamet også samle inn blod-, spytt-, avførings- og urinprøver med jevne mellomrom beskrevet i påfølgende avsnitt med samtykke fra studiedeltakeren.

Klinikker eller helseinstitusjoner som samarbeider med CDRCC vil henvende seg til sine pasienter for å delta i denne kohorten. Forskningspersonell fra UTSW eller ansatte ved disse klinikkene (eller helseinstitusjonene) som har mottatt opplæring i hvordan man oppnår informert samtykke, vil deretter be interesserte pasienter signere de IRB-godkjente Informed Consent og HIPAA-autorisasjonsdokumentene. I utgangspunktet vil det informerte samtykket og HIPAA-autorisasjonen bli dokumentert på papir, og disse dokumentene vil bli skannet og lagret i hovedloggen til kohortdatabasen i tillegg til sikker lagring av papirkopien. I fremtiden vil pasienter bli bedt om å fylle ut Informed Consent og HIPAA-autorisasjonsdokumenter ved hjelp av datamaskiner eller håndholdte elektroniske enheter (inkludert signaturer). Papirdokumenter vil bli gjort tilgjengelig for de som foretrekker og ber om det. Ansatte fra CDRCC vil være tilgjengelig enten personlig, via e-post eller telefon for å svare på spørsmål som dukker opp under prosessen med informert samtykke som ikke kan besvares av klinikkpersonalet. Dersom pasienter er under 18 år vil de gi samtykke, og en forelder eller LAR gir samtykke. CDRCC vil også utvikle materiale i trykt og elektronisk format for å publisere UTSW Depression Cohort. Andre pasienter eller friske personer som ikke er involvert i en CDRCC-samarbeidspartner kan også bli med i registeret hvis de fullfører prosessen med informert samtykke. UTSW-depresjonskohorten vil inkludere omfattende informasjon samlet inn som en del av rutinemessig behandling av pasientens leverandør(e). Under rutinemessig behandling på legekontorene kan pasienter fylle ut screeningsspørreskjemaer og egenvurderte atferdshelsevurderinger, gi medisinsk og psykiatrisk historie, gjennomgå laboratorietester, elektrokardiogram (EKG), radiologiske eller andre klinisk relevante undersøkelser og få behandlingsanbefalinger. . Noen av de selvvurderte vurderingene som er fullført som en del av målebasert omsorg kan inkludere pasienthelseskjema 2 (PHQ-2), pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9), pasientoverholdelsesspørreskjema (PAQ), frekvens, intensitet og byrde av Bivirkningsvurdering (FIBSER), generalisert angstlidelse 7 (GAD-7), kortfattet assosiert symptomsporing - selvrapporteringsskala (CAST-SR), smertefrekvens, intensitet og byrdeskala (P-FIBS), kortfattet helserisikosporing Skala (CHRT) og skjerm for alkohol- og narkotikabruk. Informasjonen i kohortdatabasen vil bli lagret på ubestemt tid med mindre en deltaker ber hovedetterforskeren om å fjerne hans/hennes navn og tilhørende informasjon.

Kun forskning vurderinger Som en del av UTSW Depression Cohort, vil deltakerne gjennomgå diagnostisk vurdering ved hjelp av MINI International Neuropsychiatric Interview, versjon 7.0 for DSM-5 (MINI) og komplette selvrapporterte forskningsvurderinger for psykiatriske symptomer og psykososial funksjon. Disse vurderingene for kun forskning vil legge til 60–90 minutter til besøkets varighet.

Prøvebank:

Som en del av UTSW Depression Cohort, vil pasienter tillate banking av prøvene sine. Studien vil kun registrere deltakere som er komfortable med å gi prøver. Selvfølgelig, som med enhver annen studieprosedyre, vil de som ikke er komfortable med å gi prøver ikke bli registrert i denne studien. Prøver som er banket kan omfatte blod eller blodprodukter, urin, avføringsprøver, vevsprøver, spytt eller kliniske avfallsprodukter. Kliniske avfallsprodukter inkluderer kirurgiske avfallsvevsprøver, morkakeprøver og biopsiprøver. Når en prøve er samlet inn, vil all identifiserende informasjon bli fjernet, og den vil bli gitt en unik kode. Informasjonen som knytter denne unike koden til en pasients identifiserende informasjon vil bli lagret i hovedloggen. Prøver vil bli lagret på riktig måte i CDRCC-fryserne som ligger i den nordlige campusbygningen til UT Southwestern. Prøver vil bli overvåket av CDRCC-forskningspersonell. En prøve vil bli lagret på ubestemt tid til prøven går tom eller den blir ødelagt.

Blod og blodprodukter- Blod vil bli oppnådd ved venepunktur utført av personell med flebotomitrening.

Blodprøver for voksne vil ikke overstige følgende:

Pasientvekt Maksimalt volum per 24 timer Maksimalt volum per måned Kilogram Pund Milliliter Milliliter 51-60 112-132 112-120 224-240 61-65 134-143 122-130 244-260 68-704 112-132 112-120 224-240 61-65 134-143 122-130 244-260 68-704 1 280 71-75 156-185 142-150 284-300 76-80 167-176 152-160 304-360 81-85 178-187 162-170 324-3900 9 8-16 8-16 60 91 -95 200-209 182-190 364-380 96-100 211-220 192-200 384-400

Pediatriske blodprøver vil ikke overstige:

Pasientvekt Maksimalt volum per 24 timer Maksimalt volum per måned Kilogram Pounds Milliliter Milliliter <0,9 <2 3 12 0,9-1,8 2-4 4,5 18 1,9-2,7 4-6 6 24 2,8-3,6 6-8 7,5 30 3,7-4,5 8-10 10,5 42 4,6-6,8 10-15 15 60 6,9-9,1 16-20 30 120 9,2-11,4 21-25 30 120 11,5-13,6 26-30 30 120 13,7-15,9 31-35 30 120 16,0-18,2 36-40 30 120 18,3-20,5 41-45 60 240 20,6-22,7 46-50 60 240 22,8-25,0 51-55 60 240 25,1-27,3 56-60 60 240 27,4-29,5 61-65 75 300 29,6-31,8 66-70 90 360 31,9-34,1 71-75 90 360 34,2-36,4 76-80 90 360 36,5-38,6 81-85 90 360 38,7-40,9 86-90 90 360 41,0-43,2 91-95 90 360 43,3-45,5 96-100 90 360

Blod kan fås som en enkelt blodprøve, som kan være en pasients eneste samling. Pasienter kan kontaktes for å gi lignende prøver med intervaller rundt hver 3.-4. måned i over 5-10 år (for totalt 40 blodprøver). Samlinger vil være begrenset av de maksimale sikre volumene som er skissert ovenfor for både voksne og pediatriske deltakere. Hvis de er anskaffet i en klinisk setting, vil kliniske pleieprøver ha forrang fremfor forskningsprøver. Hvis prøver tas i løpet av klinisk behandling, vil et sikkert volum bli bestemt i samarbeid med behandlende leger, men vil ikke overstige tabellen ovenfor.

Spytt- Spytt vil bli samlet inn i Oragene DNA- og/eller RNA-selvoppsamlingssettet og lagret ved romtemperatur til DNA-isolering.

Urin- Urinprøver vil bli samlet i sterile urinanalysekopper og 10 mL alikvoter vil bli frosset ved -80°C i koniske rør.

Avføring- Avføringsprøver vil bli tatt en gang eller muligens over tid i forbindelse med blodprøver beskrevet ovenfor i sterile 50 ml koniske rør og fryses ved -80°C.

Kliniske avfallsprodukter - Prøver som er oppnådd kan omfatte: a. kirurgisk avfallsvevsprøver; b. morkakeprøver; og c. biopsiprøver. Disse prøvene vil bli innhentet som en del av standard omsorg. Prosedyrer som involverer disse prøvesamlingene vil kun utføres av opplærte leger og medisinske teknikere. Vevet som skal brukes til forskning er vevet som normalt ville blitt kastet. Etter å ha gitt informert samtykke, kan studiedeltakerne tillate studiepersonell å samle inn disse kliniske avfallsproduktene fra de kliniske stedene. Det kliniske avfallsproduktet vil deretter bli transportert til CDRCC på is for lagring. Disse prøvene vil bli avidentifisert, lagret og brukt til fremtidig forskning. Det vil ikke være noen kostnad eller kompensasjon til pasientene for å donere dette vevet til CDRCC.

Den tiltenkte bruken av disse prøvene er å muliggjøre fremtidig forskning på diagnostikk, prognose og biologisk forståelse av depresjon. Prøvene vil primært bli brukt av etterforskere tilknyttet UT Southwestern, men vil også bli frigitt til offentlige og private samarbeidspartnere på en HIPAA-kompatibel måte (dvs. avidentifisert). Utvikling av cellelinjer og DNA-biblioteker kan forekomme med disse prøvene. Prøver kan brukes av etterforskere som ikke er tilknyttet UT Southwestern hvis de samarbeider med en UTSW-etterforsker. Prøver kan også brukes av kolleger ved andre institusjoner som driver egen IRB-godkjent forskning. Videre kan avidentifiserte prøver gis til samarbeidspartnere i industrien hvis hensiktsmessige teknologioverføringsavtaler er på plass. Prøver sendt til etterforskere eller private enheter utenfor UT Southwestern vil ha en kostnad knyttet til seg basert på prøvekostnad og anslått bruk av prøvene. Enhver prøve eller data kan frigis til samarbeidspartnere (skissert ovenfor) så lenge de frigis på en HIPAA-kompatibel måte (dvs. avidentifisert).

Etterforskerne vil få et IRB-godkjenningsbrev og opprettholde en gjeldende registrering av Federal Wide Assurance (FWA) for en IRB ved et annet medisinsk senter hvis data og prøver sendes fra menneskelige cellebanker ved UT Southwestern til et annet medisinsk senter. Hvis en etterforsker ved et annet medisinsk senter mottar data og prøver fra vår kohort ved UT Southwestern, vil etterforskeren opprettholde dokumentasjon på at (a) mottakeren av prøver fra CDRCC erkjenner at betingelsene for bruk av forskningsmaterialet er underlagt IRB ved UT Southwestern i samsvar med 45 CFR 46, (b) mottakeren godtar å overholde alle slike vilkår fullt ut og rapportere umiddelbart til CDRCC ved UT Southwestern alle foreslåtte endringer i forskningsprosjektet, (c) mottakeren forblir underlagt gjeldende stat eller lokale lover eller forskrifter og institusjonelle retningslinjer som gir ytterligere beskyttelse for menneskelige subjekter, og (d) forskningsmaterialet kan bare brukes i samsvar med betingelsene fastsatt av IRB ved UT Southwestern. All tilleggsbruk av dette materialet krever forhåndsgjennomgang og godkjenning av IRB ved UT Southwestern og, der det er hensiktsmessig, av en IRB på mottakerstedet, som må innkalles under en gjeldende OHRP-godkjent Assurance. Ikke-UT Southwestern mottakere av prøver vil bli belastet et vanlig og vanlig gebyr for prøven for å dekke anskaffelseskostnader.

Under tilsyn av hovedetterforskeren til CDRCC, vil to forskjellige underutvalg føre tilsyn med de forskjellige aspektene ved UTSW Depression Cohort: datastyringskomité og eksekutivkomité. Dataforvaltningskomiteen vil få i oppgave å styre informasjonsflyten inn og ut av kohortdatabasen, vedlikeholde kodeboken med variabler, utvikle store dataverktøy (som nevnt i spesifikt mål 3), og sikre konsistens i datainnsamling og kvalitet. Eksekutivkomiteen vil få i oppgave alle andre oppgaver knyttet til registeret som å etablere samarbeid med tilbydere, gjennomgå forskningsforslag og gi tilgang til kohortdata for kvalifiserte forskere.

Alle prosedyrer vil bli utført som en del av en pasients rutinemessige medisinske behandling, bortsett fra innsamling av blod-, urin- og spyttprøver for forskning som beskrevet ovenfor. Denne studien innebærer ingen intervensjoner.