UTSW Depression Cohort: Longitudinal Study of Depression

Toto je longitudinální observační studie navržená tak, aby využívala pokroky v oblasti IT ve zdravotnictví ke sběru informací od pacientů podstupujících běžnou péči. Tyto informace budou shromažďovány v rámci běžné péče a ukládány do databáze pro výzkumné účely. Pacienti podstupující rutinní péči od svých poskytovatelů budou pozváni k účasti v kohortě deprese UTSW. Po získání informovaného souhlasu bude tým CDRCC shromažďovat informace ze zdrojů uvedených v základní části protokolu a ukládat je do zabezpečené síťové databáze UT Southwestern chráněné bezpečnostním firewallem. Schematické znázornění tohoto zpracování informací je uvedeno na straně 7 protokolu. Tým CDRCC také odebere vzorky, které jsou získány jako součást standardní péče a přesahují množství potřebné pro běžnou klinickou péči. Pouze pro výzkumné účely bude tým CDRCC také odebírat vzorky krve, slin, stolice a moči v pravidelných intervalech popsaných v následující části se souhlasem účastníka studie.

Kliniky nebo zdravotnická zařízení spolupracující s CDRCC osloví své pacienty, aby se zúčastnili této kohorty. Výzkumní pracovníci z UTSW nebo zaměstnanci na těchto klinikách (nebo zdravotnických zařízeních), kteří absolvovali školení o tom, jak získat informovaný souhlas, pak požádají zainteresované pacienty, aby podepsali informovaný souhlas schválený IRB a autorizační dokumenty HIPAA. Zpočátku budou informovaný souhlas a autorizace HIPAA zdokumentovány na papíře a tyto dokumenty budou kromě bezpečného uložení papírové kopie naskenovány a uloženy v hlavním protokolu databáze kohorty. V budoucnu budou pacienti požádáni, aby vyplnili informovaný souhlas a autorizační dokumenty HIPAA pomocí počítačů nebo ručních elektronických zařízení (včetně podpisů). Papírové dokumenty budou zpřístupněny těm, kteří je upřednostní a požádají. Zaměstnanci z CDRCC budou k dispozici buď osobně, e-mailem nebo telefonicky, aby zodpověděli jakékoli otázky, které vyvstanou během procesu informovaného souhlasu a které nemohou být zodpovězeny zaměstnanci kliniky. Pokud jsou pacienti mladší 18 let, poskytnou souhlas a souhlas poskytne rodič nebo LAR. CDRCC také vyvine materiály v tištěné a elektronické podobě pro propagaci kohorty deprese UTSW. Ostatní pacienti nebo zdraví jedinci, kteří nejsou zapojeni do CDRCC spolupracovníka, se mohou také připojit k registru, pokud dokončí proces informovaného souhlasu. Depresní kohorta UTSW bude zahrnovat komplexní informace shromážděné jako součást rutinní péče poskytovatelem (poskytovateli) pacienta. Během rutinní péče v ordinacích svých lékařů mohou pacienti vyplnit screeningové dotazníky a vlastní hodnocení chování, poskytnout lékařskou a psychiatrickou anamnézu, podstoupit laboratorní testy, elektrokardiogram (EKG), radiologická nebo jiná klinicky relevantní vyšetření a dostat doporučení k léčbě. . Některá ze sebehodnocení provedených v rámci péče založené na měření mohou zahrnovat dotazník o zdravotním stavu pacienta 2 (PHQ-2), dotazník o zdraví pacienta 9 (PHQ-9), dotazník o dodržování pacienta (PAQ), frekvenci, intenzitu a zátěž. Hodnocení vedlejších účinků (FIBSER), generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7), stručné sledování přidružených symptomů – škála self-report (CAST-SR), frekvence bolesti, intenzita a škála zátěže (P-FIBS), stručné sledování zdravotních rizik Stupnice (CHRT) a obrazovka užívání alkoholu a drog. Informace v databázi kohorty budou uloženy na dobu neurčitou, pokud účastník nepožádá hlavního výzkumníka, aby odstranil své jméno a související informace.

Hodnocení pouze pro výzkum V rámci UTSW Depression Cohort účastníci podstoupí diagnostické hodnocení pomocí MINI International Neuropsychiatric Interview, verze 7.0 pro DSM-5 (MINI) a dokončí self-report výzkumná hodnocení psychiatrických symptomů a psychosociálního fungování. Tato hodnocení pouze z výzkumu přidají 60–90 minut k trvání návštěvy.

Vzor bankovnictví:

V rámci kohorty deprese UTSW pacienti umožní bankovnictví svých vzorků. Do studie budou zařazeni pouze účastníci, kteří jsou spokojeni s poskytnutím vzorků. Samozřejmě, jako u každého jiného studijního postupu, ti, kteří nejsou spokojeni s poskytováním vzorků, nebudou do této studie zapsáni. Vzorky, které jsou uloženy do banky, mohou zahrnovat krev nebo krevní produkty, moč, vzorky stolice, vzorky tkání, sliny nebo klinické odpadní produkty. Klinické odpadní produkty zahrnují vzorky chirurgické odpadní tkáně, vzorky placenty a vzorky biopsie. Jakmile je vzorek shromážděn, všechny identifikační údaje budou odstraněny a bude mu přidělen jedinečný kód. Informace spojující tento jedinečný kód s identifikačními informacemi pacienta budou uloženy v hlavním protokolu. Vzorky budou vhodně skladovány v mrazících boxech CDRCC umístěných v severní budově kampusu UT Southwestern. Na vzorky bude dohlížet výzkumný personál CDRCC. Vzorek bude uložen na dobu neurčitou, dokud vzorek nedojde nebo nebude zničen.

Krev a krevní produkty- Krev bude odebrána venepunkcí, kterou provede personál s flebotomickým školením.

Odběry krve dospělých nepřekročí následující:

Hmotnost pacienta Maximální objem za 24 hodin Maximální objem za měsíc Kilogramy Libry Mililitry Mililitry 51-60 112-132 112-120 224-240 61-65 134-143 122-130 244-260 68-260 68-264 144 280 71-75 156-185 142-150 284-300 76-80 167-176 152-160 304-360 81-85 178-187 162-170 324-3240 869 60 91 -95 200-209 182-190 364-380 96-100 211-220 192-200 384-400

Pediatrické odběry krve nepřekročí:

Hmotnost pacienta Maximální objem za 24 hodin Maximální objem za měsíc Kilogramy Libry Mililitry Mililitry <0,9 <2 3 12 0,9-1,8 2-4 4,5 18 1,9-2,7 4-6 6 24 2,8-3,6 6-8 7,5 30 3,7-4,5 8-10 10,5 42 4,6-6,8 10-15 15 60 6,9-9,1 16-20 30 120 9,2-11,4 21-25 30 120 11,5-13,6 26-30 30 120 13,7-15,9 31-35 30 120 16,0-18,2 36-40 30 120 18,3-20,5 41-45 60 240 20,6-22,7 46-50 60 240 22,8-25,0 51-55 60 240 25.1-27.3 56-60 60 240 27,4-29,5 61-65 75 300 29.6-31.8 66-70 90 360 31,9-34,1 71-75 90 360 34,2-36,4 76-80 90 360 36,5-38,6 81-85 90 360 38,7-40,9 86-90 90 360 41,0-43,2 91-95 90 360 43,3-45,5 96-100 90 360

Krev může být odebrána jako jeden odběr krve, což může být jediný odběr pacienta. Pacienti mohou být kontaktováni za účelem poskytnutí podobných vzorků v intervalech přibližně každé 3-4 měsíce po dobu 5-10 let (celkem 40 odběrů krve). Sběry budou omezeny maximálními bezpečnými objemy uvedenými výše pro dospělé i dětské účastníky. Pokud budou získány v klinickém prostředí, budou mít vzorky z klinické péče přednost před výzkumnými vzorky. Pokud jsou vzorky získány v průběhu klinické péče, bezpečný objem bude stanoven ve spolupráci s ošetřujícími lékaři, ale nepřekročí výše uvedenou tabulku.

Sliny-Sliny budou odebrány do Oragene DNA a/nebo RNA samosběrné soupravy a skladovány při pokojové teplotě až do izolace DNA.

Moč Vzorky moči budou odebírány do sterilních kelímků na analýzu moči a 10 ml alikvoty budou zmrazeny na -80 °C v kónických zkumavkách.

Stolice Vzorky stolice budou odebírány jednou nebo případně v průběhu času ve spojení s odběry krve popsanými výše do sterilních 50ml kuželových zkumavek a budou zmraženy na -80°C.

Klinické odpadní produkty – Získané vzorky mohou zahrnovat: a. chirurgické vzorky odpadní tkáně; b. vzorky placenty; a c. bioptické vzorky. Tyto vzorky budou odebrány jako součást standardní péče. Postupy zahrnující tyto odběry vzorků budou provádět pouze vyškolení lékaři a zdravotní technici. Tkáň, která bude použita pro výzkum, je tkáň, která by byla normálně vyřazena. Po poskytnutí informovaného souhlasu mohou účastníci studie umožnit personálu studie shromažďovat tyto klinické odpadní produkty z klinických pracovišť. Klinický odpadní produkt bude poté přepraven do CDRCC na ledu ke skladování. Tyto vzorky budou deidentifikovány, uloženy a použity pro budoucí výzkum. Za darování této tkáně CDRCC nebudou pacientům žádné náklady ani kompenzace.

Účelem použití těchto vzorků je umožnit budoucí výzkum diagnostiky, prognostiky a biologického pochopení deprese. Vzorky budou primárně používány vyšetřovateli přidruženými k UT Southwestern, ale budou také uvolněny veřejným a soukromým spolupracovníkům v souladu s HIPAA (tj. budou de-identifikovány). U těchto vzorků může dojít k vývoji buněčných linií a knihoven DNA. Vzorky mohou používat vyšetřovatelé, kteří nejsou přidruženi k UT Southwestern, pokud spolupracují s vyšetřovatelem UTSW. Vzorky mohou být také použity kolegy z jiných institucí, kteří provádějí vlastní výzkum schválený IRB. Kromě toho mohou být neidentifikované vzorky poskytnuty spolupracovníkům v průmyslu, pokud jsou uzavřeny příslušné dohody o transferu technologií. Za vzorky zaslané vyšetřovatelům nebo soukromým subjektům mimo UT Southwestern se bude vztahovat poplatek na základě ceny vzorku a předpokládaného použití vzorků. Jakýkoli vzorek nebo data mohou být uvolněna spolupracovníkům (viz výše), pokud jsou uvolněna způsobem vyhovujícím HIPAA (tj. deidentifikace).

Vyšetřovatelé získají schvalovací dopis IRB a budou udržovat aktuální záznam o Federal Wide Assurance (FWA) pro IRB v jiném lékařském středisku, pokud jsou data a vzorky odeslány z lidských buněčných bank na UT Southwestern do jiného lékařského střediska. Pokud zkoušející v jiném lékařském středisku obdrží data a vzorky z naší kohorty v UT Southwestern, bude zkoušející udržovat dokumentaci, že (a) příjemce vzorků z CDRCC bere na vědomí, že podmínky pro použití výzkumného materiálu se řídí IRB na UT Southwestern v souladu s 45 CFR 46, (b) příjemce souhlasí s tím, že bude plně dodržovat všechny takové podmínky a že bude neprodleně hlásit CDRCC na UT Southwestern jakékoli navrhované změny ve výzkumném projektu, (c) příjemce nadále podléhá příslušnému státu nebo místní zákony nebo předpisy a institucionální zásady, které poskytují další ochranu lidským subjektům, a (d) výzkumný materiál může být využíván pouze v souladu s podmínkami stanovenými IRB na UT Southwestern. Jakékoli další použití tohoto materiálu vyžaduje předchozí kontrolu a schválení IRB na UT Southwestern a případně IRB v místě příjemce, které musí být svoláno na základě příslušného ujištění schváleného OHRP. Příjemcům vzorků mimo UT Southwestern bude účtován obvyklý a obvyklý poplatek za vzorek na pokrytí pořizovacích nákladů.

Pod dohledem hlavního řešitele CDRCC budou dva různé podvýbory dohlížet na různé aspekty kohorty deprese UTSW: výbor pro správu dat a výkonný výbor. Výbor pro správu dat bude mít za úkol řídit tok informací do az databáze kohorty, udržovat číselník proměnných, vyvíjet nástroje pro velká data (jak je uvedeno ve specifickém cíli 3) a zajišťovat konzistenci sběru a kvality dat. Výkonný výbor bude pověřen všemi dalšími povinnostmi souvisejícími s registrem, jako je navázání spolupráce s poskytovateli, přezkoumání návrhů výzkumu a poskytování přístupu k údajům kohorty pro kvalifikované výzkumníky.

Všechny postupy budou prováděny jako součást rutinní lékařské péče o pacienta s výjimkou odběru vzorků krve, moči a slin pouze pro výzkum, jak je popsáno výše. Tato studie nezahrnuje žádné intervence.