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奥西洛司他治疗库欣病的疗效及安全性评价 (LINC-4)

2021年10月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项 III 期、多中心、随机、双盲、为期 48 周的研究，初始为 12 周安慰剂对照期，以评估奥西洛司他在库欣病患者中的安全性和有效性

本研究的目的是确认奥西洛司他治疗适合药物治疗的库欣病患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

LCI699C2302 (LINC-4) 研究是一项多中心、随机、双盲研究，旨在评估奥西洛司他对库欣病患者的安全性和有效性。

入组患者最初以 2:1 的比例随机分配接受奥西洛司他或安慰剂，为期 12 周的双盲期（第 1 期）。 根据垂体放疗史对随机化进行分层。 第 12 周后，所有患者均接受开放标签奥西洛司他治疗，直至第 48 周核心阶段结束（第 2 阶段）。

第 48 周后，患者可以加入可选的 48 周延长期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100034
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou、中国、510080
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、117036
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • 哥斯达黎加
    • San Jose, Costa Rica
      • San Pedro、San Jose, Costa Rica、哥斯达黎加、1406 1200
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
    • CE
      • Fortaleza、CE、巴西、60430-275
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、21941-590
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、巴西、04039 004
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、106 76
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Krakow、波兰、31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、03 242
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、04-305
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok、THA、泰国、10330
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡、34890
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli、火鸡、41380
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Luzern、瑞士、6000
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Endocrinology Clinical Trials Unit
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University SC LCI699C2301
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Medical Center University of Pennsylvania
  • 葡萄牙
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、西班牙、29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41013
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira、Comunidad Valenciana、西班牙、46600
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、西班牙、15006
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 满足以下所有标准（即 a、b 和 c）所证明的持续性或复发性确诊库欣病 (CD)：

    1. mUFC > 1.3 x ULN（三个 24 小时尿样的平均值，最好连续 3 天收集，在清除先前 CD 药物治疗（如果适用）后的筛查期间，由中心实验室确认并在第 1 天之前可用），≥ 2 个单独的 UFC 值 > 1.3 x ULN。
    2. 早晨血浆促肾上腺皮质激素 (ACTH) 高于正常下限

    3. 垂体来源过多的确认（根据病史）

      由以下三个标准中的任何一个或多个定义的 ACTH：

    我。既往接受过垂体手术的患者的 ACTH 染色腺瘤的组织病理学确认。 或二。 磁共振成像 (MRI) 确认垂体腺瘤 > 6 毫米或 iii。 双侧岩下窦取样 (BIPSS)，使用促肾上腺皮质激素释放激素 (CRH) 或去氨加压素 (DDAVP) 刺激肿瘤 ≤ 6mm 的患者。 验证性 BIPSS 测试的标准是以下任何一项： 给药前中心到外周 ACTH 梯度 > 2； CRH 或 DDAVP 刺激后给药后中心到外周 ACTH 梯度 > 3

  • 接受糖皮质激素替代疗法的患者必须在筛选前停止此类疗法至少 7 天或 5 个半衰期，以较长者为准。
  • 新发 CD 患者只有在被认为不适合手术时才能纳入（例如，由于合并症、无法手术的肿瘤、拒绝接受手术治疗的患者或无法进行手术治疗的患者不适合手术）。

主要排除标准：

  • 假库欣综合征患者。 这可以通过在筛选期间和在先前 CD 药物清除后收集的正常深夜唾液皮质醇值来诊断。
  • 具有 QT 校正 (QTc) 延长或尖端扭转型室性心动过速危险因素的患者，包括：

基线 QT 校正（Fridericia QT 公式）(QTcF) 男性 > 450 ms，女性 QTcF > 460 ms 的患者；长 QT 综合征的个人或家族史；已知会延长 QT 间期的伴随药物；患有低钾血症、低钙血症或低镁血症的患者，如果在给药前第 1 天前未得到纠正。

  • 在安慰剂对照期间（第 1-12 周）可能需要肾上腺切除术、垂体手术或放射治疗的患者，以治疗严重的皮质醇增多症或垂体肿瘤生长导致视交叉受压。
  • 由于大腺瘤导致视交叉受压的患者或视交叉受压风险高的患者（视交叉 2 毫米内的肿瘤）。
  • 患有已知遗传综合征作为激素过度分泌原因的患者（即 Carney Complex、McCune-Albright 综合征、MEN-1、AIP）。
  • 由于异位 ACTH 分泌或 ACTH 非依赖性（肾上腺）库欣综合征而患有库欣综合征的患者。 孕妇或哺乳期妇女。 8. 有生育能力的女性，定义为生理上能够怀孕的所有女性，除非她们在给药期间和给药完成后 1 周内使用高效避孕方法。 高效的避孕方法包括： A. 完全禁欲（当这符合受试者喜欢的和通常的生活方式时。 定期禁欲（例如日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法。 B. 女性绝育（在服用研究药物前至少六周进行过双侧卵巢切除术或子宫切除术）或输卵管结扎术。 在双侧卵巢切除术的情况下，需要文件（例​​如 手术报告、盆腔超声或其他可靠的成像方法）。 C. 男性绝育（筛选前至少 6 个月）。 对于研究中的女性受试者，输精管切除术的男性伴侣应该是该受试者的唯一伴侣。

D. 以下任意两项的组合（a+b 或 a+c，或 b+c）：

  1. 使用口服*、注射或植入激素避孕方法或具有相当功效（失败率 <1%）的其他形式的激素避孕，例如激素阴道环或透皮激素避孕
  2. 放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)
  3. 避孕的屏障方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）与杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/阴道栓剂。 *在使用口服避孕药的情况下，女性在服用研究药物之前应该已经稳定服用同一种药丸至少 3 个月。 如果女性有 12 个月的自然（自发性）闭经并具有适当的临床特征（即，适合的年龄、血管舒缩症状史）或接受过手术双侧卵巢切除术（有或没有子宫切除术）、全子宫切除术或至少六周前的输卵管结扎术。 在单独进行卵巢切除术的情况下，只有当女性的生殖状态通过后续激素水平评估得到确认时，才认为她没有生育潜力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥西洛司他组
该组的参与者被随机分配接受研究药物 osilodrostat，然后在第 12 周后接受开放标签的 osilodrostat 起始剂量（第二次剂量滴定）
药品：奥西洛司他
以口服给药的薄膜包衣片形式，具有以下剂量强度：1 mg、5 mg、10 mg 和 20 mg。
其他名称：
  • LCI699
安慰剂比较：osilodrostat 安慰剂组
该组的参与者被随机分配接受奥西洛司他安慰剂，然后在第 12 周后接受开放标签的奥西洛司他起始剂量（剂量滴定）
药品：osilodrostat 安慰剂
口服薄膜衣片形式的匹配安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有完整响应的随机参与者的百分比
大体时间：在第 12 周

第 12 周时的完全反应者定义为参与者在第 12 周时的平均尿游离皮质醇≤正常上限 (mUFC ≤ ULN)。

在第 12 周缺少 mUFC 评估的参与者被计为主要终点的无反应者。
在第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 36 周时 mUFC ≤ ULN 的参与者百分比
大体时间：在第 36 周
第 36 周时两组的完全缓解率相加。 第 36 周的完全反应者定义为参与者在第 36 周的平均尿游离皮质醇 <= 正常上限 (mUFC <= ULN)。 在第 36 周缺少 mUFC 的参与者被计为无反应者。
在第 36 周
MUFC 中的基线变化
大体时间：基线，第 2、5、8、12、14、17、20、23、26、29、32、36、40、48、60、72、84、96 周
评估治疗组平均尿游离皮质醇 (mUFC) 相对于基线的变化。
基线，第 2、5、8、12、14、17、20、23、26、29、32、36、40、48、60、72、84、96 周
MUFC 的首次控制时间 - mUFC <=ULN 的参与者数量 (%)
大体时间：长达 12 周

评估首次控制 mUFC 的时间，（以天为单位）从随机化到第一个 mUFC 集合在安慰剂对照期完成/停止之前≤ ULN。

未达到基线后 mUFC 控制的参与者在停止或完成安慰剂控制期时被审查，以较早者为准。
长达 12 周
首次控制 mUFC 的时间 - 首次控制 mUFC 响应的中位时间
大体时间：长达 12 周

评估首次控制 mUFC 的时间，（以天为单位）从随机化到第一个 mUFC 集合在安慰剂对照期完成/停止之前≤ ULN。

未达到基线后 mUFC 控制的参与者在停止或完成安慰剂控制期时被审查，以较早者为准。

使用 Brookmeyer 和 Crowley (1982) 的 Kaplan-Meier 方法计算首次控制的中位时间和相应的双侧 95% 置信区间。
长达 12 周
MUFC 的首次控制时间 - % 事件概率估计
大体时间：长达 12 周

评估首次控制 mUFC 的时间，（以天为单位）从随机化到第一个 mUFC 集合在安慰剂对照期完成/停止之前≤ ULN。

未达到基线后 mUFC 控制的参与者在停止或完成安慰剂控制期时被审查，以较早者为准。

% 事件概率估计是参与者在指定时间点之前发生事件的估计概率。 % 事件概率估计是从所有治疗组的 Kaplan-Meier 生存估计中获得的；格林伍德公式用于 Kaplan-Meier (KM) 估计的置信区间 (CI)。
长达 12 周
奥西洛司他治疗期间从收集正常 mUFC（≤ ULN）到第一个 mUFC > 1.3 x ULN 的逃逸时间 - 参与者人数 (%)
大体时间：长达 48 周
评估从第一次收集正常 mUFC（≤ ULN）到第一次 mUFC > 1.3 x ULN 的时间，连续两次访问最高耐受剂量的 osilodrostat，与因安全性导致的剂量中断或剂量减少无关原因。 在前 26 周内，不会对参与者的逃跑进行评估。
长达 48 周
奥西洛司他治疗期间从收集正常 mUFC（≤ ULN）到第一个 mUFC > 1.3 x ULN 的逃逸时间 - 从正常 mUFC 逃逸的中位时间
大体时间：从第26周到第48周

评估从第一次收集正常 mUFC（≤ ULN）到第一次 mUFC > 1.3 x ULN 的时间，连续两次访问最高耐受剂量的 osilodrostat，与因安全性导致的剂量中断或剂量减少无关原因。 在前 26 周内，不会对参与者的逃跑进行评估。

使用 Brookmeyer 和 Crowley (1982) 的 Kaplan-Meier 方法计算中位逃逸时间和相应的双侧 95% 置信区间。
从第26周到第48周
奥西洛司他治疗期间从收集正常 mUFC（≤ ULN）到第一个 mUFC > 1.3 x ULN - % 事件概率估计的逃逸时间
大体时间：第 26 周和第 36 周

脱离被定义为满足以下所有标准的尿游离皮质醇 (UFC) 的首次失控： 1. UFC 之前已经正常化（中位尿游离皮质醇 (mUFC) ≤ 正常上限 (ULN)）； 2.患者达到osilodrostat的最高耐受剂量； 3. 连续 2 次 mUFC（在预定访问时收集）高于 1.3 倍 正常值； 4. UFC失控与因安全原因中断剂量或减量无关； 5. 发生在第 26 周以后，此时患者有机会接受高达 30 mg bid 的剂量治疗。

  • 事件概率估计是参与者在指定时间点之前发生事件的估计概率。
  • 事件概率估计是从所有治疗组的 Kaplan-Meier 生存估计中获得的；格林伍德公式用于 KM 估计的置信区间。
第 26 周和第 36 周
双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描股骨颈、髋部和脊髓的骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的变化 - QC 校正
大体时间：基线，第 48 周
治疗组在第 48 周时股骨颈、髋部和脊髓的骨矿物质密度相对于基线的变化 - QC 已校正。 骨矿物质密度的增加表示改善。
基线，第 48 周
双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描股骨颈、髋部和脊髓的骨矿物质密度 (BMD) T 值相对于基线的变化 - QC 校正
大体时间：基线，第 48 周
治疗组在第 48 周时股骨颈、髋部和脊髓的骨矿物质密度相对于基线的变化 - QC 已校正。 骨矿物质密度的增加表示改善。 T 分数是高于或低于与患者相同性别和种族的健康 30 岁成年人的平均值的标准差数。 WHO 标准是：正常是 -1.0 或更高的 T 分数”
基线，第 48 周
在第 12、36 和 48 周时完全缓解 (mUFC ≤ ULN) 或部分缓解（mUFC 从基线减少 ≥ 50% 且>ULN）的患者
大体时间：基线，第 12、36 和 48 周
总反应率定义为所有患者在第 12、36、48 周时完全反应者（mUFC ≤ ULN）加上部分反应者（mUFC 从基线减少 ≥ 50% 和 >ULN）的百分比。
基线，第 12、36 和 48 周
空腹血糖的变化
大体时间：基线，第 12、36 和 48 周
治疗组在第 12 周、第 36 周和第 48 周时空腹血糖相对于基线的变化
基线，第 12、36 和 48 周
血红蛋白 A1C 的变化
大体时间：基线，第 12、36 和 48 周
治疗组在第 12 周、第 36 周和第 48 周时血红蛋白 A1C (%) 相对于基线的变化
基线，第 12、36 和 48 周
胆固醇的变化
大体时间：基线，第 12、36 和 48 周
治疗组在第 12 周、第 36 周和第 48 周时胆固醇 (mmol/L) 相对于基线的变化
基线，第 12、36 和 48 周
低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：基线，第 12、36 和 48 周
治疗组在第 12 周、第 36 周和第 48 周时 LDL 胆固醇 (mmol/L) 相对于基线的变化
基线，第 12、36 和 48 周
高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：基线，第 12、36 和 48 周
治疗组在第 12 周、第 36 周和第 48 周时 HDL 胆固醇 (mmol/L) 相对于基线的变化
基线，第 12、36 和 48 周
甘油三酯的变化
大体时间：基线，第 12、36 和 48 周
治疗组在第 12 周、第 36 周和第 48 周时甘油三酯 (mmol/L) 相对于基线的变化
基线，第 12、36 和 48 周
站立收缩压的变化
大体时间：基线，第 12、36 和 48 周
治疗组在第 12 周、第 36 周和第 48 周时站立收缩压 (mmHg) 相对于基线的变化
基线，第 12、36 和 48 周
仰卧收缩压的变化
大体时间：基线，第 12、36 和 48 周
治疗组在第 12 周、第 36 周和第 48 周时仰卧收缩压 (mmHg) 相对于基线的变化
基线，第 12、36 和 48 周
站立舒张压的变化
大体时间：基线，第 12、36 和 48 周
治疗组在第 12 周、第 36 周和第 48 周时站立舒张压 (mmHg) 相对于基线的变化
基线，第 12、36 和 48 周
仰卧位舒张压的变化
大体时间：基线，第 12、36 和 48 周
治疗组在第 12 周、第 36 周和第 48 周时仰卧舒张压 (mmHg) 相对于基线的变化
基线，第 12、36 和 48 周
体重变化
大体时间：基线，第 12、36 和 48 周
治疗组在第 12 周、第 36 周和第 48 周时体重 (kg) 相对于基线的变化
基线，第 12、36 和 48 周
腰围变化
大体时间：基线，第 12、36 和 48 周
治疗组在第 12 周、第 36 周和第 48 周时腰围 (cm) 相对于基线的变化
基线，第 12、36 和 48 周
库欣病临床体征从基线到第 12 周、第 36 周和第 48 周的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 36 周和第 48 周
从基线到第 12 周、第 36 周和第 48 周的以下库欣病临床体征的变化，通过以下方式捕获：面部红斑、皮纹、锁骨上脂肪垫、背侧脂肪垫、近端肌肉萎缩的半定量李克特量表（萎缩）、中心性（腹部）肥胖和瘀斑（瘀伤）的随机治疗组。 报告了与基线相比有改善或没有变化的参与者的数量/比例
基线、第 12 周、第 36 周和第 48 周
使用库欣病特定的生活质量患者报告结果 (PRO) 评估，标准化健康相关生活质量评分相对于基线的变化
大体时间：基线至第 12 周和第 48 周、第 12 周至第 36 周、第 36 周至第 48 周。

CushingQoL 是一种有效且可靠的特定疾病 QoL 问卷，用于评估库欣综合征患者的健康相关生活质量 (HRQoL)，并已在库欣病患者中得到验证。 CushingQoL 包含反映与身体方面相关的 HRQoL 维度的问题（例如， “我很容易瘀伤”），心理方面（例如 “我更易怒，我有突然的情绪波动和愤怒的爆发”）和社交方面（例如 “由于我的病，我不得不放弃我的社交或休闲活动”）。

问卷由 12 个项目组成，采用五点李克特式量表测量，评估每个项目在前一周与患者的库欣病相关的频率或程度。 原始分数是通过在标准化之前对各个项目的分数求和来计算的，因此总分的范围是 0 到 100。 相对于基线的增加表明有所改善。
基线至第 12 周和第 48 周、第 12 周至第 36 周、第 36 周至第 48 周。
使用库欣病特定的生活质量患者报告结果 (PRO) 评估，标准化心理社会问题评分相对于基线的变化
大体时间：基线至第 12 周和第 48 周、第 12 周至第 36 周、第 36 周至第 48 周。

CushingQoL 是一种有效且可靠的特定疾病 QoL 问卷，用于评估库欣综合征患者的健康相关生活质量 (HRQoL)，并已在库欣病患者中得到验证。 CushingQoL 包含反映与身体方面相关的 HRQoL 维度的问题（例如， “我很容易瘀伤”），心理方面（例如 “我更易怒，我有突然的情绪波动和愤怒的爆发”）和社交方面（例如 “由于我的病，我不得不放弃我的社交或休闲活动”）。

问卷由 12 个项目组成，采用五点李克特式量表测量，评估每个项目在前一周与患者的库欣病相关的频率或程度。 原始分数是通过在标准化之前对各个项目的分数求和来计算的，因此总分的范围是 0 到 100。 相对于基线的增加表明有所改善。
基线至第 12 周和第 48 周、第 12 周至第 36 周、第 36 周至第 48 周。
使用库欣病特定的生活质量患者报告结果 (PRO) 评估，标准化身体问题评分相对于基线的变化
大体时间：基线至第 12 周和第 48 周、第 12 周至第 36 周、第 36 周至第 48 周。

CushingQoL 是一种有效且可靠的特定疾病 QoL 问卷，用于评估库欣综合征患者的健康相关生活质量 (HRQoL)，并已在库欣病患者中得到验证。 CushingQoL 包含反映与身体方面相关的 HRQoL 维度的问题（例如， “我很容易瘀伤”），心理方面（例如 “我更易怒，我有突然的情绪波动和愤怒的爆发”）和社交方面（例如 “由于我的病，我不得不放弃我的社交或休闲活动”）。

问卷由 12 个项目组成，采用五点李克特式量表测量，评估每个项目在前一周与患者的库欣病相关的频率或程度。 原始分数是通过在标准化之前对各个项目的分数求和来计算的，因此总分的范围是 0 到 100。 相对于基线的增加表明有所改善。
基线至第 12 周和第 48 周、第 12 周至第 36 周、第 36 周至第 48 周。
EQ-5D-5L 效用指数相对于基线的变化
大体时间：基线至第 12 周和第 48 周、第 12 周至第 36 周、第 36 周至第 48 周。

EQ-5D-5L实用指数：

EQ-5D-5L 问卷是 EuroQol Group 开发的健康状况标准化测量方法，旨在为临床和经济评估提供简单、通用的健康测量方法。 EQ-5D-5L 测量行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁等 5 个项目，分为 5 个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。 效用指数可以从 EQ 5D-5L 描述系统计算得出，效用分数范围从 -0.281（可想象的最差健康状态）到 1（可想象的最佳健康状态），其中 -0.281 表示“无意识”健康状态。 针对 EQ-5D-5L 分数分析单个指标值。 EQ-ED-5L 效用指数相对于基线的增加表明有所改善。
基线至第 12 周和第 48 周、第 12 周至第 36 周、第 36 周至第 48 周。
EQ-5D VAS 中的基线变化
大体时间：基线至第 12 周和第 48 周、第 12 周至第 36 周、第 36 周至第 48 周。
EQ-5D-5L 还包括一个 20 厘米的垂直 VAS（视觉模拟量表），量程为 0-100，端点标记为 100=“您能想象的最佳健康”和 0=“您能想象的最差健康” '. 针对 EQ-5D-5L VAS 评分分析单个指标值。 EQ-ED-5L VAS 相对于基线的增加表明有所改善。
基线至第 12 周和第 48 周、第 12 周至第 36 周、第 36 周至第 48 周。
贝克抑郁量表-II 基线的变化 - 得出的总分
大体时间：基线至第 12 周和第 48 周、第 12 周至第 36 周、第 36 周至第 48 周。
贝克抑郁量表 II (BDI-II) 是一种患者报告工具，由 21 个项目组成，旨在评估临床和正常患者在前两周的抑郁强度。 每一项都是关于抑郁症特定症状的四个陈述的列表，这些陈述的严重程度越来越高。 总体评分范围从 0 到 63，计算时得分越高代表抑郁程度越高。 已提出以下解释 BDI-II 的评分指南（Smarr，2011）：最小范围 = 0-13，轻度抑郁 = 14-19，中度抑郁 = 20-28 和重度抑郁 = 29-63。 BDI-II 相对于基线的减少表明有所改善。
基线至第 12 周和第 48 周、第 12 周至第 36 周、第 36 周至第 48 周。
血清皮质醇相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 36 周、第 48 周
血清皮质醇相对于基线的变化
基线、第 12 周、第 36 周、第 48 周
深夜唾液皮质醇相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 36 周、第 48 周
深夜唾液皮质醇相对于基线的变化 (nmol/L)
基线、第 12 周、第 36 周、第 48 周
早晨唾液皮质醇相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 36 周、第 48 周
清晨唾液皮质醇相对于基线的变化 (nmol/L)
基线、第 12 周、第 36 周、第 48 周
头发皮质醇水平相对于基线的变化
大体时间：基线、第 26 周、第 48 周
头发皮质醇水平相对于基线的变化
基线、第 26 周、第 48 周
血浆 Osilodrostat 浓度 (ng/mL)
大体时间：在第 1、2、5、8、12、14、20、26 周给药前和给药后 1-2 小时
血浆奥西洛司他浓度 (ng/mL)
在第 1、2、5、8、12、14、20、26 周给药前和给药后 1-2 小时

合作者和调查者

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赞助

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出版物和有用的链接

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一般刊物

研究记录日期

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研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月3日

初级完成 (实际的)

2019年6月19日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月27日

首次发布 (估计)

2016年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月20日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLCI699C2302

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研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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