综合诊断驱动的心力衰竭利尿剂和慢性药物管理
2019年12月20日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
INTERVENE-HF 研究是一项前瞻性、非随机、多中心（仅限美国）的调查性可行性研究。
本研究的目的是描述使用集成设备诊断管理心力衰竭患者的安全性，这些设备诊断具有植入的市售美敦力心脏再同步治疗除颤器 (CRT-D)。
研究概览
详细说明
该研究预计将在位于美国的多达 20 个中心进行。
将招募多达 400 名受试者，以产生多达 200 名符合筛选标准的合格受试者。
这项研究将在植入了市售美敦力 CRT-D 设备的受试者中进行。
从入组到研究结束，每 2 个月对每个入组受试者进行一次随访。研究将在最后一个入组受试者完成 12 个月的随访后结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
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Florida
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Fort Pierce、Florida、美国、34950
- Florida Heart Center
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist Heart Specialists Research
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- First Coast Cardiology
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Miami、Florida、美国、33143
- South Miami Heart Specialists
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Wellington、Florida、美国、33449
- Cardiology Partners
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Lindner Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者（或受试者的合法授权代表）愿意并能够提供书面知情同意书
- 受试者已植入 CRT 设备至少 9 个月，并且已使用无线美敦力 CRT-D 设备至少 34 天
- 受试者的预期寿命 > 1 年
- 对象的 CRT-D 设备至少还有 18 个月的设备寿命
- 受试者的 eGFR > 25 ml/min/1.73 平方米
- 受试者是 NYHA II 级或 III 级
- 受试者是 NYHA II 级或 III 级 • 受试者在过去 3 个月内 BNP 值升高（BNP>400 或 NTpro BNP>800）或受试者在过去 9 个月内至少有一次 OptiVol 阈值交叉或受试者发生过 HF 事件在过去 9 个月内
HF事件被定义为满足以下两个标准中的任何一个：
- 受试者因心衰恶化入院或
受试者已接受静脉 HF 治疗（例如 IV 利尿剂/血管扩张剂）或在任何设置下进行超滤，包括：
- 急诊科
- 救护车
- 观察单位
- 紧急护理
- 心力衰竭/心脏病诊所
病人之家
- 目前正在服用治疗心力衰竭药物并且能够耐受利尿剂剂量短暂增加的受试者
- 受试者愿意并能够遵守方案，包括筛查、基线和规划访问、远程护理指导、后续访问和退出访问
- 受试者可以使用家庭患者设备发送设备传输和日常生物特征数据
排除标准
- 受试者在入组时收缩压 < 90 mmHg
- 受试者对利尿剂治疗无反应或正在进行慢性肾透析
- 受试者无法在不需要安全检查的情况下接受一轮药物干预（利尿剂的 3 天滴定）
- 参加同时进行的研究的受试者可能会混淆本研究的结果，而没有获得美敦力研究经理的书面预先批准
- 受试者体重超过 500 磅
- 受试者未满 18 岁
- 受试者植入了血流动力学监测装置
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：诊断与药物管理
登记的受试者将使用集成设备诊断结合临床药物计划进行管理。
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单臂研究。
受试者将使用综合诊断进行管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合诊断药物干预策略的有效性（即有效实施干预的百分比）
大体时间：入学后 12 个月
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综合诊断药物干预策略由医生指导和护士实施，它基于植入心力衰竭患者的美敦力 CRT-D 设备的心力衰竭风险评分诊断特征。 该干预策略的有效性被衡量为有效实施的干预措施的百分比。 一旦启动，如果满足以下所有标准，综合诊断药物干预将是有效的：
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入学后 12 个月
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综合诊断和药物管理的安全性（即实施的安全干预措施的百分比）
大体时间：入学后 12 个月
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综合诊断药物干预策略由医生指导和护士实施，它基于植入心力衰竭患者的美敦力 CRT-D 设备的心力衰竭风险评分诊断特征。 该干预策略的安全性以实施的安全干预措施的百分比来衡量。 一旦启动，如果满足以下所有标准，综合诊断药物干预策略将被视为安全：
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入学后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Eduardo Warman, PhD、Medtronic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月29日
首次发布 (估计)
2016年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月20日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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