Manejo integrado de medicamentos diuréticos y crónicos impulsado por el diagnóstico para la insuficiencia cardíaca
20 de diciembre de 2019 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
El estudio INTERVENE-HF es un estudio de factibilidad prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico (solo en EE. UU.).
El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad del manejo de pacientes con insuficiencia cardíaca con diagnósticos de dispositivos integrados que tienen implantado un desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D) de Medtronic disponible comercialmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que el estudio se lleve a cabo en hasta 20 centros ubicados en los Estados Unidos.
Se inscribirán hasta 400 sujetos para producir hasta 200 sujetos elegibles que cumplan con los criterios de selección.
Este estudio se llevará a cabo en sujetos con un dispositivo Medtronic TRC-D implantado y disponible comercialmente.
Cada sujeto inscrito será seguido cada 2 meses desde el momento de la inscripción hasta el final del estudio. El estudio finalizará después de que el último sujeto inscrito complete el seguimiento de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34950
- Florida Heart Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Heart Specialists Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- First Coast Cardiology
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- South Miami Heart Specialists
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
- Cardiology Partners
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Lindner Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto (o el representante legalmente autorizado del sujeto) está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Al sujeto se le ha implantado un dispositivo CRT durante al menos 9 meses y ha tenido un dispositivo Medtronic CRT-D inalámbrico durante al menos 34 días
- El sujeto tiene >1 año de esperanza de vida
- Al dispositivo CRT-D del sujeto le quedan al menos 18 meses de vida útil
- El sujeto tiene un eGFR > 25 ml/min/1,73 m2
- El sujeto es NYHA Clase II o III
- El sujeto es NYHA Clase II o III • El sujeto tiene valores elevados de BNP (BNP>400 o NTpro BNP>800) en los últimos 3 meses O El sujeto ha tenido al menos un cruce del umbral OptiVol en los últimos 9 meses O El sujeto ha tenido un evento de IC en los últimos 9 meses
El evento HF se define como el cumplimiento de cualquiera de los siguientes dos criterios:
- El sujeto fue admitido en el hospital por empeoramiento de la IC O
El sujeto ha recibido terapia HF intravenosa (p. diuréticos/vasodilatadores intravenosos) o ultrafiltración en cualquier entorno, incluidos:
- Departamento de Emergencia
- Ambulancia
- Unidad de observación
- Atención de urgencias
- Clínica de IC/Cardiología
Hogar del paciente
- Sujetos a los que actualmente se les recetan y toman medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y son capaces de tolerar aumentos transitorios en la dosis de diuréticos
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo, incluidas las visitas de detección, de referencia y de programación, las instrucciones de atención remota, las visitas de seguimiento y la visita de salida.
- El sujeto puede enviar transmisiones de dispositivos y datos biométricos diarios con dispositivos de pacientes en el hogar
Criterio de exclusión
- El sujeto tiene PA sistólica de < 90 mmHg en el momento de la inscripción
- Sujeto que no responde a la terapia con diuréticos o está en diálisis renal crónica
- Sujeto incapaz de someterse a una ronda de intervención de medicación (3 días de titulación de diurético) sin requerir control de seguridad
- Sujetos inscritos en un estudio simultáneo que puede confundir los resultados de este estudio sin la aprobación previa documentada de un director de estudio de Medtronic
- El sujeto pesa más de 500 libras.
- El sujeto es menor de 18 años
- El sujeto tiene implantado un dispositivo de monitorización hemodinámica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Diagnóstico y gestión de medicamentos
Los sujetos inscritos se gestionarán utilizando diagnósticos de dispositivos integrados combinados con un plan de medicación clínica.
|
Estudio de un solo brazo.
Los sujetos se gestionarán utilizando diagnósticos integrados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectividad de la estrategia de intervención de medicamentos de diagnóstico integrado (es decir, porcentaje de intervenciones implementadas que son efectivas)
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la inscripción
|
La estrategia de intervención de medicamentos de diagnóstico integrado fue dirigida por médicos e implementada por enfermeras y se basó en una función de diagnóstico de puntuación de riesgo de insuficiencia cardíaca de un dispositivo CRT-D de Medtronic implantado en pacientes con insuficiencia cardíaca. La efectividad de esta estrategia de intervención se midió como el porcentaje de intervenciones implementadas que fueron efectivas. Una vez iniciada, una Intervención de Medicamentos de Diagnóstico Integrado sería efectiva si se cumplieran todos los siguientes criterios:
|
12 meses posteriores a la inscripción
|
|
Seguridad del Diagnóstico Integrado y Gestión de Medicamentos (es decir, Porcentaje de Intervenciones Implementadas que Son Seguras)
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la inscripción
|
La estrategia de intervención de medicamentos de diagnóstico integrado fue dirigida por médicos e implementada por enfermeras y se basó en una función de diagnóstico de puntuación de riesgo de insuficiencia cardíaca de un dispositivo CRT-D de Medtronic implantado en pacientes con insuficiencia cardíaca. La seguridad de esta estrategia de intervención se midió como el porcentaje de intervenciones implementadas que eran seguras. Una vez iniciada, la Estrategia de Intervención de Medicamentos de Diagnóstico Integrado se consideraría segura si se cumplieran todos los criterios siguientes:
|
12 meses posteriores a la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eduardo Warman, PhD, Medtronic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INTERVENE-HF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .