- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02698241
Geïntegreerde diuretica en chronisch medicatiebeheer voor hartfalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34950
- Florida Heart Center
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist Heart Specialists Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- First Coast Cardiology
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- South Miami Heart Specialists
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33449
- Cardiology Partners
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Lindner Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon (of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de proefpersoon) is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Proefpersoon heeft gedurende ten minste 9 maanden een CRT-apparaat geïmplanteerd en heeft gedurende ten minste 34 dagen een draadloos CRT-D-apparaat van Medtronic gehad
- Proefpersoon heeft een levensverwachting van >1 jaar
- Het CRT-D-apparaat van de patiënt kan nog minstens 18 maanden meegaan
- Proefpersoon heeft een eGFR > 25 ml/min/1,73 m2
- Onderwerp is NYHA klasse II of III
- Proefpersoon is NYHA klasse II of III • Proefpersoon heeft verhoogde BNP-waarden (BNP>400 of NTpro BNP>800) in de afgelopen 3 maanden OF Proefpersoon heeft in de afgelopen 9 maanden ten minste één OptiVol-drempeloverschrijding gehad OF Proefpersoon heeft een HF-voorval gehad in de afgelopen 9 maanden
HF-gebeurtenis wordt gedefinieerd als het voldoen aan een van de volgende twee criteria:
- Proefpersoon werd opgenomen in het ziekenhuis wegens verslechtering van HF OR
Proefpersoon heeft intraveneuze HF-therapie gekregen (bijv. IV-diuretica/vasodilatatoren) of ultrafiltratie bij elke instelling, waaronder:
- Afdeling spoedeisende hulp
- Ambulance
- Observatie-eenheid
- Noodhulp
- HF/Cardiologie Kliniek
Thuis van de patiënt
- Proefpersonen die momenteel medicijnen krijgen voorgeschreven en gebruiken voor de behandeling van hartfalen en die tijdelijke verhogingen van de dosering van diuretica kunnen verdragen
- Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan het protocol, inclusief screening, baseline- en programmeringsbezoek(en), instructies voor zorg op afstand, vervolgbezoeken en exitbezoek
- Onderwerp kan apparaattransmissies en dagelijkse biometrische gegevens verzenden met apparaten voor thuispatiënten
Uitsluitingscriteria
- Proefpersoon heeft een systolische bloeddruk van < 90 mmHg op het moment van inschrijving
- Proefpersoon reageert niet op diuretische therapie of ondergaat chronische nierdialyse
- Proefpersoon niet in staat om één ronde medicatie-interventie (3 dagen optitratie van diureticum) te ondergaan zonder veiligheidscontrole
- Proefpersonen die deelnamen aan een gelijktijdig onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren zonder gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring van een onderzoeksmanager van Medtronic
- Onderwerp weegt meer dan 500 pond
- Betrokkene is jonger dan 18 jaar
- De patiënt heeft een hemodynamisch bewakingsapparaat geïmplanteerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Diagnostiek en medicatiebeheer
Geregistreerde proefpersonen zullen worden beheerd met behulp van geïntegreerde apparaatdiagnostiek in combinatie met een klinisch medicatieplan.
|
Eenarmige studie.
Onderwerpen worden beheerd met behulp van geïntegreerde diagnostiek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effectiviteit van de geïntegreerde diagnostische medicatie-interventiestrategie (d.w.z. percentage van de geïmplementeerde interventies dat effectief is)
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
De geïntegreerde diagnostische medicatie-interventiestrategie werd door de arts geleid en door de verpleegkundige geïmplementeerd en was gebaseerd op een diagnostisch kenmerk van een risicoscore voor hartfalen van een CRT-D-apparaat van Medtronic dat werd geïmplanteerd bij patiënten met hartfalen. De effectiviteit van deze interventiestrategie werd gemeten als het percentage geïmplementeerde interventies dat effectief was. Eenmaal gestart, zou een geïntegreerde diagnostische medicatie-interventie effectief zijn als aan alle volgende criteria wordt voldaan:
|
12 maanden na inschrijving
|
Veiligheid van de geïntegreerde diagnostiek en medicatiebeheer (d.w.z. percentage van de geïmplementeerde interventies dat veilig is)
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
De geïntegreerde diagnostische medicatie-interventiestrategie werd door de arts geleid en door de verpleegkundige geïmplementeerd en was gebaseerd op een diagnostisch kenmerk van een risicoscore voor hartfalen van een CRT-D-apparaat van Medtronic dat werd geïmplanteerd bij patiënten met hartfalen. De veiligheid van deze interventiestrategie werd gemeten als het percentage van de geïmplementeerde interventies dat veilig was. Eenmaal gestart, zou de geïntegreerde diagnostische medicatie-interventiestrategie als veilig worden beschouwd als aan alle volgende criteria wordt voldaan:
|
12 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Eduardo Warman, PhD, Medtronic
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INTERVENE-HF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Diagnostiek en medicatiebeheer
-
University of PittsburghIngetrokkenMedicatie therapietrouw | Bijwerking op geneesmiddel | MedicatieontrouwVerenigde Staten
-
University Hospital TuebingenWervingGenetische aanleg voor ziekte | Zeldzame ziektenDuitsland
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroOnbekendMedicatiefouten en andere fouten en problemen bij productgebruik | Bijwerkingen van geneesmiddelenItalië
-
University Hospital TuebingenWervingGenetische aanleg voor ziekte | Zeldzame ziektenDuitsland
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Actief, niet wervendColitis ulcerosaVerenigde Staten, Australië, België, Tsjechië, Frankrijk, Georgië, Canada, Hongarije, Israël, Italië, Polen, Verenigd Koninkrijk
-
TaiHao Medical Inc.Actief, niet wervendBorstkanker | Borst ziektenTaiwan
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyVoltooidPsychische aandoening | Stoornissen in het gebruik van middelen | Behandeling | DeelnameNoorwegen
-
Ji Xunming,MD,PhDOnbekend
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...VoltooidVAP - Ventilator Geassocieerde LongontstekingVerenigde Staten
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesActief, niet wervendNeurologische aandoeningen | Geestelijke gezondheidsproblemen | Buikpijn / gastro-intestinale problemen | Lagere ademhalingsstelselaandoeningen | Aandoeningen van de bovenste luchtwegen | Oogheelkundige aandoeningen | Orthopedische aandoeningen | Cardiovasculaire systeemaandoeningen | Urogenitale systeemaandoeningen en andere voorwaardenTanzania