Geïntegreerde diuretica en chronisch medicatiebeheer voor hartfalen
20 december 2019 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
De INTERVENE-HF-studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter (alleen VS), onderzoekende haalbaarheidsstudie.
Het doel van deze studie is om de veiligheid te karakteriseren van het behandelen van patiënten met hartfalen met geïntegreerde apparaatdiagnostiek die een geïmplanteerde, in de handel verkrijgbare Cardiale Resynchronisatietherapie-defibrillator (CRT-D) van Medtronic hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal naar verwachting worden uitgevoerd in maximaal 20 centra in de Verenigde Staten.
Maximaal 400 proefpersonen zullen worden ingeschreven om maximaal 200 in aanmerking komende proefpersonen op te leveren die voldoen aan de screeningcriteria.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij proefpersonen met een geïmplanteerd, in de handel verkrijgbaar CRT-D-apparaat van Medtronic.
Elke ingeschreven proefpersoon wordt elke 2 maanden gevolgd vanaf het moment van inschrijving tot het einde van de studie. De studie eindigt nadat de laatste ingeschreven proefpersoon de follow-up van 12 maanden heeft voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34950
- Florida Heart Center
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist Heart Specialists Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- First Coast Cardiology
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- South Miami Heart Specialists
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33449
- Cardiology Partners
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Lindner Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon (of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de proefpersoon) is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Proefpersoon heeft gedurende ten minste 9 maanden een CRT-apparaat geïmplanteerd en heeft gedurende ten minste 34 dagen een draadloos CRT-D-apparaat van Medtronic gehad
- Proefpersoon heeft een levensverwachting van >1 jaar
- Het CRT-D-apparaat van de patiënt kan nog minstens 18 maanden meegaan
- Proefpersoon heeft een eGFR > 25 ml/min/1,73 m2
- Onderwerp is NYHA klasse II of III
- Proefpersoon is NYHA klasse II of III • Proefpersoon heeft verhoogde BNP-waarden (BNP>400 of NTpro BNP>800) in de afgelopen 3 maanden OF Proefpersoon heeft in de afgelopen 9 maanden ten minste één OptiVol-drempeloverschrijding gehad OF Proefpersoon heeft een HF-voorval gehad in de afgelopen 9 maanden
HF-gebeurtenis wordt gedefinieerd als het voldoen aan een van de volgende twee criteria:
- Proefpersoon werd opgenomen in het ziekenhuis wegens verslechtering van HF OR
Proefpersoon heeft intraveneuze HF-therapie gekregen (bijv. IV-diuretica/vasodilatatoren) of ultrafiltratie bij elke instelling, waaronder:
- Afdeling spoedeisende hulp
- Ambulance
- Observatie-eenheid
- Noodhulp
- HF/Cardiologie Kliniek
Thuis van de patiënt
- Proefpersonen die momenteel medicijnen krijgen voorgeschreven en gebruiken voor de behandeling van hartfalen en die tijdelijke verhogingen van de dosering van diuretica kunnen verdragen
- Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan het protocol, inclusief screening, baseline- en programmeringsbezoek(en), instructies voor zorg op afstand, vervolgbezoeken en exitbezoek
- Onderwerp kan apparaattransmissies en dagelijkse biometrische gegevens verzenden met apparaten voor thuispatiënten
Uitsluitingscriteria
- Proefpersoon heeft een systolische bloeddruk van < 90 mmHg op het moment van inschrijving
- Proefpersoon reageert niet op diuretische therapie of ondergaat chronische nierdialyse
- Proefpersoon niet in staat om één ronde medicatie-interventie (3 dagen optitratie van diureticum) te ondergaan zonder veiligheidscontrole
- Proefpersonen die deelnamen aan een gelijktijdig onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren zonder gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring van een onderzoeksmanager van Medtronic
- Onderwerp weegt meer dan 500 pond
- Betrokkene is jonger dan 18 jaar
- De patiënt heeft een hemodynamisch bewakingsapparaat geïmplanteerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Diagnostiek en medicatiebeheer
Geregistreerde proefpersonen zullen worden beheerd met behulp van geïntegreerde apparaatdiagnostiek in combinatie met een klinisch medicatieplan.
|
Eenarmige studie.
Onderwerpen worden beheerd met behulp van geïntegreerde diagnostiek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de geïntegreerde diagnostische medicatie-interventiestrategie (d.w.z. percentage van de geïmplementeerde interventies dat effectief is)
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
De geïntegreerde diagnostische medicatie-interventiestrategie werd door de arts geleid en door de verpleegkundige geïmplementeerd en was gebaseerd op een diagnostisch kenmerk van een risicoscore voor hartfalen van een CRT-D-apparaat van Medtronic dat werd geïmplanteerd bij patiënten met hartfalen. De effectiviteit van deze interventiestrategie werd gemeten als het percentage geïmplementeerde interventies dat effectief was. Eenmaal gestart, zou een geïntegreerde diagnostische medicatie-interventie effectief zijn als aan alle volgende criteria wordt voldaan:
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Veiligheid van de geïntegreerde diagnostiek en medicatiebeheer (d.w.z. percentage van de geïmplementeerde interventies dat veilig is)
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
De geïntegreerde diagnostische medicatie-interventiestrategie werd door de arts geleid en door de verpleegkundige geïmplementeerd en was gebaseerd op een diagnostisch kenmerk van een risicoscore voor hartfalen van een CRT-D-apparaat van Medtronic dat werd geïmplanteerd bij patiënten met hartfalen. De veiligheid van deze interventiestrategie werd gemeten als het percentage van de geïmplementeerde interventies dat veilig was. Eenmaal gestart, zou de geïntegreerde diagnostische medicatie-interventiestrategie als veilig worden beschouwd als aan alle volgende criteria wordt voldaan:
|
12 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Eduardo Warman, PhD, Medtronic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INTERVENE-HF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .