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Integriertes diagnostikgesteuertes Diuretika- und chronisches Medikamentenmanagement bei Herzinsuffizienz

20. Dezember 2019 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Bei der INTERVENE-HF-Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische (nur USA) Machbarkeitsstudie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der Behandlung von Herzinsuffizienzpatienten mit integrierter Gerätediagnose zu charakterisieren, die über einen implantierten, handelsüblichen Medtronic-Defibrillator für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-D) verfügen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll voraussichtlich an bis zu 20 Zentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden. Es werden bis zu 400 Probanden eingeschrieben, sodass bis zu 200 geeignete Probanden die Screening-Kriterien erfüllen. Diese Studie wird an Probanden mit einem implantierten, im Handel erhältlichen CRT-D-Gerät von Medtronic durchgeführt. Jeder eingeschriebene Proband wird vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende der Studie alle zwei Monate nachbeobachtet. Die Studie endet, nachdem der letzte eingeschriebene Proband die 12-monatige Nachuntersuchung abgeschlossen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34950
        • Florida Heart Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Heart Specialists Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • First Coast Cardiology
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • South Miami Heart Specialists
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Cardiology Partners
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Lindner Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden) ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Dem Patienten wurde seit mindestens 9 Monaten ein CRT-Gerät implantiert und er verfügt seit mindestens 34 Tagen über ein drahtloses CRT-D-Gerät von Medtronic
  • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von >1 Jahr
  • Die Lebensdauer des CRT-D-Geräts des Probanden beträgt noch mindestens 18 Monate
  • Der Proband hat eine eGFR > 25 ml/min/1,73 m2
  • Das Fach ist NYHA-Klasse II oder III
  • Das Subjekt ist NYHA-Klasse II oder III. • Das Subjekt hat in den letzten 3 Monaten erhöhte BNP-Werte (BNP > 400 oder NTpro BNP > 800) ODER Das Subjekt hatte in den letzten 9 Monaten mindestens eine OptiVol-Schwellenwertüberschreitung ODER Das Subjekt hatte ein HF-Ereignis innerhalb der letzten 9 Monate

Als HF-Ereignis gilt, dass eines der folgenden beiden Kriterien erfüllt ist:

  1. Der Proband wurde wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz OR ins Krankenhaus eingeliefert

  2. Der Proband hat eine intravenöse HF-Therapie erhalten (z. B. IV-Diuretika/Vasodilatatoren) oder Ultrafiltration in allen Einstellungen, einschließlich:

    • Notfallabteilung
    • Krankenwagen
    • Beobachtungseinheit
    • Notfallversorgung
    • Klinik für Herzinsuffizienz/Kardiologie

    • Zuhause des Patienten

      • Probanden, denen derzeit Medikamente zur Behandlung von Herzinsuffizienz verschrieben werden und diese einnehmen und die in der Lage sind, vorübergehende Erhöhungen der Diuretikadosis zu tolerieren
      • Der Proband ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich Screening, Basis- und Programmbesuch(en), Fernpflegeanweisungen, Nachuntersuchungen und Austrittsbesuch
      • Der Proband kann Geräteübertragungen und tägliche biometrische Daten mit Patientengeräten zu Hause senden

Ausschlusskriterien

  • Der Proband hat zum Zeitpunkt der Einschreibung einen systolischen Blutdruck von < 90 mmHg
  • Der Patient reagiert nicht auf eine Diuretikatherapie oder befindet sich in einer chronischen Nierendialyse
  • Proband, der nicht in der Lage ist, sich einer Runde medikamentöser Intervention zu unterziehen (3-tägige Erhöhung des Diuretikums), ohne dass eine Sicherheitsüberprüfung erforderlich ist
  • Probanden, die an einer gleichzeitigen Studie teilnehmen und die Ergebnisse dieser Studie ohne dokumentierte Vorabgenehmigung durch einen Medtronic-Studienmanager verfälschen könnten
  • Das Subjekt wiegt mehr als 500 Pfund
  • Der Proband ist jünger als 18 Jahre
  • Dem Probanden ist ein hämodynamisches Überwachungsgerät implantiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Diagnostik- und Medikamentenmanagement
Eingeschriebene Probanden werden mithilfe einer integrierten Gerätediagnose in Kombination mit einem klinischen Medikamentenplan verwaltet.
Gerät: Diagnostik- und Medikamentenmanagement
Einarmige Studie. Die Probanden werden mithilfe integrierter Diagnostik verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der integrierten diagnostischen Interventionsstrategie (d. h. Prozentsatz der Wirksamkeit implementierter Interventionen)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung

Die integrierte Interventionsstrategie für diagnostische Medikamente wurde vom Arzt geleitet und vom Pflegepersonal umgesetzt. Sie basierte auf der diagnostischen Funktion eines Herzinsuffizienz-Risikoscores eines Medtronic CRT-D-Geräts, das Patienten mit Herzinsuffizienz implantiert wurde. Die Wirksamkeit dieser Interventionsstrategie wurde als Prozentsatz der durchgeführten Interventionen gemessen, die wirksam waren. Einmal eingeleitet, wäre eine integrierte diagnostische medikamentöse Intervention wirksam, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt wären:

  1. Die intrathorakale Impedanz eines Probanden, der sich nach einem definierten Kriterium nach Abschluss der integrierten diagnostischen medikamentösen Intervention erholt hat;
  2. Der Proband hatte während oder in den nächsten 14 Tagen nach Abschluss der integrierten diagnostischen medikamentösen Intervention kein HF-bezogenes Ereignis (gemäß Beurteilung durch die CEC).
  3. Laut CEC-Entscheidung hatte der Proband keine unerwünschten Ereignisse erlebt, die im Zusammenhang mit der integrierten diagnostischen medikamentösen Intervention standen und medizinische Versorgung erforderten.
12 Monate nach der Einschreibung
Sicherheit des integrierten Diagnose- und Medikamentenmanagements (d. h. Prozentsatz der durchgeführten Interventionen, die sicher sind)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung

Die integrierte Interventionsstrategie für diagnostische Medikamente wurde vom Arzt geleitet und vom Pflegepersonal umgesetzt. Sie basierte auf der diagnostischen Funktion eines Herzinsuffizienz-Risikoscores eines Medtronic CRT-D-Geräts, das Patienten mit Herzinsuffizienz implantiert wurde. Die Sicherheit dieser Interventionsstrategie wurde als Prozentsatz der durchgeführten Interventionen gemessen, die sicher waren. Nach ihrer Einführung würde die integrierte Interventionsstrategie für diagnostische Medikamente als sicher angesehen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt wären:

  1. Die auf eine Episode angewendete integrierte diagnostische medikamentöse Intervention wurde aus Sicherheitsgründen nicht abgebrochen;
  2. Die auf eine Episode angewendete integrierte diagnostische medikamentöse Intervention hatte keine behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse verursacht (wie vom CEC entschieden).
12 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Studienleiter: Eduardo Warman, PhD, Medtronic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INTERVENE-HF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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