Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert diagnostikkdrevet vanndrivende og kronisk medisinbehandling for hjertesvikt

20. desember 2019 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
INTERVENE-HF-studien er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenter (kun USA), undersøkelsesstudie. Hensikten med denne studien er å karakterisere sikkerheten ved behandling av hjertesviktpasienter med integrert enhetsdiagnostikk som har en implantert kommersielt tilgjengelig Medtronic hjerteresynkroniseringsterapidefibrillator (CRT-D).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien forventes å bli utført ved opptil 20 sentre i USA. Opptil 400 emner vil bli påmeldt for å gi opptil 200 kvalifiserte emner som oppfyller screeningskriteriene. Denne studien vil bli utført på personer med en implantert, kommersielt tilgjengelig, Medtronic, CRT-D-enhet. Hvert påmeldte emne vil bli fulgt annenhver måned fra tidspunktet for påmelding til studiet avsluttes. Studiet avsluttes etter at det siste påmeldte emnet har fullført den 12-måneders oppfølgingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34950
        • Florida Heart Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Heart Specialists Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • First Coast Cardiology
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • South Miami Heart Specialists
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33449
        • Cardiology Partners
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Lindner Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet (eller subjektets juridisk autoriserte representant) er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Personen har blitt implantert med en CRT-enhet i minst 9 måneder og har hatt en trådløs Medtronic CRT-D-enhet i minst 34 dager
  • Personen har >1 års forventet levealder
  • Personens CRT-D-enhet har minst 18 måneders levetid igjen
  • Personen har en eGFR> 25 ml/min/1,73 m2
  • Emnet er NYHA klasse II eller III
  • Forsøkspersonen er NYHA klasse II eller III • Forsøkspersonen har forhøyede BNP-verdier (BNP>400 eller NTpro BNP>800) i løpet av de siste 3 månedene ELLER Forsøkspersonen har hatt minst én OptiVol-terskelkryss de siste 9 månedene ELLER Forsøkspersonen har hatt en HF-hendelse i løpet av de siste 9 månedene

HF-arrangement er definert som å oppfylle ett av følgende to kriterier:

  1. Pasienten ble innlagt på sykehus for forverring av HF OR

  2. Personen har fått intravenøs HF-behandling (f. IV diuretika/vasodilatorer) eller ultrafiltrering ved alle innstillinger, inkludert:

    • Akuttmottak
    • Ambulanse
    • Observasjonsenhet
    • Øyeblikkelig hjelp
    • HF/Kardiologisk klinikk

    • Pasientens hjem

      • Personer som for tiden er foreskrevet og tar medisiner for behandling av hjertesvikt og som tåler forbigående økninger i vanndrivende dose
      • Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde protokollen, inkludert screening, baseline- og programmeringsbesøk, veibeskrivelser for fjernpleie, oppfølgingsbesøk og utgangsbesøk
      • Personen kan sende enhetsoverføringer og daglige biometriske data med hjemmepasientenheter

Eksklusjonskriterier

  • Forsøkspersonen har systolisk blodtrykk på < 90 mmHg ved registreringstidspunktet
  • Personen reagerer ikke på vanndrivende behandling eller er på kronisk nyredialyse
  • Personen kan ikke gjennomgå én runde med medisinintervensjon (3 dagers opptitrering av vanndrivende middel) uten å kreve sikkerhetssjekk
  • Forsøkspersoner som er registrert i en samtidig studie som kan forvirre resultatene av denne studien uten dokumentert forhåndsgodkjenning fra en studieleder fra Medtronic
  • Motivet veier mer enn 500 pounds
  • Forsøkspersonen er yngre enn 18 år
  • Forsøkspersonen har implantert hemodynamisk overvåkingsenhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Diagnostikk og medisinbehandling
Registrerte forsøkspersoner vil bli administrert ved hjelp av integrert enhetsdiagnostikk kombinert med en klinisk medisineringsplan.
Enhet: Diagnostikk og medisinbehandling
Enarmsstudie. Emner vil bli administrert ved hjelp av integrert diagnostikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av den integrerte diagnostiske medisinintervensjonsstrategien (dvs. prosentandelen av implementerte intervensjoner som er effektive)
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding

Den integrerte diagnostiske medikamentintervensjonsstrategien var legestyrt og sykepleierimplementert, og den var basert på en diagnostisk funksjon for hjertesviktrisikoscore for en Medtronic CRT-D-enhet implantert i pasienter med hjertesvikt. Effektiviteten av denne intervensjonsstrategien ble målt som prosentandelen av implementerte intervensjoner som var effektive. Når den er igangsatt, vil en integrert diagnostisk medisinintervensjon være effektiv hvis alle følgende kriterier var oppfylt:

  1. Den intratorakale impedansen til et individ gjenopprettet etter definert kriterium etter fullføring av den integrerte diagnostiske medisinintervensjonen;
  2. Pasienten hadde ingen HF-relatert hendelse (som bedømt av CEC) i løpet av eller i løpet av de neste 14 dagene etter fullføring av den integrerte diagnostiske medisinintervensjonen;
  3. Pasienten hadde ikke opplevd noen uønskede hendelser som var relatert til den integrerte diagnostiske medisinintervensjonen per CEC-beslutning og krever medisinsk behandling.
12 måneder etter påmelding
Sikkerhet ved integrert diagnostikk og medisinering (dvs. prosentandelen av implementerte intervensjoner er trygge)
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding

Den integrerte diagnostiske medikamentintervensjonsstrategien var legestyrt og sykepleierimplementert, og den var basert på en diagnostisk funksjon for hjertesviktrisikoscore for en Medtronic CRT-D-enhet implantert i pasienter med hjertesvikt. Sikkerheten til denne intervensjonsstrategien ble målt som prosentandelen av implementerte intervensjoner som var trygge. Når den er igangsatt, vil den integrerte diagnostiske medisinintervensjonsstrategien bli ansett som trygg dersom alle følgende kriterier var oppfylt:

  1. Den integrerte diagnostiske medisinintervensjonen som ble brukt på en episode ble ikke avsluttet på grunn av sikkerhetsproblemer;
  2. Den integrerte diagnostiske medisinintervensjonen brukt på en episode hadde ikke forårsaket behandlingsrelaterte bivirkninger (som bedømt av CEC).
12 måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Etterforskere

  • Studieleder: Eduardo Warman, PhD, Medtronic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INTERVENE-HF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Diagnostikk og medisinbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere