Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret diagnostisk drevet diuretika og kronisk medicinbehandling for hjertesvigt

20. december 2019 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
INTERVENE-HF-studiet er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter (kun USA), undersøgelsesgennemførlighedsstudie. Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden ved behandling af hjertesvigtspatienter med integreret enhedsdiagnostik, der har en implanteret kommercielt tilgængelig Medtronic hjerteresynkroniseringsterapidefibrillator (CRT-D).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen forventes at blive udført på op til 20 centre beliggende i USA. Op til 400 forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at give op til 200 kvalificerede forsøgspersoner, der opfylder screeningskriterierne. Denne undersøgelse vil blive udført i forsøgspersoner med en implanteret, kommercielt tilgængelig, Medtronic, CRT-D-enhed. Hvert tilmeldt forsøgsperson vil blive fulgt hver anden måned fra tidspunktet for tilmeldingen til undersøgelsens afslutning. Undersøgelsen afsluttes, efter at den sidst tilmeldte forsøgsperson har afsluttet den 12-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34950
        • Florida Heart Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Heart Specialists Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • First Coast Cardiology
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • South Miami Heart Specialists
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33449
        • Cardiology Partners
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Lindner Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subjektet (eller subjektets juridisk autoriserede repræsentant) er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen har været implanteret med en CRT-enhed i mindst 9 måneder og har haft en trådløs Medtronic CRT-D-enhed i mindst 34 dage
  • Forsøgspersonen har >1 års forventet levetid
  • Forsøgspersonens CRT-D-enhed har mindst 18 måneders levetid tilbage
  • Forsøgspersonen har en eGFR> 25 ml/min/1,73 m2
  • Emnet er NYHA klasse II eller III
  • Forsøgspersonen er NYHA klasse II eller III • Forsøgspersonen har forhøjede BNP-værdier (BNP>400 eller NTpro BNP>800) inden for de sidste 3 måneder ELLER Forsøgspersonen har haft mindst én OptiVol-tærskeloverskridelse i de sidste 9 måneder ELLER Forsøgspersonen har haft en HF-hændelse inden for de seneste 9 måneder

HF-begivenhed er defineret som at opfylde et af følgende to kriterier:

  1. Forsøgspersonen blev indlagt på hospitalet for forværring af HF ELLER

  2. Personen har modtaget intravenøs HF-behandling (f. IV diuretika/vasodilatorer) eller ultrafiltrering ved enhver indstilling, herunder:

    • Skadestue
    • Ambulance
    • Observationsenhed
    • Akut behandling
    • HF/Kardiologisk Klinik

    • Patientens hjem

      • Forsøgspersoner, der i øjeblikket ordineres og tager medicin til behandling af hjertesvigt og er i stand til at tolerere forbigående stigninger i diuretikadosis
      • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen, herunder screening, baseline- og programmeringsbesøg, fjernplejevejledninger, opfølgningsbesøg og udgangsbesøg
      • Forsøgspersonen kan sende enhedstransmissioner og daglige biometriske data med hjemmets patientenheder

Eksklusionskriterier

  • Forsøgspersonen har systolisk BP på < 90 mmHg på tidspunktet for indskrivningen
  • Personen reagerer ikke på diuretikabehandling eller er i kronisk nyredialyse
  • Forsøgsperson ude af stand til at gennemgå én omgang medicinintervention (3 dages optitrering af diuretikum) uden at kræve sikkerhedstjek
  • Forsøgspersoner, der er tilmeldt en samtidig undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse uden dokumenteret forhåndsgodkendelse fra en Medtronic-studieleder
  • Emnet vejer mere end 500 pund
  • Forsøgspersonen er yngre end 18 år
  • Forsøgspersonen har en hæmodynamisk overvågningsanordning implanteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Diagnostisk og medicinhåndtering
Tilmeldte forsøgspersoner vil blive styret ved hjælp af integreret enhedsdiagnostik kombineret med en klinisk medicinplan.
Enhed: Diagnostisk og medicinhåndtering
Enkeltarmsundersøgelse. Emner vil blive styret ved hjælp af integreret diagnostik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​den integrerede diagnostiske medicininterventionsstrategi (dvs. procentdel af implementerede interventioner, der er effektive)
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding

Den integrerede diagnostiske medicininterventionsstrategi var lægestyret og sygeplejerskeimplementeret, og den var baseret på en diagnostisk karakteristik for hjertesvigtrisikoscore i en Medtronic CRT-D-enhed, der var implanteret i patienter med hjertesvigt. Effektiviteten af ​​denne interventionsstrategi blev målt som procentdelen af ​​implementerede interventioner, der var effektive. Når først den er påbegyndt, ville en integreret diagnostisk medicinindsats være effektiv, hvis alle følgende kriterier var opfyldt:

  1. Den intrathorakale impedans af et forsøgsperson genoprettet efter defineret kriterium efter afslutningen af ​​den integrerede diagnostiske medicinintervention;
  2. Forsøgspersonen havde ingen HF-relateret hændelse (som bedømt af CEC) under eller i de næste 14 dage efter afslutningen af ​​den integrerede diagnostiske medicinintervention;
  3. Forsøgspersonen havde ikke oplevet nogen uønskede hændelser, der var relateret til den integrerede diagnostiske medicinintervention pr. CEC-bedømmelse og kræver lægehjælp.
12 måneder efter tilmelding
Sikkerheden ved den integrerede diagnose- og medicinhåndtering (dvs. procentdelen af ​​implementerede interventioner er sikre)
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding

Den integrerede diagnostiske medicininterventionsstrategi var lægestyret og sygeplejerskeimplementeret, og den var baseret på en diagnostisk karakteristik for hjertesvigtrisikoscore i en Medtronic CRT-D-enhed, der var implanteret i patienter med hjertesvigt. Sikkerheden af ​​denne interventionsstrategi blev målt som procentdelen af ​​implementerede interventioner, der var sikre. Når først den er påbegyndt, vil den integrerede diagnostiske medicininterventionsstrategi blive betragtet som værende sikker, hvis alle følgende kriterier var opfyldt:

  1. Den integrerede diagnostiske medicinintervention anvendt på en episode blev ikke afsluttet på grund af sikkerhedsproblemer;
  2. Den integrerede diagnostiske medicinintervention anvendt på en episode havde ikke forårsaget behandlingsrelaterede bivirkninger (som vurderet af CEC).
12 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Studieleder: Eduardo Warman, PhD, Medtronic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2016

Først opslået (Skøn)

3. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INTERVENE-HF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Diagnostisk og medicinhåndtering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner