Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrerad diagnosstyrd diuretika och kronisk medicinering för hjärtsvikt

20 december 2019 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
INTERVENE-HF-studien är en prospektiv, icke-randomiserad, multicenter (endast USA), undersökningsstudie. Syftet med denna studie är att karakterisera säkerheten vid hantering av hjärtsviktspatienter med integrerad enhetsdiagnostik som har en implanterad kommersiellt tillgänglig Medtronic hjärtresynkroniseringsterapidefibrillator (CRT-D).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien förväntas genomföras vid upp till 20 centra i USA. Upp till 400 ämnen kommer att registreras för att ge upp till 200 berättigade ämnen som uppfyller screeningskriterierna. Denna studie kommer att genomföras på försökspersoner med en implanterad, kommersiellt tillgänglig, Medtronic, CRT-D-enhet. Varje inskriven försöksperson kommer att följas varannan månad från tidpunkten för registreringen till slutet av studien. Studien kommer att avslutas efter att den senast inskrivna försökspersonen har slutfört den 12 månader långa uppföljningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34950
        • Florida Heart Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Heart Specialists Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • First Coast Cardiology
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • South Miami Heart Specialists
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33449
        • Cardiology Partners
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Lindner Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Subjektet (eller subjektets juridiskt auktoriserade representant) är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Försökspersonen har implanterats med en CRT-enhet i minst 9 månader och har haft en trådlös Medtronic CRT-D-enhet i minst 34 dagar
  • Försökspersonen har >1 års förväntad livslängd
  • Försökspersonens CRT-D-enhet har minst 18 månaders livslängd kvar
  • Försökspersonen har en eGFR> 25 ml/min/1,73 m2
  • Ämnet är NYHA klass II eller III
  • Försökspersonen är NYHA klass II eller III • Försökspersonen har förhöjda BNP-värden (BNP>400 eller NTpro BNP>800) under de senaste 3 månaderna ELLER Försökspersonen har haft minst en OptiVol-tröskelpassering under de senaste 9 månaderna ELLER Försökspersonen har haft en HF-händelse under de senaste 9 månaderna

HF-händelse definieras som att uppfylla något av följande två kriterier:

  1. Personen lades in på sjukhuset för att ha förvärrat HF ​​ELLER

  2. Personen har fått intravenös HF-behandling (t. IV diuretika/kärlvidgande medel) eller ultrafiltrering vid alla inställningar inklusive:

    • Akutmottagningen
    • Ambulans
    • Observationsenhet
    • Akutvård
    • HF/Kardiologisk klinik

    • Patientens hem

      • Försökspersoner som för närvarande ordineras och tar mediciner för behandling av hjärtsvikt och som kan tolerera övergående ökningar av diuretikadosen
      • Försökspersonen är villig och kan följa protokollet, inklusive screening, baslinje- och programmeringsbesök, anvisningar för distansvård, uppföljningsbesök och utresebesök
      • Försökspersonen kan skicka enhetsöverföringar och dagliga biometriska data med patientenheter i hemmet

Exklusions kriterier

  • Patienten har ett systoliskt blodtryck på < 90 mmHg vid tidpunkten för inskrivningen
  • Person som inte svarar på diuretikabehandling eller genomgår kronisk njurdialys
  • Försökspersonen kan inte genomgå en omgång av läkemedelsintervention (3 dagars upptitrering av diuretikum) utan att behöva säkerhetskontroll
  • Försökspersoner inskrivna i en samtidig studie som kan förvirra resultaten av denna studie utan dokumenterat förhandsgodkännande från en studieledare från Medtronic
  • Ämnet väger mer än 500 pounds
  • Försökspersonen är yngre än 18 år
  • Försökspersonen har en hemodynamisk övervakningsenhet implanterad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Diagnostik och medicinering
Inskrivna försökspersoner kommer att hanteras med hjälp av integrerad enhetsdiagnostik kombinerad med en klinisk medicineringsplan.
Enhet: Diagnostik och medicinering
Enarmsstudie. Ämnen kommer att hanteras med hjälp av integrerad diagnostik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av den integrerade diagnostiska medicineringsinterventionsstrategin (dvs. andelen genomförda interventioner som är effektiva)
Tidsram: 12 månader efter inskrivning

Strategin för integrerad diagnostisk medicinering var läkarledd och sjuksköterska-implementerad och den baserades på ett diagnostiskt kännetecken för hjärtsviktsrisk hos en Medtronic CRT-D-enhet implanterad i patienter med hjärtsvikt. Effektiviteten av denna interventionsstrategi mättes som andelen genomförda insatser som var effektiva. När den väl initierats skulle en integrerad diagnostisk medicininsats vara effektiv om alla följande kriterier uppfylldes:

  1. Den intratorakala impedansen hos en patient som återhämtade sig enligt definierat kriterium efter fullbordandet av den integrerade diagnostiska medicininsatsen;
  2. Försökspersonen hade ingen HF-relaterad händelse (som bedömts av CEC) under eller under de kommande 14 dagarna efter fullbordandet av den integrerade diagnostiska medicininterventionen;
  3. Försökspersonen hade inte upplevt några biverkningar som var relaterade till den integrerade diagnostiska medicininterventionen per CEC-bedömning och kräver medicinsk vård.
12 månader efter inskrivning
Säkerheten för den integrerade diagnostik- och läkemedelshanteringen (dvs. andelen genomförda åtgärder som är säkra)
Tidsram: 12 månader efter inskrivning

Strategin för integrerad diagnostisk medicinering var läkarledd och sjuksköterska-implementerad och den baserades på ett diagnostiskt kännetecken för hjärtsviktsrisk hos en Medtronic CRT-D-enhet implanterad i patienter med hjärtsvikt. Säkerheten för denna interventionsstrategi mättes som andelen genomförda insatser som var säkra. När den väl initierats skulle strategin för integrerad diagnostisk läkemedelsintervention anses vara säker om alla följande kriterier uppfylldes:

  1. Den integrerade diagnostiska medicininsatsen som tillämpades på en episod avslutades inte på grund av säkerhetsproblem;
  2. Den integrerade diagnostiska medicininsatsen som tillämpades på en episod hade inte orsakat behandlingsrelaterade biverkningar (enligt beslutet av CEC).
12 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Utredare

  • Studierektor: Eduardo Warman, PhD, Medtronic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INTERVENE-HF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Diagnostik och medicinering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera