Интегрированная диуретическая и хроническая медикаментозная терапия при сердечной недостаточности на основе диагностики
20 декабря 2019 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Исследование INTERVENE-HF представляет собой проспективное, нерандомизированное, многоцентровое (только в США) исследовательское технико-экономическое обоснование.
Цель этого исследования — охарактеризовать безопасность ведения пациентов с сердечной недостаточностью с помощью интегрированного устройства диагностики, в которое имплантирован имеющийся в продаже дефибриллятор сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D) компании Medtronic.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что исследование будет проводиться в 20 центрах, расположенных в Соединенных Штатах.
Будет зачислено до 400 субъектов, чтобы получить до 200 подходящих субъектов, соответствующих критериям отбора.
Это исследование будет проводиться на субъектах с имплантированным коммерчески доступным устройством Medtronic CRT-D.
Каждый зарегистрированный субъект будет наблюдаться каждые 2 месяца с момента регистрации до окончания исследования. Исследование закончится после того, как последний зарегистрированный субъект завершит 12-месячное наблюдение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34950
- Florida Heart Center
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist Heart Specialists Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- First Coast Cardiology
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- South Miami Heart Specialists
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33449
- Cardiology Partners
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Lindner Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект (или законный представитель субъекта) желает и может предоставить письменное информированное согласие
- Субъекту было имплантировано устройство ЭЛТ не менее 9 месяцев, и у него было беспроводное устройство ЭЛТ-D компании Medtronic не менее 34 дней.
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта > 1 года
- Срок службы устройства CRT-D субъекта составляет не менее 18 месяцев.
- У субъекта рСКФ > 25 мл/мин/1,73. м2
- Субъект относится к классу II или III по NYHA.
- Субъект относится к классу II или III по NYHA • Субъект имеет повышенные значения BNP (BNP>400 или NTpro BNP>800) в течение последних 3 месяцев ИЛИ У субъекта было по крайней мере одно превышение порога OptiVol за последние 9 месяцев ИЛИ У субъекта было событие СН за последние 9 месяцев
Событие HF определяется как соответствующее любому из следующих двух критериев:
- Субъект был госпитализирован с ухудшением СН ИЛИ
Субъект получил внутривенную HF-терапию (например, внутривенные диуретики/вазодилататоры) или ультрафильтрация при любых условиях, включая:
- Отдел скорой помощи
- Скорая помощь
- Группа наблюдения
- Неотложная помощь
- ВЧ/кардиологическая клиника
Дом пациента
- Субъекты, которые в настоящее время прописаны и принимают лекарства для лечения сердечной недостаточности и могут переносить временное увеличение дозы диуретиков.
- Субъект желает и может соблюдать протокол, включая посещение для скрининга, базовые и программные визиты, указания по удаленному уходу, последующие визиты и выездной визит.
- Субъект может отправлять передачи устройств и ежедневные биометрические данные с помощью домашних устройств пациента.
Критерий исключения
- Субъект имеет систолическое АД <90 мм рт.ст. на момент регистрации
- Субъект не отвечает на терапию диуретиками или находится на хроническом почечном диализе.
- Субъект не может пройти один курс медикаментозного вмешательства (3-дневное повышение дозы диуретика) без необходимости проверки безопасности.
- Субъекты, включенные в параллельное исследование, которое может исказить результаты этого исследования, без документально подтвержденного предварительного одобрения со стороны руководителя исследования Medtronic.
- Субъект весит более 500 фунтов
- Субъект моложе 18 лет
- Субъекту имплантировано устройство для мониторинга гемодинамики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Диагностика и управление лекарствами
Зарегистрированные субъекты будут управляться с помощью встроенной диагностики устройства в сочетании с планом клинического лечения.
|
Исследование с одной рукой.
Субъектами будут управлять с помощью встроенной диагностики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность комплексной диагностической стратегии медикаментозного вмешательства (т. е. процент эффективных вмешательств)
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
Стратегия интегрированного диагностического медикаментозного вмешательства была разработана врачом и реализована медсестрой и основана на диагностической функции оценки риска сердечной недостаточности устройства Medtronic CRT-D, имплантированного пациентам с сердечной недостаточностью. Эффективность этой стратегии вмешательства измерялась как процентная доля эффективных вмешательств. После начала комплексное диагностическое медикаментозное вмешательство будет эффективным, если будут соблюдены все следующие критерии:
|
12 месяцев после регистрации
|
|
Безопасность комплексного управления диагностикой и медикаментозным лечением (т. е. процент безопасных реализованных вмешательств)
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
Стратегия интегрированного диагностического медикаментозного вмешательства была разработана врачом и реализована медсестрой и основана на диагностической функции оценки риска сердечной недостаточности устройства Medtronic CRT-D, имплантированного пациентам с сердечной недостаточностью. Безопасность этой стратегии вмешательства измерялась как процентная доля безопасных реализованных вмешательств. После инициации комплексная диагностическая стратегия медикаментозного вмешательства будет считаться безопасной, если будут соблюдены все следующие критерии:
|
12 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Eduardo Warman, PhD, Medtronic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INTERVENE-HF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .