Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana diagnostyka oparta na leczeniu moczopędnym i przewlekłym leczeniu niewydolności serca

20 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Badanie INTERVENE-HF jest prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym (tylko w USA), badawczym studium wykonalności. Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa leczenia pacjentów z niewydolnością serca ze zintegrowaną diagnostyką urządzenia z wszczepionym dostępnym na rynku defibrylatorem do terapii resynchronizującej (CRT-D) firmy Medtronic.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 20 ośrodkach zlokalizowanych w Stanach Zjednoczonych. Zarejestrowanych zostanie do 400 osób, aby uzyskać do 200 kwalifikujących się osób, które spełniają kryteria przesiewowe. Badanie to zostanie przeprowadzone na osobach z wszczepionym, dostępnym na rynku urządzeniem CRT-D firmy Medtronic. Każdy zapisany uczestnik będzie obserwowany co 2 miesiące od momentu rejestracji do zakończenia badania. Badanie zakończy się po tym, jak ostatni zapisany uczestnik zakończy 12-miesięczną obserwację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34950
        • Florida Heart Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Heart Specialists Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • First Coast Cardiology
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • South Miami Heart Specialists
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
        • Cardiology Partners
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Lindner Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik (lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel) chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent ma wszczepione urządzenie CRT od co najmniej 9 miesięcy i ma bezprzewodowe urządzenie Medtronic CRT-D od co najmniej 34 dni
  • Obiekt ma ponad 1 rok oczekiwanej długości życia
  • Urządzenie CRT-D podmiotu ma co najmniej 18 miesięcy żywotności urządzenia
  • Pacjent ma eGFR > 25 ml/min/1,73 m2
  • Przedmiot jest klasy II lub III wg NYHA
  • Pacjent jest w klasie II lub III NYHA • Pacjent ma podwyższone wartości BNP (BNP>400 lub NTpro BNP>800) w ciągu ostatnich 3 miesięcy LUB Pacjent miał co najmniej jedno przekroczenie progu OptiVol w ciągu ostatnich 9 miesięcy LUB Pacjent miał zdarzenie HF w ciągu ostatnich 9 miesięcy

Zdarzenie HF definiuje się jako spełnienie jednego z dwóch poniższych kryteriów:

  1. Pacjent został przyjęty do szpitala z powodu pogorszenia HF OR

  2. Pacjent otrzymał dożylną terapię HF (np. dożylne leki moczopędne/rozszerzające naczynia krwionośne) lub ultrafiltracja w dowolnych warunkach, w tym:

    • Oddział ratunkowy
    • Ambulans
    • Jednostka obserwacyjna
    • Intensywna opieka
    • Klinika HF/Kardiologii

    • Dom Pacjenta

      • Osoby, które są obecnie przepisywane i przyjmują leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i są w stanie tolerować przejściowe zwiększenie dawki leku moczopędnego
      • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu, w tym badania przesiewowego, wizyty początkowej i programowej, wskazówek dotyczących opieki zdalnej, wizyt kontrolnych i wizyty wyjazdowej
      • Podmiot może przesyłać transmisje z urządzeń i codzienne dane biometryczne za pomocą domowych urządzeń pacjenta

Kryteria wyłączenia

  • Pacjent ma ciśnienie skurczowe < 90 mmHg w momencie włączenia
  • Pacjent nie reaguje na leczenie moczopędne lub jest poddawany przewlekłej dializie nerek
  • Pacjent niezdolny do poddania się jednej rundzie interwencji medycznej (3-dniowe zwiększanie dawki diuretyku) bez konieczności sprawdzenia bezpieczeństwa
  • Pacjenci włączeni do równoczesnego badania, które może zafałszować wyniki tego badania bez udokumentowanej wstępnej zgody kierownika badania firmy Medtronic
  • Tester waży ponad 500 funtów
  • Podmiot ma mniej niż 18 lat
  • Podmiot ma wszczepione urządzenie monitorujące hemodynamikę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zarządzanie diagnostyką i lekami
Zarejestrowani pacjenci będą zarządzani za pomocą zintegrowanej diagnostyki urządzenia w połączeniu z klinicznym planem leczenia.
Urządzenie: Zarządzanie diagnostyką i lekami
Badanie pojedynczej ręki. Pacjenci będą zarządzani za pomocą zintegrowanej diagnostyki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność strategii Zintegrowanej Diagnostyki Interwencji Lekowych (tj. procent wdrożonych interwencji, które są skuteczne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji

Strategia Zintegrowanej Diagnostycznej Interwencji Lekowej była kierowana przez lekarza i wdrażana przez pielęgniarkę i opierała się na funkcji diagnostycznej oceny ryzyka niewydolności serca urządzenia Medtronic CRT-D wszczepianego pacjentom z niewydolnością serca. Skuteczność tej strategii interwencji mierzono odsetkiem zrealizowanych interwencji, które okazały się skuteczne. Po zainicjowaniu Zintegrowanej Diagnostycznej Interwencji Lekowej byłaby skuteczna, gdyby spełnione zostały wszystkie poniższe kryteria:

  1. Impedancja wewnątrz klatki piersiowej pacjenta wyzdrowiała według określonego kryterium po zakończeniu Zintegrowanej Diagnostycznej Interwencji Lekowej;
  2. u pacjenta nie wystąpiło zdarzenie związane z HF (zgodnie z oceną CEC) w trakcie lub w ciągu następnych 14 dni po zakończeniu Zintegrowanej Diagnostycznej Interwencji Lekowej;
  3. U badanego nie wystąpiły zdarzenia niepożądane, które byłyby związane z Zintegrowaną Diagnostyczną Interwencją Lekową zgodnie z orzeczeniem CEC i wymagałyby opieki medycznej.
12 miesięcy po rejestracji
Bezpieczeństwo zintegrowanej diagnostyki i zarządzania lekami (tj. procent wdrożonych interwencji jest bezpieczny)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji

Strategia Zintegrowanej Diagnostycznej Interwencji Lekowej była kierowana przez lekarza i wdrażana przez pielęgniarkę i opierała się na funkcji diagnostycznej oceny ryzyka niewydolności serca urządzenia Medtronic CRT-D wszczepianego pacjentom z niewydolnością serca. Bezpieczeństwo tej strategii interwencji mierzono odsetkiem zrealizowanych interwencji, które były bezpieczne. Po zainicjowaniu Zintegrowanej Diagnostycznej Interwencji Medycznej Strategia zostałaby uznana za bezpieczną, gdyby spełnione zostały wszystkie poniższe kryteria:

  1. Zintegrowana diagnostyczna interwencja lekowa zastosowana do epizodu nie została zakończona ze względów bezpieczeństwa;
  2. Zintegrowana diagnostyczna interwencja lekowa zastosowana do epizodu nie spowodowała zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (zgodnie z oceną CEC).
12 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eduardo Warman, PhD, Medtronic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INTERVENE-HF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Zarządzanie diagnostyką i lekami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj