Integroitu diagnostiikkaan perustuva diureetti ja krooninen lääkehoito sydämen vajaatoimintaan
perjantai 20. joulukuuta 2019 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
INTERVENE-HF-tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskus (vain Yhdysvalloissa), tutkiva toteutettavuustutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luonnehtia sydämen vajaatoimintapotilaiden hoidon turvallisuutta integroidun laitediagnostiikan avulla, joihin on istutettu kaupallisesti saatavilla Medtronic-sydänresynkronointihoitodefibrillaattori (CRT-D).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen odotetaan tapahtuvan jopa 20 keskuksessa Yhdysvalloissa.
Jopa 400 tutkittavaa otetaan mukaan, jolloin saadaan jopa 200 hakukelpoista tutkittavaa, jotka täyttävät seulontakriteerit.
Tämä tutkimus suoritetaan koehenkilöillä, joilla on implantoitu, kaupallisesti saatavilla oleva Medtronic, CRT-D-laite.
Jokaista ilmoittautunutta seurataan 2 kuukauden välein ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun. Tutkimus päättyy, kun viimeinen ilmoittautunut henkilö on suorittanut 12 kuukauden seurannan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34950
- Florida Heart Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Heart Specialists Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- First Coast Cardiology
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- South Miami Heart Specialists
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33449
- Cardiology Partners
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Lindner Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava (tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja) on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Tutkittavalle on istutettu CRT-laite vähintään 9 kuukauden ajan, ja hänellä on ollut langaton Medtronic CRT-D -laite vähintään 34 päivää
- Tutkittavan elinajanodote on yli 1 vuosi
- Tutkittavan CRT-D-laitteen käyttöikää on jäljellä vähintään 18 kuukautta
- Koehenkilön eGFR > 25 ml/min/1,73 m2
- Aihe on NYHA Class II tai III
- Kohde on NYHA-luokka II tai III • Koehenkilöllä on kohonneet BNP-arvot (BNP>400 tai NTpro BNP>800) viimeisen 3 kuukauden aikana TAI koehenkilöllä on ollut vähintään yksi OptiVol-kynnyksen ylitys viimeisten 9 kuukauden aikana TAI koehenkilöllä on ollut HF-tapahtuma viimeisen 9 kuukauden aikana
HF-tapahtuma määritellään täyttävän jompikumpi seuraavista kahdesta kriteeristä:
- Koehenkilö vietiin sairaalaan HF TAI:n pahenemisen vuoksi
Kohde on saanut laskimonsisäistä HF-hoitoa (esim. IV-diureetit/vasodilataattorit) tai ultrasuodatus missä tahansa tilassa, mukaan lukien:
- Ensiapuosasto
- Ambulanssi
- Havaintoyksikkö
- Kiireellistä hoitoa
- HF/kardiologian klinikka
Potilaan koti
- Potilaat, joille on tällä hetkellä määrätty ja jotka käyttävät sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä ja jotka pystyvät sietämään diureettien ohimeneviä lisäyksiä
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien seulonta-, perus- ja ohjelmointikäynti(t), etähoidon ohjeet, seurantakäynnit ja poistumiskäynnit
- Kohde voi lähettää laitteen lähetyksiä ja päivittäisiä biometrisiä tietoja kotona olevilla potilaslaitteilla
Poissulkemiskriteerit
- Tutkittavan systolinen verenpaine on < 90 mmHg ilmoittautumisajankohtana
- Potilas, joka ei reagoi diureettihoitoon tai on kroonisessa munuaisdialyysissä
- Koehenkilö ei voi tehdä yhtä lääkityskierrosta (diureetin lisätitraus 3 päivää) ilman turvallisuustarkastusta
- Koehenkilöt, jotka on otettu rinnakkaiseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia ilman Medtronicin tutkimuspäällikön dokumentoitua ennakkohyväksyntää
- Kohde painaa yli 500 kiloa
- Kohde on alle 18-vuotias
- Koehenkilölle on istutettu hemodynaamisen seurantalaite
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Diagnostiikka ja lääkehoito
Ilmoittautuneita koehenkilöitä hallitaan integroidun laitediagnostiikan ja kliinisen lääkityssuunnitelman avulla.
|
Yksikätinen tutkimus.
Kohteita hallitaan integroidun diagnostiikan avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Integroidun diagnostisen lääkityksen interventiostrategian tehokkuus (eli toteutettujen interventioiden tehokkaiden prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Integroitu diagnostinen lääkitysinterventiostrategia oli lääkärin ohjaama ja sairaanhoitajan toteuttama, ja se perustui sydämen vajaatoimintapotilaille implantoidun Medtronic CRT-D -laitteen sydämen vajaatoiminnan riskipisteiden diagnostiseen ominaisuuteen. Tämän interventiostrategian tehokkuutta mitattiin toteutettujen interventioiden tehokkuuden prosentteina. Kun integroitu diagnostinen lääkehoito on aloitettu, se olisi tehokas, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Integroidun diagnostiikan ja lääkityksen hallinnan turvallisuus (eli prosenttiosuus toteutetuista toimenpiteistä, jotka ovat turvallisia)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Integroitu diagnostinen lääkitysinterventiostrategia oli lääkärin ohjaama ja sairaanhoitajan toteuttama, ja se perustui sydämen vajaatoimintapotilaille implantoidun Medtronic CRT-D -laitteen sydämen vajaatoiminnan riskipisteiden diagnostiseen ominaisuuteen. Tämän interventiostrategian turvallisuutta mitattiin prosenttiosuutena toteutetuista toimenpiteistä, jotka olivat turvallisia. Kun integroitu diagnostinen lääkitysinterventiostrategia on aloitettu, sitä pidettäisiin turvallisena, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eduardo Warman, PhD, Medtronic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INTERVENE-HF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .