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統合診断による心不全に対する利尿薬および慢性薬物管理

2019年12月20日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
INTERVENE-HF 研究は、前向き、非ランダム化、多施設 (米国のみ)、治験的、実現可能性研究です。 この研究の目的は、市販のメドトロニック心臓再同期療法除細動器 (CRT-D) を埋め込んだ統合装置診断による心不全患者の管理の安全性を特徴付けることです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は米国にある最大20のセンターで実施される予定だ。 最大 400 人の被験者が登録され、スクリーニング基準を満たす最大 200 人の適格な被験者が得られます。 この研究は、市販のメドトロニック製 CRT-D 装置が埋め込まれた被験者を対象に実施されます。 登録された各被験者は、登録時から研究終了まで 2 か月ごとに追跡されます。研究は、最後の登録被験者が 12 か月の追跡調査を完了した後に終了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
    • Florida
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34950
        • Florida Heart Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Heart Specialists Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • First Coast Cardiology
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • South Miami Heart Specialists
      • Wellington、Florida、アメリカ、33449
        • Cardiology Partners
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Lindner Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者（または被験者の法的に権限を与えられた代理人）は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
  • 被験者はCRT装置を少なくとも9ヶ月間埋め込まれており、ワイヤレスMedtronic CRT-D装置を少なくとも34日間装着している
  • 被験者の余命は1年以上
  • 被験者のCRT-Dデバイスの寿命は少なくとも18か月残っています
  • 被験者の eGFR は 25 ml/分/1.73 以上です。 平方メートル
  • 被験者はNYHAクラスIIまたはIIIです
  • 被験者はNYHAクラスIIまたはIIIである • 過去3か月以内に被験者のBNP値が上昇している（BNP>400またはNTpro BNP>800）、または被験者が過去9か月以内に少なくとも1回OptiVol閾値を超えたことがある、または被験者が心不全イベントを起こしたことがある過去9ヶ月以内

HF イベントは、次の 2 つの基準のいずれかを満たすものとして定義されます。

  1. 被験者はHF ORの悪化のため入院した

  2. 被験者は静脈内HF療法を受けています（例： IV 利尿剤/血管拡張剤)、または以下を含む任意の設定での限外濾過。

    • 救急科
    • 救急車
    • 観測ユニット
    • 緊急処置
    • HF/心臓病クリニック

    • 患者の家

      • -現在心不全の管理のために薬を処方され服用しており、利尿薬の用量の一時的な増加に耐えることができる対象
      • 被験者は、スクリーニング、ベースラインおよびプログラミング訪問、遠隔ケアの指示、フォローアップ訪問、および退院時の訪問を含むプロトコルに従う意思があり、遵守することができる。
      • 被験者は在宅患者デバイスを使用してデバイス送信と毎日の生体認証データを送信できます

除外基準

  • 対象は登録時に収縮期血圧が90 mmHg未満である
  • 対象は利尿薬療法に反応しないか、慢性腎透析を受けている
  • 被験者は安全性チェックを必要とせずに1回の投薬介入（利尿薬の3日間の増量）を受けることができない
  • メドトロニックの研究マネージャーからの文書による事前承認なしに、この研究の結果を混乱させる可能性のある同時研究に登録された被験者
  • 被験者の体重は500ポンドを超えています
  • 対象者は18歳未満です
  • 被験者には血行動態モニタリング装置が埋め込まれています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：診断と投薬管理
登録された被験者は、臨床投薬計画と組み合わせた統合デバイス診断を使用して管理されます。
デバイス：診断と投薬管理
シングルアームの研究。 被験者は統合診断を使用して管理されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合された診断薬介入戦略の有効性 (つまり、実施された介入のうち効果があった割合)
時間枠：登録から12か月後

統合診断薬物介入戦略は医師の指示と看護師によって実施され、心不全患者に埋め込まれたメドトロニック製 CRT-D 装置の心不全リスク スコア診断機能に基づいていました。 この介入戦略の有効性は、実施された介入のうち効果があった割合として測定されました。 統合診断薬物介入は、開始されると、以下の基準がすべて満たされる場合に有効になります。

  1. 被験者の胸腔内インピーダンスは、統合診断薬による介入の完了後に定義された基準に従って回復しました。
  2. 対象者には、統合診断薬介入中または完了後の次の 14 日間に (CEC の判断による) HF 関連事象はありませんでした。
  3. 対象者は、CEC の判決による統合診断薬介入に関連し、医療を必要とする有害事象を経験していませんでした。
登録から12か月後
統合された診断および投薬管理の安全性 (つまり、実施された介入の安全性の割合)
時間枠：登録から12か月後

統合診断薬物介入戦略は医師の指示と看護師によって実施され、心不全患者に埋め込まれたメドトロニック製 CRT-D 装置の心不全リスク スコア診断機能に基づいていました。 この介入戦略の安全性は、実施された介入の安全性の割合として測定されました。 統合的診断薬物介入戦略が開始されると、以下の基準がすべて満たされれば安全であるとみなされます。

  1. エピソードに適用された統合診断薬介入は、安全上の問題により終了されませんでした。
  2. エピソードに適用された統合診断薬物介入は、治療に関連した有害事象を引き起こしていませんでした（CEC の判断による）。
登録から12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

捜査官

  • スタディディレクター：Eduardo Warman, PhD、Medtronic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月20日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INTERVENE-HF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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