Gerenciamento de diuréticos e medicamentos crônicos orientados por diagnóstico integrado para insuficiência cardíaca
20 de dezembro de 2019 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
O estudo INTERVENE-HF é um estudo de viabilidade prospectivo, não randomizado, multicêntrico (somente nos EUA), investigativo.
O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança do tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca com diagnóstico de dispositivo integrado que possui um desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D) implantado comercialmente disponível da Medtronic.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espera-se que o estudo seja conduzido em até 20 centros localizados nos Estados Unidos.
Até 400 indivíduos serão inscritos para produzir até 200 indivíduos elegíveis que atendam aos critérios de triagem.
Este estudo será conduzido em indivíduos com um dispositivo Medtronic, CRT-D implantado, disponível comercialmente.
Cada indivíduo inscrito será acompanhado a cada 2 meses desde o momento da inscrição até o final do estudo. O estudo terminará após o último indivíduo inscrito concluir o acompanhamento de 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
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Florida
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Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34950
- Florida Heart Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Heart Specialists Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- First Coast Cardiology
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- South Miami Heart Specialists
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
- Cardiology Partners
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Lindner Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito (ou representante legalmente autorizado do sujeito) está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- O sujeito foi implantado com um dispositivo CRT por pelo menos 9 meses e possui um dispositivo Medtronic CRT-D sem fio por pelo menos 34 dias
- Sujeito tem > 1 ano de expectativa de vida
- O dispositivo CRT-D do sujeito tem pelo menos 18 meses de longevidade restante
- O sujeito tem um eGFR> 25 ml/min/1,73 m2
- O assunto é NYHA Classe II ou III
- O sujeito é Classe II ou III da NYHA • O sujeito tem valores elevados de BNP (BNP>400 ou NTpro BNP>800) nos últimos 3 meses OU O sujeito teve pelo menos uma passagem do limiar OptiVol nos últimos 9 meses OU O sujeito teve um evento de IC nos últimos 9 meses
O evento de IC é definido como o cumprimento de qualquer um dos dois critérios a seguir:
- O sujeito foi internado no hospital por agravamento da IC OU
O sujeito recebeu terapia de IC intravenosa (por exemplo, diuréticos/vasodilatadores IV) ou ultrafiltração em qualquer configuração, incluindo:
- Departamento de emergência
- Ambulância
- Unidade de Observação
- Atendimento de urgência
- Clínica de IC/Cardiologia
Casa do paciente
- Sujeitos que estão atualmente prescritos e tomando medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca e são capazes de tolerar aumentos transitórios na dosagem de diuréticos
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo, incluindo triagem, visita inicial e de programação, instruções de atendimento remoto, visitas de acompanhamento e visita de saída
- O sujeito pode enviar transmissões de dispositivos e dados biométricos diários com dispositivos de pacientes domésticos
Critério de exclusão
- O sujeito tem PA sistólica de <90 mmHg no momento da inscrição
- O sujeito não responde à terapia diurética ou está em diálise renal crônica
- Sujeito incapaz de passar por uma rodada de intervenção medicamentosa (3 dias de titulação de diurético) sem exigir verificação de segurança
- Indivíduos inscritos em um estudo simultâneo que pode confundir os resultados deste estudo sem pré-aprovação documentada de um gerente de estudo da Medtronic
- Sujeito pesa mais de 500 libras
- Sujeito é menor de 18 anos de idade
- Sujeito tem dispositivo de monitoramento hemodinâmico implantado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Gerenciamento de Diagnóstico e Medicação
Os indivíduos inscritos serão gerenciados usando diagnósticos de dispositivos integrados combinados com um plano de medicação clínica.
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Estudo de braço único.
Os assuntos serão gerenciados usando diagnósticos integrados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da Estratégia Integrada de Intervenção de Medicação Diagnóstica (ou seja, Porcentagem de Intervenções Implementadas Sendo Eficazes)
Prazo: 12 meses após a inscrição
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A Estratégia Integrada de Intervenção de Medicação Diagnóstica foi dirigida por médicos e implementada por enfermeiros e foi baseada em um recurso de diagnóstico de pontuação de risco de insuficiência cardíaca de um dispositivo Medtronic CRT-D implantado em pacientes com insuficiência cardíaca. A eficácia dessa estratégia de intervenção foi medida como a porcentagem de intervenções implementadas sendo eficazes. Uma vez iniciada, uma Intervenção de Medicação Diagnóstica Integrada seria eficaz se todos os seguintes critérios fossem atendidos:
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12 meses após a inscrição
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Segurança da Gestão Integrada de Diagnóstico e Medicação (ou seja, Percentagem de Intervenções Implementadas Seguras)
Prazo: 12 meses após a inscrição
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A Estratégia Integrada de Intervenção de Medicação Diagnóstica foi dirigida por médicos e implementada por enfermeiros e foi baseada em um recurso de diagnóstico de pontuação de risco de insuficiência cardíaca de um dispositivo Medtronic CRT-D implantado em pacientes com insuficiência cardíaca. A segurança dessa estratégia de intervenção foi medida como a porcentagem de intervenções implementadas sendo seguras. Uma vez iniciada, a Estratégia de Intervenção com Medicação Diagnóstica Integrada seria considerada segura se todos os seguintes critérios fossem atendidos:
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12 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eduardo Warman, PhD, Medtronic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INTERVENE-HF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .