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Gestion intégrée des diurétiques et des médicaments chroniques pour l'insuffisance cardiaque

20 décembre 2019 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
L'étude INTERVENE-HF est une étude de faisabilité prospective, non randomisée, multicentrique (États-Unis uniquement). Le but de cette étude est de caractériser la sécurité de la gestion des patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec des diagnostics de dispositifs intégrés qui ont un défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque Medtronic (CRT-D) implanté disponible dans le commerce.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude devrait être menée dans jusqu'à 20 centres situés aux États-Unis. Jusqu'à 400 sujets seront inscrits pour produire jusqu'à 200 sujets éligibles répondant aux critères de sélection. Cette étude sera menée chez des sujets porteurs d'un dispositif Medtronic CRT-D implanté, disponible dans le commerce. Chaque sujet inscrit sera suivi tous les 2 mois à partir du moment de l'inscription jusqu'à la fin de l'étude. L'étude se terminera après que le dernier sujet inscrit aura terminé le suivi de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34950
        • Florida Heart Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Heart Specialists Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • First Coast Cardiology
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • South Miami Heart Specialists
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33449
        • Cardiology Partners
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Lindner Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet (ou son représentant légalement autorisé) est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Le sujet a été implanté avec un appareil CRT pendant au moins 9 mois et a eu un appareil Medtronic CRT-D sans fil pendant au moins 34 jours
  • Le sujet a > 1 an d'espérance de vie
  • L'appareil CRT-D du sujet a au moins 18 mois de longévité restante
  • Le sujet a un eGFR> 25 ml/min/1.73 m2
  • Le sujet est NYHA Classe II ou III
  • Le sujet est de classe II ou III de la NYHA • Le sujet a des valeurs élevées de BNP (BNP> 400 ou NTpro BNP> 800) au cours des 3 derniers mois OU Le sujet a eu au moins un dépassement du seuil OptiVol au cours des 9 derniers mois OU Le sujet a eu un événement HF au cours des 9 derniers mois

Un événement HF est défini comme répondant à l'un des deux critères suivants :

  1. Le sujet a été admis à l'hôpital pour aggravation de l'IC OU

  2. Le sujet a reçu une thérapie HF intraveineuse (par ex. diurétiques IV/vasodilatateurs) ou ultrafiltration à n'importe quel réglage, y compris :

    • Département d'urgence
    • Ambulance
    • Unité d'Observation
    • Soins d'urgence
    • HF/Clinique de cardiologie

    • Maison du patient

      • Sujets qui sont actuellement prescrits et qui prennent des médicaments pour la gestion de l'insuffisance cardiaque et qui sont capables de tolérer des augmentations transitoires de la posologie diurétique
      • Le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole, y compris le dépistage, les visites de référence et de programmation, les instructions de soins à distance, les visites de suivi et les visites de sortie
      • Le sujet peut envoyer des transmissions d'appareils et des données biométriques quotidiennes avec des appareils de patients à domicile

Critère d'exclusion

  • Le sujet a une TA systolique < 90 mmHg au moment de l'inscription
  • Le sujet ne répond pas au traitement diurétique ou est sous dialyse rénale chronique
  • - Sujet incapable de subir une série d'interventions médicamenteuses (augmentation de la dose de diurétique sur 3 jours) sans nécessiter de contrôle de sécurité
  • Sujets inscrits à une étude simultanée pouvant fausser les résultats de cette étude sans approbation préalable documentée d'un responsable de l'étude Medtronic
  • Le sujet pèse plus de 500 livres
  • Le sujet a moins de 18 ans
  • Le sujet a un dispositif de surveillance hémodynamique implanté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Diagnostic et gestion des médicaments
Les sujets inscrits seront gérés à l'aide de diagnostics de dispositifs intégrés combinés à un plan de médication clinique.
Dispositif: Diagnostic et gestion des médicaments
Étude à un seul bras. Les sujets seront gérés à l'aide de diagnostics intégrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la stratégie d'intervention diagnostique intégrée en matière de médication (c.-à-d. pourcentage d'interventions mises en œuvre efficaces)
Délai: 12 mois après l'inscription

La stratégie d'intervention diagnostique intégrée en matière de médication était dirigée par un médecin et mise en œuvre par une infirmière et était basée sur une fonction de diagnostic du score de risque d'insuffisance cardiaque d'un appareil Medtronic CRT-D implanté chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. L'efficacité de cette stratégie d'intervention a été mesurée par le pourcentage d'interventions mises en œuvre efficaces. Une fois lancée, une intervention médicamenteuse diagnostique intégrée serait efficace si tous les critères suivants étaient remplis :

  1. L'impédance intrathoracique d'un sujet récupérée selon un critère défini après l'achèvement de l'intervention médicamenteuse diagnostique intégrée ;
  2. Le sujet n'a présenté aucun événement lié à l'IC (tel qu'évalué par le CEC) pendant ou dans les 14 jours suivant la fin de l'intervention médicamenteuse diagnostique intégrée ;
  3. Le sujet n'avait subi aucun événement indésirable lié à l'intervention médicamenteuse diagnostique intégrée selon l'adjudication du CEC et nécessitant des soins médicaux.
12 mois après l'inscription
Sécurité du diagnostic intégré et de la gestion des médicaments (c'est-à-dire le pourcentage d'interventions mises en œuvre étant sûres)
Délai: 12 mois après l'inscription

La stratégie d'intervention diagnostique intégrée en matière de médication était dirigée par un médecin et mise en œuvre par une infirmière et était basée sur une fonction de diagnostic du score de risque d'insuffisance cardiaque d'un appareil Medtronic CRT-D implanté chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. La sécurité de cette stratégie d'intervention a été mesurée comme le pourcentage d'interventions mises en œuvre étant sûres. Une fois lancée, la Stratégie intégrée d'intervention diagnostique en matière de médication serait considérée comme sûre si tous les critères suivants étaient remplis :

  1. L'intervention médicamenteuse diagnostique intégrée appliquée à un épisode n'a pas été interrompue en raison de problèmes de sécurité ;
  2. L'intervention médicamenteuse diagnostique intégrée appliquée à un épisode n'a pas causé d'effets indésirables liés au traitement (selon l'avis du CEC).
12 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eduardo Warman, PhD, Medtronic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2016

Première publication (Estimation)

3 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INTERVENE-HF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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