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Gestione dei farmaci diuretici e cronici guidati dalla diagnostica integrata per l'insufficienza cardiaca

20 dicembre 2019 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Lo studio INTERVENE-HF è uno studio di fattibilità prospettico, non randomizzato, multicentrico (solo USA), sperimentale. Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare la sicurezza della gestione dei pazienti con insufficienza cardiaca con dispositivi diagnostici integrati che hanno impiantato un defibrillatore per terapia di risincronizzazione cardiaca Medtronic disponibile in commercio (CRT-D).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio dovrebbe essere condotto in un massimo di 20 centri situati negli Stati Uniti. Verranno arruolati fino a 400 soggetti per produrre fino a 200 soggetti idonei che soddisfano i criteri di screening. Questo studio sarà condotto in soggetti con un dispositivo impiantato, disponibile in commercio, Medtronic, CRT-D. Ciascun soggetto arruolato sarà seguito ogni 2 mesi dal momento dell'arruolamento fino alla fine dello studio. Lo studio terminerà dopo che l'ultimo soggetto arruolato avrà completato il follow-up di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34950
        • Florida Heart Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Heart Specialists Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • First Coast Cardiology
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • South Miami Heart Specialists
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33449
        • Cardiology Partners
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Lindner Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto (o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto) è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Il soggetto è stato impiantato con un dispositivo CRT per almeno 9 mesi e ha avuto un dispositivo wireless Medtronic CRT-D per almeno 34 giorni
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita >1 anno
  • Il dispositivo CRT-D del soggetto ha almeno 18 mesi di longevità residua
  • Il soggetto ha un eGFR> 25 ml/min/1,73 m2
  • Il soggetto è di classe NYHA II o III
  • Il soggetto è di classe NYHA II o III • Il soggetto ha valori elevati di BNP (BNP>400 o NTpro BNP>800) negli ultimi 3 mesi OPPURE il soggetto ha avuto almeno un superamento della soglia OptiVol negli ultimi 9 mesi OPPURE il soggetto ha avuto un evento HF negli ultimi 9 mesi

L'evento HF è definito come il soddisfacimento di uno qualsiasi dei seguenti due criteri:

  1. Il soggetto è stato ricoverato in ospedale per peggioramento dell'HF OR

  2. Il soggetto ha ricevuto terapia per insufficienza cardiaca endovenosa (ad es. diuretici/vasodilatatori EV) o ultrafiltrazione in qualsiasi ambiente, tra cui:

    • Dipartimento di Emergenza
    • Ambulanza
    • Unità di osservazione
    • Cure urgenti
    • Clinica HF/Cardiologia

    • Casa del paziente

      • Soggetti che sono attualmente prescritti e assumono farmaci per la gestione dell'insufficienza cardiaca e sono in grado di tollerare aumenti transitori del dosaggio del diuretico
      • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo, inclusi screening, visite di base e di programmazione, indicazioni per l'assistenza a distanza, visite di follow-up e visita di uscita
      • Il soggetto può inviare trasmissioni di dispositivi e dati biometrici giornalieri con dispositivi paziente a domicilio

Criteri di esclusione

  • Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica <90 mmHg al momento dell'arruolamento
  • Soggetto non responsivo alla terapia diuretica o in dialisi renale cronica
  • Soggetto incapace di sottoporsi a un ciclo di intervento farmacologico (titolazione di 3 giorni del diuretico) senza richiedere un controllo di sicurezza
  • Soggetti arruolati in uno studio concomitante che potrebbe confondere i risultati di questo studio senza una pre-approvazione documentata da parte di un responsabile dello studio Medtronic
  • Il soggetto pesa più di 500 libbre
  • Il soggetto ha meno di 18 anni
  • Il soggetto ha impiantato un dispositivo di monitoraggio emodinamico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Diagnostica e gestione dei farmaci
I soggetti iscritti saranno gestiti utilizzando la diagnostica integrata del dispositivo combinata con un piano terapeutico clinico.
Dispositivo: Diagnostica e gestione dei farmaci
Studio a braccio singolo. I soggetti saranno gestiti utilizzando la diagnostica integrata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della strategia di intervento farmacologico diagnostico integrato (ovvero percentuale di interventi attuati efficaci)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione

La strategia integrata di intervento farmacologico diagnostico era diretta dal medico e implementata dall'infermiere e si basava su una caratteristica diagnostica del punteggio di rischio di insufficienza cardiaca di un dispositivo Medtronic CRT-D impiantato nei pazienti con insufficienza cardiaca. L'efficacia di questa strategia di intervento è stata misurata come percentuale di interventi attuati efficaci. Una volta avviato, un intervento medico diagnostico integrato sarebbe efficace se tutti i seguenti criteri fossero soddisfatti:

  1. L'impedenza intratoracica di un soggetto guarito secondo un criterio definito dopo il completamento dell'intervento farmacologico diagnostico integrato;
  2. Il soggetto non ha avuto eventi correlati all'insufficienza cardiaca (come giudicato dal CEC) durante o nei successivi 14 giorni dopo il completamento dell'intervento farmacologico diagnostico integrato;
  3. Il soggetto non ha avuto eventi avversi correlati all'intervento farmacologico diagnostico integrato secondo l'aggiudicazione CEC e richiede cure mediche.
12 mesi dopo l'iscrizione
Sicurezza della gestione integrata della diagnostica e dei farmaci (ovvero percentuale di interventi implementati sicuri)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione

La strategia integrata di intervento farmacologico diagnostico era diretta dal medico e implementata dall'infermiere e si basava su una caratteristica diagnostica del punteggio di rischio di insufficienza cardiaca di un dispositivo Medtronic CRT-D impiantato nei pazienti con insufficienza cardiaca. La sicurezza di questa strategia di intervento è stata misurata come la percentuale di interventi implementati sicuri. Una volta avviata, la Strategia integrata di intervento farmacologico diagnostico sarebbe considerata sicura se tutti i seguenti criteri fossero soddisfatti:

  1. L'intervento farmacologico diagnostico integrato applicato a un episodio non è stato interrotto per problemi di sicurezza;
  2. L'intervento farmacologico diagnostico integrato applicato a un episodio non ha causato eventi avversi correlati al trattamento (come giudicato dalla CEC).
12 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eduardo Warman, PhD, Medtronic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INTERVENE-HF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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