Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná diagnostika řízená diuretická a chronická léčba srdečního selhání

20. prosince 2019 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Studie INTERVENE-HF je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická (pouze USA), výzkumná studie proveditelnosti. Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost léčby pacientů se srdečním selháním pomocí integrované diagnostiky přístroje, kteří mají implantovaný komerčně dostupný defibrilátor srdeční resynchronizační terapie (CRT-D) Medtronic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekává se, že studie bude provedena až ve 20 centrech umístěných ve Spojených státech. Bude zapsáno až 400 subjektů, aby se získalo až 200 způsobilých subjektů, které splňují kritéria screeningu. Tato studie bude provedena na subjektech s implantovaným komerčně dostupným zařízením Medtronic, CRT-D. Každý zapsaný subjekt bude sledován každé 2 měsíce od okamžiku zápisu do konce studie. Studie bude ukončena poté, co poslední zapsaný subjekt dokončí 12měsíční sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group, LLC
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34950
        • Florida Heart Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Heart Specialists Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • First Coast Cardiology
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • South Miami Heart Specialists
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33449
        • Cardiology Partners
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Lindner Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt (nebo jeho zákonný zástupce) je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekt měl implantované zařízení CRT po dobu nejméně 9 měsíců a měl bezdrátové zařízení Medtronic CRT-D po dobu nejméně 34 dnů
  • Subjekt má očekávanou délku života > 1 rok
  • Zařízení CRT-D subjektu má ještě alespoň 18 měsíců životnosti zařízení
  • Subjekt má eGFR > 25 ml/min/1,73 m2
  • Subjekt je NYHA třídy II nebo III
  • Subjekt je NYHA třídy II nebo III • Subjekt má zvýšené hodnoty BNP (BNP>400 nebo NTpro BNP>800) během posledních 3 měsíců NEBO Subjekt měl alespoň jedno překročení prahu OptiVol za posledních 9 měsíců NEBO Subjekt měl příhodu HF za posledních 9 měsíců

HF událost je definována jako splnění některého z následujících dvou kritérií:

  1. Subjekt byl přijat do nemocnice pro zhoršení HF OR

  2. Subjekt dostal intravenózní HF terapii (např. IV diuretika/vazodilatátory) nebo ultrafiltrace v jakémkoli prostředí včetně:

    • Pohotovostní oddělení
    • záchranná služba
    • Pozorovací jednotka
    • Urgentní péče
    • KV/kardiologická klinika

    • Pacientův domov

      • Jedinci, kteří jsou v současné době předepisováni a užívají léky k léčbě srdečního selhání a jsou schopni tolerovat přechodné zvýšení dávky diuretik
      • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol, včetně screeningu, základní a programovací návštěvy, pokynů pro péči na dálku, následných návštěv a výstupních návštěv
      • Subjekt může odesílat přenosy zařízení a denní biometrická data pomocí domácích zařízení pacientů

Kritéria vyloučení

  • Subjekt má v době zařazení do studie systolický TK < 90 mmHg
  • Subjekt nereaguje na léčbu diuretiky nebo je na chronické renální dialýze
  • Subjekt neschopný podstoupit jedno kolo medikační intervence (3denní titrace diuretika nahoru) bez nutnosti kontroly bezpečnosti
  • Subjekty zapsané do souběžné studie, která může zmást výsledky této studie bez doloženého předběžného schválení vedoucím studie Medtronic
  • Subjekt váží více než 500 liber
  • Subjekt je mladší 18 let
  • Subjekt má implantovaný hemodynamický monitorovací přístroj

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Diagnostika a management léků
Zapsané subjekty budou řízeny pomocí integrované diagnostiky zařízení v kombinaci s klinickým léčebným plánem.
Přístroj: Diagnostika a management léků
Jednoruční studie. Předměty budou řízeny pomocí integrované diagnostiky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita integrované diagnostické medikační intervenční strategie (tj. procento účinných realizovaných intervencí)
Časové okno: 12 měsíců po zápisu

Integrovaná diagnostická intervenční strategie medikace byla řízena lékařem a implementována sestrou a vycházela z diagnostické funkce skóre rizika srdečního selhání přístroje Medtronic CRT-D implantovaného pacientům se srdečním selháním. Efektivita této intervenční strategie byla měřena jako procento účinných realizovaných intervencí. Po zahájení by byla integrovaná diagnostická medikační intervence účinná, pokud by byla splněna všechna následující kritéria:

  1. Nitrohrudní impedance subjektu obnovená podle definovaného kritéria po dokončení integrované diagnostické medikační intervence;
  2. Subjekt neměl žádnou příhodu související se srdečním selháním (podle posouzení CEC) během nebo v následujících 14 dnech po dokončení integrované diagnostické medikační intervence;
  3. Subjekt nezaznamenal žádné nežádoucí příhody, které by souvisely s integrovanou diagnostickou medikační intervencí podle rozhodnutí CEC a vyžadovaly lékařskou péči.
12 měsíců po zápisu
Bezpečnost integrovaného managementu diagnostiky a medikace (tj. procento provedených zásahů je bezpečné)
Časové okno: 12 měsíců po zápisu

Integrovaná diagnostická intervenční strategie medikace byla řízena lékařem a implementována sestrou a vycházela z diagnostické funkce skóre rizika srdečního selhání přístroje Medtronic CRT-D implantovaného pacientům se srdečním selháním. Bezpečnost této intervenční strategie byla měřena jako procento bezpečných provedených intervencí. Po zahájení by strategie integrované diagnostické medikace byla považována za bezpečnou, pokud by byla splněna všechna následující kritéria:

  1. Intervence integrované diagnostiky aplikovaná na epizodu nebyla ukončena z důvodu bezpečnostních problémů;
  2. Integrovaná diagnostická medikační intervence aplikovaná na epizodu nezpůsobila nežádoucí příhody související s léčbou (jak rozhodl CEC).
12 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eduardo Warman, PhD, Medtronic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INTERVENE-HF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Diagnostika a management léků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit