基本异步刺激定时声音编码研究 (FAST)
2021年1月12日 更新者：Cochlear
新植入成人人工耳蜗接受者 FAST 声音编码策略的调查
基本异步刺激计时 (FAST) 是一种新型人工耳蜗声音编码策略。
潜在的好处包括延长电池寿命，以及改善双侧患者的定位。
研究概览
详细说明
基本异步刺激计时 (FAST) 策略作为 Nucleus® 人工耳蜗高级组合编码器 (ACE) 中当前默认策略的低功耗替代编码策略具有极佳的潜力。
此外，FAST 提供潜在的双边好处 - 在空间分离的噪音中定位和聆听 - 因为它已在急性对照研究中显示，可以提供更多的耳间时间差 (ITD) 线索（Smith，2010）。植入物接受者已经表现出从 ACE 转换为 FAST 的问题。
FAST 策略通常听起来质量非常不同，而且适应过程可能很长。
这种延长的适应时间使得很难最终证明 FAST 在语音理解方面不劣于 ACE。
在目前的人工耳蜗接受者中评估 FAST 性能的一个潜在障碍是许多接受者之前使用 ACE 的大量经验。
因此，非常需要在新植入的接受者中评估 FAST。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 单侧 CI24RE、CI512 或 CI532 系列植入物的医学和听力候选者
- 后语言失聪
- 以美式英语为母语的人
- 十八岁或以上
排除标准
- 以前或现在的人工耳蜗接受者
- 语言学前耳聋（两岁以下开始听力损失）
- 可能阻止电极阵列完全插入的骨化或任何其他耳蜗异常
- 耳蜗后病变的诊断
- 听神经病的诊断
- 受试者对外科手术和假体装置使用固有的可能益处、风险和限制的不切实际的期望
- 不愿意或不能遵守所有调查要求
- 额外的认知障碍会延迟人工耳蜗的改善速度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
所有患者都将接受带有 Contour Advance™ 电极的市售 Cochlear™ Nucleus® CI24RE 或带有 Contour Advance™ 电极的 Cochlear™ Nucleus® CI512 人工耳蜗用于本研究。
第 1 组将在初始激活时接受 FAST（实验性）声音编码策略，并在前三个月使用它。在三个月的时间间隔内，第 1 组的受试者将切换到市售的 ACE（控制）声音编码策略。
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商用 Cochlear™ Nucleus® CI24RE with Contour Advance™ Electrode 或 Cochlear™ Nucleus® CI512 人工耳蜗，采用 FAST 声音编码策略，在新植入的受试者中使用交叉设计。
两组都将接受实验和控制策略
商用 Cochlear™ Nucleus® CI24RE with Contour Advance™ Electrode 或 Cochlear™ Nucleus® CI512 人工耳蜗，采用 FAST 声音编码策略，在新植入的受试者中使用交叉设计。
两组都将接受实验和控制策略
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实验性的：第 2 组
所有患者都将接受带有 Contour Advance™ 电极的市售 Cochlear™ Nucleus® CI24RE 或带有 Contour Advance™ 电极的 Cochlear™ Nucleus® CI512 人工耳蜗用于本研究。
第 2 组将在初始激活时使用市售的 ACE（控制）声音编码策略，并在前三个月使用它。在第 2 组的三个月间隔内，受试者将转为接受 FAST（实验）声音编码的干预战略。
实验性声音编码策略将在激活后 3-6 个月内使用。
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商用 Cochlear™ Nucleus® CI24RE with Contour Advance™ Electrode 或 Cochlear™ Nucleus® CI512 人工耳蜗，采用 FAST 声音编码策略，在新植入的受试者中使用交叉设计。
两组都将接受实验和控制策略
商用 Cochlear™ Nucleus® CI24RE with Contour Advance™ Electrode 或 Cochlear™ Nucleus® CI512 人工耳蜗，采用 FAST 声音编码策略，在新植入的受试者中使用交叉设计。
两组都将接受实验和控制策略
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开放式单音节词识别分数的变化
大体时间：第 1 次访问（基线）、第 5 次访问（3 个月）、第 8 次访问（6 个月）
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Open Set Monosyllabic Word Recognition 是对 50 个单词的测试，每个单词由 3 个单独的语音组成。 受试者向听力学家重复她/他听到的单词。 分数基于单词正确的百分比。 主要结果测量是确定研究性声音编码策略 (FAST) 是否不劣于商业批准的声音编码策略 (ACE)，用于安静的单词识别和单词正确百分比。 |
第 1 次访问（基线）、第 5 次访问（3 个月）、第 8 次访问（6 个月）
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信噪比 (SRT) 的变化
大体时间：访问 5（3 个月）和访问 8（6 个月）
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主要结果测量是确定研究性声音编码策略 (FAST) 是否不劣于商业批准的 BKB 句子声音编码策略 (ACE)，具有平均信噪比 (SRT)，参与者可以理解 50使用 ACE 和 FAST 的噪音句子百分比。 较低的 SRT 值表示更好的性能。 SRT 措施是使用两种类型的背景噪声获得的。 一种是“语音形噪声”，它是模仿语音的白噪声或音调。 另一种是“四人噪音”，它是由多个说话者模仿背景对话。 |
访问 5（3 个月）和访问 8（6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- PETERSON GE, LEHISTE I. Revised CNC lists for auditory tests. J Speech Hear Disord. 1962 Feb;27:62-70. doi: 10.1044/jshd.2701.62. No abstract available.
- Noble W, Jensen NS, Naylor G, Bhullar N, Akeroyd MA. A short form of the Speech, Spatial and Qualities of Hearing scale suitable for clinical use: the SSQ12. Int J Audiol. 2013 Jun;52(6):409-12. doi: 10.3109/14992027.2013.781278.
- Daneman , M., & Carpenter, P.A. (1980). Individual differences in working memory and reading. Journal of Verbal Learning andVerbal Behavior, 19, 450-466.
- Bench, J., Kowal, A., & Bamford, J. (1979). The BKB (Bench-Kowal-Bamford) sentence lists for partially-hearing children. British Journal of Audiology, 13, 108-112.Spahr, A. J., Dorman, M. F., Litvak, L. M., Van Wie, S., Gifford, R. H., Loizou, P. C., Loiselle, L. M., Oakes, T., & Cook, S. (2012).
- Smith, Z. M. (2010). Improved sensitivity to interaural time differences with the FAST coding strategy. Presented at the 11th International Conference on Cochlear Implants and Other Implantable Auditory Technologies, Stockholm, Sweden.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月19日
研究完成 (实际的)
2018年11月19日
研究注册日期
首次提交
2015年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月29日
首次发布 (估计)
2016年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月12日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CAM5621
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