Fundamental Asynkron Stimulus Timing Ljudkodningsstudie (FAST)
12 januari 2021 uppdaterad av: Cochlear
Undersökning av FAST-ljudkodningsstrategin hos nyimplanterade vuxna cochleaimplantatmottagare
Fundamental Asynchronous Stimulus Timing (FAST) är en ny ljudkodningsstrategi för cochleaimplantat.
Potentiella fördelar inkluderar förbättrad batteritid, förutom förbättrad lokalisering för bilaterala patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strategin för Fundamental Asynchronous Stimulus Timing (FAST) erbjuder utmärkt potential som en alternativ kodningsstrategi med låg effekt till den nuvarande standardstrategin i Nucleus® cochleaimplantat, Advanced Combination Encoder (ACE).
Dessutom erbjuder FAST potentiella bilaterala fördelar - lokalisering och lyssnande i rumsligt separerat brus - eftersom det i akuta, kontrollerade studier har visat sig ge mer tillgång till interaural timing difference (ITD) signaler (Smith, 2010). Tidigare forskning med erfarna cochlea- implantatmottagare har visat problem med konvertering från ACE till FAST.
FAST-strategin låter vanligtvis väldigt olika i kvalitet, och acklimatiseringen kan vara lång.
Denna förlängda anpassningstid gör det svårt att definitivt visa att FAST inte är sämre än ACE för talförståelse.
Ett potentiellt hinder för att utvärdera prestanda med FAST hos nuvarande cochlea-implantatmottagare är den omfattande mängd tidigare erfarenhet som många mottagare har av att använda ACE.
Därför finns det ett tydligt behov av att utvärdera FAST hos nyligen implanterade mottagare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Medicinsk och audiologisk kandidat för ett ensidigt CI24RE-, CI512- eller CI532-implantat
- Postspråkligt dövad
- Modersmålstalare i amerikansk engelska
- Arton år eller äldre
Exklusions kriterier
- Tidigare eller befintlig cochlea-implantatmottagare
- Pre-lingvistiskt döva (debut av hörselnedsättning vid mindre än två års ålder)
- Ossifikation eller någon annan cochlea anomali som kan förhindra fullständig insättning av elektroduppsättningen
- Diagnos av retro-cochlea patologi
- Diagnos av auditiv neuropati
- Orealistiska förväntningar från försökspersonen om de möjliga fördelarna, riskerna och begränsningarna som är inneboende i det kirurgiska ingreppet och användningen av protesanordningen
- Ovilja eller oförmåga att följa alla utredningskrav
- Ytterligare kognitiva handikapp som skulle fördröja förbättringshastigheten med cochleaimplantatet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Alla patienter kommer att få kommersiellt tillgängliga Cochlear™ Nucleus® CI24RE med Contour Advance™ Electrode eller Cochlear™ Nucleus® CI512 cochleaimplantat med Contour Advance™ Electrode för denna studie.
Grupp 1 kommer att få den SNABBA (experimentella) ljudkodningsstrategin vid initial aktivering och använda den under de första tre månaderna. Vid tremånadersintervallet kommer försökspersonerna i grupp 1 att bytas till den kommersiellt tillgängliga ACE (kontroll) ljudkodningsstrategin.
|
Kommersiellt tillgängliga Cochlear™ Nucleus® CI24RE med Contour Advance™ elektrod eller Cochlear™ Nucleus® CI512 cochleaimplantat med FAST ljudkodningsstrategi med hjälp av crossover-design i nyligen implanterade ämnen.
Båda grupperna kommer att få experiment- och kontrollstrategin
Kommersiellt tillgängliga Cochlear™ Nucleus® CI24RE med Contour Advance™ elektrod eller Cochlear™ Nucleus® CI512 cochleaimplantat med FAST ljudkodningsstrategi med hjälp av crossover-design i nyligen implanterade ämnen.
Båda grupperna kommer att få experiment- och kontrollstrategin
|
|
Experimentell: Grupp 2
Alla patienter kommer att få kommersiellt tillgängliga Cochlear™ Nucleus® CI24RE med Contour Advance™ Electrode eller Cochlear™ Nucleus® CI512 cochleaimplantat med Contour Advance™ Electrode för denna studie.
Grupp 2 kommer att vara den kommersiellt tillgängliga ACE (kontroll) ljudkodningsstrategin vid initial aktivering och använda den under de första tre månaderna. Vid tremånadersintervallet kommer försökspersonerna i grupp 2 att bytas till mottagningsinterventionen av FAST (experimentell) ljudkodning strategi.
Den experimentella ljudkodningsstrategin kommer att användas från 3-6 månader efter aktivering.
|
Kommersiellt tillgängliga Cochlear™ Nucleus® CI24RE med Contour Advance™ elektrod eller Cochlear™ Nucleus® CI512 cochleaimplantat med FAST ljudkodningsstrategi med hjälp av crossover-design i nyligen implanterade ämnen.
Båda grupperna kommer att få experiment- och kontrollstrategin
Kommersiellt tillgängliga Cochlear™ Nucleus® CI24RE med Contour Advance™ elektrod eller Cochlear™ Nucleus® CI512 cochleaimplantat med FAST ljudkodningsstrategi med hjälp av crossover-design i nyligen implanterade ämnen.
Båda grupperna kommer att få experiment- och kontrollstrategin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Open Set Monosyllabic Word Recognition Score
Tidsram: Besök 1 (baslinje), besök 5 (3 månader), besök 8 (6 månader)
|
Open Set Monosyllabic Word Recognition är ett test på 50 ord som vart och ett består av 3 individuella talljud. Försökspersonen upprepar ordet han/hon hör för audionomen. Poängen baseras på procentandelen korrekta ord. Det primära utfallsmåttet för är att avgöra om den undersökningsljudkodningsstrategin (FAST) inte är sämre än kommersiellt godkända ljudkodningsstrategier (ACE) för ordigenkänning i tysthet med procentandelen korrekta ord. |
Besök 1 (baslinje), besök 5 (3 månader), besök 8 (6 månader)
|
|
Ändring av signal-brusförhållande (SRT)
Tidsram: Besök 5 (3 månader) och besök 8 (6 månader)
|
Det primära utfallsmåttet för att avgöra om den undersökningsmässiga ljudkodningsstrategin (FAST) inte är sämre än kommersiellt godkända ljudkodningsstrategier (ACE) för BKB-meningar i brus med medelsignal-brusförhållande (SRT) där deltagarna kunde förstå 50 % av meningarna i brus med ACE och FAST. Lägre SRT-värden indikerar bättre prestanda. SRT-mått erhålls med två typer av bakgrundsljud. Den ena är "Speech-Shaped Noise" som är vitt brus eller toner gjorda för att efterlikna tal. Den andra är "Four-Talker Noise" som är flera talare gjorda för att efterlikna bakgrundskonversationer. |
Besök 5 (3 månader) och besök 8 (6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- PETERSON GE, LEHISTE I. Revised CNC lists for auditory tests. J Speech Hear Disord. 1962 Feb;27:62-70. doi: 10.1044/jshd.2701.62. No abstract available.
- Noble W, Jensen NS, Naylor G, Bhullar N, Akeroyd MA. A short form of the Speech, Spatial and Qualities of Hearing scale suitable for clinical use: the SSQ12. Int J Audiol. 2013 Jun;52(6):409-12. doi: 10.3109/14992027.2013.781278.
- Daneman , M., & Carpenter, P.A. (1980). Individual differences in working memory and reading. Journal of Verbal Learning andVerbal Behavior, 19, 450-466.
- Bench, J., Kowal, A., & Bamford, J. (1979). The BKB (Bench-Kowal-Bamford) sentence lists for partially-hearing children. British Journal of Audiology, 13, 108-112.Spahr, A. J., Dorman, M. F., Litvak, L. M., Van Wie, S., Gifford, R. H., Loizou, P. C., Loiselle, L. M., Oakes, T., & Cook, S. (2012).
- Smith, Z. M. (2010). Improved sensitivity to interaural time differences with the FAST coding strategy. Presented at the 11th International Conference on Cochlear Implants and Other Implantable Auditory Technologies, Stockholm, Sweden.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
19 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
19 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
4 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAM5621
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .