Asynkronisen ärsykkeen ajoituksen perustavanlaatuinen äänikoodaustutkimus (FAST)
tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Cochlear
FAST Sound Coding -strategian tutkiminen vasta istutetuilla aikuisilla sisäkorvaistutteiden saajilla
Fundamental Asynchronous Stimulus Timing (FAST) on uusi sisäkorvaistutteiden äänen koodausstrategia.
Mahdollisia etuja ovat parannettu akun käyttöikä sekä parempi lokalisointi kahdenvälisille potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Fundamental Asynchronous Stimulus Timing (FAST) -strategia tarjoaa erinomaiset mahdollisuudet vähätehoisena vaihtoehtoisena koodausstrategiana nykyiselle Nucleus® sisäkorvaistutteiden oletusstrategialle, Advanced Combination Encoder (ACE).
Lisäksi FAST tarjoaa mahdollisia kahdenvälisiä etuja - lokalisointia ja kuuntelua spatiaalisesti erotetussa kohinassa - koska sen on akuuteissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa osoitettu tarjoavan paremman pääsyn interauralisen ajoituseron (ITD) vihjeisiin (Smith, 2010). Aiempi tutkimus kokeneen sisäkorvaan implanttien vastaanottajat ovat osoittaneet ongelmia ACE:n muuttamisessa FAST:iin.
FAST-strategia kuulostaa tyypillisesti laadultaan hyvin erilaiselta, ja sopeutuminen voi olla pitkä.
Tämä pidentynyt sopeutumisaika tekee vaikeaksi osoittaa lopullisesti, että FAST ei ole huonompi kuin ACE puheen ymmärtämisessä.
Mahdollisena esteenä FAST-suorituskyvyn arvioimiselle nykyisillä sisäkorvaistutteen saajilla on monien vastaanottajien laaja kokemus ACE:n käytöstä.
Tästä syystä on olemassa selvä tarve arvioida FAST juuri implantoiduilla vastaanottajilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Lääketieteellinen ja audiologinen ehdokas yksipuoliselle CI24RE-, CI512- tai CI532-sarjan implantille
- Postlingvistisesti kuurottu
- Amerikan englannin äidinkielenään puhuva
- Kahdeksantoista vuotta vanha tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit
- Edellinen tai nykyinen sisäkorvaistutteen saaja
- Esikielinen kuuro (kuulovamma alle kahden vuoden iässä)
- Luutuminen tai mikä tahansa muu sisäkorvahäiriö, joka saattaa estää elektrodiryhmän täydellisen asettamisen
- Retro-sisäkorvapatologian diagnoosi
- Kuulon neuropatian diagnoosi
- Tutkittavan epärealistiset odotukset mahdollisista eduista, riskeistä ja rajoituksista, jotka liittyvät kirurgiseen toimenpiteeseen ja proteettisen laitteen käyttöön
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia
- Muita kognitiivisia haittoja, jotka hidastavat sisäkorvaistutteen paranemisnopeutta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Kaikki potilaat saavat tätä tutkimusta varten kaupallisesti saatavan Cochlear™ Nucleus® CI24RE:n Contour Advance™ Electrodilla tai Cochlear™ Nucleus® CI512:n sisäkorvaistutteen Contour Advance™ Electrodilla.
Ryhmä 1 saa FAST (kokeellisen) äänikoodausstrategian ensimmäisen aktivoinnin yhteydessä ja käyttää sitä kolmen ensimmäisen kuukauden ajan. Kolmen kuukauden välein ryhmän 1 koehenkilöt vaihdetaan kaupallisesti saatavilla olevaan ACE (kontrolli) -äänikoodausstrategiaan.
|
Kaupallisesti saatavilla Cochlear™ Nucleus® CI24RE Contour Advance™ Electrodilla tai Cochlear™ Nucleus® CI512 sisäkorvaistute, jossa on FAST-äänenkoodausstrategia ja crossover-rakenne vasta implantoiduissa kohteissa.
Molemmat ryhmät saavat kokeellisen ja kontrollistrategian
Kaupallisesti saatavilla Cochlear™ Nucleus® CI24RE Contour Advance™ Electrodilla tai Cochlear™ Nucleus® CI512 sisäkorvaistute, jossa on FAST-äänenkoodausstrategia ja crossover-rakenne vasta implantoiduissa kohteissa.
Molemmat ryhmät saavat kokeellisen ja kontrollistrategian
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Kaikki potilaat saavat tätä tutkimusta varten kaupallisesti saatavan Cochlear™ Nucleus® CI24RE:n Contour Advance™ Electrodilla tai Cochlear™ Nucleus® CI512:n sisäkorvaistutteen Contour Advance™ Electrodilla.
Ryhmä 2 on kaupallisesti saatavilla oleva ACE-äänenkoodausstrategia ensimmäisen aktivoinnin yhteydessä ja sitä käytetään kolmen ensimmäisen kuukauden ajan. Kolmen kuukauden välein ryhmän 2 koehenkilöt siirtyvät vastaanottamaan FAST-äänikoodausta (kokeellinen) strategia.
Kokeellista äänen koodausstrategiaa käytetään 3-6 kuukautta aktivoinnin jälkeen.
|
Kaupallisesti saatavilla Cochlear™ Nucleus® CI24RE Contour Advance™ Electrodilla tai Cochlear™ Nucleus® CI512 sisäkorvaistute, jossa on FAST-äänenkoodausstrategia ja crossover-rakenne vasta implantoiduissa kohteissa.
Molemmat ryhmät saavat kokeellisen ja kontrollistrategian
Kaupallisesti saatavilla Cochlear™ Nucleus® CI24RE Contour Advance™ Electrodilla tai Cochlear™ Nucleus® CI512 sisäkorvaistute, jossa on FAST-äänenkoodausstrategia ja crossover-rakenne vasta implantoiduissa kohteissa.
Molemmat ryhmät saavat kokeellisen ja kontrollistrategian
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos avoimen joukon yksitavuisessa sanantunnistuspisteessä
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne), käynti 5 (3 kuukautta), käynti 8 (6 kuukautta)
|
Open Set Monosyllabic Word Recognition on 50 sanan testi, joista jokainen koostuu 3 yksittäisestä puheäänestä. Tutkittava toistaa kuulemansa sanan audiologille. Pistemäärä perustuu oikeiden sanojen prosenttiosuuteen. Ensisijainen tulosmitta on määrittää, onko tutkittava äänen koodausstrategia (FAST) huonompi kuin kaupallisesti hyväksytyt äänen koodausstrategiat (ACE) sanantunnistukseen hiljaisessa ja sanojen prosenttiosuudessa oikea. |
Käynti 1 (perustilanne), käynti 5 (3 kuukautta), käynti 8 (6 kuukautta)
|
|
Muutos signaali-kohinasuhteessa (SRT)
Aikaikkuna: Vierailu 5 (3 kuukautta) ja käynti 8 (6 kuukautta)
|
Ensisijainen tulosmitta on määrittää, onko tutkittavan äänen koodausstrategia (FAST) huonompi kuin kaupallisesti hyväksytyt äänen koodausstrategiat (ACE) BKB-lauseille keskimääräisellä signaali-kohinasuhteella (SRT), jossa osallistujat ymmärtävät 50 % lauseista kohinassa ACE:n ja FAST:n avulla. Pienemmät SRT-arvot osoittavat parempaa suorituskykyä. SRT-mittaukset saadaan käyttämällä kahden tyyppistä taustakohinaa. Yksi on "Speech-Shaped Noise", joka on valkoista kohinaa tai puheen matkimiseen tehtyjä ääniä. Toinen on "Four-Talker Noise", joka on useita puhujia, jotka on tehty jäljittelemään taustakeskustelua. |
Vierailu 5 (3 kuukautta) ja käynti 8 (6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- PETERSON GE, LEHISTE I. Revised CNC lists for auditory tests. J Speech Hear Disord. 1962 Feb;27:62-70. doi: 10.1044/jshd.2701.62. No abstract available.
- Noble W, Jensen NS, Naylor G, Bhullar N, Akeroyd MA. A short form of the Speech, Spatial and Qualities of Hearing scale suitable for clinical use: the SSQ12. Int J Audiol. 2013 Jun;52(6):409-12. doi: 10.3109/14992027.2013.781278.
- Daneman , M., & Carpenter, P.A. (1980). Individual differences in working memory and reading. Journal of Verbal Learning andVerbal Behavior, 19, 450-466.
- Bench, J., Kowal, A., & Bamford, J. (1979). The BKB (Bench-Kowal-Bamford) sentence lists for partially-hearing children. British Journal of Audiology, 13, 108-112.Spahr, A. J., Dorman, M. F., Litvak, L. M., Van Wie, S., Gifford, R. H., Loizou, P. C., Loiselle, L. M., Oakes, T., & Cook, S. (2012).
- Smith, Z. M. (2010). Improved sensitivity to interaural time differences with the FAST coding strategy. Presented at the 11th International Conference on Cochlear Implants and Other Implantable Auditory Technologies, Stockholm, Sweden.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAM5621
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .