Alapvető aszinkron ingeridőzítési hangkódolási tanulmány (FAST)
2021. január 12. frissítette: Cochlear
A FAST hangkódolási stratégia vizsgálata újonnan beültetett felnőtt cochlearis implantátum befogadóinál
A Fundamental Asynchronous Stimulus Timing (FAST) egy új cochlearis implantátum hangkódoló stratégia.
A lehetséges előnyök közé tartozik a jobb akkumulátor-élettartam, valamint a jobb lokalizáció a kétoldali betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A Fundamental Asynchronous Stimulus Timing (FAST) stratégia kiváló lehetőségeket kínál alacsony energiaigényű alternatív kódolási stratégiaként a Nucleus® cochleáris implantátumok, Advanced Combination Encoder (ACE) jelenlegi alapértelmezett stratégiájához képest.
Ezen túlmenően a FAST potenciális kétoldalú előnyöket kínál – lokalizáció és hallás térben elkülönült zajban –, mivel akut, kontrollált vizsgálatok kimutatták, hogy nagyobb hozzáférést biztosít az interaurális időzítési különbség (ITD) jelzéseihez (Smith, 2010). Korábbi kutatások tapasztalt cochlearis- Az implantátumot átvevő betegeknél problémákat tapasztaltak az ACE-ről FAST-re való átálláskor.
A FAST stratégia általában nagyon eltérő minőségben hangzik, és az akklimatizáció hosszadalmas lehet.
Ez a meghosszabbított adaptációs idő megnehezíti annak meggyőző kimutatását, hogy a FAST a beszédértés szempontjából nem rosszabb, mint az ACE.
A jelenlegi cochlearis beültetett betegeknél a FAST-tal végzett teljesítmény értékelésének potenciális akadálya az, hogy sok recipiens széleskörű tapasztalattal rendelkezik az ACE használatával kapcsolatban.
Ezért határozottan szükség van a FAST értékelésére az újonnan beültetett recipienseknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Orvosi és audiológiai jelölt egyoldali CI24RE, CI512 vagy CI532 sorozatú implantátumra
- Posztnyelvileg megsüketült
- Amerikai angol anyanyelvű
- Tizennyolc éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok
- Korábbi vagy meglévő cochleáris implantátum befogadója
- Előnyelvi süketség (a hallásvesztés két évesnél fiatalabb korban jelentkezik)
- Elcsontosodás vagy bármely más cochlearis anomália, amely megakadályozhatja az elektródasor teljes behelyezését
- A retro-cochleáris patológia diagnosztizálása
- A hallási neuropátia diagnózisa
- Irreális elvárások az alany részéről a műtéti eljárással és a protézis használatával kapcsolatos lehetséges előnyökkel, kockázatokkal és korlátokkal kapcsolatban
- Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni az összes vizsgálati követelménynek
- További kognitív fogyatékosságok, amelyek késleltetik a cochleáris implantátum javulásának ütemét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Ehhez a vizsgálathoz minden beteg a kereskedelemben kapható Cochlear™ Nucleus® CI24RE-t Contour Advance™ elektródával vagy Cochlear™ Nucleus® CI512 cochleáris implantátumot Contour Advance™ elektródával kap.
Az 1. csoport megkapja a FAST (kísérleti) hangkódolási stratégiát a kezdeti aktiváláskor, és ezt használja az első három hónapban. A három hónapos intervallumban az 1. csoport alanyai átváltanak a kereskedelmi forgalomban kapható ACE (kontroll) hangkódolási stratégiára.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható Cochlear™ Nucleus® CI24RE Contour Advance™ elektródával vagy Cochlear™ Nucleus® CI512 cochleáris implantátum GYORS hangkódolási stratégiával, crossover kialakítással az újonnan beültetett alanyoknál.
Mindkét csoport megkapja a kísérleti és kontrollstratégiát
Kereskedelmi forgalomban kapható Cochlear™ Nucleus® CI24RE Contour Advance™ elektródával vagy Cochlear™ Nucleus® CI512 cochleáris implantátum GYORS hangkódolási stratégiával, crossover kialakítással az újonnan beültetett alanyoknál.
Mindkét csoport megkapja a kísérleti és kontrollstratégiát
|
|
Kísérleti: 2. csoport
Ehhez a vizsgálathoz minden beteg a kereskedelemben kapható Cochlear™ Nucleus® CI24RE-t Contour Advance™ elektródával vagy Cochlear™ Nucleus® CI512 cochleáris implantátumot Contour Advance™ elektródával kap.
A 2. csoport lesz a kereskedelmi forgalomban kapható ACE (kontroll) hangkódolási stratégia a kezdeti aktiváláskor, és ezt használja az első három hónapban. A három hónapos intervallumban a 2. csoport alanyai átváltanak a FAST (kísérleti) hangkódolás fogadó beavatkozására. stratégia.
A kísérleti hangkódolási stratégiát az aktiválás után 3-6 hónappal kell alkalmazni.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható Cochlear™ Nucleus® CI24RE Contour Advance™ elektródával vagy Cochlear™ Nucleus® CI512 cochleáris implantátum GYORS hangkódolási stratégiával, crossover kialakítással az újonnan beültetett alanyoknál.
Mindkét csoport megkapja a kísérleti és kontrollstratégiát
Kereskedelmi forgalomban kapható Cochlear™ Nucleus® CI24RE Contour Advance™ elektródával vagy Cochlear™ Nucleus® CI512 cochleáris implantátum GYORS hangkódolási stratégiával, crossover kialakítással az újonnan beültetett alanyoknál.
Mindkét csoport megkapja a kísérleti és kontrollstratégiát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nyílt halmazú egyszótagú szófelismerési pontszámban
Időkeret: 1. látogatás (alapállapot), 5. látogatás (3 hónap), 8. látogatás (6 hónap)
|
Az Open Set egyszótagú szófelismerés egy 50 szóból álló teszt, amely egyenként 3 különálló beszédhangból áll. Az alany megismétli a hallott szót az audiológusnak. A pontszám a helyes szavak százalékos arányán alapul. Az elsődleges eredménymérő annak meghatározása, hogy a vizsgálati hangkódolási stratégia (FAST) nem rosszabb-e a kereskedelmileg jóváhagyott hangkódolási stratégiáknál (ACE) a szófelismeréshez csendesen, a szavak százalékos arányával. |
1. látogatás (alapállapot), 5. látogatás (3 hónap), 8. látogatás (6 hónap)
|
|
Változás a jel-zaj arányban (SRT)
Időkeret: 5. látogatás (3 hónap) és 8. látogatás (6 hónap)
|
Az elsődleges eredménymérő annak meghatározása, hogy a vizsgáló hangkódolási stratégia (FAST) nem rosszabb-e a kereskedelmileg jóváhagyott hangkódolási stratégiáknál (ACE) a zajos BKB-mondatok esetében, ahol a résztvevők 50-et értenek. A mondatok %-a zajban ACE és FAST használatával. Az alacsonyabb SRT értékek jobb teljesítményt jeleznek. Az SRT mérések kétféle háttérzaj használatával érhetők el. Az egyik a "Beszéd-alakú zaj", amely fehér zaj vagy beszédet utánzó hangok. A másik a "Four-Talker Noise", amely több beszélő, amely a háttérbeszélgetést utánozza. |
5. látogatás (3 hónap) és 8. látogatás (6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- PETERSON GE, LEHISTE I. Revised CNC lists for auditory tests. J Speech Hear Disord. 1962 Feb;27:62-70. doi: 10.1044/jshd.2701.62. No abstract available.
- Noble W, Jensen NS, Naylor G, Bhullar N, Akeroyd MA. A short form of the Speech, Spatial and Qualities of Hearing scale suitable for clinical use: the SSQ12. Int J Audiol. 2013 Jun;52(6):409-12. doi: 10.3109/14992027.2013.781278.
- Daneman , M., & Carpenter, P.A. (1980). Individual differences in working memory and reading. Journal of Verbal Learning andVerbal Behavior, 19, 450-466.
- Bench, J., Kowal, A., & Bamford, J. (1979). The BKB (Bench-Kowal-Bamford) sentence lists for partially-hearing children. British Journal of Audiology, 13, 108-112.Spahr, A. J., Dorman, M. F., Litvak, L. M., Van Wie, S., Gifford, R. H., Loizou, P. C., Loiselle, L. M., Oakes, T., & Cook, S. (2012).
- Smith, Z. M. (2010). Improved sensitivity to interaural time differences with the FAST coding strategy. Presented at the 11th International Conference on Cochlear Implants and Other Implantable Auditory Technologies, Stockholm, Sweden.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAM5621
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .