Фундаментальное исследование звукового кодирования асинхронного стимула (FAST)
12 января 2021 г. обновлено: Cochlear
Исследование стратегии кодирования звука FAST у недавно имплантированных взрослых реципиентов кохлеарных имплантов
Фундаментальная асинхронная синхронизация стимула (FAST) — это новая стратегия звукового кодирования кохлеарного импланта.
Потенциальные преимущества включают увеличение срока службы батареи, а также улучшенную локализацию для пациентов с двусторонним поражением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Стратегия фундаментальной асинхронной синхронизации стимула (FAST) предлагает отличный потенциал в качестве стратегии кодирования с низким энергопотреблением, альтернативной текущей стратегии по умолчанию в кохлеарных имплантах Nucleus®, Advanced Combination Encoder (ACE).
Кроме того, FAST предлагает потенциальные двусторонние преимущества — локализацию и прослушивание в пространственно разделенном шуме — поскольку в неотложных контролируемых исследованиях было показано, что он обеспечивает больший доступ к сигналам интерауральной временной разницы (ITD) (Smith, 2010). Предыдущее исследование с участием опытных кохлеарных у реципиентов имплантатов возникли проблемы с переходом с ACE на FAST.
Стратегия FAST обычно звучит совсем иначе по качеству, и акклиматизация может быть длительной.
Это увеличенное время адаптации затрудняет окончательное доказательство того, что FAST не уступает ACE в отношении понимания речи.
Потенциальным препятствием для оценки эффективности FAST у нынешних реципиентов кохлеарных имплантов является обширный предыдущий опыт использования ACE у многих реципиентов.
Следовательно, существует острая необходимость в оценке FAST у недавно имплантированных реципиентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Медицинский и аудиологический кандидат на односторонний имплантат серии CI24RE, CI512 или CI532
- Постлингвистически оглушенный
- Носитель американского английского
- Восемнадцать лет или старше
Критерий исключения
- Предыдущий или существующий реципиент кохлеарного импланта
- Предречевая глухота (начало потери слуха в возрасте до двух лет)
- Окостенение или любая другая кохлеарная аномалия, которая может препятствовать полному введению электродной решетки.
- Диагностика ретрокохлеарной патологии
- Диагностика слуховой нейропатии
- Нереалистичные ожидания со стороны субъекта в отношении возможных преимуществ, рисков и ограничений, присущих хирургической процедуре и использованию протеза.
- Нежелание или неспособность выполнить все требования расследования
- Дополнительные когнитивные нарушения, которые могут замедлить скорость улучшения с кохлеарным имплантом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Все пациенты будут получать коммерчески доступный Cochlear™ Nucleus® CI24RE с электродом Contour Advance™ или кохлеарный имплантат Cochlear™ Nucleus® CI512 с электродом Contour Advance™ для этого исследования.
Группа 1 получит FAST (экспериментальную) стратегию кодирования звука при первоначальной активации и будет использовать ее в течение первых трех месяцев. Через трехмесячный интервал субъекты в группе 1 будут переведены на коммерчески доступную стратегию кодирования звука ACE (контроль).
|
Коммерчески доступный Cochlear™ Nucleus® CI24RE с электродом Contour Advance™ или кохлеарный имплант Cochlear™ Nucleus® CI512 со стратегией кодирования звука FAST с использованием перекрестного дизайна у недавно имплантированных субъектов.
Обе группы получат экспериментальную и контрольную стратегии.
Коммерчески доступный Cochlear™ Nucleus® CI24RE с электродом Contour Advance™ или кохлеарный имплант Cochlear™ Nucleus® CI512 со стратегией кодирования звука FAST с использованием перекрестного дизайна у недавно имплантированных субъектов.
Обе группы получат экспериментальную и контрольную стратегии.
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Все пациенты будут получать коммерчески доступный Cochlear™ Nucleus® CI24RE с электродом Contour Advance™ или кохлеарный имплантат Cochlear™ Nucleus® CI512 с электродом Contour Advance™ для этого исследования.
Группа 2 будет представлять собой коммерчески доступную стратегию кодирования звука ACE (контроль) при первоначальной активации и использовать ее в течение первых трех месяцев. Через трехмесячный интервал субъекты в группе 2 будут переведены на получение вмешательства FAST (экспериментального) кодирования звука. стратегия.
Экспериментальная стратегия звукового кодирования будет использоваться через 3-6 месяцев после активации.
|
Коммерчески доступный Cochlear™ Nucleus® CI24RE с электродом Contour Advance™ или кохлеарный имплант Cochlear™ Nucleus® CI512 со стратегией кодирования звука FAST с использованием перекрестного дизайна у недавно имплантированных субъектов.
Обе группы получат экспериментальную и контрольную стратегии.
Коммерчески доступный Cochlear™ Nucleus® CI24RE с электродом Contour Advance™ или кохлеарный имплант Cochlear™ Nucleus® CI512 со стратегией кодирования звука FAST с использованием перекрестного дизайна у недавно имплантированных субъектов.
Обе группы получат экспериментальную и контрольную стратегии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки распознавания односложных слов в открытом наборе
Временное ограничение: Визит 1 (базовый уровень), визит 5 (3 месяца), визит 8 (6 месяцев)
|
Open Set Monosyllabic Word Recognition — это тест из 50 слов, каждое из которых состоит из 3 отдельных звуков речи. Субъект повторяет слово, которое он/она слышит, аудиологу. Оценка основана на проценте правильных слов. Первичным показателем результата является определение того, не уступает ли исследовательская стратегия кодирования звука (FAST) коммерчески одобренным стратегиям кодирования звука (ACE) для распознавания слов в тишине с процентом правильных слов. |
Визит 1 (базовый уровень), визит 5 (3 месяца), визит 8 (6 месяцев)
|
|
Изменение отношения сигнал/шум (SRT)
Временное ограничение: Посещение 5 (3 месяца) и посещение 8 (6 месяцев)
|
Первичная мера результата заключается в том, чтобы определить, не уступает ли исследовательская стратегия кодирования звука (FAST) коммерчески одобренным стратегиям кодирования звука (ACE) для предложений BKB в шуме со средним отношением сигнал-шум (SRT), когда участники могли понять 50 % предложений в шуме с использованием ACE и FAST. Более низкие значения SRT указывают на лучшую производительность. Измерения SRT получаются с использованием двух типов фонового шума. Одним из них является «шум в форме речи», который представляет собой белый шум или тона, имитирующие речь. Другой - «Шум четырех говорящих», который представляет собой несколько говорящих, имитирующих фоновый разговор. |
Посещение 5 (3 месяца) и посещение 8 (6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- PETERSON GE, LEHISTE I. Revised CNC lists for auditory tests. J Speech Hear Disord. 1962 Feb;27:62-70. doi: 10.1044/jshd.2701.62. No abstract available.
- Noble W, Jensen NS, Naylor G, Bhullar N, Akeroyd MA. A short form of the Speech, Spatial and Qualities of Hearing scale suitable for clinical use: the SSQ12. Int J Audiol. 2013 Jun;52(6):409-12. doi: 10.3109/14992027.2013.781278.
- Daneman , M., & Carpenter, P.A. (1980). Individual differences in working memory and reading. Journal of Verbal Learning andVerbal Behavior, 19, 450-466.
- Bench, J., Kowal, A., & Bamford, J. (1979). The BKB (Bench-Kowal-Bamford) sentence lists for partially-hearing children. British Journal of Audiology, 13, 108-112.Spahr, A. J., Dorman, M. F., Litvak, L. M., Van Wie, S., Gifford, R. H., Loizou, P. C., Loiselle, L. M., Oakes, T., & Cook, S. (2012).
- Smith, Z. M. (2010). Improved sensitivity to interaural time differences with the FAST coding strategy. Presented at the 11th International Conference on Cochlear Implants and Other Implantable Auditory Technologies, Stockholm, Sweden.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAM5621
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .