基本的な非同期スティミュラス タイミング サウンド コーディングの研究 (FAST)
2021年1月12日 更新者：Cochlear
新たに移植された成人人工内耳レシピエントにおける FAST サウンドコーディング戦略の調査
基本非同期刺激タイミング (FAST) は、新しい人工内耳サウンド コーディング戦略です。
潜在的な利点には、両側患者の位置特定の改善に加えて、バッテリー寿命の改善が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
基本非同期刺激タイミング (FAST) 戦略は、Nucleus® 人工内耳の現在のデフォルト戦略であるアドバンスト コンビネーション エンコーダ (ACE) に対する低消費電力の代替コーディング戦略として優れた可能性を提供します。
さらに、FAST は、空間的に分離されたノイズの中での定位とリスニングという潜在的な双方向の利点を提供します。これは、急性の対照研究で、両耳間タイミング差 (ITD) 手がかりへのアクセスが向上することが示されているためです (Smith、2010)。経験豊富な蝸牛を用いた以前の研究では、インプラントレシピエントは、ACE から FAST への変換に問題があることを示しています。
通常、FAST 戦略は音質が大きく異なり、環境に慣れるまでに時間がかかる場合があります。
この適応時間の延長により、音声理解に関して FAST が ACE よりも劣っていないことを決定的に示すことが困難になります。
現在の人工内耳レシピエントの FAST によるパフォーマンスを評価する際の潜在的な障壁は、多くのレシピエントが ACE を使用する前に豊富な経験を持っていることです。
したがって、新たに移植されたレシピエントにおいて FAST を評価する必要性が明確にあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 片側性 CI24RE、CI512、または CI532 シリーズ インプラントの医学的および聴覚学的候補
- 言語聴覚障害後
- アメリカ英語のネイティブスピーカー
- 18歳以上
除外基準
- 以前または既存の人工内耳移植者
- 言語聴覚障害が起こる前からある（2歳未満で難聴が始まる）
- 電極アレイの完全な挿入を妨げる可能性のある骨化またはその他の蝸牛の異常
- 蝸牛後病理の診断
- 聴覚神経障害の診断
- 外科的処置や補綴装置の使用に固有の利益、リスク、制限についての被験者側の非現実的な期待
- すべての調査要件に従う気がない、または従うことができない
- 人工内耳による改善速度を遅らせる追加の認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ1
この研究では、すべての患者に、Contour Advance™ 電極を備えた市販の Cochlear™ Nucleus® CI24RE または Contour Advance™ 電極を備えた Cochlear™ Nucleus® CI512 人工内耳が装着されます。
グループ 1 は、最初の起動時に FAST (実験) サウンド コーディング戦略を受け取り、最初の 3 か月間それを使用します。3 か月の間隔で、グループ 1 の被験者は市販の ACE (コントロール) サウンド コーディング戦略に切り替えられます。
|
Contour Advance™ 電極を備えた市販の Cochlear™ Nucleus® CI24RE、または新しく移植された被験者にクロスオーバー設計を使用した FAST サウンドコーディング戦略を備えた Cochlear™ Nucleus® CI512 人工内耳。
両方のグループは実験および対照戦略を受け取ります
Contour Advance™ 電極を備えた市販の Cochlear™ Nucleus® CI24RE、または新しく移植された被験者にクロスオーバー設計を使用した FAST サウンドコーディング戦略を備えた Cochlear™ Nucleus® CI512 人工内耳。
両方のグループは実験および対照戦略を受け取ります
|
|
実験的：グループ2
この研究では、すべての患者に、Contour Advance™ 電極を備えた市販の Cochlear™ Nucleus® CI24RE または Contour Advance™ 電極を備えた Cochlear™ Nucleus® CI512 人工内耳が装着されます。
グループ 2 は、最初の起動時に市販の ACE (コントロール) サウンド コーディング戦略となり、最初の 3 か月間それを使用します。3 か月の間隔で、グループ 2 の被験者は FAST (実験的) サウンド コーディングの受信介入に切り替えられます。ストラテジー。
実験的なサウンドコーディング戦略は、アクティベーション後 3 ～ 6 か月間使用されます。
|
Contour Advance™ 電極を備えた市販の Cochlear™ Nucleus® CI24RE、または新しく移植された被験者にクロスオーバー設計を使用した FAST サウンドコーディング戦略を備えた Cochlear™ Nucleus® CI512 人工内耳。
両方のグループは実験および対照戦略を受け取ります
Contour Advance™ 電極を備えた市販の Cochlear™ Nucleus® CI24RE、または新しく移植された被験者にクロスオーバー設計を使用した FAST サウンドコーディング戦略を備えた Cochlear™ Nucleus® CI512 人工内耳。
両方のグループは実験および対照戦略を受け取ります
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
開集合単音節単語認識スコアの変化
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 5 (3 か月)、訪問 8 (6 か月)
|
オープンセット単音節単語認識は、それぞれ 3 つの個別の音声で構成される 50 単語のテストです。 被験者は聞いた単語を聴覚学者に繰り返します。 スコアは正しい単語の割合に基づいています。 主な結果の尺度は、静かな環境での単語認識に関して研究中のサウンドコーディング戦略 (FAST) が商業的に承認されているサウンドコーディング戦略 (ACE) よりも劣っていないかどうかを判断し、正しい単語の割合を示すことです。 |
訪問 1 (ベースライン)、訪問 5 (3 か月)、訪問 8 (6 か月)
|
|
信号対雑音比 (SRT) の変化
時間枠：訪問 5 (3 か月) および訪問 8 (6 か月)
|
主要評価項目は、参加者が50％理解できる平均信号対雑音比（SRT）の雑音中のBKB文について、治験中のサウンドコーディング戦略（FAST）が商業的に承認されているサウンドコーディング戦略（ACE）よりも劣っていないかどうかを判断することです。 ACE と FAST を使用したノイズ内の文の割合。 SRT 値が低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 SRT 測定値は、2 種類のバックグラウンド ノイズを使用して取得されます。 1 つは、音声を模倣するために作られたホワイト ノイズまたはトーンである「スピーチシェイプ ノイズ」です。 もう1つは、複数の話者が背景の会話を模倣する「Four-Talker Noise」です。 |
訪問 5 (3 か月) および訪問 8 (6 か月)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- PETERSON GE, LEHISTE I. Revised CNC lists for auditory tests. J Speech Hear Disord. 1962 Feb;27:62-70. doi: 10.1044/jshd.2701.62. No abstract available.
- Noble W, Jensen NS, Naylor G, Bhullar N, Akeroyd MA. A short form of the Speech, Spatial and Qualities of Hearing scale suitable for clinical use: the SSQ12. Int J Audiol. 2013 Jun;52(6):409-12. doi: 10.3109/14992027.2013.781278.
- Daneman , M., & Carpenter, P.A. (1980). Individual differences in working memory and reading. Journal of Verbal Learning andVerbal Behavior, 19, 450-466.
- Bench, J., Kowal, A., & Bamford, J. (1979). The BKB (Bench-Kowal-Bamford) sentence lists for partially-hearing children. British Journal of Audiology, 13, 108-112.Spahr, A. J., Dorman, M. F., Litvak, L. M., Van Wie, S., Gifford, R. H., Loizou, P. C., Loiselle, L. M., Oakes, T., & Cook, S. (2012).
- Smith, Z. M. (2010). Improved sensitivity to interaural time differences with the FAST coding strategy. Presented at the 11th International Conference on Cochlear Implants and Other Implantable Auditory Technologies, Stockholm, Sweden.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2018年11月19日
研究の完了 (実際)
2018年11月19日
試験登録日
最初に提出
2015年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月12日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。