Badanie kodowania dźwięku fundamentalnego asynchronicznego bodźca (FAST)
12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Cochlear
Badanie strategii kodowania dźwięku FAST u nowo wszczepionych dorosłych biorców implantu ślimakowego
Fundamental Asynchronous Stimulus Timing (FAST) to nowatorska strategia kodowania dźwięku implantu ślimakowego.
Potencjalne korzyści obejmują dłuższą żywotność baterii, a także lepszą lokalizację dla pacjentów obustronnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Strategia Fundamental Asynchronous Stimulus Timing (FAST) oferuje doskonały potencjał jako alternatywna strategia kodowania o niskim poborze mocy w stosunku do obecnej strategii domyślnej w implantach ślimakowych Nucleus®, Advanced Combination Encoder (ACE).
Dodatkowo, FAST oferuje potencjalne korzyści dwustronne – lokalizację i słuchanie w przestrzennie oddzielonym hałasie – ponieważ wykazano w ostrych, kontrolowanych badaniach, aby zapewnić większy dostęp do międzyusznych różnic czasowych (ITD) (Smith, 2010). Poprzednie badania z udziałem doświadczonych ślimaków- biorcy implantów wykazali problemy z konwersją z ACE na FAST.
Strategia FAST zwykle brzmi bardzo różnie pod względem jakości, a aklimatyzacja może być długa.
Ten wydłużony czas adaptacji utrudnia jednoznaczne wykazanie, że FAST nie jest gorszy od ACE w zakresie rozumienia mowy.
Potencjalną przeszkodą w ocenie działania FAST u obecnych biorców implantu ślimakowego jest rozległa ilość wcześniejszych doświadczeń, jakie wielu biorców ma w stosowaniu ACE.
Dlatego istnieje wyraźna potrzeba oceny FAST u nowo wszczepionych biorców.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Medyczny i audiologiczny kandydat do jednostronnego implantu serii CI24RE, CI512 lub CI532
- Ogłuszony postjęzykowo
- Native speaker amerykańskiego angielskiego
- Osiemnaście lat lub więcej
Kryteria wyłączenia
- Poprzedni lub obecny biorca implantu ślimakowego
- Ogłuchły przedjęzykowo (początek utraty słuchu w wieku poniżej dwóch lat)
- Skostnienie lub jakakolwiek inna anomalia ślimaka, która może uniemożliwić całkowite wprowadzenie zestawu elektrod
- Diagnostyka patologii pozaślimakowej
- Rozpoznanie neuropatii słuchowej
- Nierealistyczne oczekiwania ze strony pacjenta dotyczące możliwych korzyści, zagrożeń i ograniczeń nieodłącznie związanych z zabiegiem chirurgicznym i użytkowaniem urządzenia protetycznego
- Niechęć lub niemożność spełnienia wszystkich wymagań badawczych
- Dodatkowe upośledzenia poznawcze, które opóźniałyby tempo poprawy po wszczepieniu implantu ślimakowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
W tym badaniu wszyscy pacjenci otrzymają dostępny w handlu implant ślimakowy Cochlear™ Nucleus® CI24RE z elektrodą Contour Advance™ lub implant ślimakowy Cochlear™ Nucleus® CI512 z elektrodą Contour Advance™.
Grupa 1 otrzyma strategię kodowania dźwięku FAST (eksperymentalna) podczas pierwszej aktywacji i będzie z niej korzystać przez pierwsze trzy miesiące. W odstępie trzech miesięcy osoby z grupy 1 zostaną przełączone na dostępną na rynku strategię kodowania dźwięku ACE (kontrola).
|
Dostępny na rynku implant ślimakowy Cochlear™ Nucleus® CI24RE z elektrodą Contour Advance™ lub Cochlear™ Nucleus® CI512 ze strategią kodowania dźwięku FAST wykorzystującą konstrukcję krzyżową u nowo wszczepionych pacjentów.
Obie grupy otrzymają strategię eksperymentalną i kontrolną
Dostępny na rynku implant ślimakowy Cochlear™ Nucleus® CI24RE z elektrodą Contour Advance™ lub Cochlear™ Nucleus® CI512 ze strategią kodowania dźwięku FAST wykorzystującą konstrukcję krzyżową u nowo wszczepionych pacjentów.
Obie grupy otrzymają strategię eksperymentalną i kontrolną
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
W tym badaniu wszyscy pacjenci otrzymają dostępny w handlu implant ślimakowy Cochlear™ Nucleus® CI24RE z elektrodą Contour Advance™ lub implant ślimakowy Cochlear™ Nucleus® CI512 z elektrodą Contour Advance™.
Grupa 2 będzie dostępną na rynku strategią kodowania dźwięku ACE (kontrolnego) podczas początkowej aktywacji i będzie z niej korzystać przez pierwsze trzy miesiące. W odstępie trzech miesięcy osoby z grupy 2 zostaną przełączone na interwencję odbiorczą kodowania dźwięku FAST (eksperymentalnego) strategia.
Eksperymentalna strategia kodowania dźwięku będzie stosowana od 3 do 6 miesięcy po aktywacji.
|
Dostępny na rynku implant ślimakowy Cochlear™ Nucleus® CI24RE z elektrodą Contour Advance™ lub Cochlear™ Nucleus® CI512 ze strategią kodowania dźwięku FAST wykorzystującą konstrukcję krzyżową u nowo wszczepionych pacjentów.
Obie grupy otrzymają strategię eksperymentalną i kontrolną
Dostępny na rynku implant ślimakowy Cochlear™ Nucleus® CI24RE z elektrodą Contour Advance™ lub Cochlear™ Nucleus® CI512 ze strategią kodowania dźwięku FAST wykorzystującą konstrukcję krzyżową u nowo wszczepionych pacjentów.
Obie grupy otrzymają strategię eksperymentalną i kontrolną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku rozpoznawania wyrazów jednosylabowych w zbiorze otwartym
Ramy czasowe: Wizyta 1 (poziom wyjściowy), Wizyta 5 (3 miesiące), Wizyta 8 (6 miesięcy)
|
Open Set Monosylabic Word Recognition to test składający się z 50 słów, z których każde składa się z 3 pojedynczych dźwięków mowy. Osoba badana powtarza usłyszane słowo audiologowi. Wynik jest oparty na procentach poprawnych słów. Podstawową miarą wyniku jest ustalenie, czy eksperymentalna strategia kodowania dźwięku (FAST) nie ustępuje komercyjnie zatwierdzonym strategiom kodowania dźwięku (ACE) w zakresie rozpoznawania słów w ciszy z procentem poprawnych słów. |
Wizyta 1 (poziom wyjściowy), Wizyta 5 (3 miesiące), Wizyta 8 (6 miesięcy)
|
|
Zmiana stosunku sygnału do szumu (SRT)
Ramy czasowe: Wizyta 5 (3 miesiące) i Wizyta 8 (6 miesięcy)
|
Podstawową miarą wyniku jest ustalenie, czy eksperymentalna strategia kodowania dźwięku (FAST) nie jest gorsza od zatwierdzonych komercyjnie strategii kodowania dźwięku (ACE) dla zdań BKB w hałasie ze średnim stosunkiem sygnału do szumu (SRT), w przypadku których uczestnicy mogli zrozumieć 50 % zdań w hałasie przy użyciu ACE i FAST. Niższe wartości SRT wskazują na lepszą wydajność. Pomiary SRT uzyskuje się przy użyciu dwóch rodzajów szumu tła. Jednym z nich jest „Speech-Shaped Noise”, czyli biały szum lub dźwięki naśladujące mowę. Drugi to „Four-Talker Noise”, który polega na tym, że wielu mówców naśladuje rozmowę w tle. |
Wizyta 5 (3 miesiące) i Wizyta 8 (6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- PETERSON GE, LEHISTE I. Revised CNC lists for auditory tests. J Speech Hear Disord. 1962 Feb;27:62-70. doi: 10.1044/jshd.2701.62. No abstract available.
- Noble W, Jensen NS, Naylor G, Bhullar N, Akeroyd MA. A short form of the Speech, Spatial and Qualities of Hearing scale suitable for clinical use: the SSQ12. Int J Audiol. 2013 Jun;52(6):409-12. doi: 10.3109/14992027.2013.781278.
- Daneman , M., & Carpenter, P.A. (1980). Individual differences in working memory and reading. Journal of Verbal Learning andVerbal Behavior, 19, 450-466.
- Bench, J., Kowal, A., & Bamford, J. (1979). The BKB (Bench-Kowal-Bamford) sentence lists for partially-hearing children. British Journal of Audiology, 13, 108-112.Spahr, A. J., Dorman, M. F., Litvak, L. M., Van Wie, S., Gifford, R. H., Loizou, P. C., Loiselle, L. M., Oakes, T., & Cook, S. (2012).
- Smith, Z. M. (2010). Improved sensitivity to interaural time differences with the FAST coding strategy. Presented at the 11th International Conference on Cochlear Implants and Other Implantable Auditory Technologies, Stockholm, Sweden.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAM5621
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .