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Grundlegende asynchrone Stimulus-Timing-Sound-Codierungsstudie (FAST)

12. Januar 2021 aktualisiert von: Cochlear

Untersuchung der FAST-Sound-Codierungsstrategie bei neu implantierten erwachsenen Cochlea-Implantat-Empfängern

Das Fundamental Asynchronous Stimulus Timing (FAST) ist eine neuartige Strategie zur Codierung von Cochlea-Implantaten. Zu den potenziellen Vorteilen gehören eine längere Batterielebensdauer sowie eine verbesserte Lokalisierung für bilaterale Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Strategie „Fundamental Asynchronous Stimulus Timing“ (FAST) bietet hervorragendes Potenzial als alternative Codierungsstrategie mit geringem Stromverbrauch zur aktuellen Standardstrategie bei Nucleus®-Cochleaimplantaten, dem Advanced Combination Encoder (ACE). Darüber hinaus bietet FAST potenzielle bilaterale Vorteile – Lokalisierung und Hören in räumlich getrenntem Lärm –, da in akuten, kontrollierten Studien gezeigt wurde, dass es einen besseren Zugang zu interauralen Timing-Differenz-Hinweisen (ITD) ermöglicht (Smith, 2010). Frühere Untersuchungen mit erfahrenen Cochlea- Bei Implantatträgern traten Probleme bei der Umstellung von ACE auf FAST auf. Die FAST-Strategie klingt in der Regel qualitativ sehr unterschiedlich und die Akklimatisierung kann langwierig sein. Diese verlängerte Anpassungszeit macht es schwierig, schlüssig zu zeigen, dass FAST ACE beim Sprachverständnis nicht unterlegen ist. Ein potenzielles Hindernis für die Beurteilung der Leistung von FAST bei derzeitigen Cochlea-Implantat-Trägern ist die umfangreiche Vorerfahrung, die viele Träger mit ACE haben. Daher besteht ein eindeutiger Bedarf, FAST bei neu implantierten Empfängern zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Medizinischer und audiologischer Kandidat für ein einseitiges Implantat der Serien CI24RE, CI512 oder CI532
  • Nachsprachlich betäubt
  • Muttersprachler des amerikanischen Englisch
  • Achtzehn Jahre oder älter

Ausschlusskriterien

  • Früherer oder bestehender Cochlea-Implantat-Empfänger
  • Vorsprachliche Taubheit (Einsetzen des Hörverlusts im Alter unter zwei Jahren)
  • Ossifikation oder jede andere Cochlea-Anomalie, die das vollständige Einsetzen des Elektrodenarrays verhindern könnte
  • Diagnose einer Retro-Cochlea-Pathologie
  • Diagnose einer auditorischen Neuropathie
  • Unrealistische Erwartungen seitens des Probanden hinsichtlich der möglichen Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die mit dem chirurgischen Eingriff und der Verwendung des Prothesengeräts verbunden sind
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, alle Untersuchungsanforderungen zu erfüllen
  • Zusätzliche kognitive Behinderungen, die die Besserung durch das Cochlea-Implantat verzögern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Alle Patienten erhalten für diese Studie ein im Handel erhältliches Cochlear™ Nucleus® CI24RE mit Contour Advance™-Elektrode oder ein Cochlear™ Nucleus® CI512-Cochleaimplantat mit Contour Advance™-Elektrode. Gruppe 1 erhält bei der ersten Aktivierung die FAST-Soundcodierungsstrategie (experimentell) und verwendet sie in den ersten drei Monaten. Nach dem dreimonatigen Intervall werden die Probanden in Gruppe 1 auf die kommerziell erhältliche ACE-Soundcodierungsstrategie (Kontrolle) umgestellt.
Gerät: Experimentelle Soundcodierungsstrategie (FAST)
Im Handel erhältliches Cochlear™ Nucleus® CI24RE mit Contour Advance™-Elektrode oder Cochlear™ Nucleus® CI512 Cochlea-Implantat mit FAST-Sound-Codierungsstrategie unter Verwendung von Crossover-Design bei neu implantierten Probanden. Beide Gruppen erhalten die Versuchs- und Kontrollstrategie
Gerät: Im Handel erhältliche ACE-Soundcodierungsstrategie
Im Handel erhältliches Cochlear™ Nucleus® CI24RE mit Contour Advance™-Elektrode oder Cochlear™ Nucleus® CI512 Cochlea-Implantat mit FAST-Sound-Codierungsstrategie unter Verwendung von Crossover-Design bei neu implantierten Probanden. Beide Gruppen erhalten die Versuchs- und Kontrollstrategie
Experimental: Gruppe 2
Alle Patienten erhalten für diese Studie ein im Handel erhältliches Cochlear™ Nucleus® CI24RE mit Contour Advance™-Elektrode oder ein Cochlear™ Nucleus® CI512-Cochleaimplantat mit Contour Advance™-Elektrode. Gruppe 2 wird bei der ersten Aktivierung die kommerziell erhältliche ACE-Soundcodierungsstrategie (Kontrolle) verwenden und diese in den ersten drei Monaten verwenden. Im dreimonatigen Intervall werden die Probanden in Gruppe 2 auf die Empfangsintervention der FAST-Soundcodierung (experimentell) umgestellt Strategie. Die experimentelle Soundcodierungsstrategie wird 3–6 Monate nach der Aktivierung angewendet.
Gerät: Experimentelle Soundcodierungsstrategie (FAST)
Im Handel erhältliches Cochlear™ Nucleus® CI24RE mit Contour Advance™-Elektrode oder Cochlear™ Nucleus® CI512 Cochlea-Implantat mit FAST-Sound-Codierungsstrategie unter Verwendung von Crossover-Design bei neu implantierten Probanden. Beide Gruppen erhalten die Versuchs- und Kontrollstrategie
Gerät: Im Handel erhältliche ACE-Soundcodierungsstrategie
Im Handel erhältliches Cochlear™ Nucleus® CI24RE mit Contour Advance™-Elektrode oder Cochlear™ Nucleus® CI512 Cochlea-Implantat mit FAST-Sound-Codierungsstrategie unter Verwendung von Crossover-Design bei neu implantierten Probanden. Beide Gruppen erhalten die Versuchs- und Kontrollstrategie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Erkennungswerts für offene einsilbige Wörter
Zeitfenster: Besuch 1 (Grundlinie), Besuch 5 (3 Monate), Besuch 8 (6 Monate)

Open Set Monosyllabic Word Recognition ist ein Test mit 50 Wörtern, die jeweils aus 3 einzelnen Sprachlauten bestehen. Der Proband wiederholt dem Audiologen das Wort, das er hört. Die Punktzahl basiert auf dem Prozentsatz der richtigen Wörter.

Das primäre Ergebnismaß besteht darin, festzustellen, ob die investigative Sound-Coding-Strategie (FAST) kommerziell anerkannten Sound-Coding-Strategien (ACE) für die Worterkennung in Ruhe mit dem Prozentsatz der richtigen Wörter nicht unterlegen ist.
Besuch 1 (Grundlinie), Besuch 5 (3 Monate), Besuch 8 (6 Monate)
Änderung des Signal-Rausch-Verhältnisses (SRT)
Zeitfenster: Besuch 5 (3 Monate) und Besuch 8 (6 Monate)

Das primäre Ergebnismaß besteht darin, festzustellen, ob die investigative Sound-Coding-Strategie (FAST) den kommerziell zugelassenen Sound-Coding-Strategien (ACE) für BKB-Sätze im Rauschen mit einem mittleren Signal-Rausch-Verhältnis (SRT), bei dem die Teilnehmer 50 verstehen konnten, nicht unterlegen ist % der Sätze im Rauschen mit ACE und FAST. Niedrigere SRT-Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.

SRT-Messwerte werden mithilfe von zwei Arten von Hintergrundrauschen ermittelt. Eines davon ist „speech-shaped Noise“, also weißes Rauschen oder Töne, die Sprache nachahmen sollen. Das andere ist „Four-Talker Noise“, bei dem es sich um mehrere Sprecher handelt, die Hintergrundgespräche nachahmen sollen.
Besuch 5 (3 Monate) und Besuch 8 (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cochlear

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAM5621

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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