Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie základního asynchronního stimulačního časování zvukového kódování (FAST)

12. ledna 2021 aktualizováno: Cochlear

Zkoumání strategie rychlého zvukového kódování u nově implantovaných dospělých příjemců kochleárního implantátu

Fundamental Asynchronous Stimulus Timing (FAST) je nová strategie kódování zvuku kochleárního implantátu. Potenciální přínosy zahrnují zlepšenou životnost baterie a zlepšenou lokalizaci pro bilaterální pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Strategie Fundamental Asynchronous Stimulus Timing (FAST) nabízí vynikající potenciál jako alternativní strategie kódování s nízkou spotřebou energie k současné výchozí strategii v kochleárních implantátech Nucleus®, Advanced Combination Encoder (ACE). Navíc FAST nabízí potenciální bilaterální výhody – lokalizaci a poslech v prostorově odděleném hluku – protože bylo prokázáno v akutních, kontrolovaných studiích, že poskytuje lepší přístup k interaurálním časovacím rozdílům (ITD) narážkám (Smith, 2010). Předchozí výzkum se zkušenými kochleárními u příjemců implantátů se projevily problémy s převodem z ACE na FAST. Strategie FAST obvykle zní velmi odlišně v kvalitě a aklimatizace může být zdlouhavá. Díky této prodloužené adaptační době je obtížné přesvědčivě prokázat, že FAST není horší než ACE pro porozumění řeči. Potenciální překážkou pro hodnocení výkonu pomocí FAST u současných příjemců kochleárního implantátu je rozsáhlé množství předchozích zkušeností, které má mnoho příjemců s používáním ACE. Existuje tedy zřetelná potřeba hodnotit FAST u nově implantovaných příjemců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Lékařský a audiologický kandidát na jednostranný implantát řady CI24RE, CI512 nebo CI532
  • Postlingvisticky ohluchlý
  • Rodilý mluvčí americké angličtiny
  • Osmnáctiletý nebo starší

Kritéria vyloučení

  • Předchozí nebo stávající příjemce kochleárního implantátu
  • Prelingvisticky ohluchlý (počátek ztráty sluchu v méně než dvou letech věku)
  • Osifikace nebo jakákoli jiná kochleární anomálie, která by mohla zabránit úplnému zavedení elektrodového pole
  • Diagnostika retro-kochleární patologie
  • Diagnostika sluchové neuropatie
  • Nerealistická očekávání ze strany subjektu ohledně možných přínosů, rizik a omezení, která jsou vlastní chirurgickému postupu a použití protetického zařízení
  • Neochota nebo neschopnost splnit všechny požadavky vyšetřování
  • Další kognitivní handicapy, které by zpomalily rychlost zlepšení s kochleárním implantátem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Pro tuto studii budou všichni pacienti dostávat komerčně dostupný Cochlear™ Nucleus® CI24RE s elektrodou Contour Advance™ nebo kochleární implantát Cochlear™ Nucleus® CI512 s elektrodou Contour Advance™. Skupina 1 obdrží FAST (experimentální) strategii kódování zvuku při počáteční aktivaci a bude ji používat první tři měsíce. V tříměsíčním intervalu budou subjekty ve skupině 1 převedeny na komerčně dostupnou strategii kódování zvuku ACE (kontrolní).
Přístroj: Experimentální strategie kódování zvuku (FAST)
Komerčně dostupný Cochlear™ Nucleus® CI24RE s elektrodou Contour Advance™ nebo kochleární implantát Cochlear™ Nucleus® CI512 se strategií rychlého kódování zvuku využívající crossover design u nově implantovaných subjektů. Obě skupiny obdrží experimentální a kontrolní strategii
Přístroj: Komerčně dostupná strategie kódování zvuku ACE
Komerčně dostupný Cochlear™ Nucleus® CI24RE s elektrodou Contour Advance™ nebo kochleární implantát Cochlear™ Nucleus® CI512 se strategií rychlého kódování zvuku využívající crossover design u nově implantovaných subjektů. Obě skupiny obdrží experimentální a kontrolní strategii
Experimentální: Skupina 2
Pro tuto studii budou všichni pacienti dostávat komerčně dostupný Cochlear™ Nucleus® CI24RE s elektrodou Contour Advance™ nebo kochleární implantát Cochlear™ Nucleus® CI512 s elektrodou Contour Advance™. Skupina 2 bude komerčně dostupná strategie kódování zvuku ACE (kontrolní) při počáteční aktivaci a bude ji používat první tři měsíce. V tříměsíčním intervalu budou subjekty ve skupině 2 přepnuty na přijímací zásah RYCHLÉHO (experimentálního) kódování zvuku. strategie. Experimentální strategie kódování zvuku bude použita 3-6 měsíců po aktivaci.
Přístroj: Experimentální strategie kódování zvuku (FAST)
Komerčně dostupný Cochlear™ Nucleus® CI24RE s elektrodou Contour Advance™ nebo kochleární implantát Cochlear™ Nucleus® CI512 se strategií rychlého kódování zvuku využívající crossover design u nově implantovaných subjektů. Obě skupiny obdrží experimentální a kontrolní strategii
Přístroj: Komerčně dostupná strategie kódování zvuku ACE
Komerčně dostupný Cochlear™ Nucleus® CI24RE s elektrodou Contour Advance™ nebo kochleární implantát Cochlear™ Nucleus® CI512 se strategií rychlého kódování zvuku využívající crossover design u nově implantovaných subjektů. Obě skupiny obdrží experimentální a kontrolní strategii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v otevřené sadě skóre rozpoznávání jednoslabičných slov
Časové okno: Návštěva 1 (základní), Návštěva 5 (3 měsíce), Návštěva 8 (6 měsíců)

Otevřená sada Rozpoznávání jednoslabičných slov je test 50 slov, z nichž každé se skládá ze 3 jednotlivých zvuků řeči. Subjekt zopakuje audiologovi slovo, které slyší. Skóre je založeno na procentuálním zastoupení správných slov.

Primárním výsledným měřítkem je určit, zda výzkumná strategie kódování zvuku (FAST) není horší než komerčně schválené strategie kódování zvuku (ACE) pro tiché rozpoznávání slov s procentem správných slov.
Návštěva 1 (základní), Návštěva 5 (3 měsíce), Návštěva 8 (6 měsíců)
Změna poměru signálu k šumu (SRT)
Časové okno: Návštěva 5 (3 měsíce) a návštěva 8 (6 měsíců)

Primárním výsledným měřítkem je určit, zda výzkumná strategie kódování zvuku (FAST) není horší než komerčně schválené strategie kódování zvuku (ACE) pro věty BKB v šumu se středním poměrem signálu k šumu (SRT), kde účastníci mohli porozumět 50 % vět v hluku pomocí ACE a FAST. Nižší hodnoty SRT znamenají lepší výkon.

Měření SRT se získá pomocí dvou typů šumu pozadí. Jedním z nich je "Speech-Shaped Noise", což je bílý šum nebo tóny vytvořené k napodobování řeči. Druhým je „Hluk čtyř mluvčích“, což je několik mluvčích vytvořených tak, aby napodobovaly konverzaci na pozadí.
Návštěva 5 (3 měsíce) a návštěva 8 (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cochlear

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAM5621

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senzorineurální ztráta sluchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit