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Étude fondamentale sur le codage sonore de la synchronisation des stimuli asynchrones (FAST)

12 janvier 2021 mis à jour par: Cochlear

Enquête sur la stratégie de codage sonore FAST chez les receveurs d'implants cochléaires adultes nouvellement implantés

Le Fundamental Asynchronous Stimulus Timing (FAST) est une nouvelle stratégie de codage du son des implants cochléaires. Les avantages potentiels incluent une durée de vie de la batterie améliorée, en plus d'une localisation améliorée pour les patients bilatéraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stratégie FAST (Fundamental Asynchronous Stimulus Timing) offre un excellent potentiel en tant que stratégie de codage alternative à faible puissance à la stratégie par défaut actuelle des implants cochléaires Nucleus®, Advanced Combination Encoder (ACE). De plus, FAST offre des avantages bilatéraux potentiels - localisation et écoute dans un bruit séparé dans l'espace - car il a été démontré dans des études aiguës et contrôlées qu'il offre un meilleur accès aux signaux de différence de synchronisation interaurale (ITD) (Smith, 2010). receveurs d'implants a montré des problèmes avec la conversion d'ACE à FAST. La stratégie FAST semble généralement de qualité très différente et l'acclimatation peut être longue. Ce temps d'adaptation prolongé rend difficile la démonstration concluante que FAST est non inférieur à ACE pour la compréhension de la parole. Un obstacle potentiel à l'évaluation des performances avec FAST chez les porteurs actuels d'implants cochléaires est la vaste expérience antérieure que de nombreux porteurs ont de l'utilisation de l'ACE. Par conséquent, il existe un besoin distinct d'évaluer FAST chez les receveurs nouvellement implantés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Candidat médical et audiologique pour un implant unilatéral série CI24RE, CI512 ou CI532
  • Assourdi post-linguistiquement
  • Locuteur natif de l'anglais américain
  • Dix-huit ans ou plus

Critère d'exclusion

  • Bénéficiaire antérieur ou existant d'un implant cochléaire
  • Assourdi pré-linguistique (début de la perte auditive à moins de deux ans)
  • Ossification ou toute autre anomalie cochléaire pouvant empêcher l'insertion complète du porte-électrodes
  • Diagnostic de pathologie rétro-cochléaire
  • Diagnostic de neuropathie auditive
  • Attentes irréalistes de la part du sujet concernant les avantages, les risques et les limites possibles inhérents à la procédure chirurgicale et à l'utilisation du dispositif prothétique
  • Refus ou incapacité de se conformer à toutes les exigences de l'enquête
  • Handicaps cognitifs supplémentaires qui retarderaient le taux d'amélioration avec l'implant cochléaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Tous les patients recevront un implant cochléaire Cochlear™ Nucleus® CI24RE avec électrode Contour Advance™ ou un implant cochléaire Cochlear™ Nucleus® CI512 avec électrode Contour Advance™ disponibles dans le commerce pour cette étude. Le groupe 1 recevra la stratégie de codage sonore FAST (expérimentale) lors de l'activation initiale et l'utilisera pendant les trois premiers mois. À l'intervalle de trois mois, les sujets du groupe 1 passeront à la stratégie de codage sonore ACE (contrôle) disponible dans le commerce.
Dispositif: Stratégie expérimentale de codage sonore (FAST)
Disponible dans le commerce Cochlear™ Nucleus® CI24RE avec électrode Contour Advance™ ou implant cochléaire Cochlear™ Nucleus® CI512 avec stratégie de codage sonore FAST utilisant une conception croisée chez les sujets nouvellement implantés. Les deux groupes recevront la stratégie expérimentale et de contrôle
Dispositif: Stratégie de codage sonore ACE disponible dans le commerce
Disponible dans le commerce Cochlear™ Nucleus® CI24RE avec électrode Contour Advance™ ou implant cochléaire Cochlear™ Nucleus® CI512 avec stratégie de codage sonore FAST utilisant une conception croisée chez les sujets nouvellement implantés. Les deux groupes recevront la stratégie expérimentale et de contrôle
Expérimental: Groupe 2
Tous les patients recevront un implant cochléaire Cochlear™ Nucleus® CI24RE avec électrode Contour Advance™ ou un implant cochléaire Cochlear™ Nucleus® CI512 avec électrode Contour Advance™ disponibles dans le commerce pour cette étude. Le groupe 2 sera la stratégie de codage sonore ACE (contrôle) disponible dans le commerce lors de l'activation initiale et l'utilisera pendant les trois premiers mois. À l'intervalle de trois mois, les sujets du groupe 2 passeront à l'intervention de réception du codage sonore FAST (expérimental). stratégie. La stratégie expérimentale de codage sonore sera utilisée de 3 à 6 mois après l'activation.
Dispositif: Stratégie expérimentale de codage sonore (FAST)
Disponible dans le commerce Cochlear™ Nucleus® CI24RE avec électrode Contour Advance™ ou implant cochléaire Cochlear™ Nucleus® CI512 avec stratégie de codage sonore FAST utilisant une conception croisée chez les sujets nouvellement implantés. Les deux groupes recevront la stratégie expérimentale et de contrôle
Dispositif: Stratégie de codage sonore ACE disponible dans le commerce
Disponible dans le commerce Cochlear™ Nucleus® CI24RE avec électrode Contour Advance™ ou implant cochléaire Cochlear™ Nucleus® CI512 avec stratégie de codage sonore FAST utilisant une conception croisée chez les sujets nouvellement implantés. Les deux groupes recevront la stratégie expérimentale et de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de reconnaissance des mots monosyllabiques en ensemble ouvert
Délai: Visite 1 (ligne de base), Visite 5 (3 mois), Visite 8 (6 mois)

La reconnaissance de mots monosyllabiques en ensemble ouvert est un test de 50 mots composés chacun de 3 sons vocaux individuels. Le sujet répète le mot qu'il entend à l'audiologiste. Le score est basé sur le pourcentage de mots corrects.

La principale mesure de résultat consiste à déterminer si la stratégie de codage sonore expérimentale (FAST) est non inférieure aux stratégies de codage sonore (ACE) approuvées commercialement pour la reconnaissance des mots dans le calme avec un pourcentage de mots corrects.
Visite 1 (ligne de base), Visite 5 (3 mois), Visite 8 (6 mois)
Modification du rapport signal sur bruit (SRT)
Délai: Visite 5 (3 mois) et visite 8 (6 mois)

La principale mesure de résultat consiste à déterminer si la stratégie de codage sonore expérimentale (FAST) est non inférieure aux stratégies de codage sonore approuvées commercialement (ACE) pour les phrases BKB dans le bruit avec un rapport signal sur bruit (SRT) moyen où les participants pourraient comprendre 50 % de phrases dans le bruit en utilisant ACE et FAST. Des valeurs SRT inférieures indiquent de meilleures performances.

Les mesures SRT sont obtenues en utilisant deux types de bruit de fond. L'un est le "bruit en forme de parole" qui est un bruit blanc ou des tonalités faites pour imiter la parole. L'autre est "Four-Talker Noise", qui est composé de plusieurs locuteurs conçus pour imiter une conversation en arrière-plan.
Visite 5 (3 mois) et visite 8 (6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cochlear

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2016

Première publication (Estimation)

4 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAM5621

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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