Fundamental Asynchronous Stimulus Timing Sound Coding Study (FAST)
12. januar 2021 oppdatert av: Cochlear
Undersøkelse av FAST-lydkodingsstrategien hos nylig implanterte voksne cochleaimplantatmottakere
Fundamental Asynchronous Stimulus Timing (FAST) er en ny lydkodingsstrategi for cochleaimplantater.
Potensielle fordeler inkluderer forbedret batterilevetid, i tillegg til forbedret lokalisering for bilaterale pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Strategien Fundamental Asynchronous Stimulus Timing (FAST) tilbyr utmerket potensial som en alternativ kodingsstrategi med lav effekt til gjeldende standardstrategi i Nucleus® cochleaimplantater, Advanced Combination Encoder (ACE).
I tillegg tilbyr FAST potensielle bilaterale fordeler - lokalisering og lytting i romlig separert støy - fordi det har vist seg i akutte, kontrollerte studier å gi mer tilgang til interaural timing difference (ITD) signaler (Smith, 2010). Tidligere forskning med erfarne cochlea- implantatmottakere har vist problemer med konvertering fra ACE til FAST.
FAST-strategien høres vanligvis veldig forskjellig ut i kvalitet, og akklimatisering kan være langvarig.
Denne utvidede tilpasningstiden gjør det vanskelig å vise entydig at FAST ikke er dårligere enn ACE for taleforståelse.
En potensiell barriere for å evaluere ytelse med FAST hos nåværende cochlea-implantatmottakere er den omfattende mengden tidligere erfaring som mange mottakere har med bruk av ACE.
Derfor er det et tydelig behov for å evaluere FAST i nylig implanterte mottakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Medisinsk og audiologisk kandidat for et unilateralt CI24RE-, CI512- eller CI532-implantat
- Postspråklig døvet
- Morsmål i amerikansk engelsk
- Atten år eller eldre
Eksklusjonskriterier
- Tidligere eller eksisterende cochlea-implantatmottaker
- Pre-lingvistisk døvet (debut av hørselstap ved mindre enn to år)
- Ossifikasjon eller annen cochlear anomali som kan forhindre fullstendig innsetting av elektrodegruppen
- Diagnose av retro-cochlea patologi
- Diagnose av auditiv nevropati
- Urealistiske forventninger fra fagpersonen til mulige fordeler, risikoer og begrensninger som er iboende til kirurgisk prosedyre og bruk av proteseanordningen
- Uvilje eller manglende evne til å overholde alle etterforskningskrav
- Ytterligere kognitive handikap som vil forsinke forbedringshastigheten med cochleaimplantatet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Alle pasienter vil motta kommersielt tilgjengelig Cochlear™ Nucleus® CI24RE med Contour Advance™-elektrode eller Cochlear™ Nucleus® CI512 cochleaimplantat med Contour Advance™-elektrode for denne studien.
Gruppe 1 vil motta RASK (eksperimentell) lydkodingsstrategi ved første aktivering og bruke den de første tre månedene. Ved tremånedersintervallet vil fagene i gruppe 1 byttes til den kommersielt tilgjengelige ACE (kontroll) lydkodingsstrategien.
|
Kommersielt tilgjengelig Cochlear™ Nucleus® CI24RE med Contour Advance™ Electrode eller Cochlear™ Nucleus® CI512 cochleaimplantat med RASK lydkodingsstrategi ved bruk av crossover-design i nylig implanterte motiver.
Begge gruppene vil motta forsøks- og kontrollstrategien
Kommersielt tilgjengelig Cochlear™ Nucleus® CI24RE med Contour Advance™ Electrode eller Cochlear™ Nucleus® CI512 cochleaimplantat med RASK lydkodingsstrategi ved bruk av crossover-design i nylig implanterte motiver.
Begge gruppene vil motta forsøks- og kontrollstrategien
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Alle pasienter vil motta kommersielt tilgjengelig Cochlear™ Nucleus® CI24RE med Contour Advance™-elektrode eller Cochlear™ Nucleus® CI512 cochleaimplantat med Contour Advance™-elektrode for denne studien.
Gruppe 2 vil være den kommersielt tilgjengelige ACE (kontroll) lydkodingsstrategien ved første aktivering og bruke den i de første tre månedene. Ved tremånedersintervallet vil fagene i gruppe 2 byttes til mottaksintervensjonen av FAST (eksperimentell) lydkoding strategi.
Den eksperimentelle lydkodingsstrategien vil bli brukt fra 3-6 måneder etter aktivering.
|
Kommersielt tilgjengelig Cochlear™ Nucleus® CI24RE med Contour Advance™ Electrode eller Cochlear™ Nucleus® CI512 cochleaimplantat med RASK lydkodingsstrategi ved bruk av crossover-design i nylig implanterte motiver.
Begge gruppene vil motta forsøks- og kontrollstrategien
Kommersielt tilgjengelig Cochlear™ Nucleus® CI24RE med Contour Advance™ Electrode eller Cochlear™ Nucleus® CI512 cochleaimplantat med RASK lydkodingsstrategi ved bruk av crossover-design i nylig implanterte motiver.
Begge gruppene vil motta forsøks- og kontrollstrategien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Open Set Monosyllabic Word Recognition Score
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje), besøk 5 (3 måneder), besøk 8 (6 måneder)
|
Open Set Monosyllabic Word Recognition er en test på 50 ord som hver består av 3 individuelle talelyder. Observanden gjentar ordet han/hun hører til audiografen. Poengsummen er basert på prosentandelen korrekte ord. Det primære utfallsmålet for å avgjøre om den undersøkende lydkodingsstrategien (FAST) er ikke dårligere enn kommersielt godkjente lydkodingsstrategier (ACE) for ordgjenkjenning i stillhet med prosentandelen korrekte ord. |
Besøk 1 (grunnlinje), besøk 5 (3 måneder), besøk 8 (6 måneder)
|
|
Endring i signal-til-støy-forhold (SRT)
Tidsramme: Besøk 5 (3 måneder) og besøk 8 (6 måneder)
|
Det primære utfallsmålet for å avgjøre om den undersøkende lydkodingsstrategien (FAST) er ikke dårligere enn kommersielt godkjente lydkodingsstrategier (ACE) for BKB-setninger i støy med gjennomsnittlig signal-til-støyforhold (SRT) der deltakerne kunne forstå 50 % av setninger i støy ved bruk av ACE og FAST. Lavere SRT-verdier indikerer bedre ytelse. SRT-mål oppnås ved å bruke to typer bakgrunnsstøy. Den ene er "Speech-Shaped Noise" som er hvit støy eller toner laget for å etterligne tale. Den andre er "Four-Talker Noise" som er flere foredragsholdere laget for å etterligne bakgrunnssamtaler. |
Besøk 5 (3 måneder) og besøk 8 (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- PETERSON GE, LEHISTE I. Revised CNC lists for auditory tests. J Speech Hear Disord. 1962 Feb;27:62-70. doi: 10.1044/jshd.2701.62. No abstract available.
- Noble W, Jensen NS, Naylor G, Bhullar N, Akeroyd MA. A short form of the Speech, Spatial and Qualities of Hearing scale suitable for clinical use: the SSQ12. Int J Audiol. 2013 Jun;52(6):409-12. doi: 10.3109/14992027.2013.781278.
- Daneman , M., & Carpenter, P.A. (1980). Individual differences in working memory and reading. Journal of Verbal Learning andVerbal Behavior, 19, 450-466.
- Bench, J., Kowal, A., & Bamford, J. (1979). The BKB (Bench-Kowal-Bamford) sentence lists for partially-hearing children. British Journal of Audiology, 13, 108-112.Spahr, A. J., Dorman, M. F., Litvak, L. M., Van Wie, S., Gifford, R. H., Loizou, P. C., Loiselle, L. M., Oakes, T., & Cook, S. (2012).
- Smith, Z. M. (2010). Improved sensitivity to interaural time differences with the FAST coding strategy. Presented at the 11th International Conference on Cochlear Implants and Other Implantable Auditory Technologies, Stockholm, Sweden.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
19. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
19. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAM5621
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .