Fundamentele asynchrone stimulustiming Geluidscoderingsstudie (FAST)
12 januari 2021 bijgewerkt door: Cochlear
Onderzoek naar de FAST-geluidscoderingsstrategie bij pas geïmplanteerde volwassen cochleaire implantaatdragers
De Fundamental Asynchronous Stimulus Timing (FAST) is een nieuwe coderingsstrategie voor cochleair implantaatgeluid.
Mogelijke voordelen zijn onder meer een verbeterde levensduur van de batterij, naast een verbeterde lokalisatie voor bilaterale patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Fundamental Asynchronous Stimulus Timing (FAST)-strategie biedt uitstekende mogelijkheden als alternatieve coderingsstrategie met laag vermogen voor de huidige standaardstrategie in Nucleus® cochleaire implantaten, Advanced Combination Encoder (ACE).
Bovendien biedt FAST potentiële bilaterale voordelen - lokalisatie en luisteren in ruimtelijk gescheiden ruis - omdat in acute, gecontroleerde onderzoeken is aangetoond dat het meer toegang biedt tot interaurale timingverschil (ITD) signalen (Smith, 2010). Eerder onderzoek met ervaren cochleair- implantaatontvangers hebben problemen aangetoond met de conversie van ACE naar FAST.
De FAST-strategie klinkt typisch heel anders in kwaliteit, en acclimatisatie kan lang duren.
Deze verlengde aanpassingstijd maakt het moeilijk om onomstotelijk aan te tonen dat FAST niet inferieur is aan ACE voor spraakverstaan.
Een potentiële belemmering voor het evalueren van de prestaties met FAST bij huidige dragers van een cochleair implantaat is de uitgebreide hoeveelheid eerdere ervaring die veel dragers hebben met het gebruik van ACE.
Daarom is er een duidelijke behoefte om FAST te evalueren bij nieuw geïmplanteerde ontvangers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Medische en audiologische kandidaat voor een unilateraal implantaat uit de CI24RE-, CI512- of CI532-serie
- Postlinguïstisch doof
- Native speaker Amerikaans Engels
- Achttien jaar of ouder
Uitsluitingscriteria
- Eerdere of bestaande drager van een cochleair implantaat
- Prelinguïstisch doof (begin van gehoorverlies op minder dan twee jaar oud)
- Ossificatie of een andere anomalie van het slakkenhuis die het volledig inbrengen van de elektrode-array zou kunnen verhinderen
- Diagnose van retro-cochleaire pathologie
- Diagnose van auditieve neuropathie
- Onrealistische verwachtingen van de patiënt met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan de chirurgische ingreep en het gebruik van de prothese
- Onwil of onvermogen om aan alle onderzoekseisen te voldoen
- Aanvullende cognitieve handicaps die de snelheid van verbetering met het cochleair implantaat zouden vertragen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Voor dit onderzoek krijgen alle patiënten een in de handel verkrijgbare Cochlear™ Nucleus® CI24RE met Contour Advance™-elektrode of een Cochlear™ Nucleus® CI512-cochleair implantaat met Contour Advance™-elektrode.
Groep 1 krijgt de FAST (experimentele) geluidscoderingsstrategie bij de eerste activering en gebruikt deze gedurende de eerste drie maanden. Na een interval van drie maanden worden proefpersonen in groep 1 overgeschakeld naar de commercieel verkrijgbare ACE (controle) geluidscoderingsstrategie.
|
In de handel verkrijgbare Cochlear™ Nucleus® CI24RE met Contour Advance™-elektrode of Cochlear™ Nucleus® CI512 cochleair implantaat met FAST-geluidscoderingsstrategie met behulp van crossover-ontwerp bij nieuw geïmplanteerde proefpersonen.
Beide groepen krijgen de experimentele en controlestrategie
In de handel verkrijgbare Cochlear™ Nucleus® CI24RE met Contour Advance™-elektrode of Cochlear™ Nucleus® CI512 cochleair implantaat met FAST-geluidscoderingsstrategie met behulp van crossover-ontwerp bij nieuw geïmplanteerde proefpersonen.
Beide groepen krijgen de experimentele en controlestrategie
|
|
Experimenteel: Groep 2
Voor dit onderzoek krijgen alle patiënten een in de handel verkrijgbare Cochlear™ Nucleus® CI24RE met Contour Advance™-elektrode of een Cochlear™ Nucleus® CI512-cochleair implantaat met Contour Advance™-elektrode.
Groep 2 zal de in de handel verkrijgbare ACE (controle) geluidscoderingsstrategie zijn bij de eerste activering en zal deze gedurende de eerste drie maanden gebruiken. Na een interval van drie maanden zullen proefpersonen in Groep 2 worden overgeschakeld naar de ontvangende interventie van de FAST (experimentele) geluidscodering strategie.
De experimentele geluidscoderingsstrategie wordt 3-6 maanden na activering gebruikt.
|
In de handel verkrijgbare Cochlear™ Nucleus® CI24RE met Contour Advance™-elektrode of Cochlear™ Nucleus® CI512 cochleair implantaat met FAST-geluidscoderingsstrategie met behulp van crossover-ontwerp bij nieuw geïmplanteerde proefpersonen.
Beide groepen krijgen de experimentele en controlestrategie
In de handel verkrijgbare Cochlear™ Nucleus® CI24RE met Contour Advance™-elektrode of Cochlear™ Nucleus® CI512 cochleair implantaat met FAST-geluidscoderingsstrategie met behulp van crossover-ontwerp bij nieuw geïmplanteerde proefpersonen.
Beide groepen krijgen de experimentele en controlestrategie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Open Set Monosyllabische woordherkenningsscore
Tijdsspanne: Bezoek 1 (baseline), Bezoek 5 (3 maanden), Bezoek 8 (6 maanden)
|
Open Set Monosyllabic Word Recognition is een test van 50 woorden die elk uit 3 afzonderlijke spraakklanken bestaan. De proefpersoon herhaalt het woord dat hij/zij hoort voor de audioloog. De score is gebaseerd op het percentage woorden goed. De primaire uitkomstmaat om te bepalen of de experimentele geluidscoderingsstrategie (FAST) niet inferieur is aan commercieel goedgekeurde geluidscoderingsstrategieën (ACE) voor woordherkenning in stilte met percentage woorden correct. |
Bezoek 1 (baseline), Bezoek 5 (3 maanden), Bezoek 8 (6 maanden)
|
|
Verandering in signaal-ruisverhouding (SRT)
Tijdsspanne: Bezoek 5 (3 maanden) en bezoek 8 (6 maanden)
|
De primaire uitkomstmaat om te bepalen of de experimentele geluidscoderingsstrategie (FAST) niet inferieur is aan commercieel goedgekeurde geluidscoderingsstrategieën (ACE) voor BKB-zinnen in ruis met een gemiddelde signaal-ruisverhouding (SRT) waarbij deelnemers 50 % zinnen in ruis met ACE en FAST. Lagere SRT-waarden duiden op betere prestaties. SRT-metingen worden verkregen met behulp van twee soorten achtergrondruis. Een daarvan is "Speech-Shaped Noise", dat is witte ruis of tonen die zijn gemaakt om spraak na te bootsen. De andere is "Four-Talker Noise", dat zijn meerdere praters die zijn gemaakt om achtergrondgesprekken na te bootsen. |
Bezoek 5 (3 maanden) en bezoek 8 (6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- PETERSON GE, LEHISTE I. Revised CNC lists for auditory tests. J Speech Hear Disord. 1962 Feb;27:62-70. doi: 10.1044/jshd.2701.62. No abstract available.
- Noble W, Jensen NS, Naylor G, Bhullar N, Akeroyd MA. A short form of the Speech, Spatial and Qualities of Hearing scale suitable for clinical use: the SSQ12. Int J Audiol. 2013 Jun;52(6):409-12. doi: 10.3109/14992027.2013.781278.
- Daneman , M., & Carpenter, P.A. (1980). Individual differences in working memory and reading. Journal of Verbal Learning andVerbal Behavior, 19, 450-466.
- Bench, J., Kowal, A., & Bamford, J. (1979). The BKB (Bench-Kowal-Bamford) sentence lists for partially-hearing children. British Journal of Audiology, 13, 108-112.Spahr, A. J., Dorman, M. F., Litvak, L. M., Van Wie, S., Gifford, R. H., Loizou, P. C., Loiselle, L. M., Oakes, T., & Cook, S. (2012).
- Smith, Z. M. (2010). Improved sensitivity to interaural time differences with the FAST coding strategy. Presented at the 11th International Conference on Cochlear Implants and Other Implantable Auditory Technologies, Stockholm, Sweden.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAM5621
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sensorineuraal gehoorverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten