Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fundamental Asynkron Stimulus Timing Lydkodningsundersøgelse (FAST)

12. januar 2021 opdateret af: Cochlear

Undersøgelse af FAST-lydkodningsstrategien i nyligt implanterede voksne cochlearimplantatmodtagere

Fundamental Asynchronous Stimulus Timing (FAST) er en ny lydkodningsstrategi for cochleaimplantater. Potentielle fordele inkluderer forbedret batterilevetid, foruden forbedret lokalisering for bilaterale patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strategien Fundamental Asynchronous Stimulus Timing (FAST) tilbyder fremragende potentiale som en alternativ kodningsstrategi med lav effekt til den nuværende standardstrategi i Nucleus® cochlear implantater, Advanced Combination Encoder (ACE). Derudover tilbyder FAST potentielle bilaterale fordele - lokalisering og lytning i rumligt adskilt støj - fordi det i akutte, kontrollerede undersøgelser har vist sig at give mere adgang til interaural timing difference (ITD) signaler (Smith, 2010). Tidligere forskning med erfarne cochlear- implantatmodtagere har vist problemer med konvertering fra ACE til FAST. FAST-strategien lyder typisk meget forskellig i kvalitet, og akklimatiseringen kan være langvarig. Denne forlængede tilpasningstid gør det vanskeligt at vise endegyldigt, at FAST ikke er ringere end ACE til taleforståelse. En potentiel barriere for at evaluere ydeevne med FAST hos nuværende cochlear-implantatmodtagere er den omfattende mængde af tidligere erfaring, som mange modtagere har med at bruge ACE. Derfor er der et udtalt behov for at evaluere FAST i nyligt implanterede modtagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Medicinsk og audiologisk kandidat til et unilateralt CI24RE-, CI512- eller CI532-implantat
  • Post-lingvistisk døvet
  • amerikansk engelsk som modersmål
  • Atten år eller ældre

Eksklusionskriterier

  • Tidligere eller eksisterende cochlear-implantatmodtager
  • Præ-lingvistisk døvet (debut af høretab i en alder af mindre end to år)
  • Ossifikation eller enhver anden cochleær anomali, der kan forhindre fuldstændig indsættelse af elektrodearrayet
  • Diagnose af retro-cochleær patologi
  • Diagnose af auditiv neuropati
  • Urealistiske forventninger fra forsøgspersonens side med hensyn til de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er forbundet med den kirurgiske procedure og brugen af ​​protesen.
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde alle undersøgelseskrav
  • Yderligere kognitive handicap, der ville forsinke forbedringshastigheden med cochlear implantatet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Alle patienter vil modtage kommercielt tilgængelige Cochlear™ Nucleus® CI24RE med Contour Advance™ elektrode eller Cochlear™ Nucleus® CI512 cochlear implantat med Contour Advance™ elektrode til denne undersøgelse. Gruppe 1 vil modtage den hurtige (eksperimentelle) lydkodningsstrategi ved indledende aktivering og bruge den i de første tre måneder. Med tre måneders interval vil forsøgspersoner i gruppe 1 blive skiftet til den kommercielt tilgængelige ACE (kontrol) lydkodningsstrategi.
Enhed: Eksperimentel lydkodningsstrategi (FAST)
Kommercielt tilgængeligt Cochlear™ Nucleus® CI24RE med Contour Advance™ elektrode eller Cochlear™ Nucleus® CI512 cochleaimplantat med HURTIG lydkodningsstrategi ved brug af crossover-design i nyligt implanterede motiver. Begge grupper vil modtage forsøgs- og kontrolstrategien
Enhed: Kommercielt tilgængelig ACE-lydkodningsstrategi
Kommercielt tilgængeligt Cochlear™ Nucleus® CI24RE med Contour Advance™ elektrode eller Cochlear™ Nucleus® CI512 cochleaimplantat med HURTIG lydkodningsstrategi ved brug af crossover-design i nyligt implanterede motiver. Begge grupper vil modtage forsøgs- og kontrolstrategien
Eksperimentel: Gruppe 2
Alle patienter vil modtage kommercielt tilgængelige Cochlear™ Nucleus® CI24RE med Contour Advance™ elektrode eller Cochlear™ Nucleus® CI512 cochlear implantat med Contour Advance™ elektrode til denne undersøgelse. Gruppe 2 vil være den kommercielt tilgængelige ACE (kontrol) lydkodningsstrategi ved indledende aktivering og bruge den i de første tre måneder. Med intervallet på tre måneder vil forsøgspersoner i gruppe 2 blive skiftet til modtageinterventionen af ​​FAST (eksperimentel) lydkodning strategi. Den eksperimentelle lydkodningsstrategi vil blive brugt fra 3-6 måneder efter aktivering.
Enhed: Eksperimentel lydkodningsstrategi (FAST)
Kommercielt tilgængeligt Cochlear™ Nucleus® CI24RE med Contour Advance™ elektrode eller Cochlear™ Nucleus® CI512 cochleaimplantat med HURTIG lydkodningsstrategi ved brug af crossover-design i nyligt implanterede motiver. Begge grupper vil modtage forsøgs- og kontrolstrategien
Enhed: Kommercielt tilgængelig ACE-lydkodningsstrategi
Kommercielt tilgængeligt Cochlear™ Nucleus® CI24RE med Contour Advance™ elektrode eller Cochlear™ Nucleus® CI512 cochleaimplantat med HURTIG lydkodningsstrategi ved brug af crossover-design i nyligt implanterede motiver. Begge grupper vil modtage forsøgs- og kontrolstrategien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Open Set Monosyllabic Word Recognition Score
Tidsramme: Besøg 1 (baseline), Besøg 5 (3 måneder), Besøg 8 (6 måneder)

Open Set Monosyllabic Word Recognition er en test på 50 ord, der hver består af 3 individuelle talelyde. Forsøgspersonen gentager det ord, han/hun hører, til audiologen. Scoren er baseret på procentdelen af ​​korrekte ord.

Det primære resultatmål for at afgøre, om undersøgelseslydkodningsstrategien (FAST) er ikke-underlegen i forhold til kommercielt godkendte lydkodningsstrategier (ACE) til ordgenkendelse i ro med en procentdel af ordene korrekte.
Besøg 1 (baseline), Besøg 5 (3 måneder), Besøg 8 (6 måneder)
Ændring i signal-til-støj-forhold (SRT)
Tidsramme: Besøg 5 (3 måneder) og besøg 8 (6 måneder)

Det primære resultatmål for at afgøre, om den undersøgelseslydkodningsstrategi (FAST) er ikke ringere end kommercielt godkendte lydkodningsstrategier (ACE) for BKB-sætninger i støj med middel signal-til-støj-forhold (SRT), hvor deltagerne kunne forstå 50 % af sætninger i støj ved hjælp af ACE og FAST. Lavere SRT-værdier indikerer bedre ydeevne.

SRT-målinger opnås ved hjælp af to typer baggrundsstøj. Den ene er "Speech-Shaped Noise", som er hvid støj eller toner lavet for at efterligne tale. Den anden er "Four-Talker Noise", som er flere talere lavet til at efterligne baggrundssamtale.
Besøg 5 (3 måneder) og besøg 8 (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2016

Først opslået (Skøn)

4. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAM5621

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensorineuralt høretab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner