Estudo fundamental de codificação de som de temporização de estímulo assíncrono (FAST)
12 de janeiro de 2021 atualizado por: Cochlear
Investigação da estratégia de codificação de som FAST em receptores de implante coclear adultos recém-implantados
O tempo de estímulo assíncrono fundamental (FAST) é uma nova estratégia de codificação de som do implante coclear.
Os benefícios potenciais incluem maior duração da bateria, além de melhor localização para pacientes bilaterais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A estratégia de Timing de estímulo assíncrono fundamental (FAST) oferece excelente potencial como uma estratégia de codificação alternativa de baixa potência para a estratégia padrão atual em implantes cocleares Nucleus®, Advanced Combination Encoder (ACE).
Além disso, o FAST oferece potenciais benefícios bilaterais - localização e escuta em ruído espacialmente separado - porque foi demonstrado em estudos agudos e controlados que fornece mais acesso a pistas de diferença de tempo interaural (ITD) (Smith, 2010). receptores de implantes mostrou problemas com a conversão de ACE para FAST.
A estratégia FAST geralmente soa muito diferente em qualidade e a aclimatação pode ser demorada.
Esse tempo de adaptação prolongado torna difícil mostrar conclusivamente que o FAST não é inferior ao ACE para a compreensão da fala.
Uma barreira potencial para avaliar o desempenho com o FAST em usuários atuais de implante coclear é a extensa experiência anterior que muitos usuários têm usando o ACE.
Portanto, há uma necessidade distinta de avaliar o FAST em receptores recém-implantados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Candidato médico e audiológico para um implante unilateral das séries CI24RE, CI512 ou CI532
- Ensurdecido pós-linguisticamente
- Falante nativo de inglês americano
- Dezoito anos de idade ou mais
Critério de exclusão
- Receptor de implante coclear anterior ou existente
- Surdez pré-linguística (início da perda auditiva em menos de dois anos de idade)
- Ossificação ou qualquer outra anomalia coclear que possa impedir a inserção completa do feixe de eletrodos
- Diagnóstico de patologia retro-coclear
- Diagnóstico de neuropatia auditiva
- Expectativas irrealistas do sujeito quanto aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes ao procedimento cirúrgico e uso do dispositivo protético
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir todos os requisitos de investigação
- Deficiências cognitivas adicionais que retardariam a taxa de melhora com o implante coclear
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Todos os pacientes receberão implante coclear Cochlear™ Nucleus® CI24RE disponível comercialmente com eletrodo Contour Advance™ ou implante coclear Cochlear™ Nucleus® CI512 com eletrodo Contour Advance™ para este estudo.
O Grupo 1 receberá a estratégia de codificação de som FAST (experimental) na ativação inicial e a usará nos primeiros três meses. No intervalo de três meses, os indivíduos do Grupo 1 serão transferidos para a estratégia de codificação de som ACE (controle) disponível comercialmente.
|
Cochlear™ Nucleus® CI24RE disponível comercialmente com eletrodo Contour Advance™ ou implante coclear Cochlear™ Nucleus® CI512 com estratégia de codificação de som FAST usando design cruzado em indivíduos recém-implantados.
Ambos os grupos receberão a estratégia experimental e controle
Cochlear™ Nucleus® CI24RE disponível comercialmente com eletrodo Contour Advance™ ou implante coclear Cochlear™ Nucleus® CI512 com estratégia de codificação de som FAST usando design cruzado em indivíduos recém-implantados.
Ambos os grupos receberão a estratégia experimental e controle
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|
Experimental: Grupo 2
Todos os pacientes receberão implante coclear Cochlear™ Nucleus® CI24RE disponível comercialmente com eletrodo Contour Advance™ ou implante coclear Cochlear™ Nucleus® CI512 com eletrodo Contour Advance™ para este estudo.
O Grupo 2 será a estratégia de codificação de som ACE (controle) disponível comercialmente na ativação inicial e a usará nos primeiros três meses. estratégia.
A estratégia experimental de codificação de som será usada de 3 a 6 meses após a ativação.
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Cochlear™ Nucleus® CI24RE disponível comercialmente com eletrodo Contour Advance™ ou implante coclear Cochlear™ Nucleus® CI512 com estratégia de codificação de som FAST usando design cruzado em indivíduos recém-implantados.
Ambos os grupos receberão a estratégia experimental e controle
Cochlear™ Nucleus® CI24RE disponível comercialmente com eletrodo Contour Advance™ ou implante coclear Cochlear™ Nucleus® CI512 com estratégia de codificação de som FAST usando design cruzado em indivíduos recém-implantados.
Ambos os grupos receberão a estratégia experimental e controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação de reconhecimento de palavras monossilábicas de conjunto aberto
Prazo: Visita 1 (linha de base), Visita 5 (3 meses), Visita 8 (6 meses)
|
Reconhecimento de palavras monossilábicas de conjunto aberto é um teste de 50 palavras, cada uma composta por 3 sons de fala individuais. O sujeito repete a palavra que ouviu para o fonoaudiólogo. A pontuação é baseada na porcentagem de palavras corretas. A medida de resultado primário é determinar se a estratégia de codificação de som investigativa (FAST) é não inferior às estratégias de codificação de som aprovadas comercialmente (ACE) para reconhecimento de palavras em silêncio com porcentagem de palavras corretas. |
Visita 1 (linha de base), Visita 5 (3 meses), Visita 8 (6 meses)
|
|
Alteração na relação sinal-ruído (SRT)
Prazo: Visita 5 (3 meses) e Visita 8 (6 meses)
|
A medida de resultado primário é determinar se a estratégia de codificação de som investigativa (FAST) é não inferior às estratégias de codificação de som aprovadas comercialmente (ACE) para sentenças BKB no ruído com relação sinal-ruído (SRT) média, onde os participantes podem entender 50 % de sentenças com ruído usando ACE e FAST. Valores de SRT mais baixos indicam melhor desempenho. As medidas SRT são obtidas usando dois tipos de ruído de fundo. Um deles é o "Ruído em forma de fala", que é ruído branco ou tons feitos para imitar a fala. O outro é o "ruído de quatro falantes", que são vários falantes feitos para imitar a conversa em segundo plano. |
Visita 5 (3 meses) e Visita 8 (6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- PETERSON GE, LEHISTE I. Revised CNC lists for auditory tests. J Speech Hear Disord. 1962 Feb;27:62-70. doi: 10.1044/jshd.2701.62. No abstract available.
- Noble W, Jensen NS, Naylor G, Bhullar N, Akeroyd MA. A short form of the Speech, Spatial and Qualities of Hearing scale suitable for clinical use: the SSQ12. Int J Audiol. 2013 Jun;52(6):409-12. doi: 10.3109/14992027.2013.781278.
- Daneman , M., & Carpenter, P.A. (1980). Individual differences in working memory and reading. Journal of Verbal Learning andVerbal Behavior, 19, 450-466.
- Bench, J., Kowal, A., & Bamford, J. (1979). The BKB (Bench-Kowal-Bamford) sentence lists for partially-hearing children. British Journal of Audiology, 13, 108-112.Spahr, A. J., Dorman, M. F., Litvak, L. M., Van Wie, S., Gifford, R. H., Loizou, P. C., Loiselle, L. M., Oakes, T., & Cook, S. (2012).
- Smith, Z. M. (2010). Improved sensitivity to interaural time differences with the FAST coding strategy. Presented at the 11th International Conference on Cochlear Implants and Other Implantable Auditory Technologies, Stockholm, Sweden.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
19 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAM5621
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