Studio di codifica del suono di temporizzazione dello stimolo asincrono fondamentale (FAST)
12 gennaio 2021 aggiornato da: Cochlear
Indagine sulla strategia di codifica del suono FAST nei destinatari di impianti cocleari per adulti appena impiantati
Il Fundamental Asynchronous Stimulus Timing (FAST) è una nuova strategia di codifica del suono dell'impianto cocleare.
I potenziali vantaggi includono una maggiore durata della batteria, oltre a una migliore localizzazione per i pazienti bilaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La strategia Fundamental Asynchronous Stimulus Timing (FAST) offre un potenziale eccellente come strategia di codifica alternativa a bassa potenza rispetto all'attuale strategia predefinita negli impianti cocleari Nucleus®, Advanced Combination Encoder (ACE).
Inoltre, FAST offre potenziali vantaggi bilaterali - localizzazione e ascolto nel rumore spazialmente separato - perché è stato dimostrato in studi acuti e controllati per fornire un maggiore accesso ai segnali di differenza temporale interaurale (ITD) (Smith, 2010). Precedenti ricerche con cocleari esperti portatori di impianto ha mostrato problemi con la conversione da ACE a FAST.
La strategia FAST in genere suona molto diversa in termini di qualità e l'acclimatazione può essere lunga.
Questo tempo di adattamento esteso rende difficile dimostrare in modo conclusivo che FAST non è inferiore a ACE per la comprensione del parlato.
Un potenziale ostacolo alla valutazione delle prestazioni con FAST negli attuali portatori di impianto cocleare è l'ampia quantità di esperienza precedente che molti portatori hanno nell'uso dell'ACE.
Pertanto, vi è una netta necessità di valutare FAST nei riceventi appena impiantati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Candidato medico e audiologico per un impianto unilaterale della serie CI24RE, CI512 o CI532
- Post-linguisticamente assordato
- Madrelingua inglese americano
- Diciotto anni o più
Criteri di esclusione
- Destinatario di impianto cocleare precedente o esistente
- Pre-linguisticamente sordo (insorgenza della perdita dell'udito a meno di due anni di età)
- Ossificazione o qualsiasi altra anomalia cocleare che potrebbe impedire il completo inserimento dell'array di elettrodi
- Diagnosi di patologia retrococleare
- Diagnosi di neuropatia uditiva
- Aspettative irrealistiche da parte del soggetto in merito ai possibili benefici, rischi e limiti inerenti alla procedura chirurgica e all'utilizzo del dispositivo protesico
- Riluttanza o incapacità di soddisfare tutti i requisiti investigativi
- Ulteriori handicap cognitivi che ritarderebbero il tasso di miglioramento con l'impianto cocleare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Tutti i pazienti riceveranno l'impianto cocleare Cochlear™ Nucleus® CI24RE disponibile in commercio con l'elettrodo Contour Advance™ o l'impianto cocleare Cochlear™ Nucleus® CI512 con l'elettrodo Contour Advance™ per questo studio.
Il gruppo 1 riceverà la strategia di codifica del suono FAST (sperimentale) all'attivazione iniziale e la utilizzerà per i primi tre mesi. All'intervallo di tre mesi i soggetti del Gruppo 1 passeranno alla strategia di codifica del suono ACE (controllo) disponibile in commercio.
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Disponibile in commercio Cochlear™ Nucleus® CI24RE con elettrodo Contour Advance™ o impianto cocleare Cochlear™ Nucleus® CI512 con strategia di codifica del suono FAST che utilizza un design crossover in soggetti appena impiantati.
Entrambi i gruppi riceveranno la strategia sperimentale e di controllo
Disponibile in commercio Cochlear™ Nucleus® CI24RE con elettrodo Contour Advance™ o impianto cocleare Cochlear™ Nucleus® CI512 con strategia di codifica del suono FAST che utilizza un design crossover in soggetti appena impiantati.
Entrambi i gruppi riceveranno la strategia sperimentale e di controllo
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Sperimentale: Gruppo 2
Tutti i pazienti riceveranno l'impianto cocleare Cochlear™ Nucleus® CI24RE disponibile in commercio con l'elettrodo Contour Advance™ o l'impianto cocleare Cochlear™ Nucleus® CI512 con l'elettrodo Contour Advance™ per questo studio.
Il gruppo 2 sarà la strategia di codifica del suono ACE (controllo) disponibile in commercio all'attivazione iniziale e la utilizzerà per i primi tre mesi. All'intervallo di tre mesi i soggetti del gruppo 2 passeranno all'intervento di ricezione della codifica del suono FAST (sperimentale) strategia.
La strategia di codifica del suono sperimentale verrà utilizzata da 3-6 mesi dopo l'attivazione.
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Disponibile in commercio Cochlear™ Nucleus® CI24RE con elettrodo Contour Advance™ o impianto cocleare Cochlear™ Nucleus® CI512 con strategia di codifica del suono FAST che utilizza un design crossover in soggetti appena impiantati.
Entrambi i gruppi riceveranno la strategia sperimentale e di controllo
Disponibile in commercio Cochlear™ Nucleus® CI24RE con elettrodo Contour Advance™ o impianto cocleare Cochlear™ Nucleus® CI512 con strategia di codifica del suono FAST che utilizza un design crossover in soggetti appena impiantati.
Entrambi i gruppi riceveranno la strategia sperimentale e di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio di riconoscimento delle parole monosillabiche dell'insieme aperto
Lasso di tempo: Visita 1 (basale), Visita 5 (3 mesi), Visita 8 (6 mesi)
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Open Set Monosyllabic Word Recognition è un test di 50 parole ciascuna composta da 3 singoli suoni vocali. Il soggetto ripete all'audiologo la parola che sente. Il punteggio si basa sulla percentuale di parole corrette. La misura dell'esito primario è determinare se la strategia di codifica del suono sperimentale (FAST) non è inferiore alle strategie di codifica del suono approvate commercialmente (ACE) per il riconoscimento delle parole in silenzio con percentuale di parole corrette. |
Visita 1 (basale), Visita 5 (3 mesi), Visita 8 (6 mesi)
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Modifica del rapporto segnale/rumore (SRT)
Lasso di tempo: Visita 5 (3 mesi) e Visita 8 (6 mesi)
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La misura dell'esito primario è determinare se la strategia di codifica del suono sperimentale (FAST) non è inferiore alle strategie di codifica del suono approvate commercialmente (ACE) per le frasi BKB nel rumore con un rapporto segnale-rumore (SRT) medio in cui i partecipanti potrebbero capire 50 % di frasi in noise usando ACE e FAST. Valori SRT inferiori indicano prestazioni migliori. Le misure SRT sono ottenute utilizzando due tipi di rumore di fondo. Uno è "Rumore a forma di discorso" che è rumore bianco o toni creati per imitare il parlato. L'altro è "Four-Talker Noise", che consiste in più oratori creati per imitare una conversazione di sottofondo. |
Visita 5 (3 mesi) e Visita 8 (6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- PETERSON GE, LEHISTE I. Revised CNC lists for auditory tests. J Speech Hear Disord. 1962 Feb;27:62-70. doi: 10.1044/jshd.2701.62. No abstract available.
- Noble W, Jensen NS, Naylor G, Bhullar N, Akeroyd MA. A short form of the Speech, Spatial and Qualities of Hearing scale suitable for clinical use: the SSQ12. Int J Audiol. 2013 Jun;52(6):409-12. doi: 10.3109/14992027.2013.781278.
- Daneman , M., & Carpenter, P.A. (1980). Individual differences in working memory and reading. Journal of Verbal Learning andVerbal Behavior, 19, 450-466.
- Bench, J., Kowal, A., & Bamford, J. (1979). The BKB (Bench-Kowal-Bamford) sentence lists for partially-hearing children. British Journal of Audiology, 13, 108-112.Spahr, A. J., Dorman, M. F., Litvak, L. M., Van Wie, S., Gifford, R. H., Loizou, P. C., Loiselle, L. M., Oakes, T., & Cook, S. (2012).
- Smith, Z. M. (2010). Improved sensitivity to interaural time differences with the FAST coding strategy. Presented at the 11th International Conference on Cochlear Implants and Other Implantable Auditory Technologies, Stockholm, Sweden.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
19 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
19 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
4 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAM5621
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